Warnhinweis Zur Wiederverwendung; Beschreibung Der Vorrichtung; Inhalt; Funktionsprinzip Und Details Zur Vorrichtung - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

Hurricane
Ballondilatationskatheter
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Für
wiederaufbereiten oder sterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Sterilisation kann eine Beeinträchtigung
der strukturellen Unversehrtheit des Produkts und/oder ein
Versagen des Produkts zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten
führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder
Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten
oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination
der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod
des Patienten führen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Inhalt

Ballondilatationskatheter
(1) Absperrhahn
(1) FloSwitch
(1) Vorgeladener Mandrin

Funktionsprinzip und Details zur Vorrichtung

Der Hurricane RX biliäre Ballondilatationskatheter ist ein
Doppellumen-Katheter mit einem Ballon an der distalen Spitze.
Ballondilatationskatheter werden dazu verwendet, Radialkraft zur
Dilatation verengter Gangsegmente sowie des Sphinkter Oddi
auszuüben.

Ballonkonstruktion

Die Ballons werden aus speziell behandelten Polymeren in
Spezialverfahren hergestellt und weisen dadurch die größtmögliche
Stärke auf. Der Ballon dehnt sich bei einem bestimmten Druck auf
seinen Nenndurchmesser und die Nennlänge aus. Der maximale
Druck ist von der Ballongröße abhängig und auf dem Produktetikett
angegeben.
Warnhinweis: Den auf dem Etikett angegebenen maximalen
Druck nicht überschreiten, da dies zum Platzen des Ballons
und/oder zu Verletzungen des Patienten, wie Perforation,
Blutungen und/oder Gewebeschäden führen kann.

Katheterkonstruktion

Der Katheter verfügt über mehrere Lumen. Das Führungsdrahtlumen
beginnt an der distalen Spitze des Katheters. Es verläuft unter
der schwarzen Hülle und tritt am proximalen Ende der Hülle
aus, das sich 25 cm von der Katheterspitze befindet. Dieses
Lumen dient dazu, den Katheter über einen 0,035 in (0,89 mm)-
Führungsdraht zu schieben, um die Rapid-Exchange-Funktion zu
ermöglichen. Das mit „Balloon" gekennzeichnete Lumen ist das
Ballonaufdehnungslumen. Der Katheterschaft verjüngt sich unter
dem Ballonsegment, um das geringste Profil im entleerten Zustand
zu erreichen. Das mit „Injection" gekennzeichnete Lumen am
proximalen Ende des Katheters kann zur Injektion von Kontrastmittel
37 MB Drawing 50573137
B I L I A R Y
ONLY
den einmaligen
Sterilisation
Gebrauch. Nicht
des Produkts erhöht
21
RX
™
wiederverwenden,
ebenfalls
Black (K) ∆E ≤5.0
das