Περιγραφη Τησ Συσκευησ; Εξαρτήματα Αορτικού Κύριου Σώματος Και Λαγόνιου Σκέλους; Σύστημα Τοποθέτησης Κύριου Σώματος; Σύστημα Τοποθέτησης Λαγόνιου Σκέλους - Cook Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΚΟΙΛΙΑΚΟ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ZENITH ALPHA™
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές χειρουργικές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η .Π .Α . επιτρέπει την πώληση
της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή από
επαγγελματία υγείας ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια) .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εξωτερικής θήκης
(συμπεριλαμβανομένων του συστήματος εισαγωγής και των ενδαγγειακών
μοσχευμάτων) παρέχονται στείρα, για μία μόνο χρήση .
Για τη σειρά προϊόντων Zenith υπάρχουν αρκετές προτεινόμενες οδηγίες
χρήσης που έχουν εφαρμογή . Αυτές οι οδηγίες χρήσης περιγράφουν τις
συνιστώμενες οδηγίες χρήσης για το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith
Alpha και το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z (κύριο σώμα, λαγόνια
σκέλη, προέκταση κύριου σώματος και μετατροπέας) . Για πληροφορίες
σχετικά με άλλα εξαρτήματα Zenith, παρακαλούμε ανατρέξτε στις ακόλουθες
προτεινόμενες οδηγίες χρήσης:
• Βοηθητικά εξαρτήματα χαμηλού προφίλ AAA Zenith/κοιλιακού
μοσχεύματος Zenith Alpha
• Ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγόνιου αρτηρίας Zenith® Branch
• Βοηθητικό μόσχευμα AAA Zenith® Renu™
• Ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha™ Spiral-Z®
• Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith® Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak™
• Βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith®
• Λαγόνιο βύσμα ΑΑΑ Zenith και
• Καθετήρας με μπαλόνι Coda®
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Εξαρτήματα αορτικού κύριου σώματος και λαγόνιου σκέλους
Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha είναι ένα σπονδυλωτό
σύστημα που αποτελείται από τρία εξαρτήματα: ένα διχαλωτό αορτικό
κύριο σώμα και δύο λαγόνια σκέλη . (Εικ . 1) Τα διάφορα τμήματα του
μοσχεύματος είναι κατασκευασμένα από υφαντό πολυεστερικό υλικό ραμμένο
σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη με πλεκτό ράμμα από
πολυεστέρα και πολυπροπυλένιο σε μονό νήμα . Τα τμήματα είναι πλήρη
ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης επέκτασης
που είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος κατά τη
διάρκεια της έκπτυξης . Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις παρέχουν την απαραίτητη
προσάρτηση και στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό τοίχωμα .
Η ακάλυπτη επινεφρική ενδοπρόσθεση στο εγγύς άκρο του μοσχεύματος
περιέχει ακίδες για πρόσθετη καθήλωση της συσκευής . Για να διευκολύνεται
η ακτινοσκοπική απεικόνιση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης, είναι
τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες πάνω στο κύριο σώμα, καθώς
και πάνω στα λαγόνια σκέλη . Στο κύριο σώμα, τέσσερις χρυσοί δείκτες είναι
τοποθετημένοι περιφερειακά, σε απόσταση έως 2 mm από το ανώτερο σημείο
του υλικού του μοσχεύματος, ένας δείκτης ελέγχου (√) είναι τοποθετημένος
πλευρικά στην απώτερη περιφερική ενδοπρόσθεση του ετερόπλευρου
μέλους και δύο χρυσοί δείκτες είναι τοποθετημένοι στην απώτερη περιφερική
ενδοπρόσθεση του σύστοιχου μέλους . Είναι τοποθετημένος, επίσης, ένας
δείκτης στον διχασμό του μοσχεύματος .
Σε κάθε μόσχευμα λαγονίου σκέλους υπάρχουν τρεις χρυσοί δείκτες, όπως
επεξηγείται παρακάτω:
Εγγύς δείκτης 1
Εγγύς δείκτης 2
Περιφερικός δείκτης
1.2 Σύστημα τοποθέτησης κύριου σώματος
Το κύριο σώμα του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha
αποστέλλεται προτοποθετημένο σε ένα σύστημα εισαγωγής . (Εικ . 2)
Περιλαμβάνει μια μέθοδο διαδοχικής έκπτυξης με ενσωματωμένα
χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του ενδαγγειακού
μοσχεύματος καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης . Το σύστημα
εισαγωγής έχει σχεδιαστεί για ακριβή τοποθέτηση και επιτρέπει την
αναπροσαρμογή της τελικής θέσης του μοσχεύματος πριν από την έκπτυξη
της ακιδωτής επινεφρικής ενδοπρόσθεσης .
Το μόσχευμα κύριου σώματος είναι τοποθετημένο σε σύστημα εισαγωγής
16 French (εξ . διάμ . 6,0 mm) ή 17 French (εξ . διάμ . 6,5 mm) . Η εγγύς μη
καλυμμένη ενδοπρόσθεση και το σύστοιχο μέλος του ενδαγγειακού
μοσχεύματος είναι προσδεδεμένα στο σύστημα τοποθέτησης με σύρματα, τα
οποία είναι ενσωματωμένα στη λαβή και συνδέονται σε μηχανισμούς διπλής
ασφάλισης . Κατά την απασφάλιση αυτών των μηχανισμών ασφάλισης και την
περιστροφή της λαβής, τα σύρματα αποσύρονται στη λαβή και το μόσχευμα
απελευθερώνεται με ελεγχόμενο, διαδοχικό τρόπο . Όλα τα συστήματα είναι
συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm) .
Το σύστημα τοποθέτησης του μοσχεύματος κύριου σώματος περιλαμβάνει
θηκάρι εισαγωγέα Flexor με αιμοστατική βαλβίδα Captor . Για πρόσθετη
αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική βαλβίδα
Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών εντός
και εκτός του θηκαριού . Ένα χιτώνιο Captor βρίσκεται στο πίσω άκρο της
αιμοστατικής βαλβίδας Captor . Αυτό το χιτώνιο προορίζεται για τη μείωση
της ισχύος που απαιτείται για την ανάσυρση του θηκαριού και την απόσυρση
της γκρι διάταξης τοποθέτησης . Το θηκάρι εισαγωγέα Flexor ανθίσταται στη
στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά
προορίζονται για την ενίσχυση της ικανότητας διέλευσης στις λαγόνιες
αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
1.3 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους
Τα ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z αποστέλλονται προτοποθετημένα
σε ένα σύστημα εισαγωγής . (Εικ . 3) Το σύστημα εισαγωγής έχει σχεδιαστεί
για ευκολία χρήσης με ελάχιστη προετοιμασία και χρησιμοποιεί εισαγωγέα
12 French (εξ . διάμ . 4,7 mm) ή 14 French (εξ . διάμ . 5,3 mm) . Όλα τα συστήματα
είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm) .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση
βοηθητικών συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού . Επιπλέον, το σύστημα
Θέση
Εγγύς άκρο
16 mm από το εγγύς άκρο
Περιφερικό άκρο
τοποθέτησης διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο ανθίσταται στη
στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά
προορίζονται για την ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες
και στην κοιλιακή αορτή .
1.4 Βοηθητικά εξαρτήματα χαμηλού προφίλ AAA Zenith/κοιλιακού
μοσχεύματος Zenith Alpha
Τα βοηθητικά εξαρτήματα χαμηλού προφίλ AAA Zenith/κοιλιακού μοσχεύματος
Zenith Alpha είναι συμβατά με το ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA
Zenith, καθώς επίσης και με το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha .
Διατίθενται επιπλέον βοηθητικά ενδαγγειακά εξαρτήματα (προεκτάσεις κύριου
σώματος, μετατροπείς και λαγόνια βύσματα) . (Εικ . 4) Τα βοηθητικά εξαρτήματα
είναι κατασκευασμένα από υφαντό πολυεστερικό υλικό, αυτοεκτεινόμενες
ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη (προεκτάσεις κύριου σώματος και μετατροπείς),
αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook-Z® από ανοξείδωτο χάλυβα (λαγόνια
βύσματα) και πλεκτό ράμμα από πολυεστέρα και πολυπροπυλένιο .
Οι προεκτάσεις του αορτικού κύριου σώματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν
για την παροχή πρόσθετου μήκους στο εγγύς τμήμα του ενδαγγειακού
μοσχεύματος . Οι μετατροπείς και τα λαγόνια βύσματα μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για τη μετατροπή ενός διχαλωτού μοσχεύματος σε ένα
μόσχευμα AUI, εάν είναι απαραίτητο (π . χ . περιπτώσεις ενδοδιαφυγής τύπου III,
απόφραξης μέλους ή ανεφικτότητας καθετηριασμού του ετερόπλευρου
μέλους) . Τα πρόσθετα εξαρτήματα λαγόνιων σκελών μπορούν επίσης να
χρησιμοποιηθούν ως βοηθητικά εξαρτήματα για την παροχή πρόσθετου
μήκους στο περιφερικό λαγόνιο τμήμα του συστήματος του μοσχεύματος .
1.4.1 Προεκτάσεις κύριου σώματος
Οι προεκτάσεις κύριου σώματος χρησιμοποιούν συστήματα εισαγωγής
16 French (εξ . διάμ . 6,0 mm) ή 17 French (εξ . διάμ . 6,5 mm) . (Εικ . 40) Το
σύστημα εισαγωγής προέκτασης κύριου σώματος περιέχει ένα μονό μηχανισμό
απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης . Η έκπτυξη της προέκτασης
κύριου σώματος επιτυγχάνεται με απόσυρση του θηκαριού και αφαίρεση του
περιφερικού σύρματος ενεργοποίησης .
Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης των μοσχευμάτων
ενδοπρόσθεσης, οι προεκτάσεις κύριου σώματος έχουν τοποθετημένους
τέσσερις χρυσούς ακτινοσκιερούς δείκτες σε περιφερειακό προσανατολισμό, σε
απόσταση έως 2 mm από το ανώτερο σημείο του υλικού του μοσχεύματος .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών
συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού . Επιπλέον, το σύστημα τοποθέτησης
προεκτάσεων κύριου σώματος διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το
οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα
τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την ενίσχυση της στρεπτικότητας στις
λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
1.4.2 Μετατροπείς
Οι μετατροπείς χρησιμοποιούν συστήματα εισαγωγής 16 French (εξ . διάμ .
6,0 mm) ή 17 French (εξ . διάμ . 6,5 mm) . (Εικ . 30) Το σύστημα εισαγωγής
μετατροπέα περιλαμβάνει μονό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος
ενεργοποίησης . Η έκπτυξη του μετατροπέα επιτυγχάνεται με απόσυρση του
θηκαριού και αφαίρεση του περιφερικού σύρματος ενεργοποίησης .
Ο μετατροπέας διαθέτει έναν χρυσό ακτινοσκιερό δείκτη, τοποθετημένο σε
απόσταση έως 2 mm από το ανώτερο σημείο του υλικού του μοσχεύματος .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών
εντός και εκτός του θηκαριού . Το σύστημα τοποθέτησης μετατροπέα διαθέτει
θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο είναι ανθεκτικό στις στρεβλώσεις και φέρει
υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την
ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
1.4.3 Λαγόνια βύσματα
Το λαγόνιο βύσμα χρησιμοποιείται για την απόφραξη λαγόνιας αρτηρίας,
τυπικά σε συνδυασμό με επέμβαση μηρομηριαίας παράκαμψης . Για
περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το εξάρτημα, παρακαλούμε
ανατρέξτε στις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης των βοηθητικών εξαρτημάτων
ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith .
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha ενδείκνυται για την
ενδαγγειακή θεραπεία ασθενών με ανεύρυσμα κοιλιακής αορτής ή
αορτολαγόνιο ανεύρυσμα με μορφολογία κατάλληλη για ενδαγγειακή
αποκατάσταση, όπως:
• Όταν το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας
προσπέλασης (ελάχιστη θρόμβωση, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) είναι
συμβατά με θηκάρι αγγειακού εισαγωγέα 16 French (εξ . διάμ . 6,0 mm) ή
17 French (εξ . διάμ . 6,5 mm) .
• Μη ανευρυσματικό, υπονεφρικό αορτικό τμήμα (αυχένας) εγγύς προς το
ανεύρυσμα:
• με περιφέρεια τουλάχιστον 15 mm,
• με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα το
πολύ 32 mm και τουλάχιστον 18 mm,
• με γωνία μικρότερη από 60 μοίρες σε σχέση με τον μακρύ άξονα του
ανευρύσματος και
• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον άξονα της
επινεφρικής αορτής .
• Περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε
μήκος και 8 - 20 mm σε διάμετρο (μετρούμενη από εξωτερικό τοίχωμα σε
εξωτερικό τοίχωμα) .
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha αντενδείκνυται σε:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα, τη
νιτινόλη, τον πολυεστέρα, το πολυπροπυλένιο, την ουρεθάνη, το PTFE, το
νάιλον ή τον χρυσό .
• Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος .
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικά
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
67