Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung Seite 20

l'uso previsto specificato, al fine di ridurre il rischio
potenziale di elettrocuzione accidentale.
• Tensione nominale massima del catetere: 94 Vrms
(tensione di picco 133 V).
• La stimolazione dei tessuti cardiaci dovuta agli
impulsi di stimolazione e/o all'energia RF può indurre
accidentalmente aritmie. Tali aritmie possono rendere
necessaria la defibrillazione, che a sua volta potrebbe
essere provocare ustioni cutanee.
• Avvertenze per i pazienti portatori di pacemaker e
cardioverter/defibrillatori impiantabili (ICD):
• Regolare temporaneamente le impostazioni di
tachiterapia dell'ICD secondo le linee guida del
fabbricante durante l'ablazione a RF, in quanto
il dispositivo potrebbe reimpostarsi o erogare
una terapia di defibrillazione inadeguata con
conseguenti lesioni per il paziente. L'ICD potrebbe
subire danni durante la procedura di ablazione.
Eseguire un'interrogazione completa del dispositivo
dopo l'ablazione attenendosi alle linee guida del
fabbricante e riattivare i parametri di stimolazione,
rilevamento e terapia preoperatori dell'ICD dopo la
procedura di ablazione.
• Durante l'ablazione a RF, riprogrammare
temporaneamente il pacemaker, in base alle
linee guida del fabbricante, su una modalità di
stimolazione non di tracciamento, se è possibile che
la stimolazione sia necessaria durante l'ablazione.
In caso contrario il pacemaker potrebbe subire
danni durante la procedura di ablazione. Eseguire
un'interrogazione completa del dispositivo dopo
l'ablazione secondo le linee guida del fabbricante
e riprogrammare i parametri di rilevamento e
stimolazione preoperatori.
• Premunirsi di sorgenti esterne temporanee per la
stimolazione e la defibrillazione.
• Non applicare energia RF direttamente a un
elettrocatetere o a tessuti a diretto contatto con esso,
in quanto si rischia di danneggiare l'elettrocatetere o
di alterarne la funzionalità.
• Al termine dell'ablazione effettuare un'analisi
completa della funzionalità del dispositivo
impiantato.
• Procedere con cautela e avvalersi di guida fluoroscopica
o imaging appropriato durante l'avanzamento, la
manipolazione e l'estrazione del catetere per evitare di
spostare l'elettrocatetere.
• Per determinare l'integrità della funzione
elettrocatetere-paziente, monitorare prima e dopo
l'intervento le misure relative alle soglie di rilevamento
e stimolazione e le impedenze.
• Ricordarsi di attivare nuovamente il generatore
di impulsi, una volta spenta l'apparecchiatura per
ablazione a RF.
• In caso di approccio transaortico è necessaria
un'adeguata visualizzazione fluoroscopica, per evitare
il posizionamento del catetere per ablazione nella
vascolarizzazione coronarica.
• Nel corso dell'ablazione con RF, prestare attenzione a
non erogare energia RF alla o in prossimità dell'arteria
coronaria, anche sul lato destro del cuore, in quanto i
potenziali danni al miocardio potrebbero risultare fatali
per il paziente.
• La procedura di ablazione effettuata a contatto con
qualsiasi altro tipo di elettrodo altera la funzione del
catetere, con possibilità di trombi, coaguli o formazione
di tessuto bruciato che potrebbero causare un'embolia.
• Non fare mai avanzare o retrarre il catetere
IntellaNav StablePoint in caso di resistenza senza prima
avere determinato le cause di tale resistenza. L'uso di
qualsiasi catetere intracardiaco comporta il rischio di
lesioni valvolari e di perforazione vascolare
e/o cardiaca.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Una possibile complicanza associata alle procedure di
ablazione cardiaca è costituita dall'intrappolamento del
catetere all'interno dei vasi sanguigni o del cuore. Le
possibilità di un intrappolamento del catetere possono
aumentare in caso di torsione eccessiva del catetere
e/o del suo posizionamento nelle corde tendinee. Tale
complicanza può richiedere il ricorso a un intervento
chirurgico e/o alla riparazione dei tessuti che abbiano
subito lesioni, e/o lesioni valvolari.
• Qualora si sospetti un flusso anomalo del liquido
attraverso l'IntellaNav StablePoint o nel caso di rapido
aumento della temperatura > 15 ˚C, come indicato dal
regolatore RF, la procedura va interrotta e il catetere
IntellaNav StablePoint deve essere estratto, al fine
di ridurre il rischio di rilascio di vapore, in grado di
provocare perforazione, embolia o lesioni alle strutture
adiacenti. Sostituire sia il catetere IntellaNav StablePoint
sia il set del tubo di irrigazione. Il catetere e il set del
tubo di ricambio devono essere avvinati al di fuori del
corpo prima dell'inserimento, per ridurre il rischio di
embolia gassosa.
• Prima della procedura, determinare sempre il rischio
per il paziente di sovraccarico di fluido. Monitorare
l'equilibrio dei fluidi del paziente nel corso dell'intera
procedura e al suo termine, per evitare fenomeni di
sovraccarico di fluido. Alcuni pazienti possono presentare
dei fattori in grado di ridurre la loro capacità di gestire
sovraccarichi di fluido, rendendoli suscettibili allo
sviluppo di edema polmonare o al rischio di insufficienza
cardiaca, sia durante che in seguito alla procedura.
Sono particolarmente suscettibili i pazienti affetti da
insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale e
gli anziani.
• Un'eccessiva curvatura o l'inginocchiamento del
catetere IntellaNav StablePoint possono danneggiare
il cablaggio e i componenti interni, compreso il lume
di raffreddamento. Tali danni possono influire sulla
manovrabilità e provocare lesioni al paziente.
• Il piegamento manuale e/o la torsione della curva
distale possono provocare danni al meccanismo di
manovra e ai lumi di raffreddamento e potenzialmente
il guasto del catetere IntellaNav StablePoint, con
conseguenti possibili lesioni al paziente.
• Non strofinare l'elettrodo della punta, per evitare il
rischio di occlusione di uno o più ingressi di irrigazione,
con potenziale guasto del catetere IntellaNav StablePoint
e lesioni al paziente.
• Avvalersi sia della fluoroscopia, o di un'altra tecnica
di visualizzazione come l'ecocardiografia, sia degli
elettrogrammi per monitorare l'avanzamento
del catetere IntellaNav StablePoint fino all'area
dell'endocardio oggetto dello studio, in modo da evitare
lesioni sul percorso di conduzione e la perforazione
o il tamponamento cardiaci. Non esercitare una forza
eccessiva per fare avanzare o retrarre il catetere. La
rigidità della punta richiede di esercitare cautela
al fine di evitare la perforazione del cuore durante
la manipolazione del catetere. Se la funzione di
rilevamento della forza è attiva, valutare la forza
applicata per evitare l'applicazione di carichi eccessivi.
• Non erogare energia RF se il catetere IntellaNav
StablePoint non è posizionato nel punto prescelto
per l'intervento. Il regolatore RF è in grado di erogare
energia elettrica in una quantità che può causare lesioni
al paziente.
• Nell'ipotesi di un'interruzione di energia del regolatore
RF (per impedenza o temperatura), retrarre il catetere
IntellaNav StablePoint e pulirne l'elettrodo della punta
dai coaguli, prima di riprendere l'applicazione di energia
RF. Prima di un successivo utilizzo, al fine di ridurre il
rischio di embolia e/o di perforazione, controllare che
tutti i fori di irrigazione siano pervi.
• Verificare il contatto fra il paziente e l'elettrodo
dispersivo dopo ogni riposizionamento del paziente, in
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quanto i movimenti del paziente possono interrompere
il contatto con l'elettrodo, con conseguenti lesioni al
paziente e/o tempi di procedura prolungati.
• Controllare che la soluzione fisiologica di irrigazione non
presenti bollicine di aria ed eventualmente eliminare
le bollicine prima dell'uso nel corso della procedura.
La presenza di bollicine nella soluzione fisiologica di
irrigazione è in grado di causare embolie.
• Prima di inserire il catetere nel sistema vascolare,
verificare sempre che il set del tubo di irrigazione, il
catetere IntellaNav StablePoint e tutti i collegamenti
siano stati correttamente disaerati. Eventuale
aria rimasta intrappolata nei tubi e nel catetere
IntellaNav StablePoint può causare lesioni o l'arresto
cardiaco. L'operatore è responsabile della rimozione
completa dell'aria dal sistema.
• I pazienti sottoposti a procedure di ablazione del
cuore sinistro debbono essere tenuti sotto attenta
osservazione durante e dopo la procedura, per
controllare che non si manifestino sintomi riconducibili
al verificarsi di un infarto, lesioni alla vena polmonare,
lesioni nervose, embolia e/o fistola atrio-esofagea.
• I pazienti affetti da instabilità emodinamica o che
abbiano subito uno shock cardiogeno presentano rischi
più elevati di effetti indesiderati letali. Pertanto su
questa tipologia di pazienti la procedura di ablazione
deve essere eseguita con estrema cautela.
• Il catetere IntellaNav StablePoint non è previsto per l'uso
per la cardioversione interna, in quanto tale operazione
potrebbe causare perforazioni, aritmie, embolia, trombi
e/o la morte del paziente.
• I rischi a lungo termine delle lesioni conseguenti
all'ablazione a RF non sono stati ancora stabiliti. In
particolare, sono ancora sconosciuti gli effetti a lungo
termine di lesioni presenti in prossimità del sistema
di conduzione specializzato o dell'albero vascolare
coronarico.
• In caso di incertezza riguardo lo stato di
anticoagulazione o il ritmo del paziente prima della
procedura, è necessaria una soglia bassa per eseguire
un ecocardiogramma transesofageo (TEE) prima della
procedura per confermare l'assenza di trombi murali e/o
di trombi nell'appendice atriale sinistra.
• Poiché i cateteri guida e/o le guaine introduttore lunghe
possono provocare eventi tromboembolici, si consiglia
di irrigarli prima della procedura e di mantenere la
pervietà del lume con soluzione fisiologica eparinizzata.
• Non detergere il catetere IntellaNav StablePoint con
solventi organici, come alcol, e non immergere il
connettore del cavo dell'impugnatura in fluidi, in quanto
potrebbero verificarsi guasti elettrici o meccanici al
catetere. Tali operazioni potrebbero inoltre provocare
una reazione allergica nel paziente.
• Il flusso di irrigazione durante l'ablazione a RF può
distorcere le registrazioni dell'elettrogramma della
punta distale a causa della conduttività del segnale
della soluzione di raffreddamento esterna. Per ridurre il
rischio di lesioni involontarie alle strutture adiacenti, se
appropriato, si consiglia di monitorare attentamente gli
eventuali elettrogrammi intracardiaci aggiuntivi durante
l'applicazione di RF. Una potenza superiore abbinata a
portate più elevate può esacerbare la distorsione delle
registrazioni del segnale EGM.
• La somministrazione di una terapia anticoagulante
preprocedurale è lasciata alla discrezione del medico.
Tuttavia, i pazienti con eventi tromboembolici pregressi
possono richiedere un trattamento terapeutico
anticoagulante prima, durante e successivamente
all'ablazione per ridurre l'incidenza di gravi complicanze.
Per i pazienti sottoposti a procedure transsettali e
sul cuore sinistro, si consiglia il ricorso a una terapia
anticoagulante peri-procedurale che dovrebbe essere
presa in considerazione anche per procedure sul
cuore destro.