Boston Scientific IntellaMap Orion Sicherheitshinweis

Boston Scientific International S.A.
ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses – 93420 Villepinte
Siège social : Parc du Val Saint Quentin – 2 rue René Caudron
78960 Voisins le Bretonneux – France
Tel 33 (0)1 48 17 47 00
Fax 33 (0)1 48 17 47 01
www.bostonscientific.com
Reference: 91004680-FA
Sicherheitshinweis – Wichtige Medizinprodukte-Information
Sehr geehrte/r «Users_Name»,
Die Boston Scientific Corporation startet einen Sicherheitshinweis für den hochauflösenden IntellaMap Orion™
Mapping-Katheter von Rhythmia Medical. Bis zum heutigen Datum hat Boston Scientific fünf Beanstandungen in
Bezug auf Schwierigkeiten beim Freisetzen und Einfahren des korbförmigen Elektrodenarrays erhalten, die
auftreten, wenn sich die seitlich am Katheter angebrachte Taste aus ihrer gedrückten Position in die äußere Position
verstellt.
Hochauflösender IntellaMap Orion™ Mapping-Katheter:
Arraykorb nicht freigesetzt
(eingeklappt)
Aus diesen fünf Beanstandungen ergab sich bis heute als einzige Beeinträchtigung eine leichte Verlängerung des
Verfahrens. Im Zusammenhang mit diesen fünf Ereignissen wurde keinem Patienten Schaden zugefügt; alle
Ereignisse ließen sich korrigieren, indem die seitliche Taste wieder in die gedrückte Position gebracht wurde. Die
größte mögliche Gefahr für Patienten besteht in der Beschädigung von kardialen Strukturen oder Blutgefäßen,
wenn der Katheter bei nicht gedrückter Taste im geöffneten Zustand mit freigesetztem Elektrodenarraykorb
zurückgezogen wird.
Es ist sehr wichtig, dass Sie diesen Sicherheitshinweis durchlesen und sicherstellen, dass alle Anwender
diese Benachrichtigung zur Kenntnis nehmen. Sie enthält eine Beschreibung zusätzlicher Schritte, die die
Anwender benötigen, um Risiken zu verringern, falls die seitlich angebrachte Taste in die äußere Position
geraten ist.
Adresse postale : BP 53343 Villepinte – 95941 Roissy Charles de Gaulle – France
Société anonyme au capital de 38113€ - RCS Bobigny 420 668 402 00035 – Code APE 8559 A
IntellaMap Orion™
High Resolution Mapping Catheter
Arraykorb freigesetzt
(geöffnet)
Seitliche Taste in gedrückter
«Hospital_Name»
«Users_Name»- «Department»
«Customer_Address»
«Zip_Code» «City» - «Country_name»
xx November 2014
Freisetzungsschieber
Position
Seitliche Taste in äußerer (nicht
gedrückter) Position
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