Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung Seite 8

dans un récipient pour produits contaminés qui est étiqueté avec le symbole de danger biologique. Les substances pouvant présenter des risques biologiques non traitées ne doivent
pas être éliminées avec les déchets ménagers. Les substances pouvant présenter des risques biologiques doivent être désinfectées avant d'être mises au rebut ou transportées dans un
établissement désigné pour les déchets pouvant présenter des risques biologiques pour un traitement approprié, conformément à la politique de l'hôpital, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
Remarque : Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé à BSC et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
DÉPANNAGE
Consulter le mode d'emploi du système de cartographie Rhythmia compatible pour résoudre les problèmes associés à la force et aux messages d'erreur de DIRECTSENSE. Si une inexactitude de
la force est soupçonnée, procéder aux mesures correctives suivantes : 1) vérifier la position de la gaine pour s'assurer que l'extrémité et l'électrode annulaire distale sont entièrement à l'extérieur
de la gaine, 2) réévaluer l'état à vide dans un pool de sang et le remettre à zéro si nécessaire, 3) vérifier les connexions entre le cathéter, le câble et la boîte de connexion, ou 4) remplacer le
cathéter IntellaNav StablePoint.
Problèmes Cause possible
Température non Connexions
affichée cathéter/câble
défectueuses
• Seuil de coupure de Caillot/résidu de
l'impédance carbonisation
• Seuil de coupure de sur l'électrode
la température d'extrémité
Défaillance suspectée • Fuite dans le
de l'intégrité du débit cathéter et/ou le
de fluide kit de tubulure
d'irrigation
• Pompe
d'irrigation
incorrectement
étalonnée
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément
formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
marchande ou d'adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au
traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent directement l'instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations de BSC selon
les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects
découlant de l'utilisation de cet instrument. BSC n'assume, ni n'autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet
instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y
compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
Black (K) ∆E ≤5.0
Procédure de mesure corrective
1. Vérifier que le câble est branché sur la boîte de connexion et sur le cathéter IntellaNav StablePoint.
2. Vérifier que la boîte de connexion est connectée au contrôleur RF.
3. Remplacer le câble et/ou le cathéter.
4. Si le contrôleur RF n'affiche toujours pas la température, il peut y avoir un dysfonctionnement au niveau du système de détection de la
température.
5. Consulter le manuel d'utilisation et corriger ce dysfonctionnement avant d'appliquer à nouveau l'énergie RF.
1. Interrompre l'administration d'énergie RF.
2. Redresser l'extrémité distale et retirer le cathéter IntellaNav StablePoint.
3. Inspecter l'électrode d'extrémité pour détecter tout caillot/résidu de carbonisation.
4. S'ils sont présents, essuyer doucement l'extrémité à l'aide d'une gaze stérile imbibée de sérum physiologique stérile (ne pas frotter ou
courber l'électrode d'extrémité car ceci pourrait endommager le point de fixation de l'électrode d'extrémité et desserrer cette dernière).
5. Avant la réinsertion, s'assurer que les orifices d'irrigation sont perméables. Si l'un des orifices d'irrigation est obstrué :
a. S'assurer que le cathéter IntellaNav StablePoint est retiré du corps du patient.
b. Remplir une seringue de 1 ml ou 2 ml de sérum physiologique stérile et la raccorder à l'orifice latéral du robinet du cathéter IntellaNav
StablePoint.
c. Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans le cathéter IntellaNav StablePoint. Lors du processus de rinçage, le
fluide doit sortir par les six (6) orifices d'irrigation.
d. Répéter les étapes b et c, si nécessaire.
e. Si les orifices d'irrigation sont dégagés, le cathéter IntellaNav StablePoint peut être réintroduit dans le corps du patient.
MISE EN GARDE : Ne pas continuer à utiliser le cathéter IntellaNav StablePoint si les orifices d'irrigation sont obstrués ou si le cathéter
ne fonctionne pas correctement.
1. Interrompre l'administration d'énergie RF.
2. Redresser l'extrémité distale et retirer le cathéter.
3. Remplacer le cathéter IntellaNav StablePoint et le kit de tubulure d'irrigation, amorcer à l'extérieur du corps du patient.
4. Remplacer le cathéter IntellaNav StablePoint et/ou le kit de tubulure d'irrigation si les paramètres ne paraissent pas normaux ou s'il y a
une anomalie de l'intégrité du débit de fluide.
5. Se reporter au manuel d'utilisation de la pompe d'irrigation pour vérifier que le débit de fluide est exact.
6. Contacter le représentant de BSC pour remplacer la pompe d'irrigation.
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