Verwandte Anleitungen für Boston Scientific FilterWire EZ
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific FilterWire EZ
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Seite 1: Inhaltsverzeichnis
FilterWire EZ ™ Embolic Protection System Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik Instruções de Utilização MB Drawing 50573139 Black (K) ∆E ≤5.0... -
Seite 2: Device Description
Accessory Tool Kit (One Wire Torquer, One Peel Away Introducer, One Valve Dilator Tool) INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE The Boston Scientific FilterWire EZ Embolic Protection System is indicated for use as Operating Principle a guidewire and embolic protection system to contain and remove embolic material When deployed, the protection wire’s filter bag is designed to contain and remove... -
Seite 3: Contraindications
• Prior to use, inspect the protection wire and sheaths for damage (e.g. bends, CONTRAINDICATIONS kinks, filter tears). Do not use the FilterWire EZ System if damaged. Guidewires are • Patients with severe allergy to heparin. delicate instruments and should be handled carefully. -
Seite 4: How Supplied
• Infection/sepsis • Do not use the FilterWire EZ System if the retention clip is not clipped onto the coil • Ischemia/infarction with the delivery sheath secured to it. -
Seite 5: Instructions For Use
Caution: If a buddy wire is used, leaving the buddy wire in place during lesion Caution: Do not use the FilterWire EZ System if the retention clip is not clipped onto treatment can lead to vessel trauma or accidental entrapment of the protection wire. - Seite 6 EZ Retrieval Sheath is adjacent to the tip of the guide catheter or guide sheath. damage the EZ Retrieval Sheath. Caution: Use caution when advancing or retracting the FilterWire EZ System through a 2. Flush the EZ Retrieval Sheath with heparinized saline. Be careful not to damage the deployed stent as this may cause filter/stent entanglement or stent dislocation.
- Seite 7 EU Importer: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, The Netherlands 4. Advance the FilterWire EZ System until the apex of the filter loop can be deployed in the recommended minimum landing zone (see Table 3 and Figure 2). This distance should be maintained throughout the procedure.
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Seite 8: Descripción Del Dispositivo
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO concentración superior al 0,1 % peso/peso. El sistema de protección embólica FilterWire EZ de Boston Scientific es un sistema de filtración mediante una guía intravascular temporal de 0,014 in. (0,36 mm) que Nota: La evidencia científica actual respalda que las aleaciones metálicas de se coloca en posición distal respecto a la lesión que se va a tratar con ACTP, ATP u... - Seite 9 Puede acceder al resumen de seguridad y rendimiento clínico del sistema de protección • Para injertos de vena safena (IVS), antes de utilizarlo, administre heparina al embólica FilterWire EZ en el sitio web de EUDAMED utilizando el siguiente término de paciente para alcanzar un tiempo de coagulación activada (TCA) de >300 segundos búsqueda: FilterWire EZ.
- Seite 10 • Muerte • No utilice el sistema FilterWire EZ si la pinza de retención no está sujeta a la espiral, • Desprendimiento o implantación de alguno de los componentes del sistema con la vaina introductora asegurada a esta.
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Seite 11: Instrucciones De Uso
3. Extraiga con cuidado el introductor desprendible. Preparación de la guía de protección y la vaina introductora EZ: 4. Haga avanzar con cuidado el sistema FilterWire EZ a través del catéter o la vaina guía para evitar que el filtro se despliegue de forma involuntaria. - Seite 12 FilterWire EZ envainado cerca de la lesión. “Reposicionamiento del filtro con la vaina de recuperación EZ”. 6. Haga avanzar el sistema FilterWire EZ por la lesión hasta que el ápice del lazo del Durante la intervención: filtro se pueda desplegar en la zona de colocación mínima recomendada (ver la...
- Seite 13 Precaución: Para extraer la guía de protección, utilice siempre una vaina de 2. Retraiga con cuidado el sistema FilterWire EZ a través del catéter o la vaina guía recuperación compatible con el sistema FilterWire EZ. Asimismo, se puede tirar del hasta alcanzar la válvula hemostática.
- Seite 14 Debe tenerse cuidado de no dañar el filtro. (www.bostonscientific.com/warranty). 4. Haga avanzar el sistema FilterWire EZ hasta que el ápice del lazo del filtro se FilterWire EZ y AddWire son marcas comerciales registradas de Boston Scientific Corporation o sus pueda desplegar en la zona de colocación mínima recomendada (ver la tabla 3 y...
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Seite 15: Description Du Dispositif
UTILISATION/INDICATIONS Une fois déployé, le sac-filtre du fil de protection est conçu pour contenir et retirer Le système de protection embolique FilterWire EZ de Boston Scientific est conçu pour le matériau embolique (thrombus/débris) qui peut être libéré durant la procédure une utilisation comme guide et système de protection embolique pour contenir et... -
Seite 16: Contre-Indications
Confirmer que l’extrémité du fil est dégagée à l’intérieur du vaisseau. • Pour éviter l’extension excessive et la dissection potentielle de l’artère, s’assurer • Lors du franchissement de la lésion à l’aide du système FilterWire EZ, ne pas que le dispositif sélectionné correspond au diamètre de référence du vaisseau. -
Seite 17: Événements Indésirables
• S’assurer que la position et le support de la gaine de guidage ou du cathéter • Si le débit sanguin ralentit durant la procédure, il se peut que le fil de protection guide sont corrects durant la procédure. Le mouvement du cathéter guide ou de doive être retiré... -
Seite 18: Présentation
à l’intérieur de l’introducteur à gaine pelable. Remarque : le fil de protection de 190 cm est compatible avec le guide d’extension AddWire de Boston Scientific (n° de catalogue 22150-01). La gaine de récupération EZ 2. Faire progresser le système FilterWire EZ et l’introducteur à gaine pelable dans la valve hémostatique fixée au cathéter guide ou à... - Seite 19 9. Continuer à rétracter la gaine de mise en place EZ, en pelant la gaine jusqu’à Avertissement : en cas d’utilisation d’un second fil, s’assurer qu’il ne s’enroule pas accéder à la section transparente de la gaine de mise en place EZ. Retirer le autour du fil de protection.
- Seite 20 3. Pendant que le fil de protection est maintenu distalement à la lésion, faire Avertissement : procéder avec précaution lors de l’insertion ou du retrait du système progresser la gaine de récupération EZ sur le fil de protection au-delà de tout stent FilterWire EZ par un stent déployé...
- Seite 21 GARANTIE Pour obtenir des informations sur la garantie du dispositif, visiter le site (www.bostonscientific.com/warranty). FilterWire EZ et AddWire sont des marques commerciales déposées de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
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Seite 22: Warnhinweis Zur Wiederverwendung
1 Stück Zubehörset (ein Drahttorquer, eine abziehbare Einführvorrichtung, VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH ein Ventil-Dilatatorwerkzeug) Das Boston Scientific FilterWire EZ Embolieschutzsystem ist für die Verwendung als Führungsdraht- und Embolieschutzsystem zur Eindämmung und Entfernung von Funktionsprinzip Emboliematerial (Thromben/Trümmer) bei der Durchführung von Angioplastie- Der Filterbeutel des Schutzdrahtes ist so konzipiert, dass er embolisches Material und Stenting-Eingriffen im peripheren Gefäßsystem, den Karotisarterien, den... -
Seite 23: Warnhinweise
• Vergewissern Sie sich angiographisch, dass der Gefäßdurchmesser für die • Versuchen Sie nicht, den Schutzdraht zu bewegen, ohne die resultierende Reaktion Behandlung mit dem FilterWire EZ System geeignet ist, und stellen Sie sicher, dass der Spitze zu beobachten. die richtige Größe des Geräts gewählt wurde. Der Referenzgefäßdurchmesser an der Stelle, an der die Filterschlaufe eingesetzt wird, muss mindestens 3,5 mm, darf... -
Seite 24: Unerwünschte Ereignisse
• Ziehen Sie den Drehmomentschlüssel immer angemessen an den Schutzdraht an. • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das FilterWire EZ System durch einen eingesetzten Ein zu festes Anziehen des Drahtes kann dazu führen, dass sich der Draht nicht Stent vorschieben oder zurückziehen, da dies zu einem Verheddern von Stent und... -
Seite 25: Gebrauchsanweisung
Spitze im Inneren der Einführvorrichtung eingezogen ist. wird nicht beeinträchtigt, wenn er in Verbindung mit diesem Embolieschutzsystem 2. Führen Sie das FilterWire EZ System und die abziehbare Einführvorrichtung in das verwendet wird. Hämostaseventil ein, das an einem Führungskatheter oder einer Führungsschleuse befestigt ist. - Seite 26 FilterWire EZ System in der Nähe der Läsion vordilatieren. und/oder einer Bewegung des Filters während der Anwendung führen. 6. Schieben Sie das FilterWire EZ System über die Läsion, bis der Scheitelpunkt der 9. Ziehen Sie die EZ Einführschleuse weiter zurück und ziehen Sie die Schleuse Filterschlaufe in der empfohlenen Mindestlandezone platziert werden kann (siehe ab, bis Sie den durchsichtigen Teil der EZ Einführschleuse erreichen.
- Seite 27 Führungsschleuse anliegt. 3. Behalten Sie die Position des Schutzdrahtes distal zur Läsion bei und schieben Vorsicht: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das FilterWire EZ System durch einen Sie die EZ Rückholschleuse über den Schutzdraht an dem/den eingesetzten eingesetzten Stent vorschieben oder zurückziehen, da dies zu einer Verwicklung von Stent(s) vorbei, bis die Spitze der EZ Rückholschleuse den Katheterstopp des...
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Seite 28: Entsorgung
FilterWire EZ System zurück. 7. Vergewissern Sie sich, dass der Filter an der gewünschten Stelle eingesetzt wurde. 3. Entfernen Sie das FilterWire EZ System vom Patienten und stellen Sie dabei sicher, Entfernen Sie den Drahttorquer und die EZ Rückholschleuse vom Patienten, dass das Hämostaseventil vollständig geöffnet ist, bevor Sie das FilterWire EZ... - Seite 29 Gerät finden unserer Website www.bostonscientific.com/warranty. FilterWire EZ und AddWire sind eingetragene Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. EU-Importeur: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Niederlande MB Drawing 50573139...
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Seite 30: Descrizione Del Dispositivo
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Contiene cobalto: CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0. Definito, secondo la Il sistema di protezione embolica FilterWire EZ Boston Scientific è un sistema di Commissione Europea, cancerogeno 1B e tossico per la riproduzione in una filtraggio intravascolare temporaneo per filiguida da 0,014 pollici (0,36 mm) che viene concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso. - Seite 31 • Non utilizzare se si rileva un distacco di componenti prima o durante la procedura; rotture o deformazioni possono causare danni al vaso, embolia o necessità di • Nel corso di procedure con il sistema di protezione embolica FilterWire EZ si intervento o operazione chirurgica urgenti.
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Seite 32: Effetti Indesiderati
• Danni o migrazione dello stent impiantato • Non usare il sistema FilterWire EZ se la clip di fissaggio non è fissata sulla spirale e • Morte alla guaina di rilascio. -
Seite 33: Modalità Di Fornitura
• Lesione del vaso (perforazione, trauma, rottura, dissezione, pseudoaneurisma o dalla spirale della confezione. aneurisma) Attenzione: non usare il sistema FilterWire EZ se la clip di fissaggio non è fissata sulla • Occlusione del vaso, incluso nessun riflusso o flusso sanguigno ridotto attraverso spirale e alla guaina di rilascio. - Seite 34 1. Per seguire il posizionamento del sistema di rilascio di stent e dei cateteri nell’area 6. Fare avanzare il sistema FilterWire EZ attraverso la lesione finché l’apice dell’ansa target, usare la guida di protezione come se fosse un filoguida standard. Mantenere del filtro può...
- Seite 35 EZ e impedire il recupero del filtro. 2. Retrarre il sistema FilterWire EZ con cautela attraverso il catetere guida o la guaina guida fino alla valvola emostatica.
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Seite 36: Smaltimento
(www.bostonscientific.com/warranty). distanza deve essere mantenuta nel corso dell’intera procedura. FilterWire EZ e AddWire sono marchi registrati di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate. Nota: rilasciare il filtro nel punto più distale possibile rispetto alla lesione. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari. -
Seite 37: Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik
Commissie in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent. BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL Het Boston Scientific FilterWire EZ-systeem voor bescherming tegen embolie is een Opmerking: De huidige wetenschappelijke gegevens ondersteunen dat tijdelijk intravasculair filtratiesysteem met een voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) die... -
Seite 38: Contra-Indicaties
De diameter van het vat bij de ontplooiingsplaats van de filterlus dient voor de FilterWire EZ ten minste 3,5 mm en ten hoogste 5,5 mm • Controleer alle bewegingen van de beschermdraad in de bloedvaten voortdurend onder fluoroscopie. - Seite 39 • Ineenzakking van de geleidekatheter of -huls kan leiden tot verplaatsing van • Verwijder de beschermdraad altijd met behulp van een voor het FilterWire EZ- een open filter door een niet-behandelde laesie, verstrikking van filter en stent, systeem gepaste extractiehuls. Een open filter mag alleen in geval van nood door...
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Seite 40: Instructies Voor Gebruik
Opmerking: Voer de beschermdraad en de EZ-plaatsingshuls altijd samen op om onbedoelde ontplooiing te voorkomen. Let op: Gebruik het FilterWire EZ-systeem niet als de gele beschermhuls niet op de verpakkingsspiraal is geklemd of als het filter en de veergewonden tip blootliggen. - Seite 41 Tijdens de procedure: 1. Gebruik de beschermdraad als een gewone voerdraad om katheters en 6. Voer het FilterWire EZ-systeem op over de laesie totdat het bovenste punt van de stentplaatsingssystemen naar het doelgebied van de behandeling te volgen. Houd filterlus kan worden geëxpandeerd in de aanbevolen, minimale plaatsingszone (zie de positie van het filter zorgvuldig in stand, vooral tijdens het uitwisselen van tabel 3 en afbeelding 2).
- Seite 42 FilterWire EZ-systeem terug. Opmerking: Als het moeilijk is om een ontplooide stent of kronkelige vaten met 3. Verwijder het FilterWire EZ-systeem uit de patiënt en zorg dat de hemostaseklep de EZ-extractiehuls te passeren, kunt u ook de EZ Bent Tip-extractiehuls (apart volledig is geopend voordat u het FilterWire EZ-systeem verwijdert.
- Seite 43 • Bespreek de risico’s en de voordelen, met inbegrip van de mogelijke bijwerkingen die in dit document vermeld staan, zowel voor het FilterWire EZ-systeem en de EZ-extractiehuls als voor andere interventionele behandelingen die waarschijnlijk gebruikt zullen worden.
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Seite 44: Descrição Do Dispositivo
Comissão Europeia numa concentração superior a 0,1% de massa por massa: DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Sistema de Proteção Embólica FilterWire EZ da Boston Scientific é um sistema de Nota: a evidência científica atual defende que as ligas metálicas que contêm filtragem de fio-guia de 0,36 mm (0,014 pol.) intravascular temporário, colocado... -
Seite 45: Contraindicações
• Introduza e faça avançar o dispositivo lentamente para impedir a ocorrência de de, pelo menos, 3,5 mm, mas não superior a 5,5 mm para o FilterWire EZ. uma embolia ou de traumatismos na vasculatura. -
Seite 46: Forma De Apresentação Do Produto
à espiral e o filtro e a ponta da mola em espiral estiverem expostos. • Cefaleia • Não utilize o Sistema FilterWire EZ se o clipe de retenção não estiver ligado à • Hematoma espiral com a bainha introdutora presa ao mesmo. -
Seite 47: Instruções De Utilização
Sistema FilterWire EZ revestido, nas proximidades da lesão. dentro da bainha. 6. Faça avançar o Sistema FilterWire EZ através da lesão, até que o ápice do aro do filtro possa ser desdobrado na zona de aproximação mínima recomendada (consulte a Tabela 3 e a Figura 2). - Seite 48 Sistema FilterWire EZ (3,5 mm - 5,5 mm) ≥ 3,0 cm Nota: Injete meio contraste após qualquer intervenção ou troca. Confirme visualmente Consulte a Tabela 3 para obter os Requisitos da Zona de que o fluxo sanguíneo não está...
- Seite 49 Consulte a secção “Reposicionamento do Filtro Utilizando a Bainha de Extração EZ” para obter mais instruções. 4. Faça avançar o Sistema FilterWire EZ, até que o ápice do aro do filtro possa ser desdobrado na zona de aproximação mínima recomendada (consulte a Tabela 3 e a Remoção do Fio de Proteção Utilizando a Bainha de Extração EZ:...
- Seite 50 INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE O médico deve ter em consideração os seguintes pontos ao aconselhar os pacientes sobre o uso do Sistema FilterWire EZ e da Bainha de Extração EZ no contexto do procedimento intervencionista: • Aborde os riscos e benefícios, analisando os potenciais efeitos indesejáveis listados neste documento, tanto para o Sistema FilterWire EZ e a Bainha de Extração EZ...
- Seite 51 Single use. Do not re-use. Catalog Number Includes Torque Device Número de catálogo Un solo uso. No reutilizar. Incluye dispositivo de torsión Numéro de catalogue À usage unique. Ne pas réutiliser. Inclut un dispositif de torsion Bestell-Nr. Für den Einmalgebrauch. Nicht Mit Drehvorrichtung Numero di catalogo wiederverwenden.
- Seite 52 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com Recyclable Package 0344 © 2022 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2021-12 50931536-01 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573139...