Descripción Del Dispositivo; Componentes Del Cuerpo Principal Aórtico Y Ramas Ilíacas; Sistema De Implantación Del Cuerpo Principal; Sistema De Implantación De La Rama Ilíaca - Cook Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

ESPAÑOL
ENDOPRÓTESIS VASCULAR ABDOMINAL ZENITH ALPHA™
Lea atentamente todas las instrucciones . Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias quirúrgicas o lesiones graves .
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con
la debida autorización) .
AVISO: Todo el contenido de la bolsa exterior (incluidos el sistema de
introducción y las endoprótesis vasculares) se suministra estéril y es para
un solo uso .
Hay varios documentos de instrucciones de uso sugeridas relacionados con
la línea de productos Zenith . Este documento describe las instrucciones de
uso sugeridas de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha y la rama
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z (cuerpo principal, ramas ilíacas, extensión
de cuerpo principal y convertidor) . Para obtener información sobre otros
componentes Zenith, consulte las instrucciones de uso sugeridas siguientes:
• Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo
Zenith/endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha;
• Bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca Zenith® Branch;
• Endoprótesis auxiliar para AAA Zenith® Renu™;
• Rama endovascular Zenith Alpha™ Spiral-Z®;
• Rama ilíaca para AAA Zenith® Spiral-Z con el sistema de introducción
Z-Trak™;
• Componentes auxiliares para AAA Zenith®;
• Tapón ilíaco para AAA Zenith; y
• Catéter balón Coda® .
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Componentes del cuerpo principal aórtico y ramas ilíacas
La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha es un sistema modular que
consta de tres componentes: un cuerpo principal aórtico bifurcado y dos ramas
ilíacas . (Fig . 1) Los módulos de la endoprótesis vascular están fabricados de
tela de poliéster tejido cosida a stents de nitinol autoexpandibles con hilo de
sutura de poliéster trenzado y polipropileno monofilamento . Estos módulos
tienen stents a todo lo largo para ofrecer estabilidad y la fuerza de expansión
necesaria para abrir la luz de la endoprótesis vascular durante el despliegue . Los
stents también ofrecen el acoplamiento necesario de la endoprótesis vascular a
la pared vascular y el sellado requerido .
El stent suprarrenal descubierto del extremo proximal de la endoprótesis
vascular tiene púas para reforzar la fijación del dispositivo . Para facilitar la
visualización fluoroscópica de la endoprótesis vascular, hay marcadores
radiopacos de oro colocados en el cuerpo principal y en los componentes de
rama ilíaca . El cuerpo principal tiene cuatro marcadores de oro colocados en
circunferencia a menos de 2 mm de la superficie más superior del material de
la endoprótesis vascular, una marca de verificación (√) colocada en la superficie
lateral del stent más distal de la ramificación contralateral y dos marcadores de
oro colocados en el stent más distal de la ramificación ipsilateral . También está
colocado un marcador en la bifurcación de la endoprótesis vascular .
En cada rama ilíaca de la endoprótesis vascular hay tres marcadores de oro,
ubicados como se explica a continuación:
Marcador proximal 1
Marcador proximal 2
Marcador distal
1.2 Sistema de implantación del cuerpo principal
El cuerpo principal de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha se
suministra precargado sobre un sistema de introducción . (Fig . 2) Tiene un
método de despliegue secuencial con características integradas que permiten
el control continuo de la endoprótesis vascular durante todo el procedimiento
de despliegue . El sistema de introducción está diseñado para su colocación
precisa y permite el reajuste de la posición final de la endoprótesis vascular
antes del despliegue del stent suprarrenal con púas .
El cuerpo principal de la endoprótesis vascular está cargado sobre un sistema
de introducción de 16 Fr (diámetro exterior de 6,0 mm) o 17 Fr (diámetro
exterior de 6,5 mm) . El stent descubierto proximal y la ramificación ipsilateral
de la endoprótesis vascular están unidos al sistema de implantación mediante
alambres integrados en el mango y conectados a dos mecanismos de
liberación . Cuando estos mecanismos de liberación se sueltan y se hace girar
el mango, los alambres se retraen al interior del mango y la endoprótesis
vascular se libera de manera controlada y secuencial . Todos los sistemas son
compatibles con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) .
El sistema de implantación del cuerpo principal de la endoprótesis vascular
incluye una vaina introductora Flexor con una válvula hemostática Captor .
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse o
apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos
de esta . En el extremo trasero de la válvula hemostática Captor hay un
manguito Captor . Este manguito está diseñado para reducir la fuerza requerida
para retraer la vaina y retirar el posicionador gris . La vaina introductora Flexor es
resistente al acodamiento y está revestida con una sustancia hidrofílica . Ambas
características están indicadas para facilitar el control del desplazamiento en las
arterias ilíacas y en la aorta abdominal .
1.3 Sistema de implantación de la rama ilíaca
Las ramas endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z se suministran precargadas
sobre un sistema de introducción . (Fig . 3) El sistema de introducción está
diseñado para facilitar su uso con una mínima preparación y utiliza un
introductor de 12 Fr (diámetro exterior de 4,7 mm) o 14 Fr (diámetro exterior de
5,3 mm) . Todos los sistemas son compatibles con una guía de 0,035 pulgadas
(0,89 mm) .
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse
o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para
extraerlos de esta . Además, el sistema de implantación incluye una vaina
introductora Flexor resistente al acodamiento y revestida con una sustancia
hidrofílica . Ambas características están indicadas para facilitar el control del
desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal .
Ubicación
Borde proximal
A 16 mm del borde proximal
Borde distal
1.4 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA de
perfil bajo Zenith/endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha
Los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA de perfil
bajo Zenith/endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha son compatibles
con la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith, así como con la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha .
También se comercializan componentes endovasculares auxiliares adicionales
(extensiones de cuerpo principal, convertidores y tapones ilíacos) . (Fig . 4) Los
componentes auxiliares están fabricados de stents autoexpandibles de nitinol,
de tela de poliéster tejido (extensiones de cuerpo principal y convertidores),
stents autoexpandibles de acero inoxidable Cook-Z® (tapones ilíacos) e hilos de
sutura de poliéster trenzado y de polipropileno .
Las extensiones del cuerpo principal aórtico pueden utilizarse para alargar el
segmento proximal de la endoprótesis vascular . Los convertidores y los tapones
ilíacos pueden utilizarse para convertir una endoprótesis vascular bifurcada
en una endoprótesis vascular aorto-uniilíaca (AUI) en caso necesario (p . ej . , en
casos de endofugas de tipo III, oclusión de ramificación o imposibilidad de
canular la ramificación contralateral) . Además, los componentes de rama ilíaca
pueden utilizarse como componentes auxiliares para alargar el segmento ilíaco
distal del sistema de endoprótesis .

1.4.1 Extensiones de cuerpo principal

Las extensiones de cuerpo principal utilizan sistemas de introducción de 16 Fr
(diámetro exterior de 6,0 mm) o 17 Fr (diámetro exterior de 6,5 mm) . (Fig . 40)
El sistema de introducción de extensiones de cuerpo principal contiene un solo
mecanismo de liberación de la guía de disparo . El despliegue de la extensión de
cuerpo principal se consigue retrayendo la vaina y retirando la guía de disparo
distal .
Para facilitar la visualización fluoroscópica de las endoprótesis vasculares,
las extensiones de cuerpo principal tienen 4 marcadores radiopacos de oro
colocados en circunferencia a menos de 2 mm de la superficie más superior del
material de la endoprótesis vascular .
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse o
apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos
de esta . El sistema de implantación de extensión de cuerpo principal incluye
una vaina introductora Flexor resistente al acodamiento y revestida con una
sustancia hidrofílica . Ambas características están indicadas para facilitar el
control del desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal .

1.4.2 Convertidores

Los convertidores utilizan sistemas de introducción de 16 Fr (diámetro exterior
de 6,0 mm) o 17 Fr (diámetro exterior de 6,5 mm) . (Fig . 30) El sistema de
introducción del convertidor incluye un solo mecanismo de liberación de la
guía de disparo . El despliegue del convertidor se consigue retrayendo la vaina y
retirando la guía de disparo distal .
El convertidor tiene un único marcador radiopaco de oro situado a menos de
2 mm de la superficie más superior del material de la endoprótesis vascular .
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse
o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para
extraerlos de esta . El sistema de implantación del convertidor incluye una vaina
introductora Flexor resistente al acodamiento y revestida con una sustancia
hidrofílica . Ambas características están indicadas para facilitar el control del
desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal .
1.4.3 Tapones ilíacos
El tapón ilíaco se utiliza para ocluir una arteria ilíaca, normalmente junto con un
procedimiento de bypass femorofemoral . Si desea más información sobre este
componente, consulte las instrucciones de uso sugeridas de los componentes
auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith .

2 INDICACIONES

La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha está indicada para el
tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos abdominales
o aortoilíacos cuyas morfologías permitan la reparación endovascular, lo que
incluye:
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (grado mínimo
de trombosis, calcificación o tortuosidad) deben ser compatibles con una
vaina introductora vascular de 16 Fr (diámetro exterior de 6,0 mm) o 17 Fr
(diámetro exterior de 6,5 mm) .
• Segmento (cuello) aórtico infrarrenal no aneurismático proximal al
aneurisma:
• con una longitud de al menos 15 mm,
• con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
32 mm y no inferior a 18 mm,
• con un ángulo respecto al eje largo del aneurisma de menos de
60 grados, y
• con un ángulo respecto al eje de la aorta suprarrenal de menos de
45 grados .
• Lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y
de 8 a 20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior) .

3 CONTRAINDICACIONES

La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha está contraindicada en:
• Pacientes con sensibilidades o alergias conocidas al acero inoxidable, el
nitinol, el poliéster, el polipropileno, el uretano, el PTFE, el nailon o el oro .
• Pacientes con infecciones generalizadas que puedan tener un mayor riesgo
de infección de la endoprótesis vascular .

4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

4.1 Generales

• Lea atentamente todas las instrucciones . Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves .
• Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber
un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el caso
de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta .
• La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha sólo deben
utilizarla médicos y equipos que hayan recibido formación en técnicas
intervencionistas vasculares (con catéteres y quirúrgicas) y en el uso
de este dispositivo . La formación específica necesaria se describe en el
apartado 9 .1, Formación de médicos .
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