Anmelden
Hochladen
Anleitungen
Marken
Boston Scientific Anleitungen
Generatoren
Rezum
Boston Scientific Rezum Handbücher
Anleitungen und Benutzerhandbücher für Boston Scientific Rezum. Wir haben
2
Boston Scientific Rezum Anleitungen zum kostenlosen PDF-Download zur Verfügung: Bedienungsanleitung, Gebrauchsanweisung
Boston Scientific Rezum Bedienungsanleitung (146 Seiten)
Marke:
Boston Scientific
| Kategorie:
Generatoren
| Dateigröße: 28.66 MB
Inhaltsverzeichnis
English
2
Inhaltsverzeichnis
2
Warning
4
Safety
4
Danger
4
Device Description
4
Intended Use/Indications for Use
4
Contraindications
4
Warnings
4
Precautions
4
Cautions
4
Adverse Events
5
Reported Adverse Events
5
How Supplied
5
Handling and Storage
5
User Interface Symbols
5
Symbol
5
Description
5
Operator Training Requirements
5
Operational Instructions
6
Getting Started
6
Overview
6
Unpacking and Inspecting
6
Generator Controls and Connections
6
Display Screen Map
6
Audible Tones
7
Volume Control
7
Detachable Parts and Accessories
7
Detachable Parts - Supplied with the RezūM Generator
7
Accessories - Supplied Separately
7
Using the RezūM Generator
7
Overview
7
Step by Step Instructions
7
Turning on the RezūM Generator
8
To Turn on
8
Priming the Delivery Device
9
Performing the Therapy
9
Connecting New Delivery Device During Treatment Session
10
Turning off the RezūM Generator
10
RezūM Generator Options Menu Items
10
Drain Bladder
11
Replace Saline
11
Remove Device
11
Export Procedure Record
11
More Options
12
System Status
12
Set Date and Time
12
Set Language
12
Export Logs
13
Procedure Summary
13
Treatment Monitor
14
Treatment Config
14
Servicing
14
Proper Care and Cleaning
14
Overview
14
Recommended Care
14
Visual Inspection
14
Cleaning the RezūM Generator
14
Recommended Cleaning Products
14
Not Recommended Cleaning Products
15
Cleaning Instructions
15
Routine Care Checklist
15
Authorized Repair or Service
15
Technical Specifications
15
Overview
15
Generator Specifications
15
Electromagnetic Compatibility Requirements
15
En 60601-1-2 Compliance
17
Troubleshooting
17
Overview
17
Troubleshooting Steps
17
Error Messages
17
Critical Error Message
17
Non-Critical Error Message
17
Informational Error Message
17
Error Message Table
18
Critical Error Messages
18
Non-Critical Error Messages
19
Informational Error Messages
20
Supplier's Declaration of Conformity
20
47 CFR § 2.1077 Compliance Information
20
Obtaining Technical Assistance
20
Warranty
20
Español
21
Advertencia
23
Contraindicaciones
23
Advertencias
23
Seguridad
23
Uso Indicado/Indicaciones de Uso
23
Peligro
23
Descripción del Dispositivo
23
Precauciones
24
Episodios Adversos
24
Episodios Adversos Notificados
24
Presentación
24
Manipulación y Almacenamiento
24
Símbolos de la Interfaz de Usuario
24
Símbolo
24
Descripción
24
Requisitos de Formación del Operador
25
Instrucciones de Funcionamiento
25
Procedimientos Iniciales
25
Descripción General
25
Desembalaje E Inspección
25
Controles y Conexiones del Generador
25
Descripción de la Pantalla
26
Tonos Audibles
26
Control de Volumen
26
Partes y Accesorios Desmontables
26
Piezas Desmontables: Suministradas con el Generador RezūM
27
Accesorios: Suministrados por Separado
27
Uso del Generador RezūM
27
Descripción General
27
Instrucciones Paso a Paso
27
Encendido del Generador RezūM
27
Para Encenderlo
27
Cebado del Dispositivo de Administración
28
Realización de la Terapia
29
Tratamiento
30
Apagar el Generador RezūM
30
Elementos del Menú Opciones del Generador RezūM
30
Drenar Vejiga
30
Sustituir Solución Salina
30
Retirar Dispositivo
30
Exportar Registro de Intervención
31
Más Opciones
32
Estado del Sistema
32
Ajustar la Fecha y la Hora
32
Ajustar Idioma
32
Exportar Registros
32
Resumen de la Intervención
33
Monitor de Tratamiento
33
Config de Tratamiento
33
Realizando Servicio
33
Cuidado y Limpieza Apropiados
33
Descripción General
33
Cuidado Recomendado
34
Inspección Visual
34
Limpieza del Generador RezūM
34
Productos de Limpieza Recomendados
34
Productos de Limpieza no Recomendados
34
Instrucciones de Limpieza
34
Lista de Verificación de Cuidado de Rutina
34
Reparación O Mantenimiento Autorizados
35
Especificaciones Técnicas
35
Descripción General
35
Especificaciones del Generador
35
Requisitos de Compatibilidad Electromagnética
35
Cumplimiento de la Norma en 60601-1-2
36
Resolución de Problemas
37
Descripción General
37
Pasos de Resolución de Problemas
37
Mensajes de Error
37
Mensaje de Error Crítico
37
Mensaje de Error no Crítico
37
Mensaje de Error Informativo
37
Tabla de Mensajes de Error
38
Mensajes de Error Críticos
38
Mensajes de Error no Críticos
39
Mensajes de Error Informativos
40
Declaración de Conformidad del Proveedor Informacion de Cumplimiento 47 CFR § 2.1077
40
Cómo Obtener Asistencia Técnica
40
Garantía
40
Français
41
Mise en Garde
43
Sécurité
43
Danger
43
Description du Dispositif
43
Utilisation/Indications
43
Contre-Indications
43
Mises en Garde
43
Précautions
44
Avertissements
44
ÉVénements Indésirables
44
ÉVénements Indésirables Signalés
44
Présentation
44
Manipulation et Stockage
44
Symboles de L'interface Utilisateur
44
Symbole
44
Description
44
Instructions D'utilisation
45
Comment Débuter
45
Aperçu
45
Déballage et Inspection
45
Commandes et Connexions du Générateur
45
Tableau 1 : Tableau de Description de L'avant et du Haut du Générateur
45
Tableau 2 : Tableau de Description de L'arrière et du Côté du Générateur
46
Schéma de L'écran D'affichage
46
Tableau 3 : Schéma de L'écran D'affichage
46
Tonalités Audibles
46
Tableau 4 : Description de la Tonalité
46
Contrôle du Volume
46
Pièces et Accessoires Démontables
47
Pièces Démontables Fournies Avec le Générateur RezūM
47
Tableau 5 : Pièces Démontables
47
Accessoires Fournis Séparément
47
Tableau 6 : Accessoires
47
Exigences de Formation de L'opérateur
45
Utilisation du Générateur RezūM
47
Présentation
53
Entretien Recommandé
54
Inspection Visuelle
54
Nettoyage du Générateur RezūM
54
Produits de Nettoyage Recommandés
54
Produits de Nettoyage Non Recommandés
54
Instructions de Nettoyage
54
Liste de Contrôle des Tâches D'entretien de Routine
54
Tableau 7 : Liste de Contrôle des Tâches D'entretien de Routine
54
Réparation/Entretien Autorisés
55
Caractéristiques Techniques
55
Présentation
55
Caractéristiques du Générateur
55
Tableau 8 : Caractéristiques du Générateur
55
Exigences Relatives à la Compatibilité Électromagnétique
55
Tableau 9 : Émissions Électromagnétiques
55
Tableau 10 : Immunité Électromagnétique
55
Tableau 11 : Immunité Électromagnétique
56
Tableau 12 : Distances de Séparation
56
Conformité à la Norme en 60601-1-2
56
Dépannage
57
Présentation
57
Étapes de Dépannage
57
Messages D'erreur
57
Message D'erreur Critique
57
Message D'erreur Non Critique
57
Message D'erreur Informative
57
Tableau des Messages D'erreur
58
Messages D'erreur Critique
58
Tableau 13 : Tableau des Messages D'erreur Critique
58
Messages D'erreur Non Critique
59
Tableau 14 : Tableau des Messages D'erreur Non Critique
59
Messages D'erreur Informative
60
Tableau 15 : Tableau des Messages D'erreur Informative
60
Déclaration de Conformité du Fournisseur
60
47 CFR § 2.1077 Informations Relatives à la Conformité
60
Obtention D'une Assistance Technique
60
Garantie
61
Deutsch
62
Beschreibung der Vorrichtung
64
Verwendungszweck/Indikationen
64
Sicherheit
64
Kontraindikationen
64
Warnhinweise
64
Gefahr
64
Warnhinweis
64
Vorsichtsmassnahmen
65
Vorsichtshinweise
65
Unerwünschte Ereignisse
65
Gemeldete Unerwünschte Ereignisse
65
Lieferform
65
Handhabung und Lagerung
65
Symbol der Benutzeroberfläche
65
Symbol
65
Beschreibung
65
Schulungsanforderungen an den Bediener
66
Bedienungsanleitung
66
Erste Schritte
66
Überblick
66
Auspacken und Inspektion
66
Bedienelemente und Anschlüsse des Generators
66
Aufbau des Anzeigebildschirms
67
Signaltöne
67
Lautstärkeregelung
67
Abnehmbare Teile und Zubehörteile
68
Abnehmbare Teile - IM Lieferumfang des RezūM™ Generators Inbegriffen
68
Zubehörteile - nicht IM Lieferumfang Inbegriffen
68
Verwendung des RezūM Generators
68
Überblick
68
Schritt-Für-Schritt-Anleitungen
68
Einschalten des RezūM Generators
68
Einschalten
69
Vorbereitung des Handgeräts
69
Durchführung der Therapie
70
Anschließen eines Neuen Handgeräts während der Behandlungssitzung
71
Ausschalten des RezūM Generators
71
Elemente des Menüs Optionen des RezūM Generators
71
Blase Entleeren
71
Kochsalzspüllösung Ersetzen
71
Gerät Entfernen
71
Behandlungsdatensätze Exportieren
72
Weitere Optionen
73
Systemstatus
73
Datum und Uhrzeit Einstellen
73
Spracheinstellungen
73
Protokolle Exportieren
73
Behandlungsprotokoll
74
Behandlungsmonitor (Treatment Monitor)
74
Behandlungskonfiguration (Treatment Config)
74
Wartung Läuft (Servicing)
74
Vorschriftsmässige Pflege und Reinigung
74
Überblick
74
Empfohlene Pflege
75
Sichtprüfung
75
Reinigung des RezūM Generators
75
Empfohlene Reinigungsmittel
75
Nicht Empfohlene Reinigungsmittel
75
Reinigungsanweisungen
75
Checkliste für die Routinemäßige Pflege
75
Autorisierte Reparatur oder Wartung
76
Technische Daten
76
Überblick
76
Technische Daten des Generators
76
Anforderungen an die Elektromagnetische Verträglichkeit
76
En 60601-1-2 Konformität
77
Fehlersuche
78
Überblick
78
Schritte zur Fehlersuche
78
Fehlermeldungen
78
Kritische Fehlermeldung
78
Nichtkritische Fehlermeldung
78
Informative Fehlermeldung
78
Tabelle mit Fehlermeldungen
79
Kritische Fehlermeldungen
79
Nichtkritische Fehlermeldungen
80
Informative Fehlermeldungen
81
Konformitätserklärung des Lieferanten
81
47 CFR § 2.1077 Konformitätsinformationen
81
Einholen Technischer Hilfe
81
Garantie
82
Italiano
83
Controindicazioni
85
Avvertenze
85
Pericolo
85
Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso
85
Avvertenza
85
Sicurezza
85
Descrizione del Dispositivo
85
Precauzioni
85
Effetti Indesiderati
86
Effetti Indesiderati Segnalati
86
Modalità DI Fornitura
86
Manipolazione E Conservazione
86
Simboli Dell'interfaccia Utente
86
Simbolo
86
Descrizione
86
Requisiti DI Formazione Dell'operatore
87
Istruzioni Per Il Funzionamento
87
Fasi Preliminari
87
Presentazione
87
Disimballaggio E Controllo
87
Controlli E Connessioni del Generatore
87
Mappa Display
88
Toni Udibili
88
Controllo del Volume
88
Parti E Accessori Staccabili
88
Parti Staccabili - Fornite con Il Generatore RezūM
89
Accessori - Forniti Separatamente
89
Uso del Generatore RezūM
89
Presentazione
89
Istruzioni Dettagliate
89
Accensione del Generatore RezūM
89
Per Accendere
89
Caricamento (Priming) del Dispositivo DI Erogazione
90
Esecuzione Della Terapia
91
Trattamento
92
Spegnimento del Generatore RezūM
92
Voci del Menu Opzioni del Generatore RezūM
92
Svuotamento Della Vescica
92
Sostituzione Della Soluzione Salina
92
Rimozione del Dispositivo
92
Esportazione Delle Schede Della Procedura
93
Generatore
94
Altre Opzioni
94
Stato del Sistema
94
Impostazione DI Data E Ora
94
Impostazione Della Lingua
94
Esportazione Dei Registri
94
Riepilogo Procedura
95
Monitor Trattamento
95
Config. Trattamento
95
Assistenza
95
Manutenzione E Pulizia Corrette
95
Presentazione
95
Manutenzione Consigliata
96
Ispezione Visiva
96
Pulizia del Generatore RezūM
96
Prodotti DI Pulizia Consigliati
96
Prodotti Per la Pulizia Sconsigliati
96
Istruzioni Per la Pulizia
96
Checklist Per la Manutenzione Ordinaria
96
Riparazione O Assistenza Autorizzate
97
Specifiche Tecniche
97
Presentazione
97
Specifiche del Generatore
97
Requisiti DI Compatibilità Elettromagnetica
97
Conformità a en 60601-1-2
98
Risoluzione Dei Problemi
99
Presentazione
99
Fasi DI Risoluzione Dei Problemi
99
Messaggi DI Errore
99
Messaggio DI Errore Critico
99
Messaggio DI Errore Non Critico
99
Messaggio DI Errore Informativo
99
Tabella Dei Messaggi DI Errore
100
Messaggi DI Errore Critico
100
Messaggi DI Errore Non Critici
101
Messaggi DI Errore Informativi
102
Dichiarazione DI Conformità del Fornitore Informazioni Sulla Conformità 47 CFR § 2.1077
102
Richiesta DI Assistenza Tecnica
102
Garanzia
103
Dutch
104
Let Op
106
Een Nieuwe Applicator Aansluiten Tijdens Een Behandelsessie
113
Afbeelding 19: Nieuwe Applicator
113
De RezūM-Generator Uitschakelen
113
Afbeelding 20: Stroomschakelaar
113
Items Van Het Optiemenu Van de RezūM-Generator
113
Afbeelding 21: Menuknop Opties
113
Afbeelding 22: Keuzemogelijkheden Van Het Menu Opties
113
Blaas Legen
113
Afbeelding 23: Bevestiging Blaas Legen
113
Spoelvloeistof Vervangen
113
Afbeelding 25: Spuit Vrijgeven
114
Afbeelding 26: Samenvatting Van Procedure
114
Procedurerecord Exporteren
114
Afbeelding 27: Exporteren Procedurerecords
114
Afbeelding 28: Voortgang Exporteren Procedurerecords
114
Afbeelding 29: Exporteren Procedurerecords Exporteren Geslaagd
114
Afbeelding 30: Voorbeeld Van Een Geëxporteerd .Txt-Bestand
114
Afbeelding 31: Voorbeeld Van Geëxporteerd .Cvs-Bestand
114
Meer Opties
115
Afbeelding 32: Scherm Meer Opties
115
Systeemstatus
115
Afbeelding 33: Systeemstatus
115
Datum en Tijd Instellen
115
Afbeelding 34: Datum en Tijd Instellen
115
Taal Instellen
115
Afbeelding 35: Taalinstellingen
115
Afbeelding 36: Taalkeuzes
115
Logbestanden Exporteren
115
Afbeelding 39: Bestanden Exporteren
116
Afbeelding 40: Archief Wordt Opgezet
116
Afbeelding 41: Bestand Wordt Geëxporteerd
116
Afbeelding 42: Exporteren Geslaagd
116
Samenvatting Van Procedure
116
Afbeelding 43: Samenvatting Van Procedure
116
Afbeelding 44: Lijst Wordt Ingevoerd
116
Afbeelding 45: Samenvatting Van Procedure - Weergeven
116
Behandelingsmonitor
116
Behandelingsconfiguratie
116
Aanbevolen Verzorging
117
Visuele Inspectie
117
De RezūM-Generator Reinigen
117
Aanbevolen Reinigingsproducten
117
Niet-Aanbevolen Reinigingsproducten
117
Instructies Voor Reiniging
117
Checklist Routinematig Onderhoud
117
Tabel 7: Checklist Routinematig Onderhoud
117
Bevoegde Reparatie of Service
118
Technische Specificaties
118
Overzicht
118
Specificaties Van de Generator
118
Tabel 8: Specificatie Van de Generator
118
Vereisten Voor Elektromagnetische Compatibiliteit
118
Tabel 9: Elektromagnetische Emissie
118
Tabel 10: Elektromagnetische Immuniteit
118
Tabel 11: Elektromagnetische Immuniteit
119
Tabel 12: Scheidingsafstanden
119
Naleving en 60601-1-2
119
Probleemoplossing
120
Overzicht
120
Stappen Bij Het Oplossen Van Problemen
120
Foutberichten
120
Kritieke-Foutmelding
120
Afbeelding 46: Voorbeeld Kritieke-Foutmelding
120
Niet-Kritieke Foutmelding
120
Afbeelding 47: Voorbeeld Foutmelding
120
Informatieve Foutmelding
120
Afbeelding 48: Voorbeeld Van Informatieve Foutmelding
120
Foutmeldingentabel
121
Kritieke-Foutmeldingen
121
Tabel 13: Tabel Kritieke-Foutmeldingen
121
Niet-Kritieke Foutmeldingen
122
Tabel 14: Tabel Niet-Kritieke-Foutmeldingen
122
Informatieve Foutmeldingen
123
Tabel 15: Tabel Informatieve Foutmeldingen
123
Verklaring Van Conformiteit Van de Leverancier
123
47 CFR § 2.1077 Conformiteitsinformatie
123
Technische Ondersteuning Vragen
123
Garantie
123
Português
124
Utilização Prevista/Indicações de Utilização
126
Perigo
126
Contra-Indicações
126
Descrição Do Dispositivo
126
Segurança
126
Precauções
126
Cuidados
126
Advertências
126
Advertência
126
Efeitos Indesejáveis
127
Efeitos Indesejáveis Comunicados
127
Forma de Apresentação Do Produto
127
Manuseamento E Armazenamento
127
Símbolos de Interface Do Utilizador
127
Símbolo
127
Descrição
127
Requisitos de Formação Do Operador
128
Instruções de Operação
128
Como Começar
128
Resumo
128
Desembalar E Inspeccionar
128
Controlos E Ligações Do Gerador
128
Tabela 1: Tabela Descritiva da Parte Dianteira E Parte Superior Do Gerador
128
Tabela 2: Tabela Descritiva da Parte Traseira E Parte Lateral Do Gerador
129
Mapa Do Ecrã de Visualização
129
Tabela 3: Mapa Do Ecrã de Visualização
129
Sinais Sonoros
129
Tabela 4: Descrição Do Sinal Sonoro
129
Controlo de Volume
129
Peças E Acessórios Destacáveis
129
Peças Destacáveis - Fornecidas Com O Gerador RezūM
130
Tabela 5: Peças Destacáveis
130
Acessórios - Fornecidos Separadamente
130
Tabela 6: Acessórios
130
Utilização Do Gerador RezūM
130
Resumo
136
Cuidado Recomendado
137
Inspecção Visual
137
Produtos de Limpeza Recomendados
137
Produtos de Limpeza Não Recomendados
137
Instruções de Limpeza
137
Lista de Verificação de Cuidados de Rotina
137
Tabela 7: Lista de Verificação de Cuidados de Rotina
137
Reparações ou Assistência Técnica Autorizadas
137
Especificações Técnicas
138
Resumo
138
Especificações Do Gerador
138
Tabela 8: Especificações Do Gerador
138
Requisitos de Compatibilidade Electromagnética
138
Tabela 9: Emissões Electromagnéticas
138
Tabela 10: Imunidade Electromagnética
138
Tabela 11: Imunidade Electromagnética
139
Tabela 12: Distâncias de Separação
139
Conformidade Com a en 60601-1-2
139
Resolução de Problemas
140
Resumo
140
Etapas de Resolução de Problemas
140
Mensagens de Erro
140
Mensagem de Erro Crítico
140
Mensagem de Erro Não Crítico
140
Mensagem de Erro Informativa
140
Tabela de Mensagens de Erro
141
Mensagens de Erro Crítico
141
Tabela 13: Tabela de Mensagens de Erro Crítico
141
Mensagens de Erro Não Crítico
141
Tabela 14: Tabela de Mensagens de Erro Não Crítico
142
Mensagens de Erro Informativas
143
Tabela 15: Tabela de Mensagens de Erro Informativas
143
Declaração de Conformidade Do Fornecedor
143
47 CFR § 2.1077 Informações de Conformidade
143
Obter Assistência Técnica
143
Garantia
144
Werbung
Boston Scientific Rezum Gebrauchsanweisung (80 Seiten)
Delivery Device Kit for BPH
Marke:
Boston Scientific
| Kategorie:
Medizinische Ausstattung
| Dateigröße: 4.22 MB
Inhaltsverzeichnis
English
2
Inhaltsverzeichnis
2
Table of Contents
3
Warning
3
Safety
3
Warnings
3
Precautions
3
Indications for Use
3
Contraindications
3
The RezūM System Overview
3
Contents
4
RezūM Generator
4
RezūM Delivery Device Kit
4
The RezūM Procedure
4
User Supplied Materials
4
Preparing the Patient
4
Power up the RezūM Generator
4
Prepare the Sterile Saline Bag
5
Unpack Contents of Delivery Device Kit
5
Prepare the Syringe
5
Set up the RezūM Delivery Device
5
Insert the Rigid Cystoscope Lens
6
Priming the Delivery Device
6
Perform the Pre-Treatment Vapor Cycle
6
Perform the RezūM Vapor Treatment
7
Post Procedure
8
Method for Draining the Bladder
8
Method for Clearing Visual Field And/Or Removing a Clot
8
Method for Manual Needle Retraction
8
Just Sufficiently to Draw the Needle into the Shaft Tip (1 Inch Minimum)
8
Out of Shaft to Retract Needle into Tip
8
Storage, Handling, and Disposal
9
Rigid Cystoscope Lens
9
RezūM Delivery Device
9
RezūM Generator
9
Disposal of the Product, Accessories and Packing Materials
9
Pivotal Clinical Study Summary
9
Efficacy
9
Graph 1. Mean IPSS over Time
9
Graph 2. Mean Qmax over Time
9
Graph 3. Mean Qol over Time
9
Crossover Subjects through 4 Year Follow-Up
10
Other Potential Adverse Events
10
Pain Management
10
Catheterization
10
Subsequent Treatments
10
Graph 4. Subsequent Retreatments (Cumulative)
10
Supplier's Declaration of Conformity
10
47 CFR § 2.1077 Compliance Information
10
Warranty
11
Español
12
Advertencia
13
Seguridad
13
Precauciones
13
Advertencias
13
Contraindicaciones
14
Descripción General del Sistema RezūM
14
Contenido
14
Generador RezūM
14
Kit de Dispositivo de Introducción RezūM
14
Indicaciones de Uso
14
La Intervención RezūM
15
Materiales Suministrados por el Usuario
15
Preparación del Paciente
15
Encienda el Generador RezūM
15
Prepare la Bolsa de Solución Salina Estéril
15
Desembale el Contenido del Kit de Dispositivo de Introducción
15
Prepare la Jeringa
16
Configuración del Dispositivo de Introducción RezūM
16
Solución Salina
16
Inserción de la Lente de Cistoscopio Rígido
17
Cebado del Dispositivo de Introducción
17
Realice el Ciclo de Vapor de Pretratamiento
17
Realice el Tratamiento de Vapor RezūM
17
Después de la Intervención
19
Método para Drenar la Vejiga
19
Método para Despejar el Campo Visual Y/O Extraer un Coágulo
19
Método de Retracción Manual de la Aguja
19
Lo Suficiente para Retraer la Aguja al Interior de la Punta del Cuerpo (1 Inch como Mínimo)
19
De la Aguja Hacia Fuera del Cuerpo para Retraer la Aguja al Interior de la Punta
19
Resumen del Estudio Clínico Piloto
20
Eficacia
20
Gráfico 1. IPSS Medio con el Tiempo
20
Gráfico 2. QmáX. con el Tiempo
20
Gráfico 3. CDV Media con el Tiempo
20
Seguimiento de 4 Años
21
Otros Posibles Episodios Adversos
21
Tratamiento del Dolor
21
Cateterismo
21
Sujetos a Los que Se Realizó el Cateterismo
21
Tratamientos Posteriores
21
Gráfico 4. Repeticiones del Tratamiento Posteriores (Acumulativos)
21
Declaración de Conformidad del Proveedor
22
47 CFR § 2.1077 Información de Cumplimiento
22
Almacenamiento, Manipulación y Eliminación
20
Lente de Cistoscopio Rígido
20
Dispositivo de Introducción RezūM
20
Generador RezūM
20
Eliminación del Producto, de Los Accesorios y del Material de Embalaje
20
Garantía
22
Français
23
Mise en Garde
24
Table des Matières
24
Sécurité
24
Précautions
24
Mises en Garde
24
Kit de Dispositif D'administration RezūM
25
Tableau 1. Description Fonctionnelle du Dispositif D'administration
25
Générateur RezūM
25
Contenu
25
Contre-Indications
25
Indications
25
Présentation du Système RezūM
25
Procédure RezūM
26
Matériel Fourni Par L'utilisateur
26
Préparation du Patient
26
Mise en Marche du Générateur RezūM
26
Préparation de la Poche de Sérum Physiologique Stérile
26
Perfusion Intraveineuse
26
Déballage du Contenu du Kit de Dispositif D'administration
26
Préparation de la Seringue
26
Installation du Dispositif D'administration RezūM
27
Physiologique Dans la Pompe pour Sérum Physiologique
27
Physiologique à la Poche de Sérum Physiologique
27
Insertion de la Lentille du Cystoscope Rigide
27
Amorçage du Dispositif D'administration
28
Réalisation du Cycle de Prétraitement à la Vapeur
28
Réalisation du Traitement à la Vapeur RezūM
28
Tableau 2. Directives Concernant la Détermination du Nombre de Traitements
28
(Lobe Latéral)
28
Après L'intervention
29
Comment Dégager le Champ de Vision Et/Ou Éliminer un Caillot
30
Comment Rétracter L'aiguille Manuellement
30
L'extrémité du Corps (au moins 1 Inch) (Figure 16)
30
L'extrémité
30
Conservation, Manipulation et Élimination
30
Lentille de Cystoscope Rigide
30
Dispositif D'administration RezūM
30
Générateur RezūM
31
Mise au Rebut du Produit, des Accessoires et des Emballages
31
Comment Vider la Vessie
30
Résumé de L'étude Clinique Pivot
31
Efficacité
31
Graphique 1. Score IPSS Moyen au Fil du Temps
31
Graphique 2. Qmax Moyen au Fil du Temps
31
Graphique 3. QDV Moyenne au Fil du Temps
31
ÉVénements Indésirables Signalés
31
Tableau 3. Tous les ÉVénements Indésirables Liés à la Procédure Et/Ou au
32
Examinés pendant la Période de Suivi de 4 Ans
32
Autres ÉVénements Indésirables Potentiels
32
Prise en Charge de la Douleur
32
Tableau 4. Types de Médicaments Administrés
32
Cathétérisme
32
Tableau 5. Cathétérisme
32
Sujets Ayant Subi un Cathétérisme
32
Traitements Ultérieurs
32
Graphique 4. Re-Traitements Ultérieurs (Cumulés)
32
Déclaration de Conformité du Fournisseur
33
47 CFR § 2.1077 Informations Relatives à la Conformité
33
Garantie
33
Deutsch
34
Warnhinweis
35
Sicherheit
35
Inhaltsverzeichnis
35
Warnhinweise
35
Vorsichtsmassnahmen
35
Kontraindikationen
36
Überblick über das RezūM™ System
36
Inhalt
36
RezūM Generator
36
RezūM Applikationssystemsatz
36
Indikationen
36
Das RezūM Verfahren
37
Durch den Benutzer Bereitzustellende Materialien
37
Vorbereiten des Patienten
37
Einschalten des RezūM Generators
37
Vorbereiten des Beutels mit Steriler Kochsalzlösung
37
Auspacken des Inhalts des Applikationssystemsatzes
37
Vorbereiten der Spritze
37
Einrichtung des RezūM Applikationssystems
38
Kochsalzlösungspumpe
38
Kochsalzlösungsbeutel
38
Einführen der Festen Zystoskoplinse
38
Vorbereitung des Applikationssystems
39
Durchführung des Vorbehandlungs-Dampfzyklus
39
Durchführen der RezūM Dampfbehandlung
39
Nachbehandlung
40
Methode zur Klärung des Sichtbereichs Und/Oder zur Entfernung eines Blutgerinsels
41
Methode zum Manuellen Zurückziehen der Kanüle
41
Herausziehen, um die Kanüle in die Schaftspitze Zurückzuziehen
41
(Mindestens 1 Inch)
41
Schaft Ziehen, um die Kanüle in die Spitze Zurückzuziehen
41
Lagerung, Handhabung und Entsorgung
41
Feste Zystoskoplinse
41
RezūM Applikationssystem
41
RezūM Generator
42
Entsorgung von Produkt, Zubehör und Verpackungsmaterial
42
Methode zur Harnblasenentleerung
41
Zusammenfassung der Klinischen Zulassungsstudie
42
Wirksamkeit
42
Diagramm 1. Durchschnittlicher IPSS IM Zeitverlauf
42
Diagramm 2. Durchschnittlicher Qmax IM Zeitverlauf
42
Diagramm 3. Durchschnittliche Qol IM Zeitverlauf
42
Gemeldete Unerwünschte Ereignisse
42
Dem Gerät Stehenden Unerwünschten Ereignisse für die Studienteilnehmer aus
43
Der Behandlungsgruppe und der Crossover-Gruppe über die 4 Jahre Dauernde
43
Nachbeobachtungsphase
43
Weitere Mögliche Unerwünschte Ereignisse
43
Schmerzbehandlung
43
Katheterisierung
43
Patienten mit Durchgeführter Katheterisierung
43
Folgebehandlungen
43
Diagramm 4. Nachträgliche Folgebehandlungen (Kumulativ)
44
Konformitätserklärung des Lieferanten
44
47 CFR § 2.1077 Konformitätsangaben
44
Garantie
44
Italiano
45
Sommario
46
Avvertenze
46
Avvertenza
46
Sicurezza
46
Precauzioni
46
Kit Dispositivo DI Erogazione RezūM
47
La Procedura RezūM
47
Materiali Forniti Dall'utente
47
Preparazione del Paziente
48
Accensione del Generatore RezūM
48
Preparazione Della Sacca DI Soluzione Fisiologica Sterile
48
Apertura Della Confezione del Kit del Dispositivo DI Erogazione
48
Preparazione Della Siringa
48
Preparazione del Dispositivo DI Erogazione RezūM
49
Pompa Della Soluzione Fisiologica
49
Della Soluzione
49
Inserimento Della Lente Per Cistoscopia Rigida
49
Caricamento (Priming) del Dispositivo DI Erogazione
50
Esecuzione del Ciclo DI Pre-Trattamento a Vapore
50
Esecuzione del Trattamento a Vapore RezūM
50
(Lobo Laterale)
50
Dopo la Procedura
51
Controindicazioni
47
Contenuto
47
Panoramica del Sistema RezūM
47
Indicazioni Per L'uso
47
Generatore RezūM
47
Metodo DI Drenaggio Della Vescica
51
Metodo Per la Retrazione Manuale Dell'ago
51
(Minimo 1 Inch)
52
Metodo DI Pulizia del Campo Visivo E/O DI Rimozione DI un Coagulo
51
Riepilogo Dello Studio Clinico Pivotale
52
Efficacia
52
Grafico 1. IPSS Medio Nel Corso del Tempo
52
Grafico 2. Qmax Medio Nel Corso del Tempo
53
Grafico 3. Qol Media Nel Corso del Tempo
53
Stoccaggio, Manipolazione E Smaltimento
52
Lente Per Cistoscopia Rigida
52
Dispositivo DI Erogazione RezūM
52
Generatore RezūM
52
Smaltimento del Prodotto, Degli Accessori E del Materiale DI Imballaggio
52
Effetti Indesiderati Segnalati
53
Dispositivo Per I Soggetti del Trattamento E DI Crossover Per un Periodo DI
53
Anni al Follow up
53
Altri Potenziali Effetti Indesiderati
54
Gestione del Dolore
54
Cateterismo
54
Soggetti Sottoposti a Cateterismo
54
Trattamenti Successivi
54
Grafico 4. Successivi Ritrattamenti (Cumulativi)
54
Dichiarazione DI Conformità del Fornitore
54
47 CFR § 2.1077 Informazioni Sulla Conformità
54
Garanzia
54
Dutch
55
Waarschuwingen
56
Inhoudsopgave
56
Voorzorgsmaatregelen
56
Veiligheid
56
Waarschuwing
56
RezūM Plaatsingsinstrument-Set
57
Figuur 2. Componenten Van Het Plaatsingsinstrument
57
Tabel 1. Functionele Beschrijving Van Het Plaatsingsinstrument
57
De RezūM-Procedure
57
Bereid de Patiënt Voor
58
Start de RezūM-Generator Op
58
Figuur 3. Start de RezūM-Generator Op
58
Prepareer de Zak Met Steriele Zoutoplossing
58
Figuur 4. Hang de Zak Met Zoutoplossing Aan de IV-Paal
58
Pak Het Pakket Met Het Plaatsingsinstrument Uit
58
De Spuit Prepareren
58
Figuur 5. de Spuit Vullen
58
Stel Het RezūM-Plaatsingsinstrument in
59
Figuur 6. Verbindingskabel in de Generator
59
Figuur 7. Spoelslang Voor Zoutoplossing in Zoutoplossingspomp Plaatsen
59
Zoutoplossing
59
Figuur 9. Spuit Laden
59
Figuur 10. Sluitklem Op Afvoerslang
59
Plaats de Starre Cystoscooplens
59
Figuur 11. Plaats de Starre Cystoscooplens
59
Voorvullen Van Het Plaatsingsinstrument
60
Figuur 12. Stappen Voor Het Activeren Van Stoombehandeling
60
Voer de Stoompreparatiecyclus Uit
60
De RezūM-Stoombehandeling Uitvoeren
60
Figuur 13. Prostatische Behandelingslengte
60
(Laterale Kwab)
60
Figuur 14. Illustratief Voorbeeld Van 6 Stoombehandelingen
60
Na de Ingreep
61
RezūM-Generator
57
Figuur 1. RezūM-Generator
57
Overzicht Van Het RezūM™-Systeem
57
Indicaties Voor Gebruik
57
Contra-Indicaties
57
Inhoud
57
Methode Voor Het Legen Van de Blaas
61
Methode Voor Het Vrijmaken Van Het Gezichtsveld En/Of Het
61
Verwijderen Van Een Stolsel
61
Methode Voor Handmatig Terugtrekken Van de Naald
62
Figuur 15. de Vrijgavepin Naar Beneden Trekken
62
Terug Om de Naald in de Schachtpunt te Trekken (Minimaal 1 Inch)
62
Figuur 17. Houd de Schacht Stabiel Bij de Patiënt, Trek de Naalddrijver Uit de Schacht Om de Naald in de Tip Terug te Trekken
62
Opslag, Hantering en Verwijdering
62
Starre Cystoscooplens
62
RezūM-Plaatsingsinstrument
62
RezūM-Generator
62
Verwijdering Van Het Product, Accessoires en Verpakkingsmateriaal
62
Samenvatting Pivotale Klinische Studie
62
Grafiek 1. Gemiddelde IPSS in de Loop Van de Tijd
63
Grafiek 2. Gemiddelde Qmax in de Loop Van de Tijd
63
Grafiek 3. Gemiddelde Qol in de Loop Van de Tijd
63
Gemelde Complicaties
63
Tabel 3. alle Beoordeelde Procedure- En/Of Instrumentgerelateerde Complicaties
63
Follow-Up Periode Van 4 Jaar
63
Andere Mogelijke Complicaties
64
Pijnmanagement
64
Tabel 4. Soorten Gebruikte Medicatie
64
Katheterisatie
64
Tabel 5. Katheterisatie
64
Proefpersonen die werden Gekatheteriseerd
64
Vervolgbehandelingen
64
Grafiek 4. Latere Herbehandelingen (Cumulatief)
64
Verklaring Van Conformiteit Van de Leverancier
64
47 CFR § 2.1077 Conformiteitsinformatie
64
Contra-Indicações
67
Werbung
Verwandte Produkte
Boston Scientific ROTAGO
Boston Scientific Rotablator
Boston Scientific RotaLink Burr
Boston Scientific RotaLink Plus
Boston Scientific RESONATE HF ICD
Boston Scientific RESONATE EL ICD
Boston Scientific Vercise DB-1140
Boston Scientific Kategorien
Medizinische Ausstattung
Fernbedienungen
Adapter
Massagegeräte
Programmiergeräte
Weitere Boston Scientific Anleitungen
Anmelden
Anmelden
ODER
Mit Facebook anmelden
Mit Google anmelden
Anleitung hochladen
Von PC hochladen
Von URL hochladen