Descrição Do Dispositivo; Componentes Do Corpo Aórtico Principal E Extremidades Ilíacas; Sistema De Colocação Do Corpo Principal; Sistema De Colocação Da Extremidade Ilíaca - COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

PORTUGUÊS
PRÓTESE ENDOVASCULAR ABDOMINAL ZENITH ALPHA™
Leia com atenção todas as instruções . O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências cirúrgicas ou
lesões nos doentes .
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de
um destes profissionais .
ATENÇÃO: Todos os conteúdos da bolsa exterior (incluindo o sistema
de introdução e as próteses endovasculares) são fornecidos estéreis,
exclusivamente para utilização única .
Para os produtos da linha Zenith existem várias instruções de utilização
sugeridas aplicáveis . Estas instruções de utilização descrevem as instruções
de utilização sugeridas para a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha
e para a extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z (corpo principal,
extremidades ilíacas, extensão do corpo principal e conversor) . Para obter
informações relativas a outros componentes Zenith, consulte as instruções de
utilização sugeridas indicadas a seguir:
• componentes auxiliares AAA Zenith de baixo perfil e da prótese

endovascular abdominal Zenith Alpha;

• prótese endovascular com bifurcação ilíaca Zenith® Branch;
• prótese auxiliar AAA Zenith® Renu™;
• extremidade endovascular Zenith Alpha™ Spiral-Z®;
• extremidade ilíaca AAA Zenith® Spiral-Z com sistema de introdução Z-Trak™;
• componentes auxiliares AAA Zenith;
• tampão ilíaco AAA Zenith; e
• cateter de balão Coda® .
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Componentes do corpo aórtico principal e extremidades ilíacas
A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha é um sistema modular que
consiste em três componentes: um corpo principal aórtico bifurcado e duas
extremidades ilíacas . (Fig . 1) Os módulos da prótese são fabricados em tecido
de poliéster entrançado suturado a stents de nitinol auto-expansíveis com fios
de sutura de poliéster entrançado e polipropileno monofilamentar . Os módulos
são totalmente suportados por stents de forma a fornecer a estabilidade e a
força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese durante a expansão .
Além disso, os stents proporcionam a fixação necessária e a selagem da prótese
à parede do vaso .
O stent supra-renal não revestido na extremidade proximal da prótese contém
farpas para fixação adicional do dispositivo . Para facilitar a visualização
fluoroscópica da prótese com stent, encontram-se marcadores radiopacos
de ouro posicionados tanto nos componentes do corpo principal como nas
extremidades ilíacas . No corpo principal estão dispostos em circunferência
quatro marcadores de ouro à distância de 2 mm da face mais superior do
material da prótese, na face lateral do stent mais distal do ramo contralateral
está posicionado um sinal de visto (√) e no stent mais distal do ramo
homolateral estão posicionados dois marcadores de ouro . Também se encontra
posicionado um marcador na bifurcação da prótese .
Em cada extremidade ilíaca da prótese existem três marcadores de ouro,
conforme explicado abaixo:
Marcador proximal 1
Marcador proximal 2
Marcador distal
1.2 Sistema de colocação do corpo principal
O corpo principal da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha é fornecido
pré-carregado num sistema de introdução . (Fig . 2) Possui um método de
expansão sequencial com características integradas, que permite o controlo
contínuo da prótese endovascular ao longo do procedimento de expansão .
O sistema de introdução foi concebido para um posicionamento preciso e
permite o reajuste da posição final da prótese antes da expansão do stent
supra-renal com farpas .
O corpo principal da prótese é carregado num sistema de introdução de 16 Fr
(6,0 mm de diâmetro exterior) ou 17 Fr (6,5 mm de diâmetro exterior) . O stent
não coberto proximal e o ramo homolateral da prótese endovascular são
fixados ao sistema de colocação por fios, que estão integrados no punho e
estão ligados a mecanismos de bloqueio duplos . Quando estes mecanismos
de bloqueio estiverem desbloqueados e o punho for rodado, os fios são
recuados para dentro do punho e a prótese é libertada de forma controlada
e sequencial . Todos os sistemas são compatíveis com um fio guia de
0,035 polegadas (0,89 mm) .
O sistema de colocação do corpo principal da prótese apresenta uma bainha
introdutora Flexor com uma válvula hemostática Captor . Para uma hemóstase
adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula hemostática Captor para
introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e/ou retirá-los da mesma . Na
extremidade posterior da válvula hemostática existe uma manga Captor .
Esta manga destina-se a reduzir a força necessária para fazer recuar a bainha
e retirar o posicionador cinzento . A bainha introdutora Flexor é resistente a
dobras e tem revestimento hidrófilo . Ambas as características se destinam a
melhorar as capacidades de controlo do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta
abdominal .
1.3 Sistema de colocação da extremidade ilíaca
As extremidades endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z são enviadas pré-
carregadas num sistema de introdução . (Fig . 3) O sistema de introdução foi
concebido para facilitar a utilização com preparação mínima e utiliza um
introdutor de 12 Fr (4,7 mm de diâmetro exterior) ou de 14 Fr (5,3 mm de
diâmetro exterior) . Todos os sistemas são compatíveis com um fio guia de
0,035 polegadas (0,89 mm) .
Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula
hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha
e/ou retirá-los da mesma . Além disso, o sistema de colocação tem uma
bainha introdutora Flexor resistente a dobras e com revestimento hidrófilo .
Ambas as características se destinam a melhorar as capacidades de controlo
do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal .
Local
Bordo proximal
a 16 mm do bordo proximal
Bordo distal
1.4 Componentes auxiliares AAA Zenith de baixo perfil e da prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha
Os componentes auxiliares AAA Zenith de baixo perfil e da prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha são compatíveis com a prótese
endovascular AAA Zenith de baixo perfil e também com a prótese endovascular
abdominal Zenith Alpha .
Existem outros componentes endovasculares auxiliares (extensões do corpo
principal, conversores e tampões ilíacos) disponíveis . (Fig . 4) Os componentes
auxiliares são fabricados em tecido de poliéster entrançado, stents de nitinol
auto-expansíveis (extensões do corpo principal e conversores), stents Cook-Z®
de aço inoxidável auto-expansíveis (tampões ilíacos) e sutura de poliéster
entrançado e polipropileno .
As extensões aórticas do corpo principal podem ser utilizadas para
proporcionar um comprimento adicional à parte proximal da prótese
endovascular . Os conversores e os tampões ilíacos podem ser utilizados para
converter uma prótese bifurcada numa prótese AUI, se necessário (ex . , casos
de fugas intra-aneurismais do Tipo III, oclusão do ramo ou impossibilidade de
cateterismo do ramo contralateral) . Podem também ser utilizados componentes
adicionais da extremidade ilíaca, como componentes auxiliares, para fornecer
um comprimento adicional à parte ilíaca distal do sistema de prótese .
1.4.1 Extensões do corpo principal
As extensões do corpo principal utilizam sistemas de introdução de 16 Fr
(6,0 mm de diâmetro exterior) ou 17 Fr (6,5 mm de diâmetro exterior) . (Fig . 40)
O sistema de introdução da extensão do corpo principal possui um único
mecanismo de libertação com fio de comando . A expansão da extensão do
corpo principal é conseguida com a retracção da bainha e a remoção do fio de
comando distal .
Para facilitar a visualização fluoroscópica das próteses do stent, as extensões
do corpo principal dispõem de quatro marcadores radiopacos de ouro
posicionados numa orientação em circunferência a menos de 2 mm da
margem mais superior do material da prótese .
Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula
hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha
e/ou retirá-los da mesma . O sistema de colocação da extensão do corpo
principal têm uma bainha introdutora Flexor, que é resistente a dobras e tem
revestimento hidrófilo . Ambas as características se destinam a melhorar as
capacidades de controlo do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal .

1.4.2 Conversores

Os conversores utilizam sistemas de introdução de 16 Fr (6,0 mm de diâmetro
exterior) ou 17 Fr (6,5 mm de diâmetro exterior) . (Fig . 30) O sistema de
introdução do conversor contém um mecanismo de libertação com fio de
comando único . A expansão do conversor atinge-se com a retracção da bainha
e a remoção do fio de comando distal .
O conversor dispõe de um único marcador radiopaco de ouro posicionado a
menos de 2 mm da margem mais superior do material da prótese . Para uma
hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula hemostática
Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e/ou retirá-los da
mesma . O sistema de colocação do conversor tem uma bainha introdutora
Flexor, com revestimento hidrófilo, resistente a dobras . Ambas as características
se destinam a melhorar as capacidades de controlo do dispositivo nas artérias
ilíacas e aorta abdominal .
1.4.3 Tampões ilíacos
O tampão ilíaco é utilizado para oclusão de uma artéria ilíaca, tipicamente em
conjunção com um procedimento "crossover" femoro-femoral . Para obter mais
informações acerca deste componente, consulte as instruções de utilização
sugeridas dos componentes auxiliares da prótese endovascular Zenith AAA .
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha está indicada para o
tratamento endovascular de doentes com aneurismas da aorta abdominal ou
aorto-ilíacos com uma morfologia adequada para reparação endovascular,
incluindo:
• a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos) e o tamanho
do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com uma bainha
introdutora vascular de 16 Fr (6,0 mm de diâmetro exterior) ou 17 Fr
(6,5 mm de diâmetro exterior);
• segmento aórtico infra-renal sem aneurisma (colo), proximal ao aneurisma:
• com um comprimento de, pelo menos, 15 mm;
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não
superior a 32 mm e não inferior a 18 mm;
• com um ângulo inferior a 60° relativamente ao eixo longo do aneurisma
e;
• com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra-renal .
• local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento
e 8 a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior a parede exterior) .
3 CONTRA-INDICAÇÕES
A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha está contra-indicada em:
• doentes com sensibilidade ou alergia conhecida ao aço inoxidável, nitinol,
poliéster, polipropileno, uretano, PTFE, nylon ou ouro .
• doentes com infecção sistémica que podem ter um risco acrescido de
infecção da prótese endovascular .
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

4.1 Geral

• Leia com atenção todas as instruções . O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões
nos doentes .
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve
estar sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja
necessária a conversão para reparação por cirurgia aberta .
• A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha e o sistema de introdução
devem ser utilizados apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas
de intervenção vascular (técnicas com utilização de cateteres e técnicas
cirúrgicas) e na utilização deste dispositivo . O panorama da formação
específica necessária é descrito na secção 9 .1, Formação de médicos .
• Intervenções endovasculares adicionais ou a conversão para cirurgia
aberta padrão de reparação após reparação endovascular inicial deve ser
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