Potenzielle Unerwünschte Ereignisse; Klinische Studien; Klinische Vorteile; Patienteninformationen - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den mit der Verwendung von Kathetern und Ablation in
Zusammenhang gebrachten unerwünschten Ereignissen
gehören u. a.:
• Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
• Angina
• Arrhythmien (neue oder Verschlechterung existierender
Arrhythmien)
• Bronchialverletzung
• Perforation des Herzmuskels
• Herz- oder Atemstillstand
• Verfangen des Katheters
• Schlaganfall (CVA)
• Unbehagen im Brustraum
• Verletzung der Leitungsbahnen
• Vollständiger Herzblock (vorübergehend/dauerhaft)
• Komplikationen mit Betäubungsmitteln / bei der
Anästhesie
• Kongestive Herzinsuffizienz
• Tod
• Ödem
• Perikard- bzw. Pleuraerguss
• Embolie (venös/arteriell) (z. B. Luftembolie,
zerebrovaskulärer Zwischenfall, Myokardinfarkt,
Lungenembolie)
• Arterio-venöse oder atrio-ösophageale Fistel
• Flüssigkeitsvolumenbelastung
• Ereignisse mit Gastroparese / im Magen-Darm-(GI)-Trakt
• Hämatom
• Blutungen
• Hämothorax
• Hämodynamische Instabilität
• Hypertonie
• Hypotonie
• Unbeabsichtigte Verletzung des umliegenden Gewebes
• Infektion
• Elektrodenverschiebung
• Myokardinfarkt
• Nervenschäden (Zwerchfell / Nervus vagus)
• Perikarditis
• Pleuritis
• Pneumothorax
• Pseudoaneurysma
• Lungen-/Fußödem
• Lungenvenenstenose
• Strahlenschäden
• Niereninsuffizienz/-versagen
• Hautverbrennungen (Strahlung/Defibrillator/
Kardioverter)
• Tamponade
• Transiente ischämische Attacke (TIA)
• Thrombose
• Herzklappenschaden
• Vasospasmus
• Vasovagale Reaktionen
• Gefäßtrauma (Perforation/Dissektion/Ruptur)

KLINISCHE STUDIEN

Der IntellaNav StablePoint Katheter wurde basierend auf
der Blazer™ OI Ablationskatheter-Plattform entwickelt. Der
IntellaNav StablePoint Katheter wurde in klinischen Studien
nicht bewertet. Die Einbeziehung des Magnetsensors,
der Kraftmessung, der lokalen Impedanz und der
damit einhergehenden Funktionen beeinträchtigt die
Ablationstherapie bzw. den Katheterbetrieb nicht, da die
Verwendung von Röntgendurchleuchtung oder anderen
Black (K) ∆E ≤5.0
Techniken zur Visualisierung, wie die Echokardiographie,
immer erforderlich sind, um die Positionierung der
Vorrichtung vor der Therapieabgabe zu bestätigen.
Klinische Daten zum IntellaNav StablePoint Katheter werden
nach Erhalt verfügbar sein.

Klinische Vorteile

Bei der Verwendung durch den vorgesehenen Anwender
liegen die klinischen Vorteile eines offenen gespülten
(OI) Herzablationskatheters mit Hochfrequenz (HF) in der
Identifizierung und Behebung von Herzarrhythmien, während
die Wahrscheinlichkeit von Thrombus-, Gerinnsel- und
Verkohlungsbildung an der Katheterspitze verringert wird.
Die offene gespülte Ablation ermöglicht die kontrollierte
Abgabe hoher Energiewerte an das Herzgewebe und
verändert die Fähigkeit des Herzgewebes zur Durchführung
anormaler Herzrhythmen. Eine größere Läsionstiefe
kann mit der OI-Ablation erreicht werden, indem die
arrhythmischen Foki durch die Förderung einer adäquaten
Läsionspenetration wirksam werden. Darüber hinaus ist
die OI-Ablationstherapie im Vergleich zu chirurgischen
Eingriffen am offenen Brustkorb weniger invasiv.
Der IntellaNav StablePoint Katheter wird mit der offenen
gespülten Blazer Ablationskatheterplattform von Boston
Scientific verwendet und umfasst die zusätzlichen
hochmodernen Funktionen eines magnetisch erfassten
Navigationssensors und der Kontaktkrafttechnologie.
Mit dem Einbau des magnetischen Sensors in den
Ablationskatheter kann der vorgesehene Anwender die
3D-Position des Katheters nachverfolgen, wenn er mit
dem Rhythmia Mapping-System verwendet wird. Die
Lokalisierung und Navigation von intrakardialen Kathetern
ist bei der Diagnose und Behandlung von Arrhythmien
wichtig. Durch das Hinzufügen lokaler Impedanz (über
DIRECTSENSE) zum Kontaktkraft-aktivierten
bietet der IntellaNav StablePoint Katheter zusätzliche
Informationen und Kontext, um dem Arzt beim Abgleich
zwischen der Bildung von transmuralen Läsionen
und übermäßigen Temperaturen zu helfen, die zu
unbeabsichtigten Ereignissen führen können.

PATIENTENINFORMATIONEN

Weitere Informationen liefert die Patienteninformations-
broschüre „Understanding Arrhythmias", die bei Ihrem
BSC-Vertreter erhältlich ist.

LIEFERFORM

Der IntellaNav StablePoint Katheter wird steril durch
Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) geliefert. Die abziehbaren
Aufkleber für Gerät und Zubehörteile können für die
Rückverfolgbarkeit verwendet werden. Für eine ausführliche
Liste anderer erforderlicher Materialien, die zusätzlich zum
IntellaNav StablePoint Katheter für ein Elektrophysiologie
(EP)-Verfahren benötigt werden, siehe nachstehenden
Abschnitt „Erforderliches Material".
• Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht
verwenden.
• Das Produkt nicht nach dem Verfallsdatum
(„Verwendbar bis") verwenden.

Handhabung und Lagerung

Betriebsbedingungen

• Umgebungstemperatur: 10 °C bis 40 °C
• Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %
• Luftdruck: 70 kPa bis 106 kPa
Umgebungsbedingungen für den Transport
• Temperatur: –29 °C bis 60 °C
• Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 85 %
• Luftdruck: unkontrolliert

Lagerungsbedingungen

• Temperatur: 15 °C bis 25 °C
• Relative Luftfeuchtigkeit: unkontrolliert
• Luftdruck: unkontrolliert
30

ERFORDERLICHES MATERIAL

Verfahren der intrakardialen Elektrophysiologie und der
Herzablation müssen in einem vollständig ausgestatteten
klinischen Elektrophysiologie-Labor durchgeführt werden.
Zusätzlich zum IntellaNav StablePoint Katheter sind
die folgenden Materialien, Geräte und Vorrichtungen
erforderlich:
• Kompatible Anschlussbox
• Kompatibles Katheterkabel
• Kompatible HF-Steuereinheit und Zubehör
• Irrigationspumpe und Zubehör
• Spülschlauchsatz
Zubehör
• Im Handel erhältliche Einmal-DIP-Elektroden-Pads, die
IEC 60601-1/IEC 60601-2-2 erfüllen oder übertreffen
Optionale Zusatzausrüstung:
• Kompatibles Mapping-System und Zubehör

EINRICHTUNG UND BEDIENUNGSANLEITUNG

Vorsicht: Vor dem Gebrauch die Verpackung auf
Unversehrtheit des sterilen Verpackungssiegels und den
IntellaNav StablePoint Katheter auf Beschädigungen
prüfen. Möglicherweise kontaminierte oder beschädigte
Vorrichtungen nicht verwenden.
Anweisungen zum Anschließen und dem Betrieb der
Irrigationspumpe, HF-Steuereinheit, des Mapping-
Systems, der Anschlussbox und des Spülschlauchsatzes
in Verbindung mit dem IntellaNav StablePoint
Katheter können den Bedienungsanleitungen und
Gebrauchsanweisungen dieser Systeme entnommen
Katheter
werden. Zum Anschluss des IntellaNav StablePoint
Katheters an das Zubehör die entsprechenden
Zubehörkabel verwenden.
1. Das DIP-Elektroden-Pad am Patienten und an der
HF-Steuereinheit befestigen
2. Das Positionsreferenz-Pflaster-Set am Patienten gemäß
der Gebrauchsanweisung der Pflaster befestigen.
3. Den Patienten an ein EKG-Aufzeichnungsgerät
anschließen, um die Arrhythmien gemäß
Standardverfahren im Elektrophysiologie-Labor bzw.
gemäß der Betriebsanleitung des Herstellers zu
überwachen.
Hinweis: Dies muss vor dem Einführen jeglicher
intrakardialer Katheter erfolgen.
4. Die Verpackungen des IntellaNav StablePoint Katheters,
IntellaNav™ Kabels sowie des Spülschlauchsatzes
öffnen. Die Verpackungsinhalte vorsichtig und unter
Einhaltung steriler Verfahren in den sterilen Bereich
bringen.
5. Unter aseptischen Bedingungen einen vaskulären
Zugang zu einem großen zentralen Gefäß (z. B. Vena
oder Arteria femoralis) herstellen. Unter Verwendung
der perkutanen Standardtechnik eine Einführschleuse in
das Gefäß einführen.
6. Die Anschlussbox gemäß der Bedienungsanleitung
an die HF-Steuereinheit (und falls gewünscht an das
Mapping-System) anschließen.
7. Die HF-Steuereinheit gemäß der Bedienungsanleitung
an das Aufzeichnungssystem (und falls gewünscht
an das Mapping-System) mit den entsprechenden
Schnittstellenkabeln anschließen.
8. Den IntellaNav StablePoint Katheter mit dem
kompatiblen Ablationskatheterkabel an die
Anschlussbox anschließen. Darauf achten, dass die
Kabel-/Katheterverbindung während des gesamten
Verfahrens trocken bleibt. Weitere Anweisungen zum
Anschließen sind in der Gebrauchsanweisung zu finden.
9. Die Stromversorgung zur HF-Steuereinheit
EINSCHALTEN.