COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung Seite 9

PORTUGUÊS
ÍNDICE
Ilustrações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-25
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
1 . 1 Componentes do corpo aórtico principal e extremidades ilíacas . . . . 150
1 .2 Sistema de colocação do corpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
1 .3 Sistema de colocação da extremidade ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
1 .4 Componentes auxiliares AAA Zenith® de baixo perfil e da prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
1 .4 .1 Extensões do corpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
1 .4 .2 Conversores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
1 .4 .3 Tampões ilíacos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .150
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
3 CONTRA-INDICAÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
4 . 1 Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
4 .2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
4 .3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento . . . . . . . . 151
4 .4 Escolha do dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
4 .5 Procedimento de implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
4 .6 Utilização do balão de moldagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
4 .7 Informação sobre RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .152
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DOS DOENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
6 .1 Individualização do tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES . . . . . . . . . . . . . 153
8 APRESENTAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
9 .1 Formação de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
9 .2 Inspecção antes da utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
9 .3 Materiais necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
9 .4 Materiais recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
9 .5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos dispositivos . . 154
Tabela 9 .5 .1 Orientações de escolha do diâmetro do corpo
principal da prótese ZIMB (Zenith Alpha Abdominal Main Body -
corpo principal da prótese abdominal Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . 154
Tabela 9 .5 .2 Orientações de escolha do diâmetro da extremidade
ilíaca da prótese ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z Endovascular Leg -
extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Tabela 9 .5 .3 Orientações de escolha do diâmetro da prótese -
extensão do corpo principal, ZLBE (Zenith Low Profile/Zenith
Alpha Abdominal Body Extension - extensão do corpo
Zenith de baixo perfil e da prótese endovascular abdominal
Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Tabela 9 . 5 . 4 Orientações de escolha do diâmetro da prótese -
conversor, ZLC (Zenith Low Profile/Zenith Alpha Abdominal
Converter - conversor Zenith de baixo perfil e da prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154
10 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Requisitos anatómicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
Informação geral sobre a utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Factores determinantes antes da implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Preparação do doente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
10 .1 Sistema bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
10 .1 .1 Preparação/irrigação do corpo principal bifurcado . . . . . . . . . . 155
10 .1 .2 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
10 .1 .3 Acesso vascular e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
10 .1 .4 Colocação do corpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
10 .1 .5 Colocação do fio guia ilíaco contralateral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
10 .1 .6 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral . . 155
10 .1 .7 Expansão da parte distal (inferior) do corpo principal . . . . . . . 156
10 .1 .8 Colocação e expansão da extremidade ilíaca homolateral . . . 156
10 .1 .9 Inserção do balão de moldagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Angiograma final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
10 .2 Componentes auxiliares AAA Zenith® de baixo perfil e da prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
Informação geral sobre a utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
10 .2 .1 Conversor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
10 .2 .2 Tampões ilíacos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
10 .2 .3 Extensões do corpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
11 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
11 .1 Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Tabela 11 .1 .1 Plano de seguimento imagiológico recomendado . . . 158
11 .2 Recomendações para TAC com e sem contraste . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
Tabela 11 .2 .1 Protocolos de imagiologia aceitáveis . . . . . . . . . . . . . . . . 158
11 .3 Radiografias abdominais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
11 .4 Informação sobre RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
11 .5 Vigilância e tratamento adicionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS RELACIONADOS COM
A LIBERTAÇÃO DO CORPO PRINCIPAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Bilder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-25
1 PRODUKTBESKRIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
1 . 1 Aortahuvudstomme och komponenter för iliakaliskt graftben . . . . . . 160
1 .2 Införingssystem för huvudstommen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
1 .3 Det iliakaliska graftbenets införingssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
1 .4 Kompletterande komponenter till Zenith® AAA med låg profil/
Zenith Alpha abdominellt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
1 .4 .1 Förlängningar för huvudstomme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
1 .4 .2 Konverterare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
1 .4 .3 Iliakaliska pluggar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .160
2 AVSEDD ANVÄNDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
4 . 1 Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
4 .2 Patienturval, behandling och uppföljning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
4 .3 Mättekniker och bildtagning före proceduren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
4 .4 Val av anordning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
4 .5 Implantationsförfarande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
4 .6 Användning av formningsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
4 .7 MRT-information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .162
5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
6 .1 Individualisering av behandlingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
8 LEVERANSFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
9 .1 Läkarens utbildning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
9 .2 Besiktning före användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
9 .3 Material som behövs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
9 .4 Rekommenderat material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
9 .5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar . . . . . . . . . 163
Tabell 9 .5 .1 Storleksbestämningsguide för diametern hos
huvudstomsgraftet, ZIMB (Zenith Alpha abdominell
huvudstomme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Tabell 9 .5 .2 Storleksbestämningsguide för diametern hos
det iliakaliska graftbenet, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulärt graftben) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Tabell 9 .5 .3 Storleksbestämningsguide för graftdiametern på
förlängningen för huvudstomme, ZLBE (stomförlängning till
Zenith med låg profil/Zenith Alpha abdominellt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Tabell 9 . 5 . 4 Storleksbestämningsguide för graftdiametern på
konverteraren, ZLC (konverterare till Zenith med låg profil/
Zenith Alpha abdominellt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
10 BRUKSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Anatomiska krav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Allmän information om användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Avgöranden före implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
Förberedelse av patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
10 .1 Bifurkerat system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
10 .1 .1 Förberedelse/spolning av bifurkerad huvudstomme . . . . . . . . 165
10 .1 .2 Förberedelse/spolning av iliakaliskt graftben . . . . . . . . . . . . . . . 165
10 .1 .3 Kärlåtkomst och angiografi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
10 .1 .4 Placering av huvudstomme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
10 .1 .5 Placering av den kontralaterala iliakaliska ledaren . . . . . . . . . . . 165
10 .1 .6 Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska
graftbenet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
10 .1 .7 Distal (botten) insättning av huvudstomme . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
10 .1 .8 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska
graftbenet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
10 .1 .9 Införing av formningsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
Slutligt angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
10 .2 Kompletterande komponenter till Zenith® AAA med låg profil/
Zenith Alpha abdominellt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
Allmän information om användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
10 .2 .1 Konverterare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
10 .2 .2 Iliakaliska pluggar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
10 .2 .3 Förlängningar för huvudstomme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
11 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
11 .1 Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Tabell 11 .1 .1 Rekommenderat schema för uppföljning med
bildframställning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
11 .2 Rekommendationer avseende DT med och utan kontrastmedel . . 167
Tabell 11 .2 .1 Acceptabla bildframställningsprotokoll . . . . . . . . . . . . . . 168
11 .3 Bukröntgenbilder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
11 .4 MRT-information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
11 .5 Ytterligare övervakning och behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
12 FELSÖKNING AV FRIGÖRINGEN AV HUVUDSTOMMEN . . . . . . . . . . . 169