Beschreibung Des Instruments; Hauptkörper (Aortenteil) Und Iliakale Schenkel; Einführsystem Für Hauptkörper; Einführsystem Für Iliakale Schenkel - Cook Medical Zenith Alpha Gebrauchsanweisung

DEUTSCH
ZENITH ALPHA™ ENDOVASKULÄRE ABDOMENPROTHESE
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
chirurgische Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden .
VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile
(einschließlich des Einführsystems und der endovaskulären Prothesen)
werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt .
Für die Zenith-Produktreihe liegen mehrere zutreffende empfohlene
Gebrauchsanweisungen vor . Diese Gebrauchsanweisung enthält die
Empfehlungen zum Gebrauch für die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese und den Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel
(Hauptkörper, iliakale Schenkel, Hauptkörperverlängerung und Konverter) .
Informationen zu anderen Zenith-Komponenten sind in den folgenden
empfohlenen Gebrauchsanweisungen enthalten:
• Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith Alpha
Abdomenprothese;
• Zenith® Branch endovaskuläre iliakale Bifurkationsprothese;
• Zenith® Renu™ AAA-Hilfsprothese;
• Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovaskulärer Schenkel;
• Zenith® Spiral-Z iliakaler AAA-Schenkel mit Z-Trak™ Einführsystem;
• Hilfskomponenten der Zenith® AAA-Prothese;
• Iliakales Verschluss-Segment der Zenith AAA-Prothese; und
• Coda® Ballonkatheter .

1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS

1.1 Hauptkörper (Aortenteil) und iliakale Schenkel
Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist ein modulares System
und besteht aus drei Komponenten: dem gegabelten Hauptkörper (Aortenteil)
und zwei iliakalen Schenkeln . (Abb . 1) Die Prothesenkomponenten bestehen
aus Polyestergewebe, das mit geflochtenem Polyesterfaden und Polypropylen-
Monofilamentfaden an selbstexpandierende Nitinolstents angenäht ist . Die
Komponenten sind durchgehend mit Stents versehen, um ausreichende
Stabilität zu geben und die zum Öffnen des Prothesenlumens während der
Entfaltung erforderliche Expansionskraft zu liefern . Die Stents gewährleisten
darüber hinaus die erforderliche feste und dichte Verbindung der Prothese zur
Gefäßwand .
Der nicht gecoverte suprarenale Stent am proximalen Ende der Prothese
ist mit Haken versehen, die der Prothese zusätzlichen Halt geben . Zur
leichteren fluoroskopischen Visualisierung des Stent-Grafts weisen sowohl
der Hauptkörper als auch die iliakalen Schenkel röntgendichte Markierungen
aus Gold auf . Beim Hauptkörper befinden sich vier Goldmarkierungen in
kreisförmiger Anordnung innerhalb von 2 mm des am weitesten superior
liegenden Aspekts des Prothesenmaterials, ein Häkchen (√) am lateralen
Aspekt des am weitesten distal liegenden Stents am kontralateralen Ansatz
sowie zwei Goldmarkierungen auf dem am weitesten distal liegenden Stent
am ipsilateralen Ansatz . Außerdem ist eine Markierung an der Gabelung der
Prothese angebracht .
Auf den iliakalen Prothesenschenkeln befinden sich jeweils drei
Goldmarkierungen, wie nachstehend erläutert:
Proximale Markierung 1
Proximale Markierung 2
Distale Markierung
1.2 Einführsystem für Hauptkörper
Der Hauptkörper der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese ist
im Lieferzustand bereits auf einem Einführsystem vormontiert . (Abb . 2) Die
integrierten Funktionen des sequenziellen Entfaltungsvorgangs ermöglichen
die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären Prothese während des
Entfaltungsvorgangs . Das Einführsystem ermöglicht eine genaue Positionierung
sowie eine Korrektur der endgültigen Prothesenposition vor Entfaltung des mit
Haken versehenen suprarenalen Stents .
Der Prothesenhauptkörper ist auf ein Einführsystem von 16 French (6,0 mm
Außen-Ø) bzw . 17 French (6,5 mm Außen-Ø) geladen . Der proximale nicht
gecoverte Stent und der ipsilaterale Ansatz der endovaskulären Prothese sind
mit Drähten am Einführsystem befestigt, die in den Griff integriert und mit zwei
Sperrmechanismen verbunden sind . Durch Lösen dieser Sperrmechanismen
und Drehen am Griff werden die Drähte in den Griff zurückgezogen und die
Prothese kontrolliert und schrittweise freigegeben . Alle Systeme sind mit einem
0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel .
Das Einführsystem für den Prothesenhauptkörper ist mit einer Flexor
Einführschleuse mit Captor Hämostaseventil ausgestattet . Für eine zusätzliche
Hämostase kann das Captor Hämostaseventil für das Einführen der
Hilfskomponenten in und/oder Entfernen aus der Schleuse gelockert oder
festgezogen werden . Am hinteren Ende des Captor Hämostaseventils befindet
sich eine Captor Hülse . Diese Hülse soll die zum Zurückziehen der Schleuse
und des grauen Positionierers erforderliche Kraft herabsetzen . Die Flexor
Einführschleuse ist knickresistent und hydrophil beschichtet . Beide Merkmale
sollen die Führbarkeit in den Aa . iliacae und der Bauchaorta verbessern .
1.3 Einführsystem für iliakale Schenkel
Die Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel sind im Lieferzustand
bereits auf einem Einführsystem vormontiert . (Abb . 3) Das Einführsystem
ist für hohe Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung ausgelegt
und verwendet eine Einführschleuse von 12 French (4,7 mm Außen-Ø)
oder 14 French (5,3 mm Außen-Ø) . Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-
Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel .
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim
Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der Schleuse
gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem ist außerdem
mit einer knicksicheren, hydrophil beschichteten Flexor Einführschleuse
ausgestattet . Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den Aa . iliacae und
der Bauchaorta verbessern .
Position
Proximaler Rand
in 16 mm Abstand vom proximalen Rand
Distaler Rand
1.4 Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith
Alpha Abdomenprothese
Die Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith Alpha
Abdomenprothese sind mit der Zenith Low Profile endovaskulären AAA-
Prothese und mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese
kompatibel .
Es sind zusätzliche endovaskuläre Hilfskomponenten (Hauptkörperver-
längerungen, Konverter und iliakale Verschluss-Segmente) erhältlich . (Abb . 4)
Die Hilfskomponenten sind aus Polyestergewebe, selbstexpandierenden
Nitinolstents (Hauptkörperverlängerungen und Konverter),
selbstexpandierenden Cook-Z® Stents aus Edelstahl (iliakale Verschluss-
Segmente) und geflochtenem Polyester- und Polypropylen-Faden gefertigt .
Die Verlängerungen des Aortenhauptkörpers können zur Verlängerung des
proximalen Teils der endovaskulären Prothese verwendet werden . Mit den
Konvertern und iliakalen Verschluss-Segmenten lässt sich eine gegabelte
Prothese bei Bedarf in eine aorto-monoiliakale Prothese umwandeln (z . B . bei
Endoleaks des Typs III, bei Ansatzverschluss oder wenn keine Kanulierung des
kontralateralen Ansatzes möglich ist) . Zusätzliche iliakale Schenkel können
auch als Hilfskomponenten zur Verlängerung des distalen iliakalen Teils des
Prothesensystems verwendet werden .
1.4.1 Hauptkörperverlängerungen
Für Hauptkörperverlängerungen wird ein Einführsystem von 16 French
(6,0 mm Außen-Ø) oder 17 French (6,5 mm Außen-Ø) verwendet . (Abb . 40)
Das Einführsystem für die Hauptkörperverlängerung enthält einen einzelnen
Auslösedrahtmechanismus . Die Entfaltung der Hauptkörperverlängerungen
wird durch Zurückziehen der Schleuse und Entfernen des distalen
Auslösedrahtes erreicht .
An den Hauptkörperverlängerungen befinden sich zur besseren Sichtbarkeit
der Stentprothesen unter Durchleuchtung in einem Abstand von 2 mm von der
am weitesten superior gelegenen Fläche des Prothesenmaterials entfernt vier
röntgendichte Goldmarkierungen in kreisförmiger Anordnung .
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil
beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der
Schleuse gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem für die
Hauptkörperverlängerungen ist mit einer knickresistenten, hydrophil
beschichteten Flexor Einführschleuse ausgestattet . Beide Merkmale sollen die
Führbarkeit in den Aa . iliacae und der Bauchaorta verbessern .

1.4.2 Konverter

Für Konverter wird ein Einführsystem von 16 French (6,0 mm Außen-Ø) oder
17 French (6,5 mm Außen-Ø) verwendet . (Abb . 30) Das Einführsystem für
den Konverter verfügt über einen einzelnen Auslösedrahtmechanismus . Die
Entfaltung des Konverters wird durch Zurückziehen der Schleuse und Entfernen
des distalen Auslösedrahtes erreicht .
Der Konverter weist eine einzelne röntgendichte Goldmarkierung
innerhalb von 2 mm des am weitesten superior liegenden Aspekts des
Prothesenmaterials auf . Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor
Hämostaseventil beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen
aus der Schleuse gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem für
den Konverter ist mit einer knickresistenten, hydrophil beschichteten Flexor-
Einführschleuse ausgestattet . Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den
Aa . iliacae und der Bauchaorta verbessern .

1.4.3 Iliakale Verschluss-Segmente

Die iliakalen Verschluss-Segmente dienen zur Okklusion einer A . iliaca,
normalerweise in Verbindung mit einem femoro-femoralen Crossover-
Bypasseingriff . Nähere Informationen zu dieser Komponente siehe die
empfohlenen Gebrauchsanweisungen für die Hilfskomponenten der Zenith
endovaskulären AAA-Prothese .

2 VERWENDUNGSZWECK

Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist für die endovaskuläre
Behandlung von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen oder
aortoiliakalen Aneurysmen angezeigt, die sich nach ihrer Morphologie für eine
endovaskuläre Reparatur eignen . Dazu gehören:
• Die Größe der iliofemoralen Zugangsgefäße und ihre Morphologie
(minimale Thrombusbildung, Verkalkung und/oder Gewundenheit) sollten
mit einer Gefäßeinführschleuse der Größe 16 French (6,0 mm Außen-Ø) oder
17 French (6,5 mm Außen-Ø) kompatibel sein .
• Nicht aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum
Aneurysma:
• mit einer Länge von mindestens 15 mm,
• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal 32 mm
und mindestens 18 mm,
• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas, und
• einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen
Aorta .
• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mehr als 10 mm Länge und von
8 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen) .

3 KONTRAINDIKATIONEN

Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist in den folgenden
Situationen kontraindiziert:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Edelstahl,
Nitinol, Polyester, Polypropylen, Urethan, PTFE, Nylon oder Gold .
• Patienten mit systemischer Infektion, bei denen eventuell ein erhöhtes
Risiko einer Infektion der endovaskulären Prothese besteht .

4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

4.1 Allgemeines

• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird,
stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen .
• Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese und das Einführsystem
dürfen nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik
von interventionellen Gefäßoperationen (katheterbasiert und chirurgisch)
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