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Boston Scientific EQUI0 Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific EQUI0 Gebrauchsanweisung

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GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZT
™
HERZSCHRITTMACHER
REF L058, L059

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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific EQUI0

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific EQUI0

  • Seite 1 GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN ARZT ™ HERZSCHRITTMACHER REF L058, L059...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Zusätzliche technische Informationen ................ Detaillierte Beschreibung des Produkts..............Weitere Informationen ....................Indikationen und Gebrauch ..................Kontraindikationen...................... Warnhinweise ......................Vorsichtsmassnahmen ..................... Zusätzliche Warnhinweise ..................Aggregatkontrolle nach der Therapie ............... Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)......... Elektrokauterisation und Hochfrequenzablation ..........Ionisierende Strahlung ..................Erhöhter Druck ....................
  • Seite 4 Informationen für die Patienten ................Patientenhandbuch ..................Elektroden-Anschlüsse..................... Implantation des Aggregates..................Schritt A: Ausrüstung überprüfen..............Schritt B: Aggregat abfragen und testen............Schritt C: Elektrodensystem implantieren ............Schritt D: Durchführung von Elektrodenmessungen........Schritt E: Anlegen einer Aggregattasche............Schritt F: Verbindungen zwischen Elektrode und Aggregat......Schritt G: Elektrodensignale überprüfen............

  • Seite 5: Zusätzliche Technische Informationen

    ZUSÄTZLICHE TECHNISCHE INFORMATIONEN Weitere technische Handbücher finden Sie auf www.bostonscientific-international.com/manuals. Boston Scientific Corporation hat die Guidant Corporation im April 2006 übernommen. Während der Übergangsphase kann sowohl Boston Scientific als auch Guidant auf Produkten und Materialien stehen. Auch während dieser Übergangsphase bieten wir Ärzten und ihren Patienten wie gewohnt technisch fortschrittliche und qualitativ hochwertige Medizingeräte und Therapien an.
  • Seite 6 Therapie Diese Aggregate führen Bradykardiestimulation und frequenzadaptive Stimulation durch, um Bradyarrhythmien zu detektieren und zu behandeln. Elektroden Das Aggregat hat unabhängig programmierbare Ausgänge und ist je nach Modell mit einer oder mehreren der folgenden Elektroden kompatibel: • Eine unipolare oder bipolare atriale IS-1-Elektrode •...

  • Seite 7: Weitere Informationen

    • Programmier-/Aufzeichnungs-/Überwachungsgerät (PRM) Modell 3120 • Modell 2869 ZOOMVIEW Software-Anwendung • Modell 6577 Zubehör-Telemetriekopf Mit dem PRM-System können Sie folgende Aufgaben durchführen: • Aggregat abfragen • Aggregat für eine Vielzahl von Therapieoptionen programmieren • Zugriff auf die Diagnostikfunktionen des Aggregats nehmen •...

  • Seite 8: Indikationen Und Gebrauch

    INDIKATIONEN UND GEBRAUCH Herzschrittmacher von Boston Scientific sind zur Behandlung folgender Überleitungsstörungen indiziert: • Symptomatischer paroxysmaler oder permanenter AV-Block zweiten oder dritten Grades • Symptomatischer, bilateraler Schenkelblock • Symptomatische paroxysmale oder vorübergehende Sinusknotendysfunktion mit oder ohne assoziierte(n) AV-Überleitungsstörungen (d. h. Sinusbradykardie, Sinusknotenstillstand, sinuatrialer [SA-]Block) •...

  • Seite 9: Kontraindikationen

    Zweikammermodi sind speziell zur Behandlung folgender Überleitungsstörungen indiziert: • Überleitungsstörungen, bei denen eine Wiederherstellung der AV-Synchronität erforderlich ist, einschließlich AV-Blocks verschiedenen Grades • VVI-Intoleranz (d. h. Herzschrittmachersyndrom) bei Vorliegen persistierenden Sinusrhythmus • Geringes Herzminutenvolumen oder Stauungsherzinsuffizienz nach Bradykardie KONTRAINDIKATIONEN Diese Herzschrittmacher von Boston Scientific sind bei Patienten mit einem separat implantierten Cardioverter/Defibrillator (ICD) kontraindiziert.

  • Seite 10: Warnhinweise

    • Atriale Tracking-Modi sind kontraindiziert bei Patienten mit chronisch refraktären atrialen Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern oder -flattern), die eine ventrikuläre Stimulation auslösen könnten • Atriale Zweikammer- und Einkammer-Stimulation ist kontraindiziert bei Patienten mit chronisch refraktären atrialen Tachyarrhythmien • Asynchrone Stimulation ist kontraindiziert bei Vorliegen (oder Wahrscheinlichkeit) kompetitiver Situationen zwischen stimulierten und intrinsischen Rhythmen WARNHINWEISE Allgemeine Warnhinweise...
  • Seite 11 • Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder zu Funktionsstörungen des Geräts führen, was wiederum Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten zur Folge haben kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann unter Umständen auch das Gerät kontaminieren und/oder eine Infektion des Patienten oder Kreuzinfektionen zur Folge haben;...
  • Seite 12 • Betrieb über den Sicherheitsschaltkreis (Safety Core). Bei entsprechenden nicht behebbaren oder wiederholt auftretenden Betriebsstörungen schaltet das Aggregat irreversibel auf den Sicherheitsschaltkreis (Safety Core) um. Die Stimulation im Sicherheitsschaltkreis (Safety Core) ist unipolar, was bei Patienten mit einem ICD kontraindiziert ist. Handhabung •...
  • Seite 13 • Empfindlichkeitseinstellungen und EMI. Wenn das Aggregat auf einen festen atrialen Empfindlichkeitswert von 0,15 mV programmiert ist, ist es möglicherweise anfälliger gegenüber elektromagnetischen Störungen. Diese erhöhte Anfälligkeit muss bei der Festlegung des Nachsorgeplans für Patienten, die eine solche Einstellung benötigen, berücksichtigt werden. Nach der Implantation •...

  • Seite 14: Vorsichtsmassnahmen

    VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Überlegungen • STAT-STIM (NOT-VVI). STAT-STIM (NOT-VVI) initiiert eine unipolare Stimulation. • Herzschrittmacherinduzierte Tachykardie (PMT). Die Programmierung der minimalen PVARP auf einen Wert unterhalb der retrograden VA-Überleitungszeit kann die Wahrscheinlichkeit einer herzschrittmacherinduzierten Tachykardie (PMT) erhöhen. • AMV-Sensormodi. Die Sicherheit und Effizienz der Modi mit AMV-Sensor wurde bei Patienten mit abdominal implantierten Herzschrittmachern bisher nicht untersucht.
  • Seite 15 • Frequenzadaptive Modi. Frequenzadaptive Modi, die vollständig oder teilweise auf dem AMV basieren, können bei Patienten unangemessen sein, die Atemzyklen unter einer Sekunde (über 60 Atemzüge pro Minute) erreichen können. Höhere Atemfrequenzen dämpfen das Impedanzsignal, was die AMV-Frequenzreaktion verringert (d. h. die Stimulationsfrequenz fällt ab in Richtung der programmierten LRL).
  • Seite 16 Sterilisation und Lagerung • Wenn die Verpackung beschädigt ist. Die Blisterschalen und der Inhalt werden vor dem letzten Verpacken mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Wenn Sie das Aggregat und/oder die Elektrode erhalten, ist es/sie steril, wenn die Verpackung intakt ist. Wenn die Verpackung nass, durchlöchert, geöffnet oder anderweitig beschädigt ist, schicken Sie das Aggregat und/oder die Elektrode an Boston Scientific zurück.
  • Seite 17 Implantation • Zu erwartende Vorteile. Ermitteln Sie, ob die durch die programmierbaren Optionen herbeigeführten und zu erwartenden Vorteile des Geräts gegenüber der Möglichkeit einer schnelleren Batterieentleerung überwiegen. • Beurteilung, ob für den Patienten eine Implantation in Frage kommt. Es können weitere Faktoren im Hinblick auf den Gesamtgesundheitszustand des Patienten vorliegen, aufgrund derer eine Implantation dieses Systems möglicherweise nicht empfehlenswert ist, selbst wenn sie nicht mit Aggregatfunktion oder -zweck in Verbindung stehen.
  • Seite 18 • Netzbetriebene Geräte. Seien Sie beim Testen von Elektroden mit netzbetriebenen Geräten äußerst vorsichtig, da Ableitströme über 10 µA Kammerflimmern induzieren können. Achten Sie darauf, dass jegliche netzbetriebenen Geräte den Spezifikationen entsprechen. • Austauschaggregat. Wenn ein Austauschaggregat in einer subkutanen Tasche implantiert wird, in der sich früher ein größeres Aggregat befand, so kann dies zum Einschluss von Luft in der Tasche, Migration, Erosion oder unzureichender Kontakt zwischen Aggregat und Gewebe führen.
  • Seite 19 • Zweikammergerät ohne funktionelle RV-Elektrode. Falls ein Zweikammergerät auf AAI(R) programmiert wird, muss sichergestellt sein, dass eine funktionelle RV-Elektrode vorhanden ist. Ist dies nicht der Fall, kann die Programmierung auf AAI(R) zu einem Under- oder Oversensing führen. • Elektrodenanschluss. Führen Sie keine Elektrode in den Anschluss des Aggregats ein, ohne die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine korrekte Einführung der Elektrode sicherzustellen: •...
  • Seite 20 • Nicht direkt über der Elektrode nähen. Nähen Sie nicht direkt über dem Elektrodenkörper, da dies zu strukturellen Schäden der Elektrode führen kann. Verwenden Sie die Nahtmanschette, um die Elektrode proximal an der Eintrittsstelle in die Vene zu fixieren, um Elektrodenbewegungen zu verhindern. •...
  • Seite 21 • Stimulations- und Detektionsmargen. Bedenken Sie bei der Wahl der Einstellungen für Stimulationsamplitude, Stimulationsimpulsdauer und Empfindlichkeit auch das postoperative Elektrodenverhalten. • Akute Reizschwellen über 1,5 V oder chronische Reizschwellen über 3 V können zu einem Verlust der effektiven Stimulation führen, da die Schwellenwerte nach der Implantation ansteigen.
  • Seite 22 • Programmierung für supraventrikuläre Tachyarrhythmien (SVT). Entscheiden Sie, ob das Aggregat und die programmierbaren Optionen bei Patienten mit SVTs angemessen sind, da SVTs zu ungewollter Therapieabgabe führen können. • Frequenzadaptive Stimulation. Eine frequenzadaptive Stimulation muss bei Patienten, die erhöhte Stimulationsfrequenzen nicht tolerieren können, mit Vorsicht verwendet werden.
  • Seite 23 • ATR-Ein-Zähler. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Funktion „ATR-Ein-Zähler“ auf niedrige Werte in Verbindung mit einer kurzen ATR-Dauer programmieren. Diese Kombination ermöglicht einen Mode Switch bei sehr wenigen schnellen, atrialen Ereignissen. Wenn z. B. der „ATR-Ein-Zähler“ auf 2 und die ATR-Dauer auf 0 programmiert ist, findet der ATR Mode Switch bei 2 schnellen atrialen Intervallen statt.
  • Seite 24 • AMV-Kalibrierung. Um eine akkurate AMV-Basislinie zu erhalten, wird der AMV-Sensor automatisch oder manuell kalibriert. Eine neue manuelle Kalibrierung muss durchgeführt werden, wenn das Aggregat nach der Implantation aus der Tasche genommen wird. Dies ist beispielsweise bei der Positionsänderung einer Elektrode der Fall oder wenn die Möglichkeit besteht, dass die AMV-Basislinie durch Faktoren wie Elektrodenalterung, Lufteinschlüssen in der Tasche, einer Bewegung des Aggregats aufgrund einer inadäquaten Naht, einer externen...
  • Seite 25 Gefahren durch Umwelteinflüsse und medizinische Therapien • Elektromagnetische Störungen (EMI) meiden. Weisen Sie die Patienten an, elektromagnetische Störquellen zu meiden. Das Aggregat könnte bei Vorhandensein von EMI die Stimulation aufgrund eines Oversensings inhibieren oder bei der einprogrammierten Stimulationsfrequenz oder der Magnetfrequenz auf asynchrone Simulation umschalten.
  • Seite 26 • Lichtmaschinen von laufenden Fahrzeugen • Medizinische Behandlungen und Diagnostiktests, bei denen ein elektrischer Strom durch den Körper geführt wird, beispielsweise bei TENS, Elektrokauterisierung, Elektrolyse/Thermolyse, elektrodiagnostischen Tests, Elektromyographie oder Nervenleitfähigkeitsstudien • Alle extern angewendeten Geräte, die ein automatisches Elektrodendetektionsalarmsystem verwenden (z. B. ein EKG-Gerät) •...
  • Seite 27 • Geleiteter elektrischer Strom. Alle medizinischen Instrumente, Behandlungen, Therapien oder Diagnostiktests, bei denen elektrischer Strom in den Patienten hinein strömt, können die Funktion des Aggregats beeinträchtigen. • Externe Patientenüberwachungsgeräte (z. B. Atmungsüberwachungsgeräte, EKG-Oberflächenüberwachungsgeräte, Geräte zur Überwachung der Hämodynamik) können eine Interferenz mit der impedanzbasierten Diagnostik des Aggregats (z.
  • Seite 28 Elektromyographie oder Nervenleitfähigkeitsstudien) können das Aggregat funktionell beeinträchtigen oder beschädigen. Das Gerät vor der Behandlung in den Elektrokauterisierungsmodus bringen und die Geräteleistung während der Behandlung überwachen. Nach der Behandlung muss die Funktion des Aggregats überprüft werden ("Aggregatkontrolle nach der Therapie" auf Seite 31).
  • Seite 29 • Platzieren Sie keine Defibrillationselektroden (oder Paddles) direkt über dem Aggregat. Platzieren Sie die Defibrillationselektroden (oder Paddles) so weit vom Aggregat entfernt wie möglich. • Platzieren Sie die Defibrillationselektroden (oder Paddles) in posterior-anterior-Ausrichtung, wenn das Aggregat rechts pektoral implantiert ist oder in anterior-Apex-Ausrichtung, wenn das Aggregat links pektoral implantiert ist.
  • Seite 30 • Lithotripsie. Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) kann elektromagnetische Störungen des Aggregats verursachen oder das Aggregat beschädigen. Wenn eine ESWL medizinisch notwendig ist, erwägen Sie folgende Maßnahmen, um die Interaktionswahrscheinlichkeit so weit wie möglich zu senken: • Fokussieren Sie den ESWL-Strahl mindestens 15 cm vom Aggregat entfernt. •...
  • Seite 31 • Einführen eines Führungsdrahts über einen zentralen Zugang. Wenn Führungsdrähte zur Platzierung anderer Arten zentralvenöser Kathetersysteme, wie beispielsweise PIC-Zugänge oder Hickman-Katheter, an Stellen, an denen Aggregatelektroden vorhanden sein könnten, eingeführt werden, ist Vorsicht angezeigt. Das Einführen solcher Führungsdrähte in Venen, in denen sich Elektroden befinden, kann dazu führen, dass die Elektroden beschädigt oder verschoben werden.
  • Seite 32 • Magnetfelder. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Magnetfunktion aktiviert werden kann, wenn sie längere Zeit Geräten oder Situationen mit starken Magnetfeldern (> 10 Gauss oder 1 mT) ausgesetzt sind. Beispiele für Magnetquellen sind: • Industrietransformatoren und Motoren •...

  • Seite 33: Nachsorgetests

    • Mobiltelefone. Weisen Sie die Patienten darauf hin, Mobiltelefone an das dem implantierten Aggregat gegenüberliegende Ohr zu halten. Die Patienten sollten eingeschaltete Mobiltelefone nicht in der Brusttasche oder an einem Gürtel in einem Abstand von weniger als 15 cm (6 Inch) vom implantierten Aggregat tragen, da Mobiltelefone bewirken können, dass das Aggregat eine inadäquate Therapie abgibt oder dass eine adäquate Therapie inhibiert wird.
  • Seite 34 • Überlegungen zur Nachsorge von Patienten, die ins Ausland reisen. Bei Patienten, die nach der Implantation eine Reise oder einen Umzug in ein anderes Land als das, in dem die Implantation vorgenommen wird, planen, sollten Überlegungen in Bezug auf die Aggregat-Nachsorge angestellt werden. Der behördliche Genehmigungsstatus für Geräte und die Konfiguration begleitender Programmierungssoftware ist je nach Land unterschiedlich;...

  • Seite 35: Zusätzliche Warnhinweise

    • Handhabung des Geräts. Programmieren Sie den Brady-Modus des Aggregats vor Explantation, Reinigung oder Transport des Geräts auf AUS, um das Überschreiben wichtiger Therapiedokumentationsdaten zu verhindern. Reinigen und desinfizieren Sie das Aggregat nach Standardverfahren zur Handhabung kontaminierter Geräte. • Explantierte Aggregate. Senden Sie alle explantierten Aggregate und Elektroden an Boston Scientific zurück.
  • Seite 36 • Überprüfung der klinischen Ereignisse und Fehlercodes • Überprüfung des Arrhythmie-Logbuchs, einschließlich der gespeicherten Elektrogramme (EGMs) • Überprüfung der Echtzeit-EGMs • Test der Elektroden (Reizschwelle, Amplitude und Impedanz) • Überprüfung der Leistung des AMV-Sensors und Durchführung einer manuellen AMV-Sensorkalibrierung im Bedarfsfall •...

  • Seite 37: Transkutane Elektrische Nervenstimulation (Tens)

    Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) VORSICHT: Bei einer TENS wird elektrischer Strom durch den Körper geleitet, und dadurch kann die Aggregatfunktion gestört werden. Wenn TENS medizinisch notwendig ist, überprüfen Sie, ob die TENS-Therapieeinstellungen mit dem Aggregat kompatibel sind. Die folgenden Maßnahmen können die Wahrscheinlichkeit von Interaktionen reduzieren: •...
  • Seite 38 • Ändern Sie die TENS-Einstellungen erst, nachdem Sie überprüft haben, dass die neuen Einstellungen die Aggregatfunktion nicht stören. Wenn TENS außerhalb des Krankenhauses medizinisch notwendig ist (Verwendung zu Hause), geben Sie den Patienten folgende Anweisungen: • Ändern Sie die TENS-Einstellungen oder Elektrodenpositionen nur dann, wenn Sie dazu aufgefordert werden.

  • Seite 39: Elektrokauterisation Und Hochfrequenzablation

    Schalten Sie am Ende der Tests die TENS-Einheit aus. Nach der Verwendung von TENS sollten Sie auch eine gründliche Aggregatkontrolle durchführen, um sicherzustellen, dass die Aggregatfunktion nicht beeinträchtigt wurde ("Aggregatkontrolle nach der Therapie" auf Seite 31). Weitere Informationen erhalten Sie von Boston Scientific (Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung).
  • Seite 40 Wenn Elektrokauterisation oder Hochfrequenzablation medizinisch notwendig sind, führen Sie folgende Maßnahmen durch, um die Risiken für den Patienten und das Aggregat so weit wie möglich zu reduzieren: • Je nachdem, welche Stimulation der Patient benötigt, wird der Elektrokauter-Schutzmodus aktiviert, das Aggregat auf einen asynchronen Stimulationsmodus programmiert oder mithilfe eines Magneten auf asynchrone Stimulation umgeschaltet.
  • Seite 41 • Wenn an Gewebe in der Nähe des Geräts oder der Elektroden eine Hochfrequenzablation und/oder Elektrokauterisierung durchgeführt werden, sollten die Messergebnisse der Detektions- und Stimulationsreizschwellen und Impedanzen vor und nach dem Eingriff überwacht werden, um die Integrität und Stabilität des Systems zu gewährleisten. •...

  • Seite 42: Ionisierende Strahlung

    Ionisierende Strahlung VORSICHT: Es ist unmöglich, eine sichere Strahlendosis anzugeben oder einen einwandfreien Aggregatbetrieb nach einer Strahlenexposition zu garantieren. Der Einfluss einer Strahlentherapie auf ein implantiertes Aggregat wird durch das Zusammenspiel zahlreicher Faktoren beeinflusst, z. B. von der Nähe des Aggregats zur Strahlungsquelle, von der Art und dem Energieniveau der Strahlungsquelle, von der Dosisrate und der während der gesamten Funktionsdauer das Aggregats verabreichten Gesamtdosis sowie der Abschirmung des Aggregats.
  • Seite 43 Vor einer Strahlentherapie sollte der behandelnde Radiologe zusammen mit dem Kardiologen oder Elektrophysiologen des Patienten über alle Möglichkeiten des Patientenmanagements wie z. B. häufigere Nachsorgeuntersuchungen oder gegebenenfalls den Austausch des Aggregats nachdenken. Außerdem sollten folgende Punkte überdacht werden: • Maximale Abschirmung des Aggregats im Behandlungsfeld •...

  • Seite 44: Erhöhter Druck

    Aggregatfunktion weiterhin sorgfältig überwachen und vorsichtig sein, wenn Sie eine Aggregatfunktion Wochen oder Monate nach der Strahlentherapie programmieren. Erhöhter Druck Die Internationale Standardorganisation (ISO) hat keinen standardisierten Drucktest für implantierbare Aggregate festgelegt, die einer Hyperbaren Sauerstofftherapie (HBST) oder Tauchgängen ausgesetzt sind. Aber Boston Scientific hat ein Testprotokoll entwickelt, um die Aggregatleistung in Situationen mit erhöhtem Druck zu testen.
  • Seite 45 eine Beeinträchtigung der Aggregatleistung. Die Druckwertentsprechungen sind nachstehend angegeben (Tabelle 1 auf Seite 41). Tabelle 1. Druckwertentsprechungen Druckwertentsprechungen Absoluter Druck 5,0 ATA Meerwassertiefe 40 m Druck, absoluter 72,8 psia Druck, Messgerät 58,8 psig kPa absolut a. Alle abgeleiteten Drücke gehen von einer Meerwasserdichte von 1030 kg/m aus.

  • Seite 46: Potentielle Nebenwirkungen

    Wenn der Patient erhöhtem Druck in einer Überdruckkammer (z. B. HBST) oder beim Tauchen ausgesetzt ist, können häufigere Aggregatkontrollen sinnvoll sein. Testen Sie den Aggregatbetrieb, nachdem der Patient erhöhtem Druck ausgesetzt war ("Aggregatkontrolle nach der Therapie" auf Seite 31). Umfang, Zeitpunkt und Häufigkeit dieser Tests im Zusammenhang mit erhöhtem Druck hängen vom aktuellen Gesundheitszustand des Patienten ab und sollten daher vom behandelnden Kardiologen oder Elektrophysiologen festgelegt werden.
  • Seite 47 • Komponentenversagen • Bruch der Leiterwendel • • Erhöhte Reizschwellen • Erosion • Übermäßiges Wachsen fibrotischen Gewebes • Extrakardiale Stimulation (Muskel-/Nervenstimulation) • Fremdkörper-Abstoßungsphänomen • Ansammlung von Flüssigkeit • Bildung von Hämatomen oder Seromen • Herzblock (AV-Blockierungen) • Inhibition der Stimulation •...
  • Seite 48 • Elektrodenperforation • Deformierung und/oder Bruch der Elektrodenspitze • Lokale Gewebsreaktion • Myokardinfarkt (MI) • Myokardnekrose • Myokardtrauma (z. B. Gewebeschädigung, Klappenschädigung) • Wahrnehmung der Myopotentiale • Oversensing/Undersensing • Herzschrittmacherinduzierte Tachykardie (PMT) (gilt nur für Zweikammer-Aggregate) • Reiben, Perikard-Erguss • Pneumothorax •...

  • Seite 49: Mechanische Spezifikation

    • Venentrauma (z. B. Perforation, Dissektion, Erosion) • Verstärkung der Herzinsuffizienz Patienten können eine ablehnende Haltung gegenüber dem Aggregat entwickeln, die sich in folgenden Symptomen äußert: • Abhängigkeit • Depression • Furcht vor vorzeitiger Erschöpfung der Batterie • Furcht vor Fehlfunktion des Geräts MECHANISCHE SPEZIFIKATION Nachstehend sind die spezifischen mechanischen Daten und Materialdaten für jedes Modell aufgeführt.
  • Seite 50 Tabelle 2. Mechanische Spezifikation und Materialspezifikation (Fortsetzung) L058 L059 Abmessungen 4,45 x 4,57 x 0,75 4,45 x 4,70 x 0,75 B x H x T (cm) Volumen (cm 11,5 12,0 Masse (g) 23,0 24,0 Gehäuse-Oberfläche 29,78 29,78 (als Elektrode) (cm Gehäusematerial Hermetisch versiegeltes Hermetisch versiegeltes...

  • Seite 51: Verpackungsinhalt

    Tabelle 2. Mechanische Spezifikation und Materialspezifikation (Fortsetzung) L058 L059 Verwendbare 1,05 1,05 Batteriekapazität (Ah) Verwendbare 0,06 0,09 verbleibende Batteriekapazität zum Zeitpunkt der Explantation (Ah) VERPACKUNGSINHALT Die folgenden Komponenten gehören zum Lieferumfang des Systems: • Ein Drehmoment-Schraubendreher • Produktliteratur HINWEIS: Das Zubehör (Schraubendreher etc.) ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden.

  • Seite 52: Symbole Auf Der Verpackung

    SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG Folgende Symbole können auf der Verpackung und dem Etikett benutzt werden (Tabelle 3 auf Seite 48): Tabelle 3. Symbole auf der Verpackung Symbol Beschreibung Bestellnummer Verpackungsinhalt Aggregat Drehmoment-Schraubendreher...
  • Seite 53 Tabelle 3. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Produktdokumentation liegt bei Seriennummer Verwendbar bis Chargenbezeichnung Herstellungsdatum Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Mit Ethylenoxidgas sterilisiert...
  • Seite 54 Tabelle 3. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Nicht resterilisieren Nicht zur Wiederverwendung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbegrenzung CE-Konformitätszeichen mit Angabe der Zertifizierungsstelle, die den Gebrauch des Kennzeichens zulässt...
  • Seite 55 Tabelle 3. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung RTTE-Bezeichnung für Funkgeräte mit einer Nutzungsbeschränkung Programmierkopf-Platzierungsanzeiger für die Abfrage Anweisungen zum Öffnen Autorisierter Repräsentant in der europäischen Gemeinschaft Hersteller...

  • Seite 56: Werksseitige Einstellungen

    WERKSSEITIGE EINSTELLUNGEN In der folgenden Tabelle sind die Aggregat-Einstellungen ab Werk aufgeführt (Tabelle 4 auf Seite 52). Tabelle 4. Werksseitige Einstellungen Parameter Einstellung Lagerung Stimulations-Modus Stimulations-Therapie verfügbar DDDR (DR-Modelle) SSIR (SR-Modelle) Sensor Atem-Minuten-Volumen Stimulations-/Detektions- RA: UNI/UNI (DR-Modelle) Konfiguration Stimulations-/Detektions- RV: UNI/UNI Konfiguration Magnetfrequenz 100 min...

  • Seite 57: Identifizierung Auf Dem Röntgenbild

    • Telemetriefunktion, die die Abfrage und Programmierung ermöglicht • Echtzeituhr • STAT-STIM (NOT-VVI)-Befehl Das Gerät verlässt den Lagerungs-Modus, wenn eine der folgenden Aktionen stattfindet; die Programmierung anderer Parameter beeinflusst den Lagerungs-Modus nicht: • STAT-STIM (NOT-VVI) wird befohlen • Das Aggregat erkennt die eingesetzte Elektrode automatisch (siehe "Implantation des Aggregates"...
  • Seite 58 • Die Zahl „011“ identifiziert die PRM-Software Modell 2869, die zur Kommunikation mit dem Aggregat benötigt wird. Die Röntgen-Markierung ist im Anschlussblock des Aggregats etwa an der gezeigten Stelle angebracht (Abbildung 1 auf Seite 54). Identifizierung Anschluss- auf dem block Röntgenbild Gehäuse des Aggregats Abbildung 1.

  • Seite 59: Funktionsdauer Des Aggregats

    FUNKTIONSDAUER DES AGGREGATS Mit Hilfe simulierter Studien wurde ermittelt, dass diese Aggregate die unten angegebene durchschnittliche Funktionsdauer bis zur Explantation erwarten lassen. Die erwartete Funktionsdauer, die Energieverluste während Herstellung und Lagerung einbezieht, gilt unter den in der Tabelle genannten Bedingungen und folgenden Voraussetzungen: •...
  • Seite 60 Tabelle 5. EQUIO Geschätzte Funktionsdauer (Jahre) (Fortsetzung) Amplitude und Modelle Stimulation 500 Ω 750 Ω 1000 Ω 50 % stimuliert 500 Ω 750 Ω 1000 Ω A und V Amplituden 2,5 V 100 % stimuliert 500 Ω 750 Ω 1000 Ω...
  • Seite 61 Tabelle 5. EQUIO Geschätzte Funktionsdauer (Jahre) (Fortsetzung) Amplitude und Modelle Stimulation 50 % stimuliert 500 Ω 750 Ω 10,1 10,3 1000 Ω a. Für die Telemetrie mit Programmierkopf wird angenommen, dass sie während der Implantation bis zu 1 Stunde und während der vierteljährlichen Nachsorgeuntersuchungen jeweils bis zu 20 Minuten benutzt wird.
  • Seite 62 HINWEIS: Der in der Tabelle zur Funktionsdauer angegebene Energieverbrauch beruht auf theoretischen Prinzipien der Elektrotechnik und wurde im Rahmen von Laborversuchen bestätigt. Die Aggregat-Funktionsdauer kann verlängert werden, wenn folgende Parameter reduziert werden: • Stimulationsfrequenz • Stimulationsimpuls-Amplitude(n) • Stimulationsimpulsdauer • Anteil stimulierter Ereignisse an detektierten Ereignissen Die Funktionsdauer verringert sich unter folgenden Umständen: •...

  • Seite 63: Garantie

    In den PRM-Übersichtsbildschirmen und im Übersichtsbildschirm „Batterie-Details“ finden Sie Angaben zur Abschätzung der verbleibenden Funktionsdauer des implantierten Aggregats. GARANTIE Dem Aggregat liegen Garantieinformationen bei. Zusätzliche Exemplare können bei Boston Scientific angefordert werden (Die Kontaktdaten sind der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung zu entnehmen). PRODUKTZUVERLÄSSIGKEIT Boston Scientific ist bestrebt, implantierbare Geräte von höchster Qualität und Zuverlässigkeit zu liefern.

  • Seite 64: Informationen Für Die Patienten

    und der Häufigkeit der Fehlfunktionen, die bei diesen Geräten in der Vergangenheit aufgetreten sind. Zwar lassen historische Daten keine Vorhersagen über die zukünftige Aggregatleistung zu, aber sie können einen wichtigen Kontext für das Verständnis der Gesamtzuverlässigkeit dieser Art von Produkten liefern. Manchmal werden beim Auftreten von Fehlfunktionen Produkthinweise herausgegeben.

  • Seite 65: Patientenhandbuch

    • Gefahrenbereiche—Der Patient darf Bereiche, die mit einem Warnschild gekennzeichnet sind, um den Zutritt von Herzschrittmacherpatienten zu verhindern, nur nach Rücksprache mit einem Arzt betreten • Vermeidung potentieller Quellen von elektromagnetischen Störungen zu Hause, am Arbeitsplatz und in medizinischen Einrichtungen •...

  • Seite 66: Elektroden-Anschlüsse

    Es wird empfohlen, dass Sie die Informationen in diesem Patientenhandbuch sowohl vor als auch nach der Implantation mit den Betroffenen besprechen, damit diese alles über die Funktion des Aggregats wissen. Wenn Sie zusätzliche Exemplare benötigen, wenden Sie sich bitte an Boston Scientific unter den auf der Rückseite angegebenen Kontaktdaten.
  • Seite 67 IS-1 UNI/BI [1] RA/RV [2] Nahtloch Abbildung 2. Elektroden-Anschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA/RV: IS1 IS-1 UNI/BI IS-1 UNI/BI [1] RA [2] RV [3] Nahtloch Abbildung 3. Elektroden-Anschlüsse und Positionen von Befestigungsschrauben, RA: IS-1, RV: IS-1...

  • Seite 68: Implantation Des Aggregates

    HINWEIS: Das Aggregatgehäuse dient als Stimulationselektrode, wenn das Aggregat auf eine unipolare Elektrodeneinstellung programmiert ist. IMPLANTATION DES AGGREGATES Gehen Sie wie nachstehend beschrieben und unter Einhaltung der angegebenen Reihenfolge vor, um das Aggregat zu implantieren. Einige Patienten benötigen unter Umständen Stimulationstherapien, sobald die Elektroden an das Aggregat angeschlossen wurden.

  • Seite 69: Schritt B: Aggregat Abfragen Und Testen

    • Steriler Programmierkopf • Sterile PSA-Kabel • Gewöhnliche und Drehmoment-Schraubendreher • Externer Defibrillator Schritt B: Aggregat abfragen und testen Um die Sterilität zu wahren, testen Sie das Aggregat wie im folgenden beschrieben, bevor Sie die sterile Blisterverpackung öffnen. Das Aggregat sollte Raumtemperatur haben, um sicherzustellen, dass eine genaue Messung der Parameter erfolgt.

  • Seite 70: Schritt C: Elektrodensystem Implantieren

    Schritt C: Elektrodensystem implantieren Das Aggregat benötigt ein Elektrodensystem zur Detektion und Stimulation. Die Auswahl der Elektrodenkonfiguration und spezifischer Operationsverfahren liegt im Ermessen des Arztes. Je nach Gerätemodell stehen für den Gebrauch mit dem Aggregat folgende Elektroden zur Verfügung. • Unipolare oder bipolare atriale Elektrode •...

  • Seite 71: Schritt D: Durchführung Von Elektrodenmessungen

    VORSICHT: Falls ein Zweikammergerät auf AAI(R) programmiert wird, muss sichergestellt sein, dass eine funktionelle RV-Elektrode vorhanden ist. Ist dies nicht der Fall, kann die Programmierung auf AAI(R) zu einem Under- oder Oversensing führen. VORSICHT: Nähen Sie nicht direkt über dem Elektrodenkörper, da dies zu strukturellen Schäden der Elektrode führen kann.
  • Seite 72 Stimulationsreizschwelle und Impedanz. Röntgenaufnahmen können dabei helfen, die richtige Platzierung und die Integrität der Elektroden sicherzustellen. Wenn die Testergebnisse nicht zufrieden stellend sind, kann es sein, dass das Elektrodensystem neu platziert oder ausgetauscht werden muss. • Schließen Sie die Stimulations-/Detektionselektrode(n) an einen Pacing System Analyzer (Reizschwellenmessgerät) an.

  • Seite 73: Stimulations/Detektionselektrode (Chronisch)

    Tabelle 6. Elektrodenmessungen (Fortsetzung) Stimulations- Stimulations- /Detektionselektrode /Detektionselektrode (akut) (chronisch) Reizschwelle (rechter < 1,5 V endokardial < 3,0 V endokardial Ventrikel) < 2,0 V epikardial < 3,5 V epikardial Reizschwelle (Vorhof) < 1,5 V endokardial < 3,0 V endokardial Elektrodenimpedanz (bei 200–2000 Ω...

  • Seite 74: Schritt E: Anlegen Einer Aggregattasche

    Schritt E: Anlegen einer Aggregattasche Legen Sie mit Hilfe der üblichen Operationsverfahren eine Aggregattasche an. Wählen Sie den Ort der Tasche auf der Basis der Konfiguration der implantierten Elektroden und des Körperbaus des Patienten. Legen Sie überschüssige Elektrodenlängen unter Berücksichtigung der Anatomie des Patienten sowie der Größe und Bewegung des Aggregats vorsichtig in Schlaufen zusammen und an das Aggregat an.

  • Seite 75: Schritt F: Verbindungen Zwischen Elektrode Und Aggregat

    • Wenn kein Guidant-Tunnelierbesteck verwendet wird, setzen Sie bitte Schutzkappen auf die Elektroden-Anschlussstifte. Zur Tunnelierung der Elektroden kann eine Penrose-Drainage, eine große Thoraxdrainage oder ein Tunnelierbesteck verwendet werden. • Tunnelieren Sie die Elektrode vorsichtig subkutan zur Aggregattasche, falls dies erforderlich ist. •...
  • Seite 76 Automatische Elektrodendetektion Bis zur Detektion einer rechtsventrikulären Elektrode (oder einer entsprechenden Elektrode bei einem Einkammergerät) wird die Elektrodenimpedanz sowohl in der uni- als auch in der bipolaren Konfiguration gemessen. Bei Einführen der Elektrode in den Anschlussblock detektiert der Impedanzmesskreis eine Impedanz, die anzeigt, dass das Gerät implantiert ist (automatische Elektrodendetektion).
  • Seite 77 das Aggregat in der subkutanen Tasche platziert wird. Diese unter der Reizschwelle liegenden Spikes treten nicht auf, wenn eine bipolare RV-Elektrode im Anschlussblock detektiert wird oder wenn der Kontakt zwischen dem Herzschrittmachergehäuse und dem subkutanen Gewebe den normalen Stimulationskreis einer unipolaren RV-Elektrode abschließt.
  • Seite 78 • Bei Modellen mit einem IS-1 RV-Elektroden-Anschluss den Anschlussstift einer IS-1 RV-Stimulations-/Detektionselektrode fixieren. Rechtes Atrium. • Bei Modellen mit einem IS-1 RA-Elektroden-Anschluss den Anschlussstift einer atrialen IS-1-Stimulations-/Detektionselektrode fixieren. Schließen Sie die Elektroden wie nachstehend beschrieben an das Aggregat an (Weitere Informationen zum Drehmoment-Schraubendreher finden Sie unter "Bidirektionaler Drehmoment-Schraubendreher"...
  • Seite 79 HINWEIS: Ein unsachgemäßes Einführen des Drehmoment-Schraubendrehers in die vorgeschlitzte Vertiefung kann die Dichtung beschädigen und ihre Dichtungseigenschaften beeinträchtigen. VORSICHT: Führen Sie keine Elektrode in den Anschluss des Aggregats ein, ohne die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine korrekte Einführung der Elektrode sicherzustellen: •...
  • Seite 80 Abbildung 4. Einsetzen des Drehmoment-Schraubendrehers Führen Sie den Elektrodenstecker mit positioniertem Drehmoment-Schraubendreher vollständig in den Elektroden-Anschluss ein. Der Anschlussstift sollte deutlich hinter der Stecker-Aufnahme sichtbar sein, wenn man von der Seite auf den Anschlussblock sieht. Drücken Sie leicht auf die Elektrode, damit sie ihre Position beibehält, und stellen Sie sicher, dass sie vollständig im Elektroden-Anschluss eingesetzt bleibt.
  • Seite 81 HINWEIS: Machen Sie ggf. die Elektroden-Anschlüsse mit etwas sterilem Wasser gleitfähig, um das Einführen zu erleichtern. HINWEIS: Bei IS-1-Elektroden muss sichergestellt werden, dass der Anschlussstift sichtbar mindestens 1 mm über die Stecker-Aufnahme hinausragt. Vorsichtig nach unten drücken, bis der Drehmoment-Schraubendreher vollständig in die Öffnung der Befestigungsschraube greift, und dabei darauf achten, dass die Dichtung nicht beschädigt wird.

  • Seite 82: Schritt G: Elektrodensignale Überprüfen

    Falls ein Elektroden-Anschluss nicht benutzt wird, Verschlussstecker einsetzen und die Befestigungsschraube anziehen. VORSICHT: Ist an einem Anschluss keine Elektrode angeschlossen bzw. kein Verschlussstecker vorhanden, kann das die Leistung des Geräts beeinträchtigen. Wenn keine Elektrode verwendet werden soll, vergewissern Sie sich, dass ein Verschlussstecker korrekt in den Anschluss eingesetzt ist, und ziehen Sie dann die Befestigungsschraube bis auf den Verschlussstecker an.

  • Seite 83: Schritt H: Aggregat Programmieren

    VORSICHT: Sorgen Sie dafür, dass im atrialen Kanal keine Artefakte von den Ventrikeln auftreten, da dies zu atrialem Oversensing führen kann. Wenn im atrialen Kanal Artefakte von den Ventrikeln auftreten, kann eine Neuplatzierung der atrialen Elektrode erforderlich sein, um die Interaktion zu minimieren. Alle Elektrodenimpedanzen überprüfen.
  • Seite 84 WARNUNG: Knicken, verdrehen oder verflechten Sie die Elektrode nicht mit anderen Elektroden, da dies zum Abrieb der Isolierung bzw. Beschädigung des Leiters führen kann. Schließen Sie die Implantationstasche. Achten Sie darauf, dass die Elektroden so platziert werden, dass ein Kontakt mit Nahtmaterial verhindert wird. Es wird empfohlen, absorbierbares Nahtmaterial zum Verschließen der Gewebeschichten zu verwenden.

  • Seite 85: Schritt J: Ausfüllen Und Rücksenden Des Implantationsformulars

    Schritt J: Ausfüllen und Rücksenden des Implantationsformulars Füllen Sie innerhalb von zehn Tagen nach der Implantation das Implantationsformular aus, und schicken Sie es zusammen mit einer Kopie der Diskette mit den vom PRM kopierten Patientendaten an Boston Scientific. Mit Hilfe dieser Informationen kann Boston Scientific jedes implantierte Aggregat und die Elektroden registrieren, den Beginn der Garantiezeit festlegen und klinische Daten der Leistungsfähigkeit der implantierten Systeme zur Verfügung stellen.
  • Seite 86 Dieser Drehmoment-Schraubendreher ist bidirektional und so eingestellt, dass er die Befestigungsschrauben mit der richtigen Kraft anzieht und ratscht, wenn die Befestigungsschraube sicher angezogen ist. Durch diesen Ratschenmechanismus wird ein zu starkes Anziehen vermieden, da dies das Aggregat beschädigen könnte. Um das Lockern fest angezogener Befestigungsschrauben zu erleichtern, übt dieser Schraubendreher beim Drehen gegen den Uhrzeigersinn ein stärkeres Drehmoment aus als im Uhrzeigersinn.
  • Seite 87 Festsitzende Befestigungsschrauben lösen Gehen Sie wie folgt vor, um festsitzende Befestigungsschrauben zu lösen: Schraubendreher aus senkrechter Position zur Seite um 20° bis 30º aus der vertikalen Mittelachse der Schraube biegen (Abbildung 5 auf Seite 84). Schraubendreher dreimal im Uhrzeigersinn (für eine ausgedrehte Befestigungsschraube) oder gegen den Uhrzeigersinn (für eine eingedrehte Schraube) so um die Achse drehen, dass der Griff des Schraubendrehers einen Kreis um die Mittelachse der Schraube beschreibt (Abbildung 5 auf Seite 84).
  • Seite 88 20°–30° [1] Drehen im Uhrzeigersinn zum Lösen von Befestigungsschrauben, die in der ausgedrehten Position festsitzen [2] Drehen gegen den Uhrzeigersinn zum Lösen von Befestigungsschrauben, die in der eingedrehten Position festsitzen Abbildung 5. Drehen des Drehmoment-Schraubendrehers, um eine festsitzende Befestigungsschraube zu lösen...

  • Seite 89: Nachsorgetests (Follow-Up)

    NACHSORGETESTS (FOLLOW-UP) Es wird empfohlen, die Gerätefunktionen regelmäßig von geschultem Personal in Form von Nachsorgeuntersuchungen überprüfen zu lassen. Die nachstehende Anleitung ermöglicht eine gründliche Überprüfung der Geräteleistung und des Gesundheitsstatus des jeweiligen Patienten während der gesamten Funktionsdauer des Geräts. Nachsorge vor Entlassung Die folgenden Maßnahmen werden normalerweise im Rahmen der Nachsorgetests vor der Entlassung mithilfe von PRM-Telemetrie durchgeführt: Fragen Sie das Aggregat ab und überprüfen Sie den Bildschirm „Überblick“.

  • Seite 90: Routine-Nachsorge

    Setzen Sie die Zähler und Histogramme zurück, damit bei der nächsten Nachsorgeuntersuchung die neuesten Daten angezeigt werden. Drücken Sie dazu im Bildschirm „Histogramm“ oder „Brady-Zähler“ auf „Reset“ (Zurücksetzen). Routine-Nachsorge Die Geräteleistung sollte zunächst einen Monat nach dem Nachsorgetest vor der Entlassung sowie anschließend bis zum Ablauf etwa der Hälfte der Funktionsdauer des Geräts mindestens einmal im Jahr überprüft werden.
  • Seite 91 Bei einer Routinenachsorge sollten folgende Verfahren in Betracht gezogen werden: Fragen Sie das Aggregat ab und überprüfen Sie den Bildschirm „Überblick“. Überprüfen Sie die Stimulationsreizschwellen, Elektrodenimpedanz und Amplitude intrinsischer Signale. Drucken Sie die Berichte „Quick Notes“ und „Patientendaten“, um sie in den Akten als spätere Referenz verfügbar zu haben.

  • Seite 92: Explantation

    EXPLANTATION HINWEIS: Senden Sie alle explantierten Aggregate und Elektroden an Boston Scientific zurück. Die Untersuchung der explantierten Aggregate liefert Informationen für ständige Verbesserungen der Systemzuverlässigkeit und der Berechnung von Garantieleistungen. WARNUNG: Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder zu Funktionsstörungen des Geräts führen, was wiederum Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten zur Folge haben kann.
  • Seite 93 • Bei anderen Beobachtungen oder Gründen von Komplikationen. HINWEIS: Die Entsorgung explantierter Aggregate und/oder Elektroden unterliegt den geltenden Gesetzen und Vorschriften. Wenden Sie sich bitte an Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung), um die Rücksendung des Produkts zu organisieren. HINWEIS: Aufgrund des normalen Vorgangs der Oxidierung kann eine Verfärbung des Aggregats eingetreten sein, die aber keine Auswirkungen auf die Funktion des Aggregats hat.
  • Seite 94 • Deaktivieren Sie das Aggregat vor der Explantation. • Entfernen Sie die Elektroden vom Aggregat. • Wenn Elektroden explantiert werden, versuchen Sie, sie intakt zu explantieren und senden Sie sie ungeachtet ihres Zustandes ein. Entfernen Sie die Elektroden nicht mit Gefäßklemmen oder anderen Klemmwerkzeugen, die die Elektroden beschädigen könnten.
  • Seite 96 Weitere technische Referenz-Handbücher finden sie unter www.bostonscientific-international.com/manuals. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 Authorized 2011 © 2011 Boston Scientific or its affiliates. All rights reserved.

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