Présentation; Mode D'emploi - Boston Scientific FilterWire EZ Gebrauchsanweisung

• Occlusion des vaisseaux, y compris pas de reflux ou débit sanguin réduit à
travers FilterWire
• Spasme vasculaire
PRÉSENTATION
Détails concernant le dispositif
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
• Le système de protection embolique FilterWire EZ est fourni avec un fil de
protection, une gaine de mise en place EZ, une gaine de récupération EZ et un
kit d'accessoires (1 dispositif de torsion de fil, 1 introducteur à gaine pelable et
1 dilatateur de valve).
• Le fil de protection, la gaine de mise en place EZ et la gaine de récupération EZ
sont chargés dans un système à double coil. Le kit d'accessoires est chargé dans un
sachet fermé. Le système à double coil et le sachet fermé sont chargés dans une
poche fermée. La poche est étiquetée et emballée avec le mode d'emploi dans
un carton.
• Ce produit est fourni STÉRILE, stérilisé par rayonnement.
• Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou accidentellement ouvert
avant utilisation.
Manipulation et stockage
• Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s'applique à
ce produit.
• Utiliser le dispositif avant la date limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette
du produit.

MODE D'EMPLOI

Remarque : le fil de protection de 190 cm est compatible avec le guide d'extension
AddWire de Boston Scientific (n° de catalogue 22150-01). La gaine de récupération EZ
Bent Tip (n° de catalogue 50100-150), une autre gaine de récupération, est disponible
à part.
Remarque : la compatibilité du système de protection embolique FilterWire EZ
avec les stents à élution médicamenteuse a été testée. L'utilisation des stents à
élution médicamenteuse avec le système de protection embolique ne compromet
pas leur revêtement.
Préparation du fil de protection et de la gaine de mise en place EZ :
1. Ouvrir le sachet selon les procédures de manipulation stérile standard et placer les
boucles de conditionnement et le kit d'accessoires dans le champ stérile.
2. Détacher et retirer avec précaution le boîtier de protection jaune du filtre.
Remarque : en cas de dommage, contacter le représentant de Boston Scientific.
Remarque : le fil de protection est préchargé dans la gaine de mise en place EZ.
Avertissement : ne pas utiliser le système FilterWire EZ si le boîtier de protection
jaune n'est pas fixé au coil et si le filtre et l'extrémité à ressort sont exposés.
3. Retirer le fil de protection préchargé de l'attache de retenue, faire progresser la
gaine de mise en place EZ jusqu'à ce que la section transparente soit exposée, puis
saisir la section transparente de la gaine et retirer le fil de protection préchargé de
la boucle de conditionnement.
Black (K) ∆E ≤5.0
Avertissement : ne pas utiliser le système FilterWire EZ si l'attache de retenue n'est
pas fixée au coil avec la gaine de mise en place.
4. Conserver la boucle de conditionnement dans le champ stérile pour garantir la
disponibilité de la gaine de récupération EZ si nécessaire.
5. Fixer le dispositif de torsion de fil sur le fil de protection, près de l'orifice de sortie.
Il facilite le retrait du filtre dans la gaine de mise en place EZ lors de la préparation.
6. Tenir la gaine de mise en place EZ vers l'extrémité distale de la section transparente
et immerger le filtre et la gaine dans la solution saline héparinée.
7. Pendant que le filtre et la gaine de mise en place sont immergés dans la solution
saline héparinée, gainer le fil de protection tout en le rétractant lentement dans
la gaine de mise en place EZ jusqu'à ce que l'embout conique soit partiellement
rétracté dans la gaine.
Remarque : ne pas rétracter le filtre de façon excessive.
Remarque : ne gainer le filtre qu'immédiatement avant l'utilisation. S'assurer que
le filtre est complètement saturé de solution saline avant de rétracter le filtre dans la
gaine de mise en place EZ.
Insertion et positionnement du système FilterWire EZ :
Mise en garde : introduire et faire progresser les dispositifs lentement pour éviter
une embolie ou un traumatisme vasculaire.
1. Insérer avec précaution l'extrémité du fil de protection gainé dans l'introducteur à
gaine pelable. Il est possible de modeler l'extrémité à ressort du fil de protection.
Pour éviter d'endommager l'extrémité à ressort, s'assurer qu'elle est bien rétractée
à l'intérieur de l'introducteur à gaine pelable.
2. Faire progresser le système FilterWire EZ et l'introducteur à gaine pelable dans la
valve hémostatique fixée au cathéter guide ou à la gaine de guidage.
3. Retirer avec précaution l'introducteur à gaine pelable.
4. Faire progresser avec précaution le système FilterWire EZ dans le cathéter guide ou
la gaine de guidage pour éviter un déploiement accidentel du filtre.
Mise en garde : ne pas tenter de déplacer le fil de protection sans observer la
réaction de l'extrémité.
Mise en garde : toutes les extrémités du fil distal sont susceptibles de causer des lésions
vasculaires. Confirmer que l'extrémité du fil est dégagée à l'intérieur du vaisseau.
5. Sous radioscopie, diriger le système FilterWire EZ dans le vaisseau cible. Utiliser les
deux mains, en serrant le fil de protection d'une main et en faisant progresser la
gaine de mise en place EZ de l'autre.
Remarque : toujours faire progresser le fil de protection et la gaine de mise en
place EZ ensemble pour éviter tout déploiement accidentel.
Remarque : ne pas laisser le fil de protection s'enrouler autour de la tige de la gaine
de mise en place EZ afin d'assurer un déploiement en douceur du filtre.
Remarque : penser à utiliser un second fil ou prédilater la lésion si elle est serrée et
difficile à franchir.
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MB Drawing 50573139 M