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Boston Scientific WATCHMAN Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific WATCHMAN Gebrauchsanweisung

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WATCHMAN
1 2 F
Left Atrial Appendage Closure Device with
Delivery System
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização
™
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Black (K) ∆E ≤5.0

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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific WATCHMAN

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific WATCHMAN

  • Seite 1 WATCHMAN ™ 1 2 F Left Atrial Appendage Closure Device with Delivery System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    InstrUctIons....................4 Pre-Procedural Instructions ....................4 proceDUral InstrUctIons ....................4 Equipment Needed for Implantation Procedure ..............4 Figure 1. WATCHMAN™ Delivery System (Delivery Catheter and Device) ....4 • access sheath ........................4 • Dilator ..........................4 Figure 2. WATCHMAN Access System (Access Sheath/Dilator) .......4 Implantation Procedure ......................4 TABLE 1.

  • Seite 3: Warning

    Left Atrial Appendage Closure Device • The WATCHMAN device has not been studied in patients under the age of 18. with Delivery System • Device selection should be based on accurate LAA measurements obtained using Fluoro and TEE in multiple angles (e.g.

  • Seite 4: Image Artifact Information

    WATCHMAN™ device. In vivo, local SAR depends on MR field strength and 1. Assess the following through multiple imaging planes (0° - 135° sweep): may be different than the estimated whole body averaged SAR, due to body composition, •...
  • Seite 5 Sheath. note: Do not tighten the hemostasis valve while the Dilator is inserted in the WATCHMAN Access System. The Dilator by itself will occlude the lumen of the WATCHMAN Access System creating hemostasis. Tightening the valve onto the Dilator may damage the valve threads, which can lead to subsequent difficulty in closing the valve and an incomplete seal, once the Dilator is removed.

  • Seite 6: Warranty

    To inject contrast, flush catheter or measure power injector pressure while inserting Delivery System into Access Sheath. Contrast syringe or manifold must be warnInG: Do not release the WATCHMAN Device from the core wire if the attached to flush port of Delivery System. If using a power injector, the maximum Device does not meet release criteria (Step 14).
  • Seite 7 Figura 3. Vaina de acceso WATCHMAN y catéter en espiral ........11 Figura 4. Bandas marcadoras de la vaina de acceso WATCHMAN ......11 Figura 5. Posición y tamaño del dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN ..11 TABLA 2. Diámetro del dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN ......11 GarantÍa............................12...

  • Seite 8: Advertencia

    • El dispositivo WATCHMAN no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años. El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de •...

  • Seite 9: Información Sobre Temperatura A 3,0 Teslas

    Las pruebas no clínicas del calentamiento inducido por RF en el dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN se realizaron a 64 MHz en un equipo de RM con bobina de cuerpo nota: el contenido del envase interno está ESTERILIZADO.

  • Seite 10: Vaina De Acceso

    4. Haga avanzar el sistema de acceso WATCHMAN sobre la guía hacia la aurícula Llave de paso izquierda (AI). A medida que la vaina de acceso se aproxima a la parte central de la AI, sujete el dilatador y haga avanzar la vaina de acceso hacia la posición inicial en Anclajes la AI u orificio de la VPSI.
  • Seite 11 OAI marcadora en el sistema introductor. figura 5. posición y tamaño del dispositivo de cierre de la oaI watcHMan precaUcIón: no permita que el dispositivo WATCHMAN sobresalga, para evitar B. anclaje: tire suavemente y, a continuación, libere la perilla de despliegue para dañar el catéter introductor.

  • Seite 12: Garantía

    Consulte el paso 16. Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado El dispositivo WATCHMAN™ y el sistema introductor son de un solo uso. No razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye reutilizar ni reesterilizar.
  • Seite 13 InstrUctIons D’UtIlIsatIon....................15 Avant la procédure ........................15 procéDUre ..........................16 Équipement nécessaire pour la procédure d’implantation ..........16 Figure 1. Système de mise en place WATCHMAN™ (Cathéter de mise en place et dispositif) ........................16 • Gaine d’accès .........................16 • Dilatateur .........................16 Figure 2. Système d’accès WATCHMAN (Gaine d’accès/Dilatateur) ......16 Procédure de mise en place ....................16...

  • Seite 14: Mise En Garde

    X et de l’utilisation qui est faite d’un anticoagulant puissant. intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer • Le dispositif WATCHMAN n’a pas été étudié dans le cadre d’une utilisation chez les des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque moins de 18 ans.

  • Seite 15: Informations Relatives À La Température À 3,0 Tesla

    • AVC – hémorragique les calculs n’ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à l’irrigation sanguine dans le tissu à l’extérieur du dispositif WATCHMAN. In vivo, le débit Événements supplémentaires susceptibles de survenir lors de procédures de d’absorption spécifique (DAS) local dépend de l’intensité...

  • Seite 16: Procédure

    Permettre un reflux sanguin avant de serrer la valve pour minimiser les risques potentiels d’introduction d’air. Rincer avec de la solution saline. figure 1. système de mise en place watcHMan™ (cathéter de mise en place et Si un reflux sanguin depuis la valve continue à être observé après le retrait du dispositif) dilatateur malgré...

  • Seite 17: Gauche Watchman

    étapes 9 et 10. figure 3. Gaine d’accès watcHMan™ et cathéter en queue de cochon 13. Déployer le dispositif WATCHMAN en desserrant la vanne sur le système de mise en place et en maintenant le bouton de déploiement stationnaire tout en retirant 30 mm...

  • Seite 18: Garantie

    à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires MIse en GarDe : Ne pas libérer le dispositif WATCHMAN du raidisseur si le ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni n’autorise dispositif ne répond pas aux critères de libération (Étape 14).
  • Seite 19 Implantationsverfahren ......................22 TABELLE 1. Auswahl der WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung .......22 Abbildung 3. WATCHMAN Zugangsschleuse und Pigtail-Katheter ......23 Abbildung 4. WATCHMAN Zugangsschleusen-Markierungsbänder .......23 Abbildung 5. Position und Größe der WATCHMAN LAA- Verschlussvorrichtung .....................23 TABELLE 2. Durchmesser der WATCHMAN LAA-Verschlussvorrichtung ....23 GarantIe ............................24...

  • Seite 20: Verschlussvorrichtung Für Linkes Herzohr Mit Applikationssystem

    Verabreichung starker Antikoagulationsmittel sorgfältig abgewogen werden. Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem • Die WATCHMAN Vorrichtung wurde nicht an Patienten unter 18 Jahren untersucht. Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. • Die Auswahl der Vorrichtung muss basierend auf genauen Messungen des linken Für den einmaligen Gebrauch.

  • Seite 21: Temperaturinformationen Für 3,0 Tesla

    Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren. ausfallen, da bei den Berechnungen der Kühleffekt durch die Blutperfusion im Gewebe außerhalb der WATCHMAN Vorrichtung nicht berücksichtigt wurde. In vivo ist die lokale beDIenUnGsanleItUnG SAR von der MRT-Feldstärke abhängig und kann aufgrund der Körperbeschaffenheit, der Position der Vorrichtung im Bildgebungsfeld und dem verwendeten Bildgebungsgerät...

  • Seite 22: Vorrichtung)

    4. Das WATCHMAN Zugangssystem über den Führungsdraht in den linken Vorhof Absperrhahn vorschieben. Während sich die Zugangsschleuse der Mitte des linken Vorhofs nähert, den Dilatator festhalten und die Zugangsschleuse in die anfängliche Häkchen Position im linken Vorhof oder im Ostium der LUPV vorschieben.
  • Seite 23 Katheter wieder einführen, um die Zugangsschleuse neu zu platzieren. Das abbildung 3. watcHMan™ zugangsschleuse und pigtail-katheter Applikationssystem wie in Schritt 9 und 10 beschrieben wieder einführen. 13. Zum Freisetzen der WATCHMAN Vorrichtung das Ventil am Applikationssystem 30 mm Distal lösen und den Freigabeknopf festhalten, während die Einheit zurückgezogen wird,...

  • Seite 24: Garantie

    15. Teilweises Zurückziehen der Vorrichtung B. Die WATCHMAN Vorrichtung ist nach 45 Tagen mittels TEE zu beurteilen. • Das Vorliegen eines intrakardialen Thrombus ausschließen. Hinweis: Die WATCHMAN™ Vorrichtung muss teilweise zurückgezogen und erneut • Eine Farbdoppler-Sonographie durchführen, um den Vorrichtungs-/ freigesetzt werden, wenn sie zu weit distal zum LAA-Ostium positioniert ist.
  • Seite 25 TABELLA 1. Selezione del dispositivo di chiusura dell’appendice atriale sinistra WATCHMAN ......................28 Figura 3. Guaina di accesso e catetere curvo WATCHMAN ........28 Figura 4. Fasce di marker della guaina di accesso WATCHMAN ......29 Figura 5. Posizione e dimensioni del dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN ......................29 TABELLA 2.

  • Seite 26: Avvertenza

    • Il dispositivo WATCHMAN non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è...

  • Seite 27: Informazioni Sulla Temperatura A 3,0 Tesla

    STERILI per mezzo di un processo di sterilizzazione con ossido di etilene (EO). Sono state condotte prove non cliniche di riscaldamento indotto da RF sul dispositivo di chiusura LAA WATCHMAN a 64 MHz utilizzando uno scanner da 1,5 tesla con • Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.

  • Seite 28: Guaina Di Accesso

    è inserito nel sistema di accesso WATCHMAN. Il dilatatore da solo occlude il lume del sistema di accesso WATCHMAN generando l’emostasi. Il serraggio della valvola sul dilatatore può...
  • Seite 29 Fasi 9 e 10. interna se il dispositivo non soddisfa i criteri di rilascio (Fase 14). 13. Posizionare il dispositivo WATCHMAN allentando la valvola sul sistema di rilascio e mantenendo ferma la manopola di rilascio mentre si retrae il gruppo per collocare completamente il dispositivo in sede.

  • Seite 30: Garanzia

    300-325 mg di aspirina a tempo indeterminato. Eseguire una valutazione visiva tramite ecocardiogramma transesofageo 45 giorni dopo l’impianto per controllare il dispositivo. B. Dopo 45 giorni valutare il dispositivo WATCHMAN mediante ecocardiogramma transesofageo. • Confermare l’assenza di trombi intracardiaci.
  • Seite 31 TABEL 1. Selectie van een WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting ....34 Afbeelding 3. De WATCHMAN-toegangshuls en de krulstaartkatheter ....34 Afbeelding 4. De markeringen op de WATCHMAN-toegangshuls ......35 Afbeelding 5. De positie en maat van het WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA- afsluiting ..........................35 TABEL 2. Diameter van het WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting .....35 GarantIe ............................36...

  • Seite 32: Waarschuwing

    Het WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA-afsluiting mag alleen worden geplaatst door 1 2 F artsen die zijn opgeleid voor percutane en transseptale ingrepen en het WATCHMAN- trainingsprogramma hebben gevolgd. Hulpmiddel voor het afsluiten van het • Het laa is een dunwandige structuur. bij het verkrijgen van toegang tot het laa en het plaatsen van het hulpmiddel is grote voorzichtigheid geboden.

  • Seite 33: Temperatuurinformatie 3,0 Tesla

    SAR gemiddeld over het gehele lichaam vanwege de Er moet een baseline-TEE worden verricht om te verifiëren dat er een WATCHMAN- lichaamssamenstelling, de positie van het hulpmiddel in het beeldveld en de gebruikte hulpmiddel voor LAA-afsluiting kan worden geïmplanteerd.

  • Seite 34: Toegangshuls

    WATCHMAN- toegangshuls weghalen en vervangen alvorens verder de gaan met de procedure. 6. Bepaal de grootte van het LAA en selecteer een WATCHMAN-hulpmiddel voor LAA- afsluiting van de juiste maat.

  • Seite 35: Afbeelding 4. De Markeringen Op De Watchman-Toegangshuls

    NIET GEBRUIKEN als de steriele barrière op enige wijze is aangetast Bevestigingsankers raken LAA-wand of als het plaatsingssysteem beschadigd lijkt. afbeelding 5. De positie en maat van het watcHMan-hulpmiddel voor laa-afsluiting C. Controleer of de distale tip van het hulpmiddel in lijn staat met de markering op het plaatsingssysteem.

  • Seite 36: Garantie

    Vijfenveertig dagen na de implantatie moet een visuele controle met TEE plaatsvinden om het hulpmiddel te beoordelen. B. Beoordeel het WATCHMAN-hulpmiddel na 45 dagen aan de hand van TEE. • Bevestig dat er geen intracardiale trombus is. • Verricht een beoordeling met kleurendoppler met inbegrip van het raakvlak tussen het hulpmiddel en het LAA in de volgende TEE-vlakken (0°, 45°, 90°...
  • Seite 37 Figura 3. Bainha de Acesso WATCHMAN e Cateter com Espiral ......40 Figura 4: Faixas Marcadoras da Bainha de Acesso WATCHMAN ......40 Figura 5. Posição e tamanho do Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN ..41 QUADRO 2. Diâmetro do Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN .....41 GarantIa............................42...

  • Seite 38: Advertência

    WATCHMAN ™ aDvertÊncIas A implantação do Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN só deve ser efectuada por médicos com formação em procedimentos percutâneos e transeptais que concluíram o programa de formação do WATCHMAN. 1 2 F • o aae é uma estrutura de paredes finas. tenha cuidado no acesso ao aae e no desdobramento do Dispositivo.

  • Seite 39: Informações De Temperatura A 3,0 Tesla

    • Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível. Foram realizados testes não clínicos de aquecimento induzido por RF no Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN a 64 MHz num scanner de RM de bobina de corpo inteiro nota: O conteúdo da embalagem interior está ESTERILIZADO.

  • Seite 40: Bainha De Acesso

    Bainha de Acesso. nota: Não aperte a válvula hemostática se o Dilatador estiver inserido no Sistema de Acesso WATCHMAN. O Dilatador irá, por si só, ocluir o lúmen do Sistema de Acesso WATCHMAN criando hemostase. O aperto da válvula no Dilatador poderá...

  • Seite 41: Quadro 2. Diâmetro Do Dispositivo De Fecho Do Aae Watchman

    C. Confirme que a pontal distal do Dispositivo está alinhada com a faixa marcadora no Sistema Introdutor. cUIDaDo: Não permita que o Dispositivo WATCHMAN fique saliente, de forma a evitar danos no Cateter Introdutor. D. Irrigue o sistema com solução salina, removendo todo o ar e os restantes fluidos do Sistema Introdutor.

  • Seite 42: Garantia

    Acesso no AAE. F. Repita os Passos 7-14 com um novo Sistema Introdutor. 17. Libertação do Dispositivo WATCHMAN™: confirme a posição, a âncora, o tamanho e a vedação correctos e faça avançar o Conjunto para a face do Dispositivo. Rode o botão de desdobramento 3 a 5 voltas completas no sentido contrário ao dos...
  • Seite 43 Catalog Number Sterilized using ethylene oxide. STERILE EO Número de catálogo Esterilizado por óxido de etileno. Numéro de catalogue Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Bestell-Nr. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Numero di catalogo Sterilizzato con ossido di etilene. Catalogusnummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Referência Esterilizado por óxido de etileno.
  • Seite 44 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2015-09 91082721-01 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...

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