Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung Seite 12

• Elektrische Aufzeichnungs- oder Stimulationsgeräte
müssen isoliert sein. Der Ableitstrom bei elektrischen
Geräten, die an den Patienten angeschlossen sind,
darf für intrakardiale Elektroden 10 Mikroampere nicht
übersteigen.
• Es muss besonders darauf geachtet werden, dass
die mit den BSC Kathetern verwendete Ausrüstung
die folgenden Voraussetzungen erfüllt: Typ CF,
defibrillationsbeständig, entspricht elektrischen
Sicherheitsanforderungen gemäß IEC 60601-1 sowie
allen örtlichen behördlichen Anforderungen für die
jeweilige Anwendung, um ein mögliches Risiko eines
unbeabsichtigten Stromschlags zu reduzieren.
• Maximale Katheter-Nennspannung: 94 Veff (133 Vs).
• Die Stimulation von Herzgewebe durch
Schrittmacherstimulus und/oder HF-Energie kann
zu einer ungewollten Induktion von Arrhythmien
führen. Diese Arrhythmien können eine
Defibrillation erforderlich machen, die ebenfalls zu
Hautverbrennungen führen kann.
• Warnhinweise für Patienten mit implantierbaren
Herzschrittmachern und implantierbaren Kardiovertern/
Defibrillatoren (ICDs):
• Die Tachytherapieeinstellungen eines ICD gemäß
den Herstellerangaben während der HF-Ablation
vorübergehend anpassen, da dieses Gerät eine
unangemessene Defibrillationsbehandlung
zurücksetzen oder verabreichen könnte, was zur
Verletzung des Patienten führt. Das ICD kann durch
das Ablationsverfahren beschädigt werden. Das Gerät
nach der Ablation gemäß den Herstellerangaben
vollständig abfragen und mit den präoperativen
Stimulations-, Mess- und Therapieparametern nach
Abschluss des Ablationsverfahrens reaktivieren.
• Den Herzschrittmacher kurzzeitig gemäß den
Herstellerangaben während der HF-Ablation auf den
Stimulations-Modus ohne Tracking umschalten, falls
während der Ablation eine Stimulation erforderlich
sein sollte. Der Herzschrittmacher kann durch das
Ablationsverfahren beschädigt werden. Das Gerät
nach der Ablation gemäß den Herstellerangaben
vollständig abfragen und mit den präoperativen
Mess- und Stimulationsparametern programmieren.
• Es müssen externe Quellen zur Stimulation und
Defibrillation bereitstehen.
• Die HF-Leistung nicht direkt an eine Elektrode
bzw. an das Gewebe abgeben, das direkt an einer
Elektrode anliegt, da dies die Elektrode beschädigen
bzw. die Funktion der Elektrode beeinträchtigen
kann.
• Nach der Ablation eine komplette Funktionsanalyse
der implantierten Vorrichtung durchführen.
• Der Katheter muss mit großer Sorgfalt und unter
Röntgendurchleuchtung oder entsprechender
Bildgebung vorgeschoben, manipuliert und
zurückgezogen werden, um eine Verschiebung der
Elektrode zu vermeiden.
• Die Vor- und Nachmessungen der Erkennungs- und
Stimulationsimpulsgrenzwerte und Impedanzen
überwachen, um die Integrität der Elektroden-
Patienten-Funktion zu bestimmen.
• Nach dem Ausschalten des HF-Ablationssystems muss
der Impulsgenerator wieder aktiviert werden.
• Während des transaortalen Zugangs ist angemessene
Röntgendurchleuchtung erforderlich, um eine
Positionierung des Ablationskatheters im
Koronargefäßsystem zu vermeiden.
• Während der HF-Ablation muss darauf geachtet werden,
dass selbst auf der rechten Herzseite keine HF-Energie
an die oder in der Nähe der Koronararterie abgegeben
wird, da die resultierende Myokardverletzung tödlich
sein kann.
• Eine Ablation in Kontakt mit jeglichen anderen
Elektroden beeinflusst die Funktion des Katheters und
Black (K) ∆E ≤5.0
kann zu Thrombus-, Gerinnsel- oder Verkohlungsbildung
führen, die Embolien herbeiführen können.
• Der IntellaNav StablePoint Katheter darf nie eingeführt
oder herausgezogen werden, wenn ein Widerstand zu
spüren ist, ohne zuvor die Ursache des Widerstands zu
überprüfen. Klappenschäden und vaskuläre und/oder
Herzperforation sind die Risiken bei der Verwendung
von intrakardialen Kathetern.
• Eine mögliche Komplikation bei Herzablationsverfahren
ist ein Verfangen des Katheters im Herz oder in den
Blutgefäßen. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich der
Katheter verfängt, kann erhöht sein, wenn der Katheter
zu stark gedreht und/oder in der Nähe der Chordae
tendineae positioniert wird. Bei Auftreten dieser
Komplikation kann ein chirurgischer Eingriff und/
oder die Reparatur von verletztem Gewebe und/oder
beschädigter Klappen erforderlich werden.
• Besteht der Verdacht auf einen unzureichenden
Flüssigkeitsfluss im IntellaNav StablePoint oder ist
ein schneller Temperaturanstieg von >15 ºC an der
HF-Steuereinheit zu beobachten, muss das Verfahren
abgebrochen und der IntellaNav StablePoint
Katheter zurückgezogen werden, um die Gefahr von
Dampfbläschen und eine daraus möglicherweise
resultierende Perforation, Embolie oder Verletzung
benachbarter Strukturen zu reduzieren. Sowohl
der IntellaNav StablePoint Katheter als auch der
Spülschlauchsatz müssen ausgetauscht werden. Der
Ersatzkatheter und der Schlauchsatz müssen vor der
Einführung außerhalb des Körpers vorbereitet werden,
um das Risiko einer Luftembolie zu reduzieren.
• Stets vor dem Verfahren prüfen, ob bei dem Patienten
das Risiko einer Volumenbelastung besteht. Den
Flüssigkeitshaushalt des Patienten während des
gesamten Verfahrens und danach überwachen, um
eine Flüssigkeitsvolumenbelastung zu vermeiden.
Bei einigen Patienten ist die Volumenbelastung
möglicherweise zu hoch, was das Risiko eines
Lungenödems oder eines Herzversagens während oder
nach dem Verfahren bedeuten kann. Patienten mit
kongestiver Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz und
ältere Menschen sind besonders gefährdet.
• Durch übermäßiges Biegen oder Knicken des IntellaNav
StablePoint Katheters können interne Drähte und
Komponenten, einschließlich des Kühllumens,
beschädigt werden. Diese Beschädigung kann die
Steuereigenschaften beeinflussen und zu Verletzungen
am Patienten führen.
• Ein manuelles Biegen und/oder Verdrehen der distalen
Krümmung kann den Steuermechanismus bzw. die
Kühllumen beschädigen und zu einer Fehlfunktion des
IntellaNav StablePoint Katheters oder zu Verletzungen
beim Patienten führen.
• Die Spitzenelektrode nicht reinigen bzw. abbürsten.
Dies kann zu einer Verstopfung der Spülbohrungen und
somit zu einer Fehlfunktion des IntellaNav StablePoint
Katheters und zu einer Verletzung des Patienten führen.
• Sowohl Röntgendurchleuchtung als auch andere
Bildgebungsverfahren wie Elektrokardiografie und
Elektrogramme zur Überwachung des Vorschubs
des IntellaNav StablePoint Katheters in das zu
untersuchende Endokard verwenden, um Verletzungen
an Leitungsbahnen, eine Herzperforation oder
-tamponade zu vermeiden. Keine übermäßige Kraft
beim Vorschieben oder Zurückziehen des Katheters
aufwenden. Die Stabilität der Spitze zeigt an, dass
Vorsicht geboten ist, um eine Perforation des Herzens
während der Kathetermanipulation zu vermeiden.
Wenn die Funktion zur Kraftmessung aktiviert ist,
die angewandte Kraft entsprechend bewerten, um
übermäßige Belastungen zu vermeiden.
• Keine HF-Energie mit dem IntellaNav StablePoint
Katheter außerhalb des Zielbereichs abgeben. Die HF-
Steuereinheit kann eine erhebliche Menge elektrischer
Energie abgeben und so den Patienten verletzen.
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• Im Fall einer Abschaltung der HF-Steuereinheit
(impedanz- oder temperaturbedingt) müssen der
IntellaNav StablePoint Katheter entfernt und die
Spitzenelektrode von koaguliertem Gewebe befreit
werden, bevor erneut HF-Strom abgegeben wird.
Darauf achten, dass alle Spülbohrungen vor der
Wiederverwendung durchgängig sind, um das Risiko
einer Embolie und/oder Perforation zu reduzieren.
• Überprüfen, ob nach einer Neupositionierung des
Patienten der effektive Kontakt zwischen Patient und
dem DIP-Elektroden-Pad gegeben ist. Eine Bewegung
des Patienten kann den Kontakt zum DIP-Elektroden-
Pad unterbrechen und so zu einer Verletzung des
Patienten und/oder zu verlängerten Verfahrenszeiten
führen.
• Die zur Spülung zu verwendende Kochsalzlösung auf
Luftbläschen überprüfen und sämtliche Luftbläschen
vor dem Verfahren entfernen. In der Kochsalzspüllösung
vorhandene Luftbläschen können eine Embolie
auslösen.
• Stets überprüfen, ob der Spülschlauchsatz, der
IntellaNav StablePoint Katheter und alle Anschlüsse
ordnungsgemäß von Luft befreit wurden, bevor der
Katheter in das Gefäßsystem eingeführt wird. Im
Schlauchsystem und im IntellaNav StablePoint Katheter
eingeschlossene Luft kann zu möglichen Verletzungen
oder zu Herzstillstand führen. Der Bediener ist für
das Entfernen der Luft aus dem gesamten System
verantwortlich.
• Patienten, die einem Ablationsverfahren im linken
Vorhof unterzogen werden, müssen während und
nach dem Verfahren sorgfältig im Hinblick auf
klinische Symptome von Infarkten, Verletzungen der
Pulmonalvene, Nervenschäden, Embolien und/oder
atrialen Ösophagusfisteln überwacht werden.
• Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder
kardiogenem Schock sind einem höheren Risiko
lebensbedrohlicher unerwünschter Ereignisse
ausgesetzt und die Ablation muss mit extremer Vorsicht
durchgeführt werden.
• Der IntellaNav StablePoint Katheter ist nicht für
eine interne Kardioversion bestimmt. Andernfalls
kann dies zur Perforation, zu Arrhythmien, Embolie,
Thrombusbildung und/oder zum Tod des Patienten
führen.
• Die Langzeitrisiken von Läsionen, die durch HF-
Ablation hervorgerufen werden, sind nicht bekannt.
Insbesondere sind die Langzeitauswirkungen von
Läsionen in der Nähe des besonders entwickelten
kardialen Erregungsleitungssystems bzw. des
Koronargefäßsystems nicht bekannt.
• Falls über den Antikoagulationsstatus oder -rhythmus
vor dem Eingriff Unklarheit herrscht, sollte für ein
Transösophagal-Echokardiogramm (TEE) vor dem
Eingriff ein niedriger Schwellenwert gewählt werden,
um das Nichtvorhandensein muraler Thromben im
linken Vorhofohr sicherzustellen.
• Führungskatheter und/oder lange Einführschleusen
sind potenzielle Risiken für thromboembolische
Ereignisse. Das Lumen vorspülen und seine
Durchlässigkeit mit einer intravenösen Infusion von
heparinisierter Kochsalzlösung aufrechterhalten.
• Den IntellaNav StablePoint Katheter nicht mit
organischen Lösungsmitteln wie Alkohol abwischen.
Der Kabelanschluss am Griff darf nicht in Flüssigkeiten
getaucht werden. Andernfalls kann der Katheter
elektrisch oder mechanisch beschädigt werden. Zudem
kann hierdurch eine allergische Reaktion des Patienten
ausgelöst werden.
• Der Fluss der Spülflüssigkeit während der HF-Ablation
kann die Elektrogrammaufzeichnungen der distalen
Spitze aufgrund der Signal-Leitungsfähigkeit der
externen Kühllösung verzerren. Eine sorgfältige
Überwachung zusätzlicher intrakardialer Elektrogramme