Efeitos Indesejáveis; Forma De Apresentação Do Produto; Detalhes Do Dispositivo; Manuseamento E Armazenamento - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os efeitos indesejáveis que podem resultar de um procedimento de
dilatação por balão incluem, mas não se limitam a:
• Reação alérgica
• Hemorragia
• Infeção/sépsis
• Inflamação
• Dores e sensibilidade
• Perfuração
• Lesões nos tecidos
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Detalhes do dispositivo

O Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX é fornecido
esterilizado por um processo com óxido de etileno (EO).
Não utilize se a embalagem estiver danificada ou se tiver sido
aberta involuntariamente antes da utilização.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível. Se
verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu
representante da Boston Scientific. Consulte o rótulo do produto
para verificar a data de validade.

Manuseamento e armazenamento

Este produto não tem requisitos especiais de manuseamento ou
armazenamento.
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Inspeção e preparação
Precaução: o Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX
é embalado esterilizado numa bolsa. Antes de utilizar, inspecione
a embalagem para confirmar a inexistência de violação, de forma a
garantir a esterilidade do produto.
1. Antes da utilização, examine cuidadosamente a unidade para
verificar se o cateter ou a embalagem esterilizada sofreram
danos durante o transporte.
2. Retire o mandril de plástico da extremidade distal do cateter.
Precaução: não retire o estilete do cubo de injeção proximal,
uma vez que o estilete não deve ser removido do dispositivo.
Tentar remover o estilete pode causar danos no dispositivo.
3. Feche o Adaptador FloSwitch ligado ao cubo de injeção.
4. Prepare a seringa de insuflação do balão com meio de
contraste*.
5. Ligue o cubo de insuflação do balão à seringa de insuflação
com um manómetro para monitorizar a pressão.
6. Para maximizar a passagem do endoscópio, crie vácuo no
cateter antes de retirar a manga de proteção da secção do balão
do cateter. Feche a válvula reguladora, desligue a seringa da
válvula reguladora, retire o ar da seringa e volte a ligar o cubo
do balão.
7. Retire a manga de proteção do balão antes da inserção.
8. Para a injeção de meio de contraste: encha a segunda
seringa (10 ml (cc) recomendados) com meio de contraste*
e ligue o Adaptador FloSwitch, abra o Adaptador FloSwitch e
irrigue, se necessário.
Black (K) ∆E ≤5.0
44
MB Drawing 50573137