Gebrauchsanweisung - Stryker GDC 360º Gebrauchsanweisung

3-Way
Dreiwege-
Stopcock
Absperrhahn
Guiding
Führungskatheteransatz
Catheter Hub
Guiding
Führungskatheter Catheter
1. hämostatisches
1st RHV
Drehventil
Spülleitung
Line to flush
Guiding Catheter
Führungskatheter
Femorale
Femoral
Einführschleuse
Sheath
Proximal
Proximaler
Microcatheter
Mikrokatheter-
Distal
Distaler Marker Marker
Mikrokatheter- Microcatheter
Marker
Marker
Zweispitzen-
Infusionskatheter
Infusion Catheter
GDC® 360˚ Platinum Coils GDC® 360° Platinspiralen
abbildung 1: beispielkonfiguration für kontinuierliche spülung
vorbereItUnG Des InZone® abLÖsesYsteMs vor GebraUCH (Für M00345100940 oDer M00345100950)
Lesen Sie bei Verwendung des InZone Ablösesystems zur Ablösung der GDC 360º Spiralen die Abschnitte „Weitere benötigte
Produkte" sowie „Entnahme aus der Verpackung" in der im Lieferumfang der Systeme enthaltenen Gebrauchsanweisung zum
InZone Ablösesystem.

GebraUCHsanweIsUnG

Nehmen Sie vorsichtig eine Katheterisierung der zu behandelnden Läsion vor. Das Zugangssystem sollte einen Führungskatheter
mit ausreichendem Innendurchmesser (ID) umfassen, der einen Zweispitzen-Infusionskatheter aufnehmen kann und eine
ausreichende Kontrastmittelinfusion im Bereich des Zweispitzen-Infusionskatheters zur Steuerung unter Röntgendurchleuchtung
ermöglicht. Messen Sie die Größe des zu behandelnden Aneurysmas und wählen Sie eine GDC 360° Abnehmbare Spirale mit
entsprechender Größe aus.
1. Die GDC 360° Spirale und die Einführschleuse langsam und gleichzeitig aus der Aufbewahrungsspirale entnehmen. Den
proximalen Abschnitt des Führungsdrahts auf Unregelmäßigkeiten überprüfen. Bei Unregelmäßigkeiten gegen eine neue
GDC 360°Abnehmbare Spirale austauschen.
warnhinweis: Beschädigte Führungsdrähte können eine Gefäßverletzung oder ein unvorhersehbares Verhalten der distalen
Spitze während der Spiralenfreisetzung verursachen.
2. Zum Lösen des Twist-Lock-Mechanismus der Einführschleuse leichten Druck an der Einführschleuse auf beiden Seiten des
Twist-Lock-Mechanismus ausüben und die proximale Seite gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 2). Dadurch wird die
Einheit Führungsdraht/Spirale gelöst und kann sich frei in der Einführschleuse bewegen.
Distal
Distal
abbildung 2: Lösen durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn
Distal
Distal
abbildung 3: verriegeln durch Drehung im Uhrzeigersinn
3. Die Spirale langsam aus der Einführschleuse auf die mit einem Handschuh geschützte Handfläche vorschieben und auf
Folgendes überprüfen:
• Unregelmäßigkeiten im Ablösebereich der Spirale wie Knicke im Führungsdraht
• Aufrollen der Spirale (Form)
Bei solchen Unregelmäßigkeiten eine neue Spirale verwenden.
Line to flush
Leitung für
Spüllösung solution
2. hämostatisches
2nd RHV
Drehventil
2-Tip
Zweispitzen-
Line to flush
Leitung für
Catheter Hub Katheteransatz
Spüllösung solution
1-Way
Einwege-
Stopcock
Absperrhahn
2-Tip
Proximal
Proximal
Proximal
Proximal
warnhinweis: Bei Verwendung beschädigter Spiralen kann die Spiralenplatzierung und -stabilität im Gefäß oder
Aneurysma beeinträchtigt werden, und es kann zur Migration und/oder Dehnung der Spirale kommen.
4. Die Spirale einschließlich Spiralenübergang vorsichtig in heparinisierte Kochsalzlösung eintauchen. Aufpassen, dass die
Spirale beim Manövrieren nicht gedehnt wird, um die Spiralenwindung aufrechtzuerhalten. Während die Spirale weiterhin
in heparinisierte Kochsalzlösung eingetaucht ist, die distale Spitze der Spirale vorsichtig ca. 1-2 cm in die Einführschleuse
zurückziehen. Sicherstellen, dass sich die distale Spitze der Spirale am sich verjüngenden Ende der Einführschleuse befindet.
5. Den Twist-Lock-Mechanismus durch Drehen im Uhrzeigersinn verriegeln (siehe Abbildung 3) und das sich verjüngende
distale Ende der Einführschleuse durch das hämostatische Drehventil (RHV) in den Ansatz des Zweispitzen-Mikrokatheters
stecken, bis die Schleuse fest sitzt. Ein leichtes Biegen der Einführschleuse zeigt an, dass sie richtig sitzt. Das hämostatische
Drehventil (RHV) an der Einführschleuse festziehen, um einen Blutrückfluss zu vermeiden, jedoch nicht so fest, dass die
Spirale während der Einführung in den Katheter beschädigt wird.
6. Den Twist-Lock-Mechanismus lösen und die GDC 360° Abnehmbare Spirale in den Katheter einführen, indem der
Führungsdraht in einer gleichmäßigen, kontinuierlichen Bewegung vorgeschoben wird. Dieses Verfahren wird am besten
von zwei Personen durchgeführt, wobei eine Person die Einführschleuse im hämostatischen Drehventil (RHV) und im
Zweispitzen-Infusionskatheter festhält und die andere Person die Schleuse gerade hält und die Spirale vorschiebt.
Sobald der flexible Teil des Führungsdrahts in den Katheterschaft eingetreten ist, das hämostatische Drehventil (RHV)
lösen und die Einführschleuse über das proximale Ende des Führungsdrahts entfernen. Anschließend das hämostatische
Drehventil am Führungsdraht festziehen. Wenn die Einführschleuse platziert bleibt, wird die normale Infusion der Spüllösung
unterbrochen und es tritt ein Blutrückfluss in den Katheter auf. Die Einführschleuse erst entsorgen, nachdem die GDC 360°
Abnehmbare Spirale positioniert und abgelöst wurde.
7. Visuell prüfen, ob die Infusion der Spüllösung normal verläuft. Sobald eine Bestätigung vorliegt, das hämostatische
Drehventil (RHV) so weit lösen, dass der Führungsdraht vorgeschoben werden kann, jedoch nicht so weit, dass die
kontinuierliche Infusion gefährdet wird.
8. Die Spirale unter Röntgendurchleuchtung vorschieben und vorsichtig an der gewünschten Stelle platzieren. Bei nicht
zufrieden stellender Platzierung die Spirale langsam durch Ziehen am Führungsdraht zurückziehen und danach wieder
langsam vorschieben, um die Spirale erneut zu platzieren. Bei ungeeigneter Spiralengröße die Spirale entfernen und durch
eine entsprechend bemessene Spirale ersetzen. (Siehe Abschnitt Spiralengrößen- und Katheterauswahl.)
vorsichtsmaßnahmen
Die Spirale langsam und vorsichtig vorschieben und zurückziehen, besonders bei gewundener Gefäßanatomie. Die
Spirale entfernen, wenn ungewöhnliche Reibung oder ein „Kratzen" festgestellt wird. Tritt auch bei einer zweiten Spirale
Reibung auf, die Spirale und den Katheter auf mögliche Beschädigungen wie Vorformungen oder Knicke oder ein nicht
ordnungsgemäß verbundenes Gelenk prüfen.
Die Spirale nicht mit Gewalt vorschieben, wenn die spirale innerhalb oder außerhalb des Zweispitzen-Infusionskatheters
hängen bleibt. Die Ursache für den Widerstand feststellen und ggf. das System entfernen.
Wird ein Widerstand während des Herausziehen des Führungsdrahts festgestellt, den Infusionskatheter zur gleichen Zeit
zurückziehen, bis der Führungsdraht ohne Widerstand entfernt werden kann.
Wird ein Widerstand während der Einführung der Spirale festgestellt, das Katheter-/Spiralensystem entfernen und den
Katheter auf mögliche Beschädigungen prüfen.
warnhinweis: Den Führungsdraht der Spirale bei oder nach der Platzierung im Aneurysma nicht drehen. ein Drehen des
Führungsdrahts der GDC 360° abnehmbaren spirale kann u. U. zu einer gedehnten spirale oder vorzeitigem ablösen der
spirale vom Führungsdraht führen, was wiederum eine spiralenmigration verursachen könnte.
9. Die GDC 360° Abnehmbare Spirale weiter vorschieben, bis der strahlenundurchlässige, proximale Marker am Führungsdraht
genau distal vom proximalen Marker am Zweispitzen-Infusionskatheter liegt (siehe Abbildung 4 unten). Den O-Ring am
hämostatischen Drehventil (RHV) festziehen, um eine Bewegung des Führungsdrahts zu verhindern und mit dem unten
beschriebenen Ablöseverfahren fortfahren.
GDC® Proximal Marker of the GDC Delivery Wire just
Proximaler Marker des GDC Führungsdrahts unmittelbar hinter
GDC
Detachment beyond proximal marker of the 2-tip infusion catheter
dem proximalen Marker des Zweispitzen-Infusionskatheters
Ablösebereich
Zone
GDC Platinum Coil
GDC Platinspirale
Distal & Proximal Markers
Distaler und proximaler Marker des
of the 2-Tip Infusion catheter Zweispitzen-Infusionskatheters
abbildung 4: optimale ausrichtung des strahlenundurchlässigen Markers
warnhinweis: Wiederholt sicherstellen, dass der distale Schaft des Katheters vor dem Ablösen der GDC 360° Abnehmbaren
Spirale keiner Belastung ausgesetzt ist.
Im Zweispitzen-Infusionskatheter können sich axiale Druck- oder Spannkräfte speichern und dazu führen, dass sich die
Spitze während der Platzierung der Spirale bewegt. Eine Bewegung der Katheterspitze kann eine Ruptur des Aneurysmas
oder des Gefäßes verursachen.
warnhinweis: Nach dem Ablösen der Spirale kann ein Vorschieben des Führungsdrahts über die Katheterspitze hinaus zu
einer Aneurysma- oder Gefäßperforation führen.
15
2 Tip Infusion catheter
Zweispitzen-Infusionskatheter
GDC Delivery Wire
GDC Führungsdraht
Black (K) ∆E ≤5.0