Matériaux; Informations Relatives Aux Utilisateurs; Utilisation/Indications; Énoncé Sur Les Avantages Cliniques - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

canal. Un stylet de raidissement en acier inoxydable est inséré dans
la partie proximale du corps du cathéter pour augmenter la capacité
d'insertion du cathéter par l'endoscope ; il doit rester en place. Ce
stylet se termine sous le tunnel noir.
Matériaux
Contient du cobalt : CAS No. 7440-48-4 ; EN No. 231-158-0.
Défini comme cancérigène 1B et toxique pour la
reproduction selon la Commission européenne à une
concentration supérieure à 0,1 % poids par poids.
Remarque : Ce dispositif est fabriqué avec de l'acier
inoxydable qui contient du cobalt. Les connaissances
scientifiques actuelles montrent que l'acier inoxydable
utilisé dans les dispositifs médicaux n'augmente
pas le risque de cancer ou d'effets indésirables sur la
reproduction.

Informations relatives aux utilisateurs

Avant d'utiliser ce produit, il est impératif d'avoir parfaitement
assimilé les principes techniques, les applications cliniques et les
risques associés à la dilatation par ballonnet des voies biliaires.

UTILISATION/INDICATIONS

Le cathéter de dilatation à ballonnet biliaire Hurricane RX est
recommandé pour la dilatation endoscopique des sténoses de
l'arbre biliaire et du sphincter d'Oddi.
Le cathéter de dilatation à ballonnet biliaire Hurricane RX peut être
utilisé pour injecter un produit de contraste afin de visualiser les
canaux biliaires sous radioscopie.
Énoncé sur les avantages cliniques
L'avantage clinique du cathéter de dilatation à ballonnet biliaire
Hurricane RX est de faciliter la dilatation endoscopique des sténoses
de l'arbre biliaire et du sphincter d'Oddi, et de permettre l'injection
distale de produit de contraste pour la visualisation radioscopique
des canaux biliaires.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune connue.

MISES EN GARDE

• Ne pas dépasser la pression maximale indiquée sur l'étiquette,
au risque de provoquer une rupture du ballonnet et/ou des
blessures au patient, telles qu'une perforation, une hémorragie
et/ou des lésions tissulaires.
• Pour assurer un profil minimal du ballonnet, ne pas prégonfler
ou prétester le ballonnet, ni tenter de le replier dans le
manchon de protection, au risque de causer des blessures au
patient.
PRÉCAUTIONS
Toute utilisation de ce produit pour des procédures autres que celles
indiquées dans ce mode d'emploi est déconseillée.
• Surveiller la pression en utilisant un dispositif de gonflage
et un manomètre. Lorsque la dilatation devient effective, le
niveau de pression peut varier. Ajuster la pression de gonflage
du ballonnet selon les besoins pour maintenir la pression
souhaitée.
• En cas de rupture du ballonnet ou de baisse significative de la
pression à l'intérieur du ballonnet, le dégonfler, puis procéder
avec précaution au retrait simultané du ballonnet et de
l'endoscope. En cas de rupture du ballonnet, ne pas tenter de le
retirer à travers l'endoscope.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
La procédure de dilatation par ballonnet peut être à l'origine
d'événements indésirables, notamment :
• Réaction allergique
• Hémorragie
Black (K) ∆E ≤5.0
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MB Drawing 50573137