Richtlijnen Voor Beeldvormend Onderzoek En; Postoperatieve Controle; Algemeen; Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen Controleschema Voor Beeldvorming - Cook Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN

POSTOPERATIEVE CONTROLE

11.1 Algemeen

• De werking van deze endovasculaire prothese op de lange termijn is
nog niet vastgesteld . Alle patiënten dienen te worden geïnformeerd
dat na endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige
controle vereist is om hun gezondheid en het functioneren van hun
endovasculaire prothese te beoordelen . Patiënten met specifieke
klinische bevindingen (zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of
veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese)
dienen extra te worden gecontroleerd .
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het
controleschema te houden . Dat geldt voor de controles in het eerste jaar
na de ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles daarna . De patiënten
dienen te weten dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk
belang is om de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire
behandeling van het AAA te waarborgen .
• De arts dient de patiënten op individuele basis te evalueren en de controles
af te spreken afgestemd op de behoeften en omstandigheden van iedere
CT-scan
Röntgenfoto abdominaal hulpmiddel
Angiografie
1
De opnamen dienen binnen 6 maanden vóór de ingreep te zijn gemaakt.
2
Uitsluitend vereist om onzekerheden op te lossen in anatomische metingen die nodig zijn voor de maatbepaling van de prothese.
3
Duplexscanning kan worden toegepast bij patiënten met nierfalen of die anderszins niet in staat zijn een CT-scan met contrastversterking te ondergaan.
4
Daarna jaarlijks.
11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel
• De films dienen alle opeenvolgende beelden met de kleinst mogelijke plakdikte (≤ 3 mm) te bevatten . Maak de plakken NIET dikker (> 3 mm) en/of laat
opeenvolgende CT-beelden/films NIET weg . Gebeurt dat wel, dan zijn nauwkeurige vergelijkingen van de anatomie en de prothese over een tijdsverloop niet
mogelijk .
• Alle beelden dienen per beeld/film van een schaal te zijn voorzien . Als film wordt gebruikt, dienen de opnamen in een formaat niet kleiner dan 20:1 te worden
gerangschikt op bladen van 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 inch) .
Het is belangrijk bij het CT-onderzoek acceptabele beeldvormingsprotocollen aan te houden . Tabel 11 .2 .1 vermeldt voorbeelden van acceptabele
beeldvormingsprotocollen .
IV contrastmiddel
Acceptabele machines
Injectievolume
Injectiesnelheid
Injectiemodus
Bolustiming
Bundel – begin
Bundel – eind
Collimatie
Reconstructie
Axiaal dubbel beeldveld
Reeksen na injectie
11.3 Röntgenfoto's van de buik
De volgende aanzichten zijn nodig:
• Vier films: voor-achterwaarts, lateraal, 30 graden linker zijligging en
30 graden rechter zijligging, aanzichten gecentreerd op de navel .
• Registreer de afstand van tafel tot film en pas bij elk volgend onderzoek
dezelfde afstand toe .
Zorg ervoor dat het gehele hulpmiddel op elk afzonderlijk beeld in
lengterichting wordt vastgelegd .
Als er wordt getwijfeld aan de integriteit van het hulpmiddel (bv .
knikken, stentbreuken, losraken van weerhaakjes, relatieve migratie van
componenten), verdient het aanbeveling om vergrotingen te gebruiken .
De behandelend arts dient de films op integriteit van het hulpmiddel (de
prothese over de gehele lengte met inbegrip van de componenten) te
evalueren met een visueel hulpmiddel dat 2 tot 4 maal vergroot .

11.4 MRI-informatie

NB: Bij gebruik van dit hulpmiddel in combinatie met een andere
endovasculaire prothese uit het Zenith-productassortiment raadpleegt u
de gebruiksaanwijzing van het betreffende hulpmiddel voor verdere MRI-
informatie .
Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire
poten, onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is conform ASTM F2503 .
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand onder de volgende
voorwaarden .

Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen controleschema voor beeldvorming

Preoperatief Intraoperatief
1
X
2
X
11 .2 .1 Acceptabele beeldvormingsprotocollen
Zonder contrastmiddel
Nee
Spiraal-CT of hoogpresterende MDCT in staat
tot > 40 seconden
nvt
nvt
nvt
nvt
Diafragma
Proximale femur
< 3 mm
2,5 mm door en door – zacht algoritme
32 cm
Geen
128
individuele patiënt . Het aanbevolen beeldvormingsschema wordt vermeld
in Tabel 11 .1 .1 . Dit schema bevat de minimumeisen waaraan controle van
de patiënt moet voldoen en moet ook worden aangehouden als de patiënt
geen klinische verschijnselen heeft (bijv . pijn, een doof gevoel, zwakte) .
Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals endolekkage, een
groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de
stentprothese) dienen vaker te worden gecontroleerd .
• Tot de jaarlijkse controle middels beeldvorming behoren röntgenfoto's van
de buik en CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel .
• De combinatie van CT-beeldvorming met en zonder contrastmiddel levert
informatie op over verandering van de diameter van het aneurysma,
endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid, ziekteprogressie,
fixatielengte en andere morfologische veranderingen .
• Röntgenfoto's van de buik leveren informatie op over de integriteit van
het hulpmiddel (van elkaar losgeraakte componenten, stentbreuk en
losgeraakte weerhaakjes) .
Tabel 11 .1 .1 vermeldt de minimale beeldvormingscontrole voor patiënten
met de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese . Patiënten bij wie
intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd .
Na 30 dagen
3
X
X
X
Spiraal-CT of hoogpresterende MDCT in staat
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld uitsluitend van 3,0 tesla of 1,5 tesla
• Maximale ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm (16,0 T/m)
of minder
• Een door het MRI-systeem geregistreerde maximale specific absorption
rate (SAR) van gemiddeld ≤ 2,0 W/kg over het gehele lichaam (normale
bedrijfsmodus) gedurende 15 minuten continu scannen
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden is het niet te verwachten
dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in
combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poten, na 15 minuten
continu scannen een temperatuurstijging van meer dan 1,3 °C veroorzaakt .
Beeldartefact
Het beeldartefact komt ongeveer 9,5 mm voorbij de Zenith Alpha abdominale
endovasculaire prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z
endovasculaire poten, uit, zoals aangetoond tijdens niet-klinische tests bij
beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie en een MRI-systeem van
3,0 tesla . Het beeldartefact verduistert het lumen van het hulpmiddel .
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing
bekendgemaakte MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation .
Men kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert
Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
Na 6 maanden 12 maanden
3
X
X

Contrastmiddel

Ja
tot > 40 seconden
Volgens ziekenhuisprotocol
> 2,5 ml/s
Injectiepomp
Testbolus: SmartPrep,
C .A .R .E . of equivalent
1 cm boven de truncus coeliacus
Oorsprong van de a . profunda femoris
< 3 mm
2,5 mm door en door – zacht algoritme
32 cm
Geen
4
3
X
X