Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung Seite 36

• Reprograme temporariamente o pacemaker de
acordo com as diretrizes do fabricante durante a
ablação por RF para um modo de estimulação sem
rastreio, se for provável que a estimulação seja
necessária durante a ablação. O pacemaker pode ser
danificado pelo procedimento de ablação. Interrogue
completamente o dispositivo após a ablação de
acordo com as diretrizes do fabricante e reprograme
para os parâmetros de estimulação e deteção
pré-operatórios.
• Tenha fontes externas temporárias de sincronização
cardíaca e desfibrilhação disponíveis.
• Não aplique energia de RF diretamente a um
condutor ou ao tecido imediatamente em contacto
com o condutor, pois pode danificar o condutor ou
prejudicar o seu funcionamento.
• Faça uma análise completa do funcionamento do
dispositivo implantado após a ablação.
• É necessária orientação fluoroscópica ou orientação
imagiológica apropriada e cuidados durante o avanço,
manipulação e remoção do cateter para evitar o
desalojamento do condutor.
• Monitorize as medições dos limiares de deteção e
estimulação cardíaca e as impedâncias antes e depois
do procedimento para determinar a integridade do
funcionamento do condutor/paciente.
• Não se esqueça de reativar o gerador de impulsos
depois de desligar o equipamento de ablação por RF.
• A visualização fluoroscópica adequada é necessária
durante a aproximação transaórtica para evitar a
colocação do cateter para ablação na vasculatura
coronária.
• Durante a ablação por RF, é necessário ter cuidado
para não aplicar energia de RF na ou perto da artéria
coronária, mesmo no lado direito do coração, uma vez
que a lesão do miocárdio resultante pode ser fatal.
• A ablação em contacto com quaisquer outros elétrodos
altera o funcionamento do cateter e pode causar a
formação de trombos, coágulos ou queimaduras
superficiais que poderão resultar em embolia.
• O Cateter IntellaNav StablePoint nunca deve ser
avançado nem retirado se houver resistência, sem antes
se determinar a causa da mesma. O uso de cateteres
intracardíacos tem sempre associado o risco de lesões
na válvula e perfuração vascular e/ou cardíaca.
• O aprisionamento do cateter no coração ou nos vasos
sanguíneos constitui uma possível complicação
dos procedimentos de ablação cardíaca. O risco de
aprisionamento do cateter poderá ser maior quando
este é dobrado excessivamente e/ou posicionado
nos cordões tendinosos. Esta complicação pode exigir
uma intervenção cirúrgica e/ou reparação dos tecidos
lesionados e/ou das lesões na válvula.
• Se suspeitar que existe uma falha na integridade do
fluxo de fluido através do IntellaNav StablePoint ou
se ocorrer um aumento rápido da temperatura >15°C
detetado no Controlador de RF, o procedimento deve
ser interrompido e o Cateter IntellaNav StablePoint deve
ser removido para reduzir o risco de explosão de bolhas
de vapor que podem resultar na perfuração, embolia ou
lesões nas estruturas adjacentes. O Cateter IntellaNav
StablePoint e o Conjunto de Tubos de Irrigação devem
ser substituídos. O cateter de substituição e o conjunto
de tubos devem ser preparados fora do corpo antes da
inserção, para reduzir o risco de embolia gasosa.
• Antes do procedimento, identifique sempre o risco do
paciente quanto a sobrecarga de volume. Monitorize
o equilíbrio hídrico durante e após o procedimento
para evitar a sobrecarga de volume de fluido. Alguns
pacientes poderão apresentar fatores que reduzem a
respetiva capacidade de lidar com uma sobrecarga de
volume, tornando-os suscetíveis ao desenvolvimento
Black (K) ∆E ≤5.0
de edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante
ou após o procedimento. Os pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva ou insuficiência renal, assim como os
idosos, são particularmente suscetíveis.
• Curvas ou dobras excessivas do Cateter IntellaNav
StablePoint podem danificar os fios e os componentes
internos, incluindo o lúmen de arrefecimento. Estes
danos podem afetar o desempenho da direção e causar
lesões no paciente.
• A dobragem manual e/ou rotação da curva distal
podem danificar o mecanismo de direção e os lúmenes
de arrefecimento e poderão causar falha do Cateter
IntellaNav StablePoint e lesões no paciente.
• Não esfregue o elétrodo da ponta, pois poderá resultar
em oclusão da(s) porta(s) de irrigação, falha do Cateter
IntellaNav StablePoint e lesões no paciente.
• Utilize fluoroscopia ou outra técnica de visualização, tal
como ecocardiografia, e eletrogramas para monitorizar
o avanço do Cateter IntellaNav StablePoint na área do
endocárdio sob investigação, para evitar lesões nas vias
condutoras, perfuração ou tamponamento cardíaco. Não
use força excessiva para avançar ou retirar o cateter. A
firmeza da ponta dita que deve ter cuidado para evitar
a perfuração do coração durante a manipulação do
cateter. Se a função de deteção de força estiver ativa,
avalie a força aplicada para evitar a aplicação de
cargas excessivas.
• Não aplique energia de RF com o Cateter IntellaNav
StablePoint no exterior do local alvo. O Controlador de
RF pode administrar energia elétrica significativa e pode
causar lesões no paciente.
• No caso de uma interrupção do Controlador de RF
(impedância ou temperatura), o Cateter IntellaNav
StablePoint deve ser retirado e o elétrodo da ponta
deve ser limpo quanto a quaisquer coágulos antes
da energia de RF ser reaplicada. Certifique-se de que
todos os orifícios de irrigação estão desobstruídos
antes de reutilizar para reduzir o risco de embolia
e/ou perfuração.
• Verifique o contacto eficaz entre o paciente e a Placa
Dispersiva sempre que o paciente for reposicionado,
uma vez que o movimento do paciente pode
interromper o contacto com a Placa Dispersiva,
resultando em lesões no paciente e/ou tempos do
procedimento mais longos.
• Inspecione a solução salina utilizada para a irrigação
quanto à presença de bolhas de ar e elimine quaisquer
bolhas de ar antes de a utilizar no procedimento. As
bolhas de ar presentes na solução salina de irrigação
podem provocar embolia.
• Verifique sempre se o ar foi devidamente evacuado do
conjunto de tubos de irrigação, do Cateter IntellaNav
StablePoint e de todas as ligações antes de introduzir
o cateter na vasculatura. O ar que possa ficar retido nos
tubos e no Cateter IntellaNav StablePoint pode causar
lesões ou paragem cardíaca. O utilizador é responsável
pela eliminação de todo o ar do sistema.
• Os pacientes submetidos a procedimentos de ablação do
lado esquerdo devem ser monitorizados rigorosamente
durante e após o procedimento quanto a manifestações
clínicas de enfarte, lesões da veia pulmonar, lesões
nervosas, embolia e/ou fístula esofágica auricular.
• Os pacientes com instabilidade hemodinâmica ou
choque cardiogénico estão sujeitos a riscos mais
elevados de sofrerem efeitos indesejáveis fatais,
portanto, a ablação deve ser feita com o maior cuidado.
• O Cateter IntellaNav StablePoint não foi concebido para
utilização em cardioversão interna. Isso poderá causar
perfuração, arritmias, embolia, trombo e/ou a morte
do paciente.
• Os riscos a longo prazo de lesões criadas pela ablação
por RF não foram estabelecidos. Em particular, os efeitos
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a longo prazo de lesões na proximidade do sistema de
condução especializado ou vasculatura coronária são
desconhecidos.
• Se não estiver certo do estado ou ritmo anticoagulante
do paciente antes do procedimento, deverá haver
um limite mínimo para efetuar um ecocardiograma
transesofágico (ETE) antes do procedimento, para
confirmar a ausência de trombos murais e/ou trombos
no apêndice auricular esquerdo.
• Os cateteres-guia e/ou bainhas introdutoras compridas
apresentam a possibilidade de ocorrência de
eventos tromboembólicos. Pré-irrigue e mantenha a
desobstrução do lúmen com uma infusão heparinizada
intravenosa.
• Não limpe o Cateter IntellaNav StablePoint com
solventes orgânicos, tais como álcool, nem mergulhe o
conector do cabo da pega em fluidos. Isto pode resultar
em falhas elétricas ou mecânicas do cateter. Isto pode
também causar reações alérgicas no paciente.
• O fluxo de irrigação durante a ablação por RF pode
distorcer os registos do eletrograma da ponta distal
devido à condutividade do sinal da solução de
arrefecimento externo. Se apropriado, recomenda-se
a monitorização atenta de eletrogramas intracardíacos
adicionais durante a aplicação de RF de forma a reduzir
a possibilidade de lesões acidentais nas estruturas
adjacentes. Uma potência elevada associada a taxas de
fluxo superiores pode exacerbar a distorção dos registos
de sinal de EGM.
• O uso de terapêutica anticoagulante antes do
procedimento fica à discrição do médico. Contudo,
os pacientes com um historial de acontecimentos
tromboembólicos podem requerer terapêutica
anticoagulante antes, durante e depois da ablação para
reduzir o risco de complicações graves. Recomendamos
o uso de uma terapêutica anticoagulante para
pacientes submetidos a procedimentos cardíacos
no lado esquerdo e transeptal, e a mesma deve ser
considerada para pacientes selecionados submetidos a
procedimentos no lado direito.
• A segurança e/ou eficácia do Cateter IntellaNav
StablePoint para uso epicárdico ainda não foi avaliada
em ensaios clínicos.
• O procedimento transeptal apresenta o risco de possível
embolia gasosa que poderá envolver as artérias
coronárias. A aspiração e irrigação da bainha, dilatador,
agulha e cateter devem ser realizadas frequentemente
antes e durante a inserção e/ou troca para minimizar
este risco.
• Tenha cuidado durante trocas múltiplas de bainha/
cateter através da punção transeptal para evitar causar
um defeito residual no septo auricular que necessite ser
reparado.
• Não insira ou retire o Cateter IntellaNav StablePoint
sem endireitar a ponta do cateter (colocando a
alavanca de direção na posição neutra) para evitar o
emaranhamento/aprisionamento dentro da válvula e/
ou outro dispositivo que possa resultar em traumatismo
do miocárdio e/ou que possa necessitar de intervenção
médica/cirúrgica adicional.
• Certifique-se de que a ligação entre o cabo e o cateter
se mantém seca durante todo o procedimento para
impedir o choque elétrico ou outras lesões do paciente.
• Pode haver acumulação de fibrina dentro ou no
conjunto da bainha/cateter durante o procedimento.
Aspire quando retirar o dilatador ou o cateter.
• Os pacientes submetidos a um longo procedimento
de ablação irrigada apresentam um risco de maior
anticoagulação e, por conseguinte, o Tempo de
Coagulação Ativado (TCA) deve ser cuidadosamente
monitorizado devido ao aumento do risco de
sangramento/hemorragia.