Voorzorgsmaatregelen; Mogelijke Complicaties - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

• Wanneer de huls/katheter meerdere malen via de
transseptale punctie wordt verwisseld, moet grote
voorzichtigheid worden betracht ter voorkoming van
een residueel defect in het atrioventriculaire septum dat
herstel zou kunnen vereisen.
• Breng de IntellaNav StablePoint-katheter niet in of trek
deze niet terug zonder de kathetertip recht te maken (de
stuurhendel in de neutrale stand terug te zetten), om te
voorkomen dat deze verstrikt raakt in de klep en/of een
ander hulpmiddel, hetgeen kan leiden tot myocardiaal
trauma en/of aanvullende medische of chirurgische
interventie vereist.
• Zorg dat de kabel/katheter-aansluiting droog wordt
gehouden tijdens de gehele procedure, om patiëntletsel
door elektrische schok of andere oorzaak te voorkomen.
• Er kan zich tijdens de procedure fibrine verzamelen in of
op de combinatie huls/katheter. Aspireer wanneer u de
dilatator of katheter verwijdert.
• Patiënten die een langdurige ablatieprocedure met
irrigatie ondergaan, lopen de kans op een grotere
anticoagulatie en daarom dient de geactiveerde
coagulatietijd (ACT) nauwlettend in de gaten
gehouden te worden, vanwege het verhoogde risico op
bloedingen.
• Om letsel bij de patiënt te vermijden, moet de huls
voorzichtig worden gemanipuleerd bij het uitvoeren van
de transseptale punctie, met name als voor de patiënt
een van de volgende zaken geldt:
• vergrote aortawortel
• aanzienlijk vergroot rechteratrium
• klein linkeratrium
• aanzienlijke vervorming van het skelet of van de
thoraxconfiguratie (bijv. scoliose)

VOORZORGSMAATREGELEN

• De meting van de contactkrachtsensor is uitsluitend
bedoeld ter informatie en niet bedoeld ter vervanging
van standaardvoorzorgsmaatregelen voor hantering.
• De lokale impedantiewaarde is uitsluitend bedoeld
ter informatie en niet bedoeld ter vervanging van
standaardvoorzorgsmaatregelen voor hantering.
• De katheter moet voor gebruik worden opgewarmd.
Als de katheter voorafgaand aan het gebruik niet in
een stabiele conditie bevindt, kan er een meetafwijking
ontstaan, wat kan resulteren in een onnauwkeurige
meetresultaat van de krachtsensor.
Opmerking: Zie de instructies voor gebruik van een
compatibel Rhythmia-mappingsysteem voor instructies
voor de opwarming.
• Zorg ervoor dat de kathetertip niet in aanraking komt
met de myocardiale wand of een ander hulpmiddel
bij het op nul stellen van de contactkrachtsensor. Als u
dit niet doet, kan dit resulteren in een onnauwkeurig
meetresultaat van de krachtsensor.
Opmerking: Zie de instructies voor gebruik van een
compatibel Rhythmia-mappingsysteem voor instructies
voor het op nul stellen van de katheter.
• Stel de contactkrachtsensor altijd op nul na het
inbrengen in de patiënt of het verplaatsen van de
katheter van de ene hartkamer naar de andere.
• Zorg dat de tipelektrode en de distale ringelektrode zich
buiten een huls bevinden om correct functioneren van
de contactkrachtsensor te waarborgen.
Opmerking: Zie de instructies voor gebruik van het
compatibele Rhythmia-mappingsysteem voor een lijst van
hulzen die compatibel zijn met de softwarefunctie voor het
detecteren van de huls.
• Zorg dat de tipelektrode en de twee ringelektrodes
zich buiten een huls bevinden om een correcte lokale
impedantiemeting te waarborgen.
Opmerking: Raadpleeg de paragraaf foutmeldingen en
meldingen van de gebruiksaanwijzing van het compatibele
Rhythmia-mappingsysteem voor systeemgerelateerde
berichten en indicaties met betrekking tot DIRECTSENSE.
• Bij toepassing van een hoge kracht tijdens de
mapping en het toepassen van RF moet de gebruiker
de contactkrachtweergave op het Rhythmia-scherm
bewaken om te verzekeren dat de kracht het
bedrijfsbereik niet overschrijdt.
Opmerking: Raadpleeg de paragraaf foutmeldingen en
meldingen van de gebruiksaanwijzing van het compatibele
Rhythmia-mappingsysteem voor systeemgerelateerde
berichten en indicaties met betrekking tot krachtbereik en
onnauwkeurig meetresultaat van de krachtsensor.
• Plaats het distale uiteinde van de katheter niet in de
nabijheid van magneten. Magnetisering van de katheter
kan de magnetische trackingprecisie aantasten. Een
dergelijke aantasting kan zich manifesteren door
een instabiel of volledig verlies van de weergave van
de positie en/of oriëntatie van de katheter door een
magnetisch trackingsysteem. Als dit het geval is, moet
de katheter worden vervangen.
• De IntellaNav StablePoint-katheter is ontworpen
voor gebruik met een compatibele RF-controller, een
irrigatiepomp en een irrigatieslangenset die voldoet aan
de vereisten van de katheter-flowrate, een compatibel
mappingsysteem en een compatibele aansluitdoos.
• De temperatuursensor niet gebruiken voor de bewaking
van weefseltemperatuur. De temperatuursensor in de
elektrode geeft niet de temperatuur van het raakvlak
elektrode/weefsel of die van het weefsel zelf weer,
als gevolg van het koeleffect van de irrigatie met
zoutoplossing van de elektrode.
• Elektromagnetische interferentie (EMI) kan leiden tot
vervormingen van intracardiale signalen, verminderde
traceerbaarheid of verminderde kathetervisualisatie
tijdens gebruik en kan leiden tot perforatie, hartblok of
letsel aan aangrenzende structuren.
• Gebruik voor het reinigen van de tip uitsluitend een
steriele zoutoplossing en een verbandgaasje.
• De IntellaNav StablePoint-katheter met open irrigatie
is niet bedoeld voor gebruik met een RF-generator met
een piekuitgangsstroom of -vermogen van meer dan
50 W of 133 V.
• Controleer of de RF-controller zich in de regelmodus
bevindt die de in de vermogensinstelling aangegeven
hoeveelheid energie toedient, tenzij de gemeten
temperatuur de temperatuurinstelling overschrijdt. De
afgifte van een temperatuurgeregelde RF kan worden
beïnvloed door de koeling van de zoutoplossingirrigatie
van de elektrode. De Maestro 4000™ RF-cardiale
ablatiecontroller heeft bijvoorbeeld deze instellingen in
de vermogenregelingsmodus.
• Gebruik de IntellaNav StablePoint-katheter
niet in de nabijheid van apparatuur voor
kernspinresonantietomografie (MRI) omdat de MRI-
apparatuur de werking van een RF-controller nadelig
beïnvloedt en het ablatiesysteem een negatief effect
op de beeldkwaliteit kan hebben die door de MRI-
apparatuur wordt geproduceerd.
• Apparatuur of accessoires met hoogfrequente
wisselstroom kunnen directe gekoppelde storingen
veroorzaken en kunnen daardoor de werking van
de RF-generator verstoren. Het kan nodig zijn om
risicobeheersmaatregelen te nemen, zoals het opnieuw
richten, verplaatsen of afschermen van de storende
apparatuur/accessoires.
45
• Gebruik uitsluitend dispergerende pads die voldoen aan
de IEC 60601-1/IEC 60601-2-2-norm of deze overtreffen
en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van
de dispergerende pad. Er wordt aanbevolen om
dispergerende pads te gebruiken die voldoen aan de
vereisten van ANSI/AAMI (HF18).
• Als het lijkt of er slechts weinig vermogen wordt
afgegeven, sprake is van een hoge impedantiewaarde
of als de apparatuur bij normale instellingen niet goed
werkt, kan dat betekenen dat de dispergerende pad
verkeerd is aangebracht of een elektrode defect is.
• De IntellaNav StablePoint-katheter kan sterk getordeerd
worden. Draai deze niet te ver. Als het handvat en
katheterschacht te ver worden gedraaid, kan dat
beschadiging van de distale punt of katheter tot gevolg
hebben. Draai het handvat en de katheterschacht niet
meer anderhalve slag (540°). Als de gewenste stand
van de katheterpunt niet kan worden bereikt, dient
de curve van de katheter te worden aangepast om
de katheterpunt bij de hartwand vandaan te plaatsen
voordat het handvat en katheterschacht verder
worden gedraaid.
• Elektrofysiologiekatheters en -systemen zijn
alleen bedoeld voor gebruik in voor straling
afgeschermde kamers vanwege elektromagnetische
compatibiliteitsvereisten en andere richtlijnen voor
veiligheid in ziekenhuizen.
• Het ontbrandingsrisico van brandbare gassen of
andere materialen is inherent aan elektrochirurgie.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen
om de aanwezigheid van brandbare materialen in de
elektrochirurgische ruimte te voorkomen.
• Product en verpakking na gebruik hanteren en
wegwerpen volgens de voorschriften met betrekking tot
biologisch gevaarlijk materiaal van het ziekenhuis, de
nationale en/of de lokale overheid.

MOGELIJKE COMPLICATIES

Complicaties (in alfabetische volgorde) die zich kunnen
voordoen bij katherisatie en ablatie zijn onder andere:
• allergische reactie (incl. anafylaxie)
• angina
• aritmie (nieuw of verergering van bestaande aritmie)
• bronchiaal letsel
• perforatie van het hart
• hart- of ademstilstand
• vastzittende katheter
• cerebrovasculair accident (CVA)
• pijn op de borst
• letsel langs geleidingstraject
• volledig hartblok (voorbijgaand/permanent)
• complicaties door verdovingsmiddelen/anesthesie
• congestief hartfalen
• overlijden
• oedeem
• effusie (pericard/pleura)
• embolie (veneus, arterieel) (d.w.z. luchtembolie,
cerebrovasculair accident, myocardinfarct, longembolie)
• fistel (arterieel veneus of atrio-oesofagus)
• te hoog vloeistofvolume
• gastroparese of gastro-intestinale (GI) voorvallen
• hematoom
• hemorragie
• hemothorax
• hemodynamische instabiliteit
• hypertensie
Black (K) ∆E ≤5.0