Fim Do Procedimento - Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung

da opção de curvatura selecionada. Rodar o Botão de
Direção no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio
fará com que a ponta seja defletida na direção oposta.
Para evitar sobrecarregar a ponta, o movimento do
Botão de Direção é limitado pelo formato da pega. O
botão de ajuste de tensão pode ser utilizado ao obter a
colocação do cateter no local desejado.
21. De forma a obter uma precisão e estabilidade ideais
na leitura da força, permita que o cateter aqueça após
a inserção no paciente e antes de utilizar a função de
força. Consulte as instruções de utilização do Sistema de
Mapeamento Rhythmia compatível para obter detalhes
sobre como iniciar o aquecimento.
22. Se utilizar a função de força, efetue a reposição a zero
da leitura da força de contacto quando o cateter não
estiver em contacto com a parede do miocárdio ou
outros dispositivos intracardíacos. Certifique-se de que
a ponta e o anel distal estão fora da bainha antes da
reposição a zero. Certifique-se de que a ponta do cateter
não está em contacto, ao avaliar o local utilizando
técnicas de imagiologia padrão e no Rhythmia. Consulte
as instruções de utilização do Sistema de Mapeamento
Rhythmia compatível para obter detalhes sobre como
repor a zero o cateter.
23. Se estiver a utilizar a função de força, confirme a
ausência de contacto e reponha a zero, conforme
necessário, ao longo do procedimento. Consulte o
manual do utilizador do Sistema de Mapeamento para
observar as mensagens de erro relacionadas com a
precisão da força.
24. Se estiver a utilizar a função de força, efetue a reposição
a zero da leitura da força quando mover o cateter
de uma câmara para outra e aquando da reinserção.
O aquecimento só é necessário na primeira inserção
no paciente.
25. Determine a área de interesse para ablação. Utilize
quer técnicas de imagiologia padrão quer eletrogramas
intracardíacos para auxiliar no posicionamento correto.
Assegure-se de que é alcançada uma posição estável
antes de aplicar RF.
Nota: se estiver a utilizar a(s) função(ões) de força e/
ou impedância local para auxiliar no posicionamento,
certifique-se de que utiliza tendo em consideração todas
as informações disponíveis, incluindo eletrogramas
intracardíacos, mapas eletroanatómicos, informações do
gerador, fluoroscopia, etc.
Nota: para garantir o funcionamento correto da função
de força, assegure-se de que o elétrodo da ponta e o
elétrodo do anel distal estão fora de uma bainha, se
utilizar uma bainha longa.
Nota: para garantir a utilização correta dos
eletrogramas, assegure-se de que o elétrodo da ponta e
todos os elétrodos em anel estão fora de uma bainha, se
utilizar uma bainha longa.
Nota: para garantir o funcionamento correto da função
de impedância local, assegure-se de que o elétrodo
da ponta e o elétrodo do anel distal estão fora de uma
bainha, se utilizar uma bainha longa.
26. Ajuste a potência inicial e a taxa de fluxo de irrigação
com base nos parâmetros de ablação recomendados na
tabela abaixo.
Potência de RF Taxa de fluxo mínima
de irrigação
≤30W 17 ml/min
>30W 30 ml/min
Os níveis de potência superiores a 30W podem ser
usados quando não é possível alcançar as lesões
transmurais a níveis de energia inferiores, mas devem
ser acompanhados por um aumento na taxa de fluxo de
irrigação para 30 ml/min.
Nota: confirme o aumento da taxa de fluxo de irrigação
antes do início da energia de RF ao observar uma
diminuição na temperatura do elétrodo da ponta de,
pelo menos, 2°C (predefinição).
Advertência: a utilização do Cateter IntellaNav
StablePoint a uma taxa de fluxo inferior à prescrita
pode aumentar o potencial de trombo, coágulos e
queimaduras superficiais que poderá resultar
em embolia.
Advertência: se utilizar a função de força durante
a aplicação de RF, as forças de contacto superiores a
70 g podem aumentar a incidência de ocorrência de
libertação de vapor, especialmente quando utilizadas a
potências de RF superiores a 30W.
Nota: em algumas orientações, uma força >50 gramas
só é exibida como "Alta". Consulte as Instruções de
utilização do Sistema de Mapeamento Rhythmia
compatível para obter detalhes.
27. Comece a aplicação de energia de RF. Monitorize a
temperatura da ponta do cateter, a impedância do
gerador, a fluoroscopia, a visualização do cateter, a
estabilidade da posição, os eletrogramas intracardíacos,
a força e as alterações da impedância local para
determinar a duração apropriada de RF.
Nota: a temperatura da ponta deve ser utilizada apenas
como um indicador da irrigação adequada e não como
uma medida da temperatura do tecido.
Nota: um aumento demasiado rápido de potência
durante a ablação, a ablação a alta potência (>30W)
ou uma taxa de fluxo insuficiente poderão resultar
em perfuração provocada por explosão de bolhas de
vapor, arritmias, lesões em estruturas adjacentes
e/ou embolia.
Nota: a proximidade com o esófago deve ser
considerada quando efetuar a ablação na parede
posterior auricular. Utilizar uma potência elevada um
contacto elevado ou longas durações pode aumentar o
risco de lesão no esófago.
Advertência: se utilizar a função de impedância
local durante a aplicação de RF, uma diminuição na
impedância superior a 65Ω em consideração à linha de
base pré-ablação pode não melhorar as características
da formação da lesão e pode aumentar o risco de
libertação de vapor ou perfuração.
Nota: se utilizar a função de impedância local e
observar um aumento repentino na impedância local
durante a aplicação de RF, interrompa manualmente a
aplicação de RF, pois isso pode ser uma indicação de
formação de queimadura superficial ou coágulo.
Nota: se utilizar a função de impedância local durante
a aplicação de RF, é recomendado um fluxo de trabalho
ponto a ponto, pois o cálculo da queda da impedância
não é restabelecido com alterações na estabilidade
da posição.
28. Não proceda à ablação durante mais de 60 segundos
sem deslocar a ponta do Cateter IntellaNav StablePoint.
29. A energia de RF pode ser novamente aplicada no
mesmo local ou em locais alternativos utilizando o
mesmo cateter.
30. Para confirmar a eficácia da ablação, o utilizador deve
utilizar parâmetros funcionais, como a terminação da
arritmia ou bloqueio de condução demonstrado.
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FIM DO PROCEDIMENTO

1. Antes de retirar o Cateter IntellaNav StablePoint,
endireite completamente a sua extremidade distal.
2. Retire o Cateter IntellaNav StablePoint quando o
procedimento estiver terminado.
3. Desligue o Controlador de RF e a Bomba de Irrigação.
4. Monitorize cuidadosamente o paciente enquanto o
mesmo estiver a recuperar para se certificar de que
a hemóstase foi conseguida e de que quaisquer
complicações serão tratadas imediatamente.
5. Após a utilização, o dispositivo pode conter substâncias
de risco biológico. Os dispositivos que contêm
substâncias de risco biológico devem ser eliminados
num recipiente de risco biológico etiquetado com o
símbolo de risco biológico. As substâncias de risco
biológico não tratadas não devem ser eliminadas no
sistema de resíduos municipal. As substâncias de risco
biológico devem ser desinfetadas antes da eliminação
ou levadas para uma instalação designada para resíduos
de risco biológico para ser adequadamente tratadas, em
conformidade com a política do hospital, administração
e/ou governo local.
Nota: qualquer incidente grave ocorrido em relação ao
dispositivo deve ser comunicado à BSC e à autoridade
competente do Estado-Membro no qual o utilizador e/ou o
paciente estão estabelecidos.
Black (K) ∆E ≤5.0