COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung Seite 6

FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-25
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
1 . 1 Corps principal aortique et composants de jambage iliaque . . . . . . . . . 89
1 .2 Système d'introduction du corps principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1 .3 Système d'introduction du jambage iliaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1 .4 Composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith® AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1 .4 .1 Extensions de corps principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1 .4 .2 Convertisseurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1 .4 .3 Obturateurs iliaques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
2 UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
3 CONTRE-INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
4 . 1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
4 .2 Sélection, traitement et suivi des patients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
4 .3 Techniques de mesure et imagerie avant l'intervention . . . . . . . . . . . . . 90
4 .4 Sélection des dispositifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
4 .5 Méthode d'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
4 .6 Utilisation du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
4 .7 Informations relatives aux IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
6 .1 Individualisation du traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
7 CONSEILS AUX PATIENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
8 PRÉSENTATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
9 UTILISATION CLINIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
9 .1 Formation clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
9 .2 Inspection avant l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
9 .3 Matériel requis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
9 .4 Matériel recommandé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
9 .5 Directives de mesures du diamètre des dispositifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Tableau 9 .5 .1 Guide de mesures pour le diamètre de l'endoprothese
du corps principal, ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body,
corps principal abdominal Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Tableau 9 .5 .2 Guide de mesures pour le diamètre de l'endoprothese
du jambage iliaque, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg,
jambage endovasculaire Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Tableau 9 .5 .3 Guide de mesures pour le diametre de l'endoprothèse
de l'extension de corps principal, ZLBE (Zenith Low Profile /
Zenith Alpha Abdominal Body Extension, extension de corps
de l'endoprothèse Zenith bas profil/endoprothèse abdominale
Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Tableau 9 . 5 . 4 Guide de mesures pour le diametre de l'endoprothèse
du convertisseur, ZLC (Zenith Low Profile / Zenith Alpha Abdominal
Converter, convertisseur de l'endoprothèse Zenith bas
profil/endoprothèse abdominale Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
10 DIRECTIVES D'UTILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Exigences anatomiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Informations générales sur l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Facteurs déterminants avant l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
Préparation du patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
10 .1 Système bifurqué . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
10 .1 .1 Préparation et rinçage du corps principal bifurqué . . . . . . . . . . . 94
10 .1 .2 Préparation et rinçage du jambage iliaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
10 .1 .3 Accès vasculaire et angiographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
10 .1 .4 Mise en place du corps principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
10 .1 .5 Mise en place du guide iliaque controlatéral . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
10 .1 .6 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
controlatéral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
10 .1 .7 Déploiement du stent distal (inférieur) du corps principal . . . . 95
10 .1 .8 Mise en place et déploiement du jambage iliaque
homolatéral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
10 .1 .9 Insertion du ballonnet de modelage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Angiographie finale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
10 .2 Composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith® AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Informations générales sur l'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
10 .2 .1 Convertisseur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
10 .2 .2 Obturateurs iliaques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
10 .2 .3 Extensions de corps principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
11 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE . . . . . . . . . . . . 96
11 .1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Tableau 11 .1 .1 Planification d'imagerie recommandée
pour le suivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
11 .2 Recommandations de TDM avec et sans injection de
produit de contraste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
Tableau 11 .2 .1 Protocoles d'imagerie agréés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
11 .3 Radiographies abdominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
11 .4 Informations relatives aux IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
11 .5 Surveillance et traitement complémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
12 DÉPANNAGE DE LA LIBÉRATION DU CORPS PRINCIPAL . . . . . . . . . . . 98
MAGYAR
TARTALOMJEGYZÉK
Illusztrációk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-25
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99
1 . 1 Aortikus fő grafttörzs és iliacaszár-komponenesek . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
1 .2 A fő grafttörzs bejuttatórendszere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
1 .3 Az iliacaszár bejuttatórendszere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
1 .4 Zenith® keskeny AAA / Zenith Alpha hasi kiegészítő komponensek . 99
1 .4 .1 Fő grafttörzs toldalékai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
1 .4 .2 Konverterek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
1 .4 .3 Iliacadugók . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99
3 ELLENJAVALLATOK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99
4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99
4 . 1 Általános . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
4 .2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
4 .3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák
és leképezés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
4 .4 Az eszköz kiválasztása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
4 .5 Beültetési eljárás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
4 .6 A formázóballon használata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
4 .7 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101
5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
6 BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
6 .1 A kezelés egyénivé tétele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
7 BETEGTÁJÉKOZTATÁSI INFORMÁCIÓ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
8 KISZERELÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
9 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ . . . . . . . 102
9 .1 Orvosképzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
9 .2 Használat előtti szemle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
9 .3 Szükséges anyagok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
9 .4 Ajánlott anyagok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
9 .5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
9 .5 .1 . táblázat - A ZIMB fő grafttörzs (Zenith Alpha hasi fő
grafttörzs) átmérőjének méretezési útmutatója . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
9 .5 .2 . táblázat - A ZISL iliacaszárgraft (Zenith Alpha Spiral-Z
endovaszkuláris szár) graftátmérőjének méretezési útmutatója . . . . . 103
9 .5 .3 . táblázat: A ZLBE fő grafttörzstoldalék (Zenith keskeny / Zenith
Alpha hasi grafttörzstoldalék) átmérőjének méretezési útmutatója103
9 . 5 . 4 . táblázat: A ZLC konverter (Zenith keskeny / Zenith Alpha hasi
konverter) graftátmérőjenek méretezési útmutatója . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
10 HASZNÁLATI UTASÍTÁS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Anatómiai követelmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
A felhasználással kapcsolatos általános információk . . . . . . . . . . . . . . . 103
Implantáció előtti meghatározó tényezők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
A beteg előkészítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
10 .1 Bifurkációs rendszer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
10 .1 .1 A bifurkációs fő grafttörzs előkészítése és öblítése . . . . . . . . . . 104
10 .1 .2 Az iliacaszár előkészítése és öblítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
10 .1 .3 Vaszkuláris hozzáférés és angiográfia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
10 .1 .4 A fő grafttörzs elhelyezése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
10 .1 .5 A kontralaterális iliaca vezetődrótjának elhelyezése . . . . . . . . . 104
10 .1 .6 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és kinyitása . . . . . . . . . . 104
10 .1 .7 Fő grafttörzs disztális (alsó) telepítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
10 .1 .8 Az ipsilateralis iliacaszár elhelyezése és kinyitása . . . . . . . . . . . . 105
10 .1 .9 A formázóballon felvezetése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Végső angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
10 .2 Zenith® keskeny AAA / Zenith Alpha hasi kiegészítő
komponensek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
A felhasználással kapcsolatos általános információk . . . . . . . . . . . . . . . 105
10 .2 .1 Konverter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
10 .2 .2 Iliacadugók . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
10 .2 .3 Fő grafttörzs toldalékai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
11 LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS . . . . 106
11 .1 Általános . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
11 .1 .1 . táblázat - Ajánlott képalkotó utánkövetési ütemterv . . . . . . . 107
11 .2 Kontrasztanyaggal és anélkül végzett CT-vizsgálattal
kapcsolatos ajánlások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
11 .2 .1 . táblázat - Elfogadható képalkotó protokollok . . . . . . . . . . . . . . 107
11 .3 Hasi röntgenfelvételek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
11 .4 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
11 .5 További felügyelet és kezelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
12 A FŐ GRAFTTÖRZS KIOLDÁSI HIBÁINAK ELHÁRÍTÁSA . . . . . . . . . . . 108