Systembeschreibung; System Description; Руководство По Эксплуатации Системы - Storz UP 210 ENDOMAT SELECT Gebrauchsanweisung

90

Systembeschreibung

11. Systembeschreibung
Referenz
Dieses Kapitel beschreibt die Anforderungen an
medizinische elektrische Systeme der IEC 60601-1:
Medizinische elektrische Geräte, Abschnitt 16.
Definition
Ein medizinisches elektrisches System ist eine
Kombination von einzelnen Geräten, wie vom
Hersteller festgelegt, von denen mindestens eines
ein medizinisches elektrisches Gerät sein muss
und die durch eine Funktionsverbindung oder
durch den Gebrauch einer Mehrfachsteckdose
zusammengeschlossen sind.
Bestehend aus den folgenden Komponenten:
ENDOMAT ® SELECT UP 210 und
CALCUSON 27 6100 20
Fußschalter 20 0142 30
oder UNIDRIVE S III 20 7010 20-1
®
Fußschalter 20 0162 30
oder UNIDRIVE ® S III ARTHRO 28 7230 20-1
Steuerkabel
20 7010 70 (CALCUSON und UNIDRIVE
UP 006 (UNIDRIVE ® S III ARTHRO)
Sowie den im jeweiligen aktuellen Katalog aufge-
führten Zubehörkomponenten, wie Wandler und
Sonden.
Weitere Systemkomponenten werden von dieser
Gebrauchsanweisung nicht berücksichtigt. Alle
Änderungen oder Ergänzungen zu diesem System
bedürfen einer neuen kompletten Bewertung und
Dokumentation im Sinne der IEC 60601-1. Das
Risikomanagement ist wie in dieser Norm gefordert
einzuhalten.
3
WARNUNG: Alle mitgelieferten Gebrauchs-
anweisungen zu den Geräten behalten ihre
Gültigkeit und müssen vom Anwender des
Systems beachtet werden.
3
WARNUNG: Komponenten und Betriebs-
mittel, die nicht Teil dieses Systems sind,
dürfen nicht ohne zusätzliche Nachdoku-
mentation, Bewertung und zusätzlichen
Hinweisen für Anwender an das System
angeschlossen werden.

System description

11. System description
Reference
This chapter describes the IEC 60601-1 require-
ments for medical electrical systems: Medical
electrical equipment, section 16.
Definition
A medical electrical system is a combination of
individual devices, as specified by the manufac-
turer, of which at least one is a medical electrical
device, and which are inter-connected by a func-
tional connection or the use of a portable multiple
socket outlet.
Consisting of the following components:
ENDOMAT ® SELECT UP 210 and
CALCUSON 27 6100 20
Footswitch 20 0142 30
or UNIDRIVE S III 20 7010 20-1
®
Footswitch 20 0162 30
or UNIDRIVE ® S III ARTHRO 28 7230 20-1
Control cable
S III) 20 7010 70 (CALCUSON and UNIDRIVE
®
UP 006 (UNIDRIVE ® S III ARTHRO)
Additionally includes the accessory components,
such as transducers and probes, specified in the
respective current catalog.
Further system components are not covered
by this instruction manual. All modifications or
additions to this system require a complete new
assessment and documentation for the purposes
of IEC 60601-1. Risk management must be
observed as stipulated by this standard.
3
WARNING: All instruction manuals included
with the delivery of the individual devices
remain valid and must be observed by the
user of the system.
3
WARNING: Components and equipment
which are not part of this system must not
be connected to the system without addi-
tional follow-up documentation, assessment
and additional notes for the user.
Руководство по эксплуатации
системы
11. Руководство по
эксплуатации системы
Ссылка
В данной главе описываются требования к
медицинским электрическим системам согласно
стандарту МЭК 60601-1: «Медицинские
электрические приборы», раздел 16.
Определение
Медицинская электрическая система – это
комбинация отдельных приборов, согласно
определению изготовителя, из которых по меньшей
мере один прибор должен быть медицинским
электрическим прибором и которые соединяются
посредством функционального соединения или за
счет использования многоконтактной розетки.
Состоит из следующих компонентов:
ENDOMAT SELECT UP 210 и
®
CALCUSON 27 6100 20
педального переключателя 20 0142 30
или UNIDRIVE ® S III 20 7010 20-1
педального переключателя 20 0162 30
или UNIDRIVE S III ARTHRO 28 7230 20-1
®
S III)
®
кабеля управления
20 7010 70 (CALCUSON и UNIDRIVE
UP 006 (UNIDRIVE S III ARTHRO)
®
а также из принадлежностей, таких как
преобразователи и зонды, перечисленных в
соответствующем актуальном каталоге.
Прочие компоненты системы не учитываются в данной
инструкции по эксплуатации. Для внесения любых
изменений или дополнений в эту систему необходимы
новый комплексный анализ и документация
в соответствии со стандартом МЭК 60601-1.
Необходимо обеспечить управление рисками в
соответствии с требованиями данного стандарта.
3
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Все инструкции
по эксплуатации приборов, входящие в
комплект поставки, остаются в силе и должны
соблюдаться пользователем системы.
3
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Компоненты и
оборудование, не являющиеся частью этой
системы, нельзя подключать к системе без
дополнительного документирования, анализа
и дополнительных указаний для пользователя.
S III)
®