Avvertenza Sul Riutilizzo; Descrizione Del Dispositivo; Contenuto; Principio Di Funzionamento E Dettaglio Del Dispositivo - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

Hurricane RX
™
B I L I A R Y
Catetere dilatatore a palloncino
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita
di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO

Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o sterilizzare.
Tali processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di
lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare
rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo,
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,
malattia o la morte del paziente.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Contenuto

Catetere dilatatore a palloncino
(1) Rubinetto di arresto
(1) FloSwitch
(1) Mandrino precaricato

Principio di funzionamento e dettaglio del dispositivo

Il catetere dilatatore a palloncino biliare Hurricane RX è un catetere
a doppio lume dotato di palloncino montato sulla punta distale. I
cateteri dilatatori a palloncino vengono utilizzati per esercitare forza
radiale allo scopo di dilatare segmenti di dotti stretti, nonché lo
sfintere di Oddi.

Composizione del palloncino

I palloncini sono composti da polimeri trattati in modo speciale e
con procedimenti che forniscono la massima resistenza. Ciascun
palloncino è progettato in modo che, gonfiato alla pressione
specificata, raggiunga la lunghezza e il diametro predeterminati. La
pressione massima dipende dalle dimensioni del palloncino ed è
indicata sull'etichetta.
Avvertenza: non superare la pressione massima stampata
sull'etichetta in quanto ciò può causare la rottura del palloncino
e/o lesioni al paziente, come perforazione, emorragia e/o danni
ai tessuti.

Struttura del catetere

Il catetere è dotato di più lumi. Il lume per filo guida inizia in
corrispondenza della punta distale del catetere, passa sotto la
guaina nera e fuoriesce in corrispondenza dell'estremità prossimale
della guaina nera, ovvero a 25 cm dalla punta del catetere. Questo
lume viene utilizzato per far passare il catetere su un filo guida da
0,035 in (0,89 mm) e consentire la funzionalità di scambio rapido.
Il lume contrassegnato con "Balloon" (palloncino) è il lume per il
gonfiaggio del palloncino. Il corpo del catetere si assottiglia al di
sotto del segmento del palloncino, in modo da ottenere il profilo da
sgonfio più sottile possibile. Il lume contrassegnato con "Injection"
(iniezione), all'estremità prossimale del catetere, può essere
utilizzato per l'iniezione di mezzo di contrasto per la visualizzazione
in fluoroscopia del dotto biliare. Un adattatore FloSwitch è collegato
al raccordo del lume contrassegnato con "Injection" (iniezione).
L'adattatore FloSwitch deve rimanere chiuso fino a quando è
necessario effettuare iniezioni distali di colorante di contrasto.
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