Avvertenza; Descrizione Del Dispositivo; Impedenza Locale Durante L'ablazione - Directsense; Visualizzazione Della Forza Su Rhythmia - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

IntellaNav
StablePoint™
Catetere per ablazione
ONLY

AVVERTENZA

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO).
Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In
caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston
Scientific (BSC).
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il
guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o
morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del
paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo,
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare
lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in
conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative
amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
Prima dell'uso, leggere attentamente tutte le istruzioni
del dispositivo ausiliario. Si consiglia inoltre di osservare le
controindicazioni, avvertenze e precauzioni riportate nelle
presenti istruzioni. La mancata osservanza di quanto sopra
può causare complicanze al paziente.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il catetere per ablazione IntellaNav StablePoint (da adesso in
poi indicato come l'IntellaNav StablePoint) è un catetere per
ablazione quadripolare manovrabile a irrigazione aperta
studiato per l'erogazione di energia a radiofrequenza (RF)
all'elettrodo della punta del catetere da 4 mm per l'ablazione
cardiaca. Lo stelo del catetere è di 7,5 Fr con elettrodi ad
anello da 8 Fr. L'IntellaNav StablePoint è compatibile con
introduttori e guaine dal diametro minimo di 8,5 Fr.
L'IntellaNav StablePoint è dotato di un sensore di posizione
per la localizzazione magnetica e la navigazione in caso di
uso con un sistema di mappatura Rhythmia™ compatibile.
Inoltre, il catetere è dotato di un sensore di forza incorporato
nella punta distale per trasmettere un feedback in tempo
reale sull'interazione meccanica tra l'elettrodo della punta
RF e il tessuto miocardico; il catetere è abilitato a misurare
le variazioni delle proprietà dielettriche locali in prossimità
dell'elettrodo della punta.
Nota: fare riferimento alle corrispondenti Istruzioni per
l'uso del sistema di mappatura Rhythmia compatibile
per ulteriori informazioni sulla visualizzazione della forza
di contatto e sulla misurazione dell'impedenza locale,
qui denominata DIRECTSENSE™, sul catetere IntellaNav
StablePoint.
Per l'ablazione, l'IntellaNav StablePoint è stato progettato
per essere utilizzato con un regolatore RF disponibile in
commercio, una pompa per irrigazione e un set del tubo di
irrigazione che soddisfi i requisiti di portata del catetere
una scatola di connessione disponibile in commercio
e un elettrodo dispersivo (elettrodo indifferente).
Per la mappatura, la navigazione e la visualizzazione
delle informazioni sulla forza
l'IntellaNav StablePoint è stato progettato per essere
utilizzato con un sistema di mappatura Rhythmia

compatibile.

Deve essere in grado di erogare una portata di 2 ml/min (Standby),
1
17 ml/min (flusso di ablazione a bassa potenza a 30 W), 30 ml/min
(flusso di ablazione ad alta potenza a 31 W-50 W).
Black (K) ∆E ≤5.0
L'IntellaNav StablePoint presenta un meccanismo di
raffreddamento incorporato a irrigazione aperta attraverso
una punta suddivisa in due camere. La camera prossimale
consente la circolazione di soluzione fisiologica normale
(0,9%) eparinizzata attraverso la punta per raffreddare
l'estremità prossimale dell'elettrodo della punta e ridurre
il surriscaldamento, mentre la camera distale permette
al liquido di fluire attraverso i sei fori di irrigazione,
raffreddando in tal modo l'interfaccia tra la punta e i
tessuti. Un raccordo Luer ubicato sull'estremità prossimale
dell'impugnatura collega il catetere al set del tubo di
irrigazione, permettendo alla pompa per irrigazione di
produrre il flusso di soluzione fisiologica diretto al catetere.
Un sensore di temperatura a termocoppia incorporato nella
punta fornisce un feedback sul raffreddamento della punta.
Il segmento dell'elettrodo si compone di un elettrodo della
punta e di tre elettrodi ad anello. Tutti gli elettrodi possono
essere utilizzati per la registrazione di elettrogrammi
intracardiaci (EGM) o per la somministrazione di impulsi
di stimolazione da sistemi esterni. L'elettrodo della
punta trasmette energia RF per l'ablazione cardiaca.
L'IntellaNav StablePoint si interfaccia con i generatori RF
standard e l'apparecchiatura di registrazione attraverso
la scatola di connessione. L'impugnatura include il
connettore elettrico per il collegamento del cavo al sistema
di mappatura. L'IntellaNav StablePoint è mostrato nella
Figura 1.
Tubo di prolunga per il raffreddamento Cooling Extension Tubing
Manopola di controllo della tensione Tension Control Knob
Raccordo Luer
Fitting Luer
Connettore del cavo Cable Connector
Figura 1. Catetere per ablazione IntellaNav StablePoint
Impedenza locale durante l'ablazione – DIRECTSENSE
La funzione DIRECTSENSE di IntellaNav StablePoint
fornisce una misura delle proprietà dielettriche in
prossimità all'elettrodo della punta del catetere. Questa
metrica diagnostica può essere utilizzata unitamente
ad altri parametri diagnostici (ad esempio, l'ampiezza
dell'elettrogramma,
intracardiaca, la navigazione magnetica e tramite
impedenza, la forza di contatto e il feedback tattile) per
ottenere informazioni sulla stabilità e la prossimità degli
elettrodi del catetere alla superficie endocardica prima di
applicare energia RF.
Nota: l'impedenza locale non è un indicatore della forza di
contatto.
Durante l'applicazione
dell'impedenza locale fornisce un ulteriore feedback in
tempo reale sulle variazioni dielettriche in prossimità
dell'elettrodo RF risultanti dal surriscaldamento del tessuto
resistivo rispetto al valore di preablazione. A causa della
variazione della conduttività durante il surriscaldamento
del tessuto, l'impedenza locale potrebbe non indicare la
prossimità del catetere o la posizione relativa della punta
del catetere rispetto al tessuto durante l'RF, come invece
avviene quando l'RF non è erogata.
Nota: l'impedenza locale durante l'ablazione è supportata
,
1
solo da un sistema di mappatura Rhythmia compatibile.
Nota: l'efficacia dell'ablazione a RF è influenzata da
diversi fattori, tra cui: spessore del tessuto, contatto, forza,
e DIRECTSENSE,
stabilità, orientamento del catetere, potenza, durata e
flusso di irrigazione. L'operatore deve considerare questi
fattori quando effettua l'ablazione e verificare l'efficacia
Ingressi del fluido Fluid Ports
Elettrodi ad anello
Ring Electrodes
Elettrodo di punta Tip Electrode
Fascetta di fissaggio Strain Relief
Manopola di manovra Steering Knob
la fluoroscopia, l'ecocardiografia
di energia RF, la misura
34
tramite endpoint funzionali, quali la cessazione delle
aritmie o il blocco della conduzione.
Durante l'applicazione di energia RF, un sistema di
mappatura Rhythmia compatibile fornisce una misura
dell'impedenza locale nella forma di un widget di valori
numerici, un grafico a barre di potenza, un grafico della
punta arancione e un grafico in tempo reale (Figura 2).
Il widget di valori viene aggiornato per visualizzare la
variazione dell'impedenza locale dall'avvio dell'ablazione.
La modifica nell'impedenza locale viene visualizzata in
arancione per corrispondere agli altri indicatori di ablazione
e può essere visualizzata come valore assoluto, relativo o
percentuale. Una volta terminata l'erogazione di energia
RF, il grafico in tempo reale continuerà a visualizzare una
sovrapposizione arancione per indicare temporalmente che
l'ablazione si è verificata nei periodi di dati precedenti.
A)
B) C)
D)
Figura 2. Elementi di impedenza locale durante
l'ablazione a RF.
A) Widget dei parametri generatore. B) Widget di valori numerici
(impedenza media) durante l'RF. C) Grafico della punta del catetere
durante l'RF. D) Tracciato dell'impedenza locale rispetto al tempo
durante l'RF.
Le variazioni dell'impedenza locale durante l'erogazione di
RF richiedono una posizione stabile del catetere. Utilizzare
la fluoroscopia o altre tecniche di visualizzazione, come
l'ecocardiografia, per verificare la posizione del catetere
durante l'RF. Una localizzazione non corretta del catetere può
implicare interpretazioni errate della misura dell'impedenza
e conclusioni cliniche imprecise o lesioni al paziente.

VISUALIZZAZIONE DELLA FORZA SU RHYTHMIA

Un sistema di mappatura Rhythmia compatibile consente
di visualizzare le informazioni sulla forza in un analogo set
di widget comprendente una visualizzazione della punta
del catetere, un widget del valore della forza, un indicatore
dell'angolo di forza e un grafico della forza in tempo reale
(Figura 3). Il grafico della forza in tempo reale avrà anche
una sovrapposizione arancione durante l'erogazione di RF
che persisterà sul segmento che rappresenta l'ablazione
mentre tali dati si trovano nel campo visivo. La forza di
contatto media e la variabilità della forza di contatto
possono essere utilizzate nel contesto di altri parametri
addizionali (ad es. posizione del catetere, fluoroscopia,
elettrogrammi intracardiaci e feedback tattile) per favorire il
posizionamento del catetere prima e durante l'erogazione
di RF.