Beskrivelse Af Produktet; Komponenter Til Aortahovedprotese Og Til Iliaca-Ben; Hovedprotesens Fremføringssystem; Fremføringssystem For Iliaca-Ben - Cook Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

DANSK
ZENITH ALPHA™ ABDOMINAL ENDOVASKULÆR PROTESE
Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske konsekvenser
eller medføre personskade på patienten .
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges til en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning .
FORSIGTIG: Hele indholdet af den ydre pose (inklusive indføringssystemet
og endovaskulære proteser) leveres sterilt, kun til engangsbrug .
Der findes adskillige aktuelle udgaver af Foreslået brugsanvisning for
Zenith produktgruppen . Denne brugsanvisning beskriver den foreslåede
brugsanvisning til Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese og
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben (hovedprotese, iliaca-ben,
hovedproteseforlænger og konverteringsenhed) . Vedrørende oplysninger om
andre Zenith komponenter henvises der til Foreslået brugsanvisning nedenfor:

• Zenith AAA reduceret diameter/Zenith Alpha abdominale

hjælpekomponenter;
• Zenith® Branch endovaskulær protese-iliaca bifurkatur;
• Zenith® Renu™ AAA hjælpeprotese;
• Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovaskulært ben;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™ indføringssystem;
• Zenith® AAA hjælpekomponenter;
• Zenith AAA iliaca-prop; og
• Coda® ballonkateter .

1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET

1.1 Komponenter til aortahovedprotese og til iliaca-ben

Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er et modulsystem, der
består af tre komponenter: En todelt aortahovedprotese og to iliaca-ben .
(Fig . 1) Protesens moduler er fremstillet af vævet polyester, der er syet
fast på selvekspanderende nitinolstents med flettet polyestersutur og
polypropylensutur af monofilament . Modulerne er fuldt stentede for at give
stabilitet og den nødvendige udvidelseskraft til at åbne proteselumen under
anlæggelsen . Derudover giver stentene den nødvendige fiksering og forsegling
af protesen til karvæggen .
Den udækkede suprarenale stent ved den proksimale ende af protesen er
forsynet med modhager mhp . ekstra fiksering af protesen . Fluoroskopisk
visualisering af stenten er gjort lettere med røntgenfaste guldmarkører på
både hovedprotesen og iliaca-benene . Der sidder fire guldmarkører omkring
hovedprotesen inden for 2 mm af protesematerialets mest superiore aspekt,
der sidder et flueben (√) på det laterale aspekt af den kontralaterale kants mest
distale stent og to guldmarkører på den ipsilaterale kants mest distale stent .
Der sidder også en markør ved protesens bifurkatur .
På hver iliaca-benprotese er der tre guldmarkører, som forklaret nedenfor:
Proksimal markør 1
Proksimal markør 2
Distal markør
1.2 Hovedprotesens fremføringssystem
Zenith Alpha abdominal endovaskulær hovedprotese forsendes forudmonteret
på et indføringssystem . (Fig . 2) Den er udstyret med en sekventiel
anlæggelsesmetode med indbyggede funktioner til at give kontinuerlig
kontrol over den endovaskulære protese under hele anlæggelsesproceduren .
Indføringssystemet er designet til præcis placering og tillader genjustering af
den endelige proteseposition inden anlæggelse af den suprarenale stent med
modhager .
Hovedprotesens er forudmonteret på et 16 French (6,0 mm udvendig diameter)
eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter) indføringssystem . Den udækkede
proksimale stent og den ipsilaterale gren af den endovaskulære protese er
fikseret til fremføringssystemet med tråde, som er integreret i håndtaget og
tilsluttet dobbeltlåsende mekanismer . Når disse låsemekanismer oplåses,
og håndtaget roteres, trækkes trådene tilbage ind i håndtaget, og protesen
udløses på kontrolleret, sekventiel vis . Alle systemer er kompatible med en
0,035 tomme (0,89 mm) kateterleder .
Hovedprotesens fremføringssystem er udstyret med en Flexor indføringssheath
med en Captor hæmostaseventil . Captor hæmostaseventilen kan løsnes
eller strammes for at opnå yderligere hæmostase under indføring og/eller
fjernelse af hjælpeprodukter ind i og ud af sheathen . Der sidder et Captor
hylster på bagenden af Captor hæmostaseventilen . Dette hylster har til
hensigt at reducere den kraft, der er påkrævet for at trække sheathen og
den grå positioneringsanordning tilbage . Flexor indføringssheathen modstår
knækdannelse og har en hydrofil coating . Begge funktioner har til hensigt at
gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta abdominalis lettere .
1.3 Fremføringssystem for iliaca-ben
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben forsendes forudmonteret på et
indføringssystem . (Fig . 3) Indføringssystemet er designet til at være let at
bruge med minimal klargøring og anvender en 12 French (4,7 mm udvendig
diameter) eller 14 French (5,3 mm udvendig diameter) indfører . Alle systemer er
kompatible med en 0,035 tommer (0,89 mm) kateterleder .
Captor hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i
og ud af sheathen . Fremføringssystemet er desuden udstyret med en
Flexor indføringssheath, der modstår knækdannelse, og som har hydrofil
belægning . Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae
og aorta abdominalis lettere .
1.4 Zenith AAA reduceret diameter/Zenith Alpha abdominale
hjælpekomponenter
Zenith AAA reduceret diameter/Zenith Alpha abdominale hjælpekomponenter
er kompatible med Zenith AAA endovaskulær protese med reduceret diameter
såvel som Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese .
Der findes yderligere endovaskulære hjælpekomponenter
(hovedproteseforlængere, konverteringsenheder og iliaca-propper) . (Fig . 4)
Hjælpekomponenter er fremstillet af vævet polyesterstof, selvekspanderende
Placering
Proksimal kant
16 mm fra den proksimale kant
Distal kant
nitinolstents (hovedproteseforlængere og konverteringsenheder),
selvekspanderende Cook-Z® stents af rustfrit stål (iliaca-propper) og sutur af
flettet polyester og polypropylen .
Aortahovedprotesens forlængere kan bruges til at give ekstra længde på den
proksimale del af den endovaskulære protese . Konverteringsenhederne og
iliaca-propperne kan eventuelt bruges til at konvertere en todelt protese til
en AUI-protese (f . e ks . i tilfælde af type III-endolækage, okklusion af gren eller
uopnåelig kanylering af den kontralaterale kant) . Yderligere iliaca-ben kan også
bruges som hjælpekomponenter til at give ekstra længde til den distale iliaca-
del af protesen .
1.4.1 Hovedproteseforlængere
Hovedproteseforlængerne benytter 16 French (6,0 mm udvendig
diameter) eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter) indføringssystemer .
(Fig . 40) Indføringssystemet for hovedproteseforlængeren indeholder
en enkel udløsningsmekanisme til udløser-wiren . Anlæggelse af
hovedproteseforlængeren opnås ved at trække sheathen tilbage og fjerne den
distale udløser-wire .
Fluoroskopisk visualisering af stentproteserne er gjort lettere med
4 røntgenfaste guldmarkører på hovedproteseforlængerne . Disse sidder
periferisk og inden for 2 mm af protesematerialets mest superiore aspekt .
Captor hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i og ud
af sheathen . Fremføringssystemet til hovedproteseforlængerne har en Flexor
indføringssheath, som modstår knækdannelse og har en hydrofil coating .
Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta
abdominalis lettere .

1.4.2 Konverteringsenheder

Konverteringsenhederne benytter 16 French (6,0 mm udvendig diameter)
eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter) indføringssystemer . (Fig . 30)
Indføringssystemet til konverteringsenheden indeholder en enkelt
udløsningsmekanisme til udløser-wire . Anlæggelse af konverteringsenheden
opnås ved at trække sheathen tilbage og fjerne den distale udløser-wire .
Konverteringsenheden har en enkelt, røntgenfast guldmarkør, der sidder
inden for 2 mm af protesematerialets mest superiore aspekt . Captor
hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå yderligere hæmostase
under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i og ud af sheathen .
Fremføringssystemet til konverteringsenheden er udstyret med en Flexor
indføringssheath, der modstår knækdannelse, og som har en hydrofil coating .
Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa . iliacae og aorta
abdominalis lettere .

1.4.3 Iliaca-propper

Iliaca-proppen anvendes til at okkludere en iliaca-arterie, typisk i forbindelse
med en overkrydsning fra femurarterie til femurarterie . Der er mere
information om denne komponent i den foreslåede brugsanvisning til
hjælpekomponenterne til Zenith AAA endovaskulær protese .

2 TILSIGTET ANVENDELSE

Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er indiceret til endovaskulær
behandling af patienter med abdominalt aortaaneurisme eller aneurisme i
aorta/aa . iliacae, hvis morfologi er egnet til endovaskulær reparation, inklusive:
• Det iliofemorale adgangskars størrelse og morfologi (minimal trombe,
forkalkning og/eller snoethed) skal være kompatibel med en 16 French
(6,0 mm udvendig diameter) eller 17 French (6,5 mm udvendig diameter)
vaskulær indføringssheath;
• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:
• med en længde på mindst 15 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og
ikke mindre end 18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse .
• Distalt fikseringssted i a . iliaca, der er større end 10 mm i længden og
8 til 20 mm i diameter (målt fra udvendig væg til udvendig væg) .

3 KONTRAINDIKATIONER

Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese er kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål, nitinol,
polyester, polypropylen, uretan, PTFE, nylon eller guld .
• Patienter med en systemisk infektion, som måske har øget risiko for
endovaskulær proteseinfektion .

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelle

• Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten .
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation .
• Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese og indføringssystem bør
kun anvendes af læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker (kateterbaseret og kirurgisk) og i brugen af denne
anordning . Specifikke forventninger til uddannelsen er beskrevet i
Afsnit 9 .1, Lægeuddannelse .
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig
åben kirurgisk reparation efter initial endovaskulær reparation bør
overvejes for patienter med aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i
fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage .
En stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller
migration kan medføre ruptur af aneurismet .
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow
gennem protesens lem og/eller lækager, at gennemgå sekundære
interventioner eller kirurgiske procedurer .
• Når der anvendes en 42 eller 59 mm benprotese på den ipsilaterale side, bør
overlapning af det kontralaterale ben med hovedprotesens kontralaterale
kant begrænses til 16 mm . Hvis dette ikke gøres, kan det resultere i
okklusion af den ipsilaterale kant .
46