Materiais; Informações Do Utilizador; Utilização Prevista/Indicações De Utilização; Declaração De Benefício Clínico - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

Por baixo do segmento do balão do cateter, existem dois
marcadores radiopacos que fornecem pontos de referência visuais
para o posicionamento do balão na estenose ou no canal. É inserido
um estilete de endurecimento em aço inoxidável na parte proximal
do corpo do cateter para aumentar a capacidade de empurrar
o cateter através do endoscópio e o mesmo não deve ser retirado.
O estilete termina sob o túnel preto.

Materiais

Informações do utilizador
É necessário um conhecimento total dos princípios técnicos,
aplicações clínicas e riscos associados à dilatação por balão do canal
biliar antes de utilizar este produto.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX é recomendado
para a dilatação endoscópica de estenoses da árvore biliar e do
esfíncter de Oddi.
O Cateter de Balão para Dilatação Biliar Hurricane RX pode ser usado
para a injeção de meio de contraste para visualização fluoroscópica
dos canais biliares.
Declaração de benefício clínico
Os benefícios clínicos do Cateter de Balão para Dilatação Biliar
Hurricane RX são facilitar a dilatação endoscópica de estenoses da
árvore biliar e do esfíncter de Oddi e permitir injeções de meio de
contraste distais para visualização fluoroscópica dos canais biliares.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma conhecida.
ADVERTÊNCIAS
• Para evitar a rutura do balão, não exceda a pressão máxima
• Para garantir um perfil mínimo do balão, não insufle
PRECAUÇÕES
Não se recomenda a utilização deste produto para fins diferentes
dos indicados nestas instruções.
• Monitorize a pressão utilizando um dispositivo de insuflação e
• Se ocorrer a rutura do balão ou uma perda significativa da
37 MB Drawing 50573137
Contém cobalto: CAS No. 7440-48-4; EN No. 231-158-0.
Definido como carcinogénico da categoria 1B e com
toxicidade reprodutiva de acordo com a Comissão Europeia
numa concentração superior a 0,1% de peso por peso.
Nota: este dispositivo é fabricado em aço inoxidável que
contém cobalto. Os dados científicos atuais corroboram o
facto de que os aços inoxidáveis utilizados em dispositivos
médicos não provocam um risco acrescido de cancro nem
efeitos adversos sobre a reprodução.
impressa no rótulo, uma vez que pode causar a rutura do balão
e/ou lesões no paciente, tais como perfuração, hemorragia
e/ou danos nos tecidos.
previamente, não teste previamente, nem tente voltar a dobrar
o balão para dentro da manga de proteção pois pode resultar
em lesões no paciente.
um manómetro. À medida que se vai procedendo à dilatação,
os valores da pressão podem apresentar flutuações. Ajuste
a pressão de insuflação do balão, conforme necessário, para
manter a pressão desejada.
pressão no balão, desinsufle o balão e retire cuidadosamente o
balão e o endoscópio como uma unidade. Não tente retirar um
balão rompido através do endoscópio.
43
Black (K) ∆E ≤5.0