Beskrivelse Av Anordningen; Aortisk Hoveddel Og Iliaca-Benkomponenter; Hoveddelens Innføringssystem; Innføringssystem For Iliaca-Ben - COOK Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

NORSK
ZENITH ALPHA™ ABDOMINALT ENDOVASKULÆRT IMPLANTAT
Les alle instruksjonene grundig . Hvis instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges på rett vis, kan dette føre til alvorlige kirurgiske
konsekvenser eller skade på pasienten .
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal denne anordningen
bare selges av eller forskrives av en lege (eller en riktig autorisert
behandler) .
FORSIKTIG: Alt innhold i den ytre posen (inkludert innføringssystemet og
endovaskulære implantater) leveres sterilt, kun til engangsbruk .
Det er flere foreslåtte bruksanvisninger som kan brukes for Zenith-
produktlinjen . Denne bruksanvisningen beskriver de foreslåtte
bruksanvisningene for Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
og Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben (hoveddel, iliaca-ben,
hoveddelforlengelse og konverteringsenhet) . For informasjon om andre
Zenith-komponenter, vennligst se følgende foreslåtte bruksanvisninger:
• Hjelpekomponenter for Zenith lavprofils AAA/Zenith Alpha abdominalt
implantat;
• Zenith® Branch endovaskulært implantat-iliaca-bifurkasjon;
• Zenith® Renu™ AAA hjelpeimplantat;
• Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovaskulært ben;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™-innføringssystemet;
• Zenith® AAA hjelpekomponenter;
• Zenith AAA iliaca-propp; og
• Coda® ballongkateter .

1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN

1.1 Aortisk hoveddel og iliaca-benkomponenter

Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er et modulært system
som består av tre komponenter: en bifurkert aorta-hoveddel og to iliaca-
ben . (Fig . 1) Implantatmodulene er konstruert av vevd polyesterstoff sydd
i selvekspanderende nitinolstenter med flettet polyestersutur og monofil
polypropylensutur . Modulene er fullstendig stentet for å gi stabilitet og
nødvendig utvidelsesstyrke til å åpne implantatets lumen under frigjøring .
Stentene sørger i tillegg for nødvendig fiksering og forsegling av implantatet
mot karveggen .
Den bare suprarenale stenten i den proksimale enden av implantatet har
mothaker for ekstra fiksering av implantatet . For å forenkle visualisering av
stentimplantatet under fluoroskopi er det plassert radioopake gullmarkører
på både hoveddelen og iliaca-benkomponentene . På hoveddelen er fire
gullmarkører plassert periferisk innenfor 2 mm av den mest superiore delen av
implantatmaterialet, en hake (√) er plassert på den laterale delen av den mest
distale stenten på det kontralaterale lemmet, og to gullmarkører er plassert
på den mest distale stenten på det ipsilaterale lemmet . En markør er også
posisjonert ved implantatets bifurkasjon .
Det er tre gullmarkører på hvert iliaca-benimplantat, som forklart nedenfor:
Proksimal markør 1
Proksimal markør 2
Distal markør
1.2 Hoveddelens innføringssystem
Hoveddelen til Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat leveres
forhåndsmontert på et innføringssystem . (Fig . 2) Den har en sekvensiell
frigjøringsmetode med innebygde funksjoner til å gi kontinuerlig kontroll
av det endovaskulære implantatet under hele frigjøringsprosedyren .
Innføringssystemet er laget for presis posisjonering og tillater omjusteringer av
implantatets endelige posisjon før frigjøring av den suprarenale stenten med
mothake .
Hoveddelimplantatet monteres på et innføringssystem på 16 French (6,0 mm
ytre diameter) eller 17 French (6,5 mm ytre diameter) . Den proksimale bare
stenten og det ipsilaterale lemmet på det endovaskulære implantatet er
festet til innføringssystemet med vaiere som er integrert i håndtaket og
koblet til doble låsemekanismer . Når disse låsemekanismene låses opp
og håndtaket vris, trekkes vaierne tilbake inn i håndtaket og implantatet
frigjøres på en kontrollert, sekvensiell måte . Alle systemer er kompatible
med en 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier .
Innføringssystemet for hoveddelimplantatet har en Flexor innføringshylse
med en Captor hemostaseventil . For ekstra hemostase kan Captor
hemostaseventilen løsnes eller strammes ved innføring og/eller fjerning
av hjelpeanordninger inn i og ut av hylsen . En Captor hylse er plassert på
bakenden av Captor hemostaseventilen . Denne hylsen er beregnet på å
redusere kraften som kreves for å trekke tilbake hylsen og ta ut den grå
posisjoneringsenheten . Flexor innføringshylse er knekksikker og har et
hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å øke sporbarheten i
iliaca-arteriene og aorta abdominalis .
1.3 Innføringssystem for iliaca-ben
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben leveres forhåndsmonterte på et
innføringssystem . (Fig . 3) Innføringssystemet er designet for enkel bruk med
minimal forberedelse og bruker en innføringsenhet på 12 French (4,7 mm ytre
diameter) eller 14 French (5,3 mm ytre diameter) . Alle systemer er kompatible
med en 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaier .
For ekstra hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes
ved innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen . I
tillegg består innføringssystemet av en Flexor-innføringshylse som hindrer
knekkdannelser, og som har et hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til
hensikt å øke sporbarheten i iliaca-arteriene og aorta abdominalis .

1.4 Hjelpekomponenter for Zenith lavprofils AAA/Zenith Alpha

abdominalt implantat

Hjelpekomponenter for Zenith lavprofils AAA/Zenith Alpha abdominalt
implantat er kompatible med Zenith lavprofils AAA endovaskulært implantat
samt Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat .
Ytterligere endovaskulære hjelpekomponenter (hoveddelforlengelser,
konverteringsenheter og iliaca-propper) er tilgjengelige . (Fig . 4)
Hjelpekomponenter er konstruert av vevd polyesterstoff, selvekspanderende
Plassering
Proksimal kant
16 mm fra den proksimale kanten
Distal kant
nitinolstenter (hoveddelforlengelser og konverteringsenheter),
selvekspanderende Cook-Z® stenter i rustfritt stål (iliaca-propper) og flettet
polyester- og polypropylensutur .
Aorta-hoveddelforlengelsene kan brukes til å forlenge den proksimale delen
av det endovaskulære implantatet . Konverteringsenhetene og iliaca-proppene
kan brukes til konvertering av et bifurkert implantat til et aorto-uni-iliakalt-
implantat (AUI) om nødvendig (f . e ks . tilfeller av type III endolekkasje, okklusjon
av implantatlem eller uoppnåelig kanylering av kontralateral lem) . Ytterligere
iliaca-benkomponenter kan også brukes som hjelpekomponenter for å forlenge
den distale iliaca-delen av implantatsystemet .

1.4.1 Hoveddelforlengelser

Hoveddelforlengelser bruker innføringssystemer på 16 French (6,0 mm ytre
diameter) eller 17 French (6,5 mm ytre diameter) . (Fig . 40) Innføringssystemet
for hoveddelforlengelsen inneholder en enkel vaierutløsningsmekanisme .
Hoveddelforlengelsen frigjøres ved å trekke tilbake hylsen og fjerne den distale
utløservaieren .
For å forenkle visualisering av stentimplantatene under fluoroskopi er det
plassert fire radioopake gullmarkører periferisk på hoveddelforlengelsene
innenfor 2 mm av den øverste delen av implantatmaterialet .
For ekstra hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes
ved innføring og/eller fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen .
Innføringssystemet for hoveddelforlengelsen er utstyrt med en knekksikker
Flexor-innføringshylse med hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å
øke sporbarheten i iliaca-arteriene og aorta abdominalis .

1.4.2 Konverteringsenheter

Konverteringsenheter bruker innføringssystemer på 16 French (6,0 mm ytre
diameter) eller 17 French (6,5 mm ytre diameter) . (Fig . 30) Innføringssystemet
for konverteringsenheten har en enkelt vaierutløsningsmekanisme .
Konverteringsenheten frigjøres ved å trekke tilbake hylsen og fjerne den distale
utløservaieren .
Konverteringsenheten har én radioopak gullmarkør plassert innen 2 mm
fra den mest superiore delen av implantatmaterialet . For ekstra hemostase
kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller strammes ved innføring og/eller
fjerning av hjelpeanordningene inn og ut av hylsen . Innføringssystemet for
konverteringsenheten er utstyrt med en knekksikker Flexor-innføringshylse
med hydrofilt belegg . Begge funksjoner har til hensikt å øke sporbarheten i
iliaca-arteriene og aorta abdominalis .

1.4.3 Iliaca-propper

Iliaca-proppen brukes til å okkludere en iliacaarterie, som regel i forbindelse
med en femoral-til-femoral-overkryssingsprosedyre . Du finner mer
informasjon om denne komponenten i de foreslåtte bruksanvisningene for
hjelpekomponenter for Zenith AAA endovaskulært implantat .
2 BRUKSOMRÅDER
Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er indisert for endovaskulær
behandling av pasienter med abdominalaorta- eller aorto-iliacaaneurismer med
morfologi egnet for endovaskulær reparasjon, inkludert:
• Størrelse og morfologi på iliofemoralt tilgangskar (minimal trombe,
buktning og/eller forkalkning) skal være kompatibelt med vaskulær
innføringshylse på 16 French (6,0 mm ytre diameter) eller 17 French (6,5 mm
ytre diameter);
• Infrarenalt aortisk segment (hals) uten aneurisme proksimalt for aneurismen:
• med en lengde på minst 15 mm,
• med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større enn
32 mm og ikke mindre enn 18 mm,
• med en vinkel på mindre enn 60 grader i forhold til aneurismens
lengdeakse, og
• med en vinkel på mindre enn 45 grader i forhold til aksen av den
suprarenale aorta .
• Større distalt fiksasjonssted for iliacaarterien enn 10 mm i lengde og 8 til
20 mm i diameter (målt ytre vegg til ytre vegg) .

3 KONTRAINDIKASJONER

Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er kontraindisert hos:
• pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot rustfritt stål, nitinol,
polyester, polypropylen, uretan, PTFE, nylon eller gull .
• pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha økt risiko for
endovaskulær implantatinfeksjon .

4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

4.1 Generelt

• Les alle instruksjonene grundig . Hvis instruksjonene, advarslene og
forholdsreglene ikke følges nøye, kan dette føre til alvorlige konsekvenser
eller skade på pasienten .
• Ha alltid et kvalifisert kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen
eller reintervensjonen i tilfelle det er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk
reparasjon .
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat og innføringssystem
skal kun brukes av leger og team som er opplært i vaskulære
intervensjonsteknikker (kateterbaserte og kirurgiske) og bruk av denne
anordningen . Spesifikke forventninger angående opplæring er beskrevet i
avsnitt 9 .1, Legeopplæring .
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner eller konvertering til standard
åpen kirurgisk reparasjon etter initial endovaskulær reparasjon bør overveies
for pasienter som opplever utvidete aneurismer, uakseptabel reduksjon i
fiksasjonslengden (kar og komponent overlapper) og/eller endolekkasje .
En økning i aneurismens størrelse og/eller vedvarende endolekkasje eller
forskyvning kan medføre aneurismeruptur .
• Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantlemmet
og/eller lekkasjer bør muligens gjennomgå sekundære intervensjoner eller
kirurgiske prosedyrer .
• Når et 42 eller 59 mm benimplantat brukes på ipsilateral side, skal det
kontralaterale benets overlapp begrenses til 16 mm i det kontralaterale
lemmets hoveddel . Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til okklusjon av
ipsilateralt lem .
• Hvis det er nødvendig med feilsøking for frigjøring av hoveddelen,
som vist i avsnitt 12, er det kritisk at brukeren først låser opp den grå
sikkerhetslåseknappen .
130