Precauções; Efeitos Indesejáveis Possíveis - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

• Para evitar lesões no paciente, manipule a bainha
com cuidado quando efetuar a punção transeptal,
especialmente se o paciente tiver qualquer uma das
seguintes condições:
• raiz aórtica dilatada
• dilatação acentuada da aurícula direita
• aurícula esquerda pequena
• deformação ou distorção acentuada da configuração
torácica do esqueleto (por ex.: escoliose)
PRECAUÇÕES
• A leitura da força de contacto destina-se apenas a fins
informativos e não se destina a substituir as precauções
de manuseamento padrão.
• A leitura da impedância local destina-se apenas a fins
informativos e não se destina a substituir as precauções
de manuseamento padrão.
• O cateter deve ser aquecido antes da utilização. Se o
cateter não tiver alcançado uma condição de estado
estável antes da utilização, existe a possibilidade de
ocorrência de desvio da medição, o que pode resultar
numa leitura de força imprecisa.
Nota: consulte as Instruções de Utilização do Sistema de
Mapeamento Rhythmia compatível para obter instruções
sobre como realizar o aquecimento.
• Certifique-se de que a ponta do cateter não está
em contacto com a parede do miocárdio ou outro
dispositivo quando efetuar a reposição a zero da leitura
da força de contacto. Se não o fizer, poderá ocorrer uma
leitura imprecisa da força.
Nota: consulte as Instruções de Utilização do Sistema de
Mapeamento Rhythmia compatível para obter instruções
sobre como repor a zero o cateter.
• Reponha sempre a zero a leitura da força de contacto
após a introdução no paciente ou deslocação do cateter
de uma câmara do coração para outra.
• Para garantir o funcionamento correto da leitura da força
de contacto, assegure-se de que o elétrodo da ponta e o
elétrodo do anel distal estão fora de uma bainha.
Nota: consulte as Instruções de Utilização do Sistema de
Mapeamento Rhythmia compatível para a lista de bainhas
compatíveis com a função do software de deteção da
bainha.
• Para garantir o funcionamento correto da leitura da
impedância local, assegure-se de que o elétrodo da
ponta e os dois elétrodos em anel estão fora de uma
bainha.
Nota: consulte as mensagens de erro e a secção de
notificações das instruções de utilização do Sistema de
Mapeamento Rhythmia compatível para consultar as
mensagens relacionadas com o sistema e indicações
relacionadas com a função DIRECTSENSE.
• Ao aplicar uma elevada força durante o mapeamento
e a aplicação de RF, o utilizador deve monitorizar a
visualização da força de contacto no ecrã do Rhythmia
para garantir que a força não excede o intervalo de
funcionamento.
Nota: consulte as mensagens de erro e a secção de
notificações das instruções de utilização do Sistema de
Mapeamento Rhythmia compatível para consultar as
mensagens relacionadas com o sistema e indicações
relacionadas com o intervalo de força e leitura de força
imprecisa.
• Não coloque a extremidade distal do cateter perto de
ímanes. A magnetização do cateter pode resultar na
degradação da precisão da monitorização magnética.
Essa degradação pode ser manifestada por uma perda
instável ou completa de representação da posição e/ou
orientação do cateter por um sistema de monitorização
magnética. Se isso ocorrer, o cateter deverá ser
substituído.
• O Cateter IntellaNav StablePoint destina-se a ser
utilizado com um Controlador de RF compatível, Bomba
de Irrigação e Conjunto de Tubos de Irrigação que
cumpram os requisitos de taxa de fluxo do cateter, um
Sistema de Mapeamento compatível e uma Caixa de
Ligação compatível.
• Não utilize o sensor de temperatura para monitorizar
a temperatura do tecido. O sensor de temperatura
localizado no elétrodo não irá refletir a temperatura
na interface entre o elétrodo e o tecido ou no próprio
tecido, devido aos efeitos de arrefecimento da irrigação
com solução salina do elétrodo.
• A interferência eletromagnética (IEM) pode causar
distorções nos sinais intracardíacos, perda da
possibilidade de monitorização ou perda da visualização
do cateter durante a utilização, podendo levar à
perfuração, ao bloqueio cardíaco ou a ferimentos nas
estruturas adjacentes.
• Utilize apenas solução salina e compressas de gaze
esterilizadas para limpar a ponta.
• O Cateter IntellaNav StablePoint não foi concebido para
ser utilizado com uma definição de saída do gerador de
RF superior a 50W ou 133 Volt de pico.
• Certifique-se de que o Controlador de RF se encontra
no modo de controlo que irá administrar a quantidade
de potência especificada pela definição de potência, a
não ser que a temperatura medida exceda a definição
de temperatura. A aplicação de RF controlada pela
temperatura pode ser afetada pelos efeitos de
arrefecimento da irrigação de solução salina do elétrodo.
Por exemplo, o Controlador de Ablação Cardíaca por
RF Maestro 4000™ tem estas definições no modo de
controlo de potência.
• Não utilize o Cateter IntellaNav StablePoint na
proximidade de equipamento de imagiologia por
ressonância magnética (IRM) porque o equipamento
de IRM pode afetar negativamente a função de um
Controlador de RF e o sistema de ablação pode afetar
negativamente a qualidade da imagem produzida pelo
equipamento de IRM.
• O equipamento/acessórios que transportam corrente
alternada de alta frequência podem causar interferência
acoplada direta e, portanto, pode interromper o
funcionamento do Gerador de RF. Pode ser necessário
tomar medidas de controlo de riscos, tais como a
reorientação, o reposicionamento ou a proteção dos
equipamentos/acessórios interferentes.
• Utilize apenas placas dispersivas que satisfaçam
ou excedam os requisitos das normas IEC 60601-1/
IEC 60601-2-2 e siga as instruções de utilização do
fabricante da placa dispersiva. Recomenda-se a
utilização de placas dispersivas que satisfaçam os
requisitos ANSI/AAMI (HF18).
• Uma saída de potência baixa aparente, uma leitura de
alta impedância ou a incapacidade do equipamento
para funcionar corretamente nas configurações normais
pode indicar uma aplicação defeituosa da placa
dispersiva ou a falha de um condutor elétrico.
• O Cateter IntellaNav StablePoint é altamente flexível.
Evite dobrá-lo excessivamente. A rotação excessiva da
pega e corpo do cateter poderá causar danos na ponta
distal ou no conjunto do cateter. Não rode a pega e o
corpo do cateter mais uma vez ou vez e meia da rotação
total (540°). Se a posição ideal da ponta do cateter não
for obtida, ajuste a curva do cateter para soltar a ponta
do cateter da parede do coração antes de continuar com
a rotação da pega e do corpo do cateter.
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• Os sistemas e cateteres de eletrofisiologia destinam-
se a utilização apenas em salas de radiação
protegidas devido aos requisitos de compatibilidade
eletromagnética e outras diretrizes de segurança
hospitalares.
• O risco de ignição de gases inflamáveis ou de outros
materiais é inerente à eletrocirurgia. Devem ser tomadas
as precauções necessárias para restringir a entrada de
materiais inflamáveis na área de eletrocirurgia.
• Após a utilização, manuseie e deite fora o produto
e a embalagem de acordo com a política hospitalar,
administrativa e/ou do governo local relativa a resíduos
biológicos.
EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
Os efeitos indesejáveis que podem estar associados à
cateterização e ablação incluem:
• reação alérgica (incluindo anafilaxia)
• angina
• arritmias (novas ou exacerbação de arritmias existentes)
• lesão brônquica
• perfuração cardíaca
• paragem cardíaca/respiratória
• aprisionamento do cateter
• acidente vascular cerebral (AVC)
• desconforto no peito
• lesões nas vias condutoras
• bloqueio cardíaco total (transitório/permanente)
• complicações associadas a sedativos/anestesia
• insuficiência cardíaca congestiva
• morte
• edema
• efusão (pericardíaca/pleural)
• embolia (venosa/arterial) (ou seja, embolia gasosa,
acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio,
embolia pulmonar)
• fístula (arteriovenosa/aurículoesofágica)
• sobrecarga de volume de fluido
• eventos de gastroparesia/gastrointestinais (GI)
• hematoma
• hemorragia
• hemotórax
• instabilidade hemodinâmica
• hipertensão
• hipotensão
• lesões acidentais nas estruturas adjacentes
• infeção
• desalojamento do condutor
• enfarte do miocárdio
• lesões nos nervos (frénico/vago)
• pericardite
• pleurite
• pneumotórax
• pseudoaneurisma
• edema pulmonar/membros inferiores
• estenose da veia pulmonar
• exposição à radiação
• insuficiência renal
• queimaduras na pele (radiação/desfibrilhador/
cardioversor)
• tamponamento
• ataque isquémico transitório (AIT)
• trombose
• lesões valvulares
Black (K) ∆E ≤5.0