Tabela 11 .1 .1 Plano De Seguimento Imagiológico Recomendado; Recomendações Para Tac Com E Sem Contraste; Tabela 11 .2 .1 Protocolos De Imagiologia Aceitáveis; Radiografias Abdominais - COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

aneurismais, permeabilidade, tortuosidade, doença progressiva,
comprimento de fixação e outras alterações morfológicas .
• As radiografias abdominais fornecem informações sobre a integridade do
dispositivo (separação dos componentes, fractura do stent e separação das
farpas) .
Tomografia computadorizada (TAC)
Radiografia do dispositivo abdominal
Angiografia
1
Os exames imagiológicos devem ser realizados nos 6 meses anteriores ao procedimento.
2
Necessária apenas para esclarecer incertezas nas medições anatómicas necessárias para a escolha do tamanho da prótese.
3
Nos doentes que apresentem falência renal ou que não possam, por outro motivo, ser submetidos a TAC com contraste, podem ser efectuadas ecografias
ecoDoppler.
4
Anualmente daí em diante.
11.2 Recomendações para TAC com e sem contraste
• Os conjuntos de película devem incluir todas as imagens sequenciais com a menor espessura de corte possível (≤ 3 mm) . NÃO efectue cortes com maior
espessura (> 3 mm) nem omita conjuntos de película/imagens de TAC consecutivos, uma vez que tal impedirá comparações anatómicas e do dispositivo
precisas ao longo do tempo .
• Todas as imagens devem incluir uma escala para cada película/imagem . Se for utilizada película, as imagens devem ser organizadas num tamanho não inferior a
20:1 em folhas de 35,5 cm x 43,2 cm (14 polegadas x 17 polegadas) .
Durante o exame de TAC devem seguir-se protocolos de imagiologia aceitáveis . A tabela 11 .2 .1 dá exemplos de protocolos de imagiologia aceitáveis .
Contraste IV
Máquinas aceitáveis
Volume de injecção
Velocidade de injecção
Modo de injecção
Momento do bólus
Cobertura - início
Cobertura - fim
Colimação
Reconstrução
Duplo campo visão axial
Análises pós-injecção

11.3 Radiografias abdominais

São necessárias as seguintes perspectivas:
• Quatro películas: perspectivas antero-posterior, lateral, oblíqua-posterior
esquerda a 30° e oblíqua-posterior direita a 30°, centradas no umbigo .
• Registe a distância da mesa à película e utilize a mesma distância nos
exames subsequentes .
Certifique-se de que em cada imagem em formato longitudinal é capturada a
totalidade do dispositivo .
Se existir alguma dúvida em relação à integridade do dispositivo (ex .,
dobras, quebras do stent, separação das farpas, migração relativa dos
componentes), recomenda-se a utilização de vistas ampliadas . O médico
responsável pelo tratamento do doente deve avaliar a integridade do
dispositivo através das películas (todo o comprimento do dispositivo,
incluindo os componentes) utilizando ampliação visual de 2 a 4 vezes .
11.4 Informação sobre RMN
NOTA: Se utilizar este dispositivo em conjunto com outra prótese endovascular
da família Zenith, consulte as instruções de utilização do dispositivo adequado
de modo a obter informação adicional sobre RMN .
De acordo com a norma ASTM F2503, testes não-clínicos demonstraram que a
prótese endovascular abdominal Zenith Alpha utilizada com as extremidades
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z é MR Conditional (é possível realizar
exames de RMN, desde que sejam respeitadas determinadas condições) . Pode
realizar-se um exame com segurança a um doente com este dispositivo nas
seguintes condições:
Campo magnético estático
• campo magnético estático apenas de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla;
• campo magnético do gradiente espacial máximo inferior ou igual a
1600 Gauss/cm (16,0 T/m);
• taxa de absorção específica (SAR) média para todo o corpo, referida para o
sistema de RMN, ≤ 2,0 W/kg no máximo (modo de funcionamento normal)
durante 15 minutos de exame contínuo .
Nas condições de exame supramencionadas, não se espera que a prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha utilizada com as extremidades
endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z resulte num aumento de temperatura
superior a 1,3 °C após 15 minutos de exame contínuo .
Tabela 11 .1 .1 Plano de seguimento imagiológico recomendado
Pré-operatório Intra-operatório
1
X
2
X
11 .2 .1 Protocolos de imagiologia aceitáveis
Sem contraste
TAC em espiral ou MDCT de elevado
desempenho com capacidade > 40 s
Diafragma
Zona proximal do fémur
< 3 mm
2,5 mm do princípio ao fim -
algoritmo para tecidos moles
32 cm
Nenhuma
Na tabela 11 .1 .1 é apresentada uma lista dos exames imagiológicos de
seguimento mínimos que devem ser realizados nos doentes com a prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha . Os doentes que necessitem de um
seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações intermediárias .
30 dias
3
X
X
X
Não
n/a
n/a
n/a
n/a
Artefactos de imagem
O artefacto de imagem prolonga-se aproximadamente 9,5 mm a partir da
prótese endovascular abdominal Zenith Alpha com as próteses endovasculares
Zenith Alpha Spiral-Z, conforme se identificou durante testes não-clínicos em
exames com uma sequência de impulsos gradiente eco e um sistema de RMN
de 3,0 Tesla . O artefacto de imagem obscurece o lúmen do dispositivo .
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas
nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation . A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www . m edicalert . o rg
11.5 Vigilância e tratamento adicionais
Recomenda-se vigilância adicional e possível tratamento para:
• Aneurismas com fugas intra-aneurismais do Tipo I
• Aneurismas com fugas intra-aneurismais do Tipo III
• Aumento do aneurisma ≥ 5 mm do diâmetro máximo (independentemente
do estado das fugas intra-aneurismais)
• Migração
• Comprimento de vedação inadequado
As considerações para nova intervenção ou conversão para reparação cirúrgica
por via aberta devem incluir a avaliação por parte do médico responsável
das doenças concomitantes de cada doente, da sua esperança de vida e das
suas escolhas pessoais . Os doentes devem ser informados de que existe a
possibilidade de novas intervenções com cateter ou conversão para cirurgia
aberta no seguimento de colocação de endoprótese .
158
6 meses
3
X
X
Contraste
Sim
TAC em espiral ou MDCT de elevado
desempenho com capacidade > 40 s
De acordo com o protocolo institucional
> 2,5 ml/s
Potência
Bólus de teste: SmartPrep,
C .A .R .E . ou um equivalente
1 cm acima do eixo celíaco
Origem da femoral profunda
< 3 mm
2,5 mm do princípio ao fim -
algoritmo para tecidos moles
32 cm
Nenhuma
4
12 meses
3
X
X