Événements Indésirables - Stryker Neurovascular Synchro-10 Gebrauchsanweisung

Fixer correctement le dispositif de torsion sur le guide de sorte à empêcher tout
glissement du dispositif de torsion et tout endommagement du produit (abrasion du
guide central, érosion du revêtement en PTFE, etc.).
Durant la procédure, maintenir un flux continu de solution saline entre le cathéter
guide et le dispositif interventionnel, ainsi qu'entre le dispositif interventionnel
et le guide. Cette irrigation empêche la formation de cristaux de contraste et/ou
toute coagulation sur le guide et au niveau de la lumière du cathéter.
Avant utilisation, vérifier que l'intégrité de l'emballage n'a pas été compromise. Ne
pas utiliser ce produit au-delà de la date de péremption.
Avant utilisation, inspecter le guide afin de détecter tout dommage visible éventuel ;
ne pas utiliser le guide s'il est endommagé.
Avant l'intervention, examiner soigneusement l'ensemble de l'équipement afin de
détecter tout défaut éventuel. Ne pas utiliser un équipement défectueux.
ÉvÉneMents InDÉsIrables
Une mauvaise utilisation du dispositif peut entraîner des complications cliniques.
Suivre scrupuleusement le mode d'emploi. Les événements indésirables possibles
associés à l'utilisation du guide comprennent notamment :
• perforation/rupture de l'anévrisme
• décès
• embolie
• hémorragie
• infection
• ischémie
• séquelle neurologique/intracrânienne
• pseudoanévrisme
• accident vasculaire cérébral
• accident cérébro-vasculaire transitoire de nature ischémique
• vasospasme
• traumatisme, occlusion, perforation, dissection vasculaire
• autres complications procédurales, notamment les risques associés au
produit de contraste et à l'anesthésie, un compromis hémodynamique, une
insuffisance rénale et des complications au niveau du site d'accès.
prÉsentatIon
L'emballage est conçu pour préserver la stérilité du dispositif jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette, sauf en cas d'étiquettage différent, d'ouverture
ou d'endommagement de la poche principale.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
prÉparatIon
1. Rincer la boucle de conditionnement avec une solution saline héparinée de
sorte à hydrater le revêtement du guide. Une fois le produit hydraté, ne pas le
laisser sécher.
. Avant d'introduire le guide dans un cathéter, rincer le cathéter avec une
solution saline héparinée.
. Retirer soigneusement le guide de la boucle de conditionnement. L'examiner
avant utilisation afin de déceler toute pliure, courbure ou tout autre dommage.
4. Former soigneusement l'extrémité du guide conformément aux instructions
suivantes :
A. Maintenir d'une main l'introducteur du guide ou un mandrin de modelage
équivalent et laisser l'extrémité du guide reposer à 90° sur l'introducteur du
guide ou le mandrin.
B. Pincer doucement l'extrémité du guide entre l'introducteur ou le mandrin et
le pouce.
C. Tirer soigneusement le mandrin vers l'extrémité distale du guide de sorte à
lui donner la forme voulue.
D. Répéter autant que nécessaire de sorte à obtenir la forme désirée.
E. Inspecter soigneusement l'extrémité formée de sorte à déceler tout
dommage éventuel. Ne pas utiliser le guide en cas de dommage.
MoDe D'eMploI
1. Insérer soigneusement l'extrémité du guide dans le cathéter et faire
progresser le guide en prenant soin de ne pas en endommager l'extrémité.
L'introducteur de guide fourni peut être utilisé durant l'insertion.
. Placer le dispositif de torsion sur le guide et le mettre en position requise.
Serrer en tournant l'embout.
. Avec précaution, faire progresser et faire tourner le guide sous radioscopie
de sorte à sélectionner le vaisseau approprié.
Mise en garde : Observer tous les mouvements du guide au niveau des
vaisseaux sous radioscopie. Ne pas déplacer ni faire tourner un guide sans
observer le mouvement correspondant au niveau de l'extrémité distale du guide,
au risque d'endommager le guide en provoquant notamment une séparation au
niveau de l'extrémité et/ou une lésion vasculaire. Toujours procéder lentement et
faire preuve de prudence lors de la progression ou du retrait du guide.
4. Maintenir le guide en place tout en suivant le cathéter jusqu'au site du
vaisseau sélectionné.
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