Gebrauchsanweisung - Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung

Handhabung und lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
vorBereItUnG FÜr Den GeBraUcH
auswahl des surpass evolve™ Flussumleitungssystems
Die Auswahl des geeigneten Implantats ist wichtig für die Sicherheit des
Patienten. Zur Auswahl des optimalen Implantats je nach intrakranieller
Aneurysmahalslänge und Hauptarteriendurchmesser sollten vor dem Verfahren
durchgeführte Angiogramme herangezogen werden.

GeBraUcHsanweIsUnG

auswahl und vorbereitung des Flussumleiters
1. Anhand der Größenempfehlungen in tabelle 1 ein geeignetes Surpass Evolve
Flussumleitungssystem auswählen.
tabelle 1. Implantatgrößen
Durchmesser länge der
der vorrichtung vorrichtung
(mm) (mm)
2,5 12, 13, 14, 15,
16, 17, 18,
19, 20
3,25 12, 13, 14, 15,
16, 17, 18,
19, 20, 21, 22,
25, 30
4,0 12, 13, 14, 15,
16, 17, 18, 19,
20, 21, 22, 25,
30, 40
4,5 12, 13, 14, 15,
16, 17, 18, 19,
20, 21, 22, 25,
30, 40
5,0 12, 13, 14, 15,
16, 17, 18, 19,
20, 21, 22, 25,
30, 40
Hinweis: Der Durchmesser der Vorrichtung sollte auf Grundlage von Messungen
der Gefäßgröße proximal zum intrakraniellen Aneurysmahals gewählt werden.
2. Ein Surpass Evolve Flussumleitungssystem auswählen, dessen Länge gemäß
Angaben auf dem Etikett mindestens 10 mm länger als der intrakranielle
Aneurysmahals ist (sodass an jeder Seite des Halses mindestens 5 mm
überstehen) und das es ermöglicht, dass das proximale und das distale Ende
des Implantats in einem geraden Abschnitt des Gefäßes positioniert werden
können.
Hinweis: Das Implantat verändert während der Freisetzung seine Länge,
was auch als Verkürzung bezeichnet wird. Dies muss bei der Freisetzung
berücksichtigt werden (tabelle 2). Die freigesetzte Länge des Implantats
ist niemals kürzer als die auf dem Etikett angegebene Länge für den
entsprechenden Gefäßdurchmesser, auch nicht nach der Verkürzung.
Black (K) ∆E ≤5.0
entfalteter empfohlener empfohlener
Implantat- Mindest- Höchst-
außendurch- Gefäßdurch- Gefäßdurch-
messer (mm) messer (mm) messer (mm)
> 2,5 ≥ 2,0 ≤ 2,5
> 3,25 > 2,5 ≤ 3,25
> 4,0 > 3,25 ≤ 4,0
> 4,5 > 4,0 ≤ 4,5
> 5,0 > 4,5 ≤ 5,0
tabelle 2. längenänderungen der freigesetzten vorrichtung*
Durchmesser der vorrichtung
(mm)
2,5
3,25
4,0
4,5
5,0
*Basierend auf mathematischen Berechnungen
positionierung des Flussumleiters
1. Die Mikrokatheterspitze mithilfe konventioneller Katheterisierungsmethoden
mindestens 20 mm über den distalen Hals des intrakraniellen Aneurysmas
hinaus platzieren. Es wird empfohlen, den Mikrokatheter während des Eingriffs
über einen Tropf mit heparinisierter Kochsalzlösung kontinuierlich zu spülen.
2. Den Führungsdraht aus dem Mikrokatheter entfernen.
3. Die Verpackungshülle des Surpass Evolve Flussumleitungssystems aus dem
Beutel nehmen und das proximale Ende der Einführschleuse von der weißen
Klammer der Schutzhülle ziehen. Das System vorsichtig aus der Schutzhülle
entnehmen.
Hinweis: Um eine vorzeitige Freisetzung zu verhindern, sollten die
Einführschleuse und der Führungsdraht bei der Entnahme des Systems aus
der Verpackung zusammen festgehalten werden.
4. Das System auf Beschädigungen untersuchen. Darauf achten, dass Implantat
und Führungsdraht ordnungsgemäß in der distalen Spitze der Einführschleuse
sitzen.
5. Die distale Spitze der Einführschleuse teilweise in das hämostatische
Drehventil (RHV) des Mikrokatheters einführen und das hämostatische
Drehventil festziehen.
Hinweis: Ein zu geringes oder zu starkes Festziehen des hämostatischen
Drehventils kann den Spülvorgang beeinträchtigen.
6. Bei einer unter angemessenem Druck stehenden sterilen Spülung oder Spritze
kontrollieren, dass Flüssigkeit aus dem proximalen Ende der Einführschleuse
austritt, bevor das System in den Mikrokatheter geschoben wird.
warnhinweis: Bestätigen, dass sich keine Luftblasen im System befinden.
7. Das hämostatische Drehventil lösen, die Einführschleuse in das hämostatische
Drehventil vorschieben und visuell absichern, dass sich die Schleusenspitze ein
gutes Stück weit im Anschluss des Mikrokatheters befindet. Das hämostatische
Drehventil festziehen, um die Einführschleuse im Anschluss des Mikrokatheters
zu sichern.
8. Den Führungsdraht vorschieben, um das Implantat aus der Einführschleuse in
den Mikrokatheter einzuführen.
9. Das System weiter vorschieben, bis sich der distale Rand der weißen Fluoro-
Begrenzungsmarkierung am proximalen Ende der Einführschleuse befindet.
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Durchschnittliche verringerung der länge
von innerhalb des einführsystems bis zu
vollständiger expansion (%)
38
35
49
52
58