Mise En Garde Concernant La Réutilisation; Description Du Dispositif; Contenu; Principe De Fonctionnement Et Détails Concernant Le Dispositif - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

Hurricane
Cathéter de dilatation à ballonnet
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter, ni stériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la stérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient. En outre, la
réutilisation, le retraitement ou la stérilisation risquent d'entraîner
la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y
compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Contenu

Cathéter de dilatation à ballonnet
(1) Robinet
(1) FloSwitch
(1) Stylet préchargé
Principe de fonctionnement et détails concernant le dispositif
Le cathéter de dilatation à ballonnet biliaire Hurricane RX est un
cathéter à double lumière muni d'un ballonnet monté sur son
extrémité distale. Les cathéters de dilatation à ballonnet permettent
d'appliquer une force radiale afin de dilater les segments sténosés
d'un canal, comme le sphincter d'Oddi.

Construction du ballonnet

Les polymères spécialement traités et les procédés spéciaux utilisés
dans la fabrication des ballonnets leur confèrent une résistance
maximale. Chaque ballonnet se gonfle au diamètre et à la longueur
indiqués à une pression spécifique. La pression maximale, qui
dépend de la taille du ballonnet, est indiquée sur l'étiquette.
Mise en garde : Ne pas dépasser la pression maximale indiquée
sur l'étiquette, au risque de provoquer une rupture du ballonnet
et/ou des blessures au patient, telles qu'une perforation, une
hémorragie et/ou des lésions tissulaires.
Construction du cathéter
Le cathéter dispose de plusieurs lumières. La lumière du guide
commence à l'extrémité distale du cathéter, passe sous le manchon
noir d'où elle se termine au niveau de l'extrémité proximale,
laquelle se situe à 25 cm de l'extrémité du cathéter. Cette lumière
sert à passer le cathéter sur un guide de 0,035 in (0,89 mm) afin
d'offrir la fonctionnalité d'échange rapide. La lumière portant la
mention « Balloon » (Ballonnet) sert au gonflage du ballonnet. Le
corps du cathéter s'effile sous le segment du ballonnet pour obtenir
le profil dégonflé le plus fin possible. La lumière portant la mention
« Injection », située sur l'extrémité proximale du cathéter, peut être
utilisée pour injecter un produit de contraste afin de visualiser la
voie biliaire sous radioscopie. Un adaptateur FloSwitch est raccordé
à l'embase de la lumière « Injection ». L'adaptateur FloSwitch doit
rester fermé tant que des injections de produit de contraste dans la
partie distale sont nécessaires.
Deux repères radio-opaques sont placés sous le segment du
ballonnet de cathéter, procurant des points de référence visuels
pour la mise en place du ballonnet à l'intérieur de la sténose ou du
37 MB Drawing 50573137
B I L I A R Y
ONLY
RX
™
15
Black (K) ∆E ≤5.0