Advertencia Con Respecto A La Reutilización; Descripción Del Dispositivo; Contenido; Principios De Funcionamiento Y Detalles Del Dispositivo - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

Hurricane
Catéter balón de dilatación
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo
permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o esterilizar. La
reutilización, el reprocesamiento o la esterilización pueden poner
en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o causar su
fallo, lo que a su vez puede provocar lesiones, enfermedades o
la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la
esterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que
incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de
un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Contenido

Catéter balón de dilatación
(1) Llave de paso
(1) FloSwitch
(1) Estilete precargado

Principios de funcionamiento y detalles del dispositivo

El catéter balón de dilatación Hurricane RX biliar es de doble lumen
y tiene un balón montado en la punta distal. Los catéteres balón
de dilatación permiten ejercer una fuerza radial que dilata los
segmentos de conductos estrechos y también el esfínter de Oddi.
Construcción del balón
Estos balones se construyen con polímeros especialmente tratados
y siguiendo procesos que proporcionan la máxima fuerza. Cada
balón se infla a la longitud y el diámetro establecidos a una presión
específica. La presión máxima depende del tamaño del balón y se
indica en la etiqueta.
Advertencia: No supere la presión máxima impresa en la etiqueta,
ya que esto puede provocar la ruptura del balón o lesiones al
paciente, como perforaciones, hemorragias o daños tisulares.
Construcción del catéter
El catéter tiene varias luces. El lumen de la guía comienza en la
punta distal del catéter, pasa bajo el manguito negro y sale por
el extremo proximal del mismo, a 25 cm de la punta del catéter.
Esta luz se usa para pasar el catéter sobre una guía de 0,035 in
(0,89 mm) y conseguir la característica de intercambio rápido. La
luz marcada como "Balloon" (balón) es la luz de inflado del balón.
El cuerpo del catéter se conifica bajo el segmento del balón para
alcanzar el perfil desinflado más bajo posible. El lumen marcado
"Injection" (inyección), en el extremo proximal del catéter,
puede usarse para inyectar el medio de contraste empleado en la
visualización fluoroscópica del conducto biliar. Hay un adaptador
FloSwitch acoplado al conector del lumen marcado como "Injection".
El adaptador FloSwitch debe permanecer cerrado hasta que se
necesiten inyecciones distales de medio de contraste.
Dos marcadores radiopacos situados debajo del segmento del
balón del catéter proporcionan puntos de referencia visual para
colocar el balón en la estenosis o el conducto. Un estilete de acero
inoxidable y rigidez variable se inserta en la porción proximal del
37 MB Drawing 50573137
B I L I A R Y
ONLY
RX
™
9
Black (K) ∆E ≤5.0