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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific IMAGER II
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific IMAGER II
- Seite 1 IMAGER ™ Angiographic Catheter Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 2020-01 51078054-01 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
TABLE OF CONTENTS WARNING ................... 3 DEVICE DESCRIPTION............... 3 INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE ........3 CONTRAINDICATIONS ..............3 WARNINGS ..................3 PRECAUTIONS..................4 ADVERSE EVENTS ................4 CLINICAL STUDIES ................5 OPERATIONAL INSTRUCTIONS............5 Preparation Technique ..............5 Procedure Directions ..............5 WARRANTY .................. -
Seite 3: Warning
Selective catheters are used to create images of specific areas of interest. INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE The IMAGER II Angiographic Catheters are designed to provide a pathway for delivering contrast media to selected sites in the vascular system, including the carotid arteries. -
Seite 4: Precautions
• Extreme care must be taken when selecting and using the Imager II Angiographic Catheters to avoid damage to the vessel walls through which this catheter passes. • Do not use if package is opened or damaged. -
Seite 5: Clinical Studies
3. Advance the appropriate sized guide wire and position in the vessel. 4. A tip straightener is provided with several IMAGER II Angiographic Catheters. If straightening the catheter tip is applicable, hold the proximal end of the tip straightener between the thumb and forefinger and pull the straightener up the catheter shaft until the distal tip is straight. -
Seite 6: Warranty
WARRANTY Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. - Seite 7 CONTENIDO ADVERTENCIA ..................8 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ........... 8 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ........8 CONTRAINDICACIONES ..............8 ADVERTENCIAS ................. 9 PRECAUCIONES ................. 9 EPISODIOS ADVERSOS..............10 ESTUDIOS CLÍNICOS ............... 10 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ........10 Técnica de preparación ............10 Instrucciones para la intervención .........
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Seite 8: Advertencia
Además, los catéteres angiográficos selectivos IMAGER II de 5 F sin agujeros laterales también pueden utilizarse para la introducción controlada y selectiva de las espirales desmontables Interlock™ - 35 de Boston Scientific en la vasculatura periférica. CONTRAINDICACIONES No hay contraindicaciones conocidas. -
Seite 9: Advertencias
• Se debe tener sumo cuidado al seleccionar y usar los catéteres angiográficos IMAGER II para evitar daños en las paredes de los vasos por los que pasan. • No utilizar si el envase está abierto o dañado. -
Seite 10: Episodios Adversos
3. Avance la guía del tamaño adecuado y colóquela en el vaso. 4. Varios catéteres angiográficos IMAGER II incluyen un enderezador de la punta. Si se necesita enderezar la punta del catéter, sujete el extremo proximal del enderezador entre el pulgar y el índice y tire del enderezador hacia... -
Seite 11: Garantía
GARANTÍA Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad... - Seite 12 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE................13 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............13 UTILISATION/INDICATIONS............13 CONTRE-INDICATIONS ..............13 MISES EN GARDE ................13 PRÉCAUTIONS.................. 14 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ............15 ÉTUDES CLINIQUES................. 15 INSTRUCTIONS D’UTILISATION............ 15 Technique de préparation ............15 Procédures .................. 15 GARANTIE ..................
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Seite 13: Mise En Garde
Les cathéters d’angiographie IMAGER II sélectifs 5 F sans trous latéraux peuvent également être utilisés pour la mise en place contrôlée et sélective des coils détachables Interlock™ - 35 de Boston Scientific dans le système vasculaire périphérique. -
Seite 14: Précautions
Si les limites de pression sont dépassées, l’intégrité du cathéter peut être compromise. • Les risques associés à l’utilisation des cathéters d’angio- graphie IMAGER II à d’autres fins que celles prévues sont inconnus. PRÉCAUTIONS • Vérifier soigneusement que la taille et la forme du cathéter sont appropriées à... -
Seite 15: Événements Indésirables
3. Faire progresser un guide de taille appropriée et le placer dans le vaisseau. 4. Un redresseur d’extrémité est fourni avec plusieurs cathéters d’angiographie IMAGER II. Si le redressement de l’extrémité d’un cathéter est souhaité, tenir l’extrémité proximale du redresseur entre le pouce et l’index, puis tirer le redresseur vers le haut du corps du cathéter jusqu’à... -
Seite 16: Garantie
GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité... - Seite 17 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ................18 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ......... 18 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ........18 KONTRAINDIKATIONEN ..............18 WARNHINWEISE ................19 VORSICHTSMASSNAHMEN ............19 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ............ 20 KLINISCHE STUDIEN ............... 20 BEDIENUNGSANLEITUNG ............. 20 Vorbereitung ................20 Verfahrensanweisungen ............20 GARANTIE ..................21 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Seite 18: Warnhinweis
Kontrastmittel zu verteilen. Spezialkatheter werden zur Bildgebung von bestimmten Bereichen verwendet. VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN IMAGER II Angiographiekatheter sind vorgesehen, um einen Durchgang für die Versorgung von selektierten Behandlungs- bereichen im Gefäßsystem (einschließlich der A. carotis) mit Kontrastmittel zu schaffen. -
Seite 19: Warnhinweise
Größe und Form für das entsprechende Verfahren geeignet sind, und um evtl. beim Transport entstandene Beschädigungen auszuschließen. • Bei der Auswahl und Verwendung von IMAGER II Angio- graphiekathetern muss äußerst vorsichtig vorgegangen werden, damit die Gefäßwände bei der Passage des Katheters nicht verletzt werden. -
Seite 20: Unerwünschte Ereignisse
• Pseudoaneurysma • Thrombusbildung • Trauma an der Zugangsstelle • Vasospasmus KLINISCHE STUDIEN Klinische Daten für IMAGER II Angiographiekatheter sind nicht verfügbar. BEDIENUNGSANLEITUNG Vorbereitung Vor dem Gebrauch die Vorrichtung sorgfältig untersuchen und sicherstellen, dass der Katheter und die sterile Verpackung beim Versand nicht beschädigt wurden. -
Seite 21: Garantie
Katheter korrekt positioniert ist. 10. Den Eingriff nach dem üblichen Verfahren durchführen. GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus,... - Seite 22 SOMMARIO AVVERTENZA ..................23 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ..........23 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO ........23 CONTROINDICAZIONI ..............23 AVVERTENZE ..................23 PRECAUZIONI ................... 24 EFFETTI INDESIDERATI ..............25 STUDI CLINICI .................. 25 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO ........25 Tecnica di preparazione ............25 Procedura ..................
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Seite 23: Avvertenza
Inoltre i cateteri angiografici IMAGER II Selective da 5 F senza fori laterali possono essere utilizzati anche per il rilascio selettivo e controllato di spirali staccabili Interlock™ - 35 della Boston Scientific nell’albero vascolare periferico. -
Seite 24: Precauzioni
• I cateteri angiografici IMAGER II sono indicati per l’uso con filiguida di diametri specifici. Il diametro massimo consigliato del filoguida è indicato sull’etichetta del catetere. -
Seite 25: Effetti Indesiderati
3. Introdurre un filoguida di dimensioni adatte e farlo avanzare nel vaso. 4. Parecchi cateteri angiografici IMAGER II sono dotati di un raddrizzatore della punta. Per raddrizzare la punta del catetere, afferrare l’estremità prossimale del raddrizzatore della punta con pollice e indice e tirare il raddrizzatore sul corpo del catetere finché... -
Seite 26: Garanzia
GARANZIA Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità... - Seite 27 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING ................28 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..........28 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ....... 28 CONTRA-INDICATIES ..............28 WAARSCHUWINGEN ..............29 VOORZORGSMAATREGELEN ............29 COMPLICATIES................. 30 KLINISCHE ONDERZOEKEN ............30 BEDIENINGSINSTRUCTIES ............30 Voorbereiding ................30 Aanwijzingen voor de procedure ..........30 GARANTIE ..................
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Seite 28: Waarschuwing
Daarnaast kunnen de selectieve IMAGER II-angiografiekatheters van 5 F zonder zijgaten worden gebruikt om de Boston Scientific Interlock™ - 35 afneembare spoelen gecontroleerd en selectief in de perifere vasculatuur te plaatsen. -
Seite 29: Waarschuwingen
• Bij selectie en gebruik van de IMAGER II-angiografiekatheters moet de uiterste voorzichtigheid worden betracht om schade te voorkomen aan de wand van de vaten waardoor de katheter wordt opgevoerd. -
Seite 30: Complicaties
• trombusvorming • vaatocclusie • vasospasme KLINISCHE ONDERZOEKEN Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die specifiek betrekking hebben op de IMAGER II-angiografiekatheters. BEDIENINGSINSTRUCTIES Voorbereiding Inspecteer de katheter en de steriele verpakking voor gebruik zorgvuldig op eventueel tijdens het transport opgelopen schade. -
Seite 31: Garantie
10. Voer de ingreep uit volgens standaardprocedures. GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere... - Seite 32 SUMÁRIO ADVERTÊNCIA .................. 33 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ............33 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO .... 33 CONTRA-INDICAÇÕES ..............33 ADVERTÊNCIAS ................33 PRECAUÇÕES ................... 34 EFEITOS INDESEJÁVEIS ..............35 ESTUDOS CLÍNICOS ................ 35 INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO ............35 Técnica de preparação ............. 35 Instruções para o procedimento ..........
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Seite 33: Advertência
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os Cateteres Angiográficos IMAGER II são cateteres de diagnóstico intravasculares esterilizados para uma única utilização. Estes cateteres encontram-se disponíveis numa variedade de capacidades de irrigação e formas selectivas,... -
Seite 34: Precauções
Cateteres Angiográficos IMAGER II para evitar danificar as paredes do vaso através do qual o cateter passará. • Não exceda os valores de pressão impressos no rótulo do dispositivo. -
Seite 35: Efeitos Indesejáveis
4. É fornecido um endireitador de ponta com vários Cateteres Angiográficos IMAGER II. Se for necessário endireitar a ponta do cateter, segure a extremidade proximal do endireitador de ponta entre o polegar e o indicador e puxe o endireitador para cima ao longo do corpo do cateter até... -
Seite 36: Garantia
GARANTIA A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas... - Seite 37 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 38 Catalog Number Número de catálogo Numéro de catalogue Bestell-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Referência Consult instructions for use. Consultar las instrucciones de uso. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Consultare le istruzioni per l'uso. Raadpleeg instructies voor gebruik. Consulte as Instruções de Utilização Contents Contenido Contenu...
- Seite 39 For single use only. Do not reuse. Para un solo uso. No reutilizar. À usage unique. Ne pas réutiliser. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Apenas para uma única utilização. Não reutilize.
- Seite 40 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package RM 1617 Rev 09 2797 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...