Boston Scientific ACURATE Prime Bedienungsanleitung

ACURATE Prime
Applikationssystem
Ladekit
H74939690230
H74939690250
H74939690270
H74939690290

INHALTSVERZEICHNIS

1. WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ......... 1
2. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ......................2
2.1 ACURATE Prime Applikationssystem .................2
2.1.1 Inhalt des Applikationssystems .................2
2.1.2 Funktionsprinzip des
Applikationssystems ..........................................2
Abbildung 1: Applikationssystem ......................2
Abbildung 2: Detailansicht des
Klappengehäuses ..............................................2
Tabelle 1: Bestell-Nrn. und Informationen
zu den Größen und der Kompatibilität des
Applikationssystems ..........................................3
2.1.3 Materialien für das Applikationssystem ....3
2.1.4 Applikationssystem nicht pyrogen ............3
2.2 ACURATE Prime-Ladekit ....................................3
2.2.1 Inhalt des Ladekits .....................................3
2.2.2 Funktionsprinzip des Ladekits ..................3
Tabelle 2: Bestell-Nrn. der Ladekits ...................3
Tabelle 3: Komponenten des Ladekits ...............3
2.3 Informationen für den Anwender .....................5
3. VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ................5
4. AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN .....................5
5. ZUSAMMENFASSUNG ÜBER SICHERHEIT UND
KLINISCHE LEISTUNG ..................................................5
6. KONTRAINDIKATIONEN ..........................................5
7. WARNHINWEISE ......................................................5
8. VORSICHTSMAßNAHMEN ......................................6
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

1. WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT. Bei beschädigter Sterilbarriere nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit des Geräts und/oder ein Versagen des Geräts zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder der lokalen
Behörden entsorgen.
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8.1 Vorsichtsmaßnahmen vor der Verwendung .....6
8.2 Vorsichtsmaßnahmen während der
Verwendung ...........................................................6
9. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ................................6
10. LIEFERFORM ..........................................................6
10.1 Applikationssystem .........................................6
10.2 Ladekit .............................................................7
10.3 Handhabung und Lagerung............................7
11. BEDIENUNGSANLEITUNG ......................................7
11.1 Zusätzliche Artikel für die sichere
Verwendung ...........................................................7
11.1.1 Sterile chirurgische Werkzeuge .................7
11.1.2 Steriles Spülmaterial .................................7
11.2 Vorbereitung des Produkts ..............................7
11.2.1 Auswahl des Produkts und
Voraussetzungen vor der Implantation .............7
11.2.2 Überprüfung der Aortenklappe ...............7
11.2.3 Überprüfung des Ladekits .......................8
11.2.4 Überprüfung des Applikationssystems ..... 8
11.2.5 Spülen der Klappe ....................................8
11.3 Ladeverfahren ..................................................9
11.3.1 Vorbereitung des Applikationssystems ....9
11.3.2 Laden der Klappe in das
Applikationssystem ...........................................9
11.3.2.1 Laden der Klappe, Teil 1: Distales
Laden der unteren Krone ............................10
11.3.2.2 Laden der Klappe, Teil 2:
Proximales Laden der
Stabilisierungsbögen ..................................10
11.3.2.3 Laden der Klappe, Teil 3:
Proximales Laden der oberen Krone ............11
11.3.2.4 Sicherheitsprüfungen beim
Laden der Klappe .........................................11
11.3.2.5 Nachladen der Klappe .................... 12
11.3.3 Abschließende Spülung und
Vorbereitung auf die Übergabe ....................... 12
11.4 Implantationsverfahren ................................. 12
11.4.1 Minderung des Risikos von
Koronarverschlüssen ....................................... 12
11.4.2 Transfemoraler Zugang .......................... 13
11.4.3 Vordehnung der nativen Herzklappe ..... 13
11.4.4 Einführung der Klappe ........................... 13
11.4.5 Überprüfung der Klappenposition
und Überwachung nach der Implantation....... 15
Tabelle 4: Maximaler Durchmesser des
aufgedehnten Ballons 23 und 25 mm ............. 15
Tabelle 5: Maximaler Durchmesser des
aufgedehnten Ballons 27 und 29 mm ............. 15
11.5 Entsorgung des Produkts .............................. 15
12. GARANTIE ............................................................ 15
13. SYMBOLDEFINITIONEN ....................................... 15
Tabelle 6: Symboldefinitionen ......................... 16
Black (K) ∆E ≤5.0