Waarschuwing Voor Hergebruik; Beschrijving Van Hulpmiddel; Inhoud; Werkingsprincipe En Hulpmiddelgegevens - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

Hurricane
Ballondilatatiekatheter
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit
hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK

Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken,
herverwerking of sterilisatie kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel worden aangetast en/of kan het hulpmiddel defect
raken, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of het overlijden van
de patiënt. Hergebruik, herverwerking of sterilisatie brengt tevens
het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee
en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken,
met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een)
besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

Inhoud

Ballondilatatiekatheter
(1) Afsluiter
(1) FloSwitch
(1) Voorgeladen stilet

Werkingsprincipe en hulpmiddelgegevens

De Hurricane RX-ballondilatatiekatheter voor de galwegen is
een katheter met twee lumina en een ballon op de distale tip.
Ballondilatatiekatheters worden gebruikt om radiaalkracht uit te
oefenen en zo nauwe galgangsegmenten of de oddisfincter te
dilateren.

Constructie van de ballon

De ballonnen zijn geconstrueerd van speciaal behandelde
polymeren en volgens processen die maximale sterkte bieden.
Iedere ballon zet bij een specifieke druk uit tot de gegeven diameter
en lengte. De maximale druk is afhankelijk van de ballonmaat en
staat aangegeven op het etiket.
Waarschuwing: De op het etiket vermelde maximale druk mag
niet worden overschreden, omdat dit kan leiden tot barsten van
de ballon en/of letsel bij de patiënt, zoals perforatie, hemorragie
en/of weefselbeschadiging.

Constructie van de katheter

De katheter heeft meerdere lumina. Het voerdraadlumen begint bij
de distale tip van de katheter, loopt onder de zwarte huls door en
mondt uit op 25 cm van de kathetertip bij het proximale uiteinde
van de zwarte huls. Dit lumen wordt gebruikt om de katheter
door op te voeren over een voerdraad van 0,035 in (0,89 mm) en
maakt snelle verwisseling mogelijk. Het lumen met de aanduiding
"Balloon" is het lumen voor het vullen van de ballon. De katheter
loopt onder het ballonsegment taps toe waardoor het profiel van
de lege ballon zo laag mogelijk is. Het lumen met de aanduiding
"Injection" op het proximale uiteinde van de katheter kan worden
gebruikt voor de injectie van contrastmiddel voor fluoroscopische
visualisatie van de galgang. Op de connector van het "Injection"-
lumen is een FloSwitch-adapter aangesloten. De FloSwitch-adapter
moet gesloten blijven totdat distale injecties met contrastkleurstof
nodig zijn.
37 MB Drawing 50573137
B I L I A R Y
ONLY
herverwerken
™
of steriliseren.
35
RX
Bij hergebruik,
Black (K) ∆E ≤5.0