Materiali; Informazioni Per L'utente; Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso; Dichiarazione Di Beneficio Clinico - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

Il catetere presenta inoltre due marker radiopachi sotto il segmento
del palloncino, che costituiscono punti di riferimento visivo per il
posizionamento del palloncino all'interno della stenosi o del dotto.
Un mandrino di irrigidimento in acciaio inossidabile è inserito nella
porzione prossimale del corpo del catetere per aumentarne la
capacità di spinta attraverso l'endoscopio e deve essere lasciato in
posizione. Il mandrino termina sotto il manicotto nero.

Materiali

Informazioni per l'utente

Prima di usare questo prodotto è indispensabile aver maturato
una conoscenza approfondita dei principi tecnici, delle applicazioni
cliniche e dei rischi associati alle procedure di dilatazione tramite
palloncino del tratto biliare.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO

Il catetere dilatatore a palloncino biliare Hurricane RX è indicato per
la dilatazione in endoscopia di stenosi dell'albero biliare e dello
sfintere di Oddi.
Il catetere dilatatore a palloncino biliare Hurricane RX può essere
utilizzato per l'iniezione di mezzo di contrasto al fine della
visualizzazione in fluoroscopia dei dotti biliari.

Dichiarazione di beneficio clinico

Il beneficio clinico del catetere dilatatore a palloncino biliare
Hurricane RX è quello di facilitare la dilatazione endoscopica delle
stenosi dell'albero biliare e dello sfintere di Oddi e di consentire
iniezioni distali di mezzo di contrasto per la visualizzazione in
fluoroscopia dei dotti biliari.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna nota

AVVERTENZE

• Per impedire la rottura del palloncino non superare la
• Per assicurare il profilo minimo del palloncino, non

PRECAUZIONI

Si sconsiglia qualsiasi utilizzo del prodotto per procedure diverse da
quelle indicate nelle presenti istruzioni.
• Monitorare la pressione tramite un dispositivo di gonfiaggio
• Se il palloncino si rompe o subisce un calo di pressione
37 MB Drawing 50573137
Contiene cobalto: CAS No. 7440-48-4; EN No. 231-158-0.
Definito, secondo la Commissione europea, cancerogeno
di categoria 1B e reprotossico se in concentrazioni superiori
allo 0,1% peso/peso.
Nota: questo dispositivo è realizzato con acciaio
inossidabile contenente cobalto. L'attuale evidenza
scientifica indica che l'acciaio inossidabile impiegato nei
dispositivi medici non causa un aumento del rischio di
tumore o effetti indesiderati sulla riproduzione.
pressione massima stampata sull'etichetta, in quanto ciò può
causare la rottura del palloncino e/o lesioni al paziente, come
perforazione, emorragia e/o danni ai tessuti.
pregonfiarlo, non precollaudarlo e non tentare di ripiegarlo
nella guaina protettiva, in quanto ciò potrebbe causare lesioni
al paziente.
e un manometro. Mentre il palloncino si dilata, la lettura della
pressione può oscillare. Regolare la pressione di gonfiaggio
del palloncino secondo necessità, in modo da mantenere la
pressione desiderata.
significativo, sgonfiarlo e rimuovere con cautela palloncino
ed endoscopio insieme, come un'unica unità. Non tentare di
estrarre un palloncino danneggiato attraverso l'endoscopio.
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Black (K) ∆E ≤5.0