Contra-Indicaties; Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen - Boston Scientific FilterWire EZ Gebrauchsanweisung

Het overzicht van veiligheid en klinische prestaties voor het FilterWire EZ-systeem voor
de bescherming tegen embolie is te vinden op de EUDAMED-website met behulp van
de volgende zoekterm: FilterWire EZ.

CONTRA-INDICATIES

• Patiënten met een ernstige allergie voor heparine.
• Patiënten met bloedingsdiathese of andere aandoeningen waardoor behandeling
met antistollingsmiddelen slechts beperkt mogelijk is.

WAARSCHUWINGEN

• Zowel voor als na de ingreep dient de correcte behandeling met
trombocytenaggregatieremmers en anticoagulantia te worden gegeven teneinde
het risico van embolie en trombose tot een minimum te beperken.
• De veiligheid en doeltreffendheid van het filter zijn niet getest met stroominjectie;
vermijd daarom het gebruik van stroominjectie met dit hulpmiddel.
• Indien de aanbevolen instructies voor gereedmaking en plaatsing van het medisch
hulpmiddel niet worden nagevolgd, kan dat resulteren in luchtembolie of een
andere complicatie.
• Breng het medische hulpmiddel langzaam in en voer het langzaam op om
luchtembolie of vaattrauma te voorkomen.
• Controleer alle bewegingen van de beschermdraad in de bloedvaten voortdurend
onder fluoroscopie.
• Probeer niet om de beschermdraad te verplaatsen zonder de daaruit
voortvloeiende beweging van de tip te observeren.
• Alle distale draadtips kunnen vaatletsel veroorzaken. Controleer of de draadtip vrij
in het vat ligt.
• Oefen geen bovenmatige kracht uit bij pogingen om de laesie te passeren met het
FilterWire EZ-systeem.
• Houd de open filterlus altijd distaal van de ontplooide stent. Als de filterlus in het
gebied van de stent wordt getrokken, kan de lus in de stent verstrikt raken en zo
misschien losraken.
• Zorg dat de beschermdraad niet beweegt tijdens de hele procedure. Nalatigheid in
dit opzicht zou kunnen leiden tot onbedoelde beweging van het filter, waardoor de
beschermdraad verstrikt raakt, en/of tot vertraging van de procedure.
• Trek niet te hard aan de beschermdraad of de EZ-extractiehuls om scheuren
van de filterzak, losraken van de filterlus en andere beschadigingen van de
beschermdraad te voorkomen.
• Niet gebruiken als er voor of tijdens de procedure een onderdeel losraakt; breuken
of vervormingen kunnen leiden tot schade aan het bloedvat, embolie of een
dringende interventie of operatie.
• Als een ongewenste vorm van de punt wordt waargenomen, overweeg dan om het
hulpmiddel te vervangen. Het hulpmiddel dat zijn vorm niet kan behouden, kan
leiden tot schade aan het bloedvat of een andere complicatie.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Behandel het FilterWire EZ-systeem voor de bescherming tegen embolie niet in de
autoclaaf of met organische oplosmiddelen.
• Controleer, voordat u aan de procedure begint, of de interventie-instrumenten die
gebruikt zullen worden inderdaad compatibel zijn met de beschermdraad met een
diameter van 0,36 mm (0,014 in.).
Black (K) ∆E ≤5.0
• Voor SVG-toepassingen dient de patiënt vóór gebruik te worden gehepariniseerd
om een ACT (geactiveerde stollingstijd) van >300 seconden (>200 seconden bij
gebruik van GP IIb/IIIa inhibitoren) te verkrijgen; of dien, bij afwezigheid van ACT-
meting, een geschikte, op het gewicht gebaseerde bolus heparine toe (ongeveer
125 eenheden/kg).
• Dien voor procedures in de a. carotis heparine toe en monitor de ACT om ervoor te
zorgen dat deze gedurende de procedure >275 seconden blijft.
• Er dient vaattoegang te zijn om in te kunnen grijpen in het geval van bradycardie
en/of hypotensie via farmaceutische interventie of plaatsing van een tijdelijke
pacemaker.
• Inspecteer de beschermdraad en de hulzen voor gebruik zorgvuldig op bochten,
knikken en scheuren in het filter. Het FilterWire EZ-systeem niet gebruiken indien
het beschadigd is. Voerdraden zijn kwetsbare instrumenten en dienen voorzichtig
te worden gehanteerd.
• Zorg dat de steriele inhoud van het etui (inclusief verpakkingsspiralen en de
accessoireset) tijdens de ingreep in het steriele veld blijft. Sla de accessoireset niet
op voor later gebruik.
• Controleer met behulp van een angiogram of de vaatdiameter geschikt is voor
behandeling met het FilterWire EZ-systeem en zorg dat de juiste instrumentmaat
wordt geselecteerd. De diameter van het vat bij de ontplooiingsplaats van de
filterlus dient voor de FilterWire EZ ten minste 3,5 mm en ten hoogste 5,5 mm
te bedragen.
• Om te ver uitrekken en eventuele dissectie van de arterie te voorkomen, dient de
diameter van het geselecteerde hulpmiddel overeen te stemmen met de diameter
van het aangrenzende vat.
• Controleer met behulp van een angiogram of het vat lang genoeg is om het
filter zo te plaatsen dat er voldoende afstand is (en behouden blijft) tussen de
katheteraanslag van de beschermdraad en het stentplaatsingssysteem of andere
compatibele interventie-instrumenten (zie tabel 3 en afbeelding 2).
• De binnendiameter van een geleidekatheter of geleidehuls dient ten minste
1,68 mm (0,066 in.) te bedragen.
• De binnendiameter van de boring van een roterende hemostaseklep (RHV) dient
ten minste 1,91 mm (0,075 in.) te bedragen om de afpelbare inbrenger die bij het
FilterWire EZ-systeem voor de bescherming tegen embolie geleverd wordt te
kunnen gebruiken.
• Aanbevolen wordt een geleidekatheter met een roterende hemostaseklep te
gebruiken bij het uitvoeren van een procedure met behulp van het FilterWire EZ-
systeem voor de bescherming tegen embolie.
• Zorg bij gebruik van een roterende hemostaseklep dat de klep voldoende is
geopend voordat er enig instrument wordt ingebracht.
• Zorg ervoor dat de geselecteerde stent goed op de vaatwand is bevestigd. Een
stent die niet op de juiste manier tegen de vaatwand is geplaatst, kan problemen
geven bij het passeren met de extractiehuls, waardoor er een hoger risico bestaat
dat het filter en de stent in elkaar verstrikt raken.
• Zorg dat de geleidekatheter of -huls voldoende ondersteund wordt en juist
gepositioneerd is tijdens de ingreep. Bewegingen van de geleidekatheter of
-huls kunnen ertoe leiden dat het filter onbedoeld proximaal in het vat worden
getrokken.
38
MB Drawing 50573139 M