Advertência Contra Reutilização; Descrição Do Dispositivo; Conteúdo; Princípio De Funcionamento E Detalhes Do Dispositivo - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

Hurricane RX
™
B I L I A R Y
Cateter de balão para dilatação
ONLY
Cuidado: a lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo
sob receita médica.
ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, não reprocesse
nem esterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a esterilização
pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões,
doenças ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento
ou a esterilização também acarreta o risco de contaminação do
dispositivo e/ou o risco de infeção no paciente ou de infeção cruzada
incluindo, sem limitação, a transmissão de doença(s) contagiosa(s)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
causar lesões, doença ou a morte do paciente.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Conteúdo
Cateter de balão para dilatação
(1) Válvula reguladora
(1) FloSwitch
(1) Estilete pré-carregado
Princípio de funcionamento e detalhes do dispositivo
O Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX é um cateter de
dois lúmenes com um balão montado na ponta distal. Os cateteres
de balão para dilatação são utilizados para exercer força radial de
forma a dilatar segmentos do canal estreitos, bem como o esfíncter
de Oddi.
Estrutura do balão
Os balões são fabricados com polímeros especialmente tratados e
segundo processos que fornecem uma resistência máxima. Cada
balão é insuflado ao seu diâmetro e comprimento indicados a uma
pressão específica. A pressão máxima depende do tamanho do
balão e encontra-se indicada no rótulo.
Aviso: não exceda a pressão máxima impressa no rótulo, uma vez
que pode causar a rutura do balão e/ou lesões no paciente, tais
como perfuração, hemorragia e/ou danos nos tecidos.

Estrutura do cateter

O cateter possui vários lúmenes. O lúmen do fio-guia começa na
ponta distal do cateter, desloca-se sob a manga preta onde sai na
extremidade proximal da manga preta, que se encontra a 25 cm da
ponta do cateter. Este lúmen é usado para passar o cateter sobre
um fio-guia de 0,035 in (0,89 mm) a fim de permitir a realização da
função de troca rápida. O lúmen com a indicação "Balloon" (Balão)
é o lúmen de insuflação do balão. O corpo do cateter torna-se
cónico debaixo do segmento do balão para alcançar o perfil de
desinsuflação mais baixo possível. O lúmen com a indicação
"Injection" (Injeção), na extremidade proximal do cateter, pode
ser utilizado para a injeção de meio de contraste para visualização
fluoroscópica do canal biliar. Existe um Adaptador FloSwitch ligado
ao cubo do lúmen com a indicação "Injection" (Injeção). O Adaptador
FloSwitch deve permanecer fechado até serem necessárias injeções
de meio de contraste distais.
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