Materiales; Información Del Usuario; Uso Indicado/Indicaciones De Uso; Declaración De Beneficios Clínicos - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

cuerpo del catéter, para aumentar el empuje del catéter a través del
endoscopio, y debe dejarse colocado. Este estilete termina bajo el
túnel negro.

Materiales

Contiene cobalto: CAS No. 7440-48-4; EN No. 231-158-0.
Definido como carcinógeno 1B y tóxico para la
reproducción según la Comisión Europea en una
concentración superior al 0,1% peso/peso.
Nota: Este dispositivo está fabricado con acero inoxidable
que contiene cobalto. La evidencia científica actual
respalda que los aceros inoxidables que se utilizan en
dispositivos médicos no causan un mayor riesgo de cáncer
o de efectos adversos para la reproducción.
Información del usuario
Antes de utilizar este producto, es necesario comprender muy
bien los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos
asociados a la dilatación con balón de las vías biliares.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

El catéter balón de dilatación Hurricane RX biliar se recomienda para
la dilatación endoscópica de estenosis del árbol biliar y el esfínter
de Oddi.
El catéter balón de dilatación Hurricane RX biliar puede utilizarse
para inyectar el medio de contraste empleado en la visualización
fluoroscópica de los conductos biliares.
Declaración de beneficios clínicos
El beneficio clínico del catéter balón de dilatación Hurricane RX biliar
es facilitar la dilatación endoscópica de las estenosis del árbol biliar
y del esfínter de Oddi, y permite inyectar contraste distal para la
visualización fluoroscópica de los conductos biliares.

CONTRAINDICACIONES

No se conoce ninguna.

ADVERTENCIAS

• No supere la presión máxima impresa en la etiqueta, ya que
esto puede provocar la ruptura del balón o lesiones al paciente,
como perforaciones, hemorragias o daños tisulares.
• Para garantizar un perfil mínimo del balón, no infle ni pruebe
por adelantado el balón ni intente volver a plegarlo en el
manguito protector, ya que esto podría causar lesiones en el
paciente.

PRECAUCIONES

No se recomienda el uso de este producto en intervenciones
distintas a las indicadas en estas instrucciones.
• Controle la presión utilizando un dispositivo de inflado con
manómetro. La presión puede sufrir oscilaciones durante la
dilatación. Ajuste la presión de inflado del balón como sea
necesario para mantener el nivel deseado.
• Si el balón se rompe o se produce en él una pérdida de presión
significativa, desínflelo y extráigalo cuidadosamente junto con
el endoscopio. No intente extraer un balón roto a través del
endoscopio.

EPISODIOS ADVERSOS

Los episodios adversos que pueden surgir como consecuencia de
una dilatación por balón comprenden, entre otros:
• Reacción alérgica
• Hemorragia
• Septicemia o infección
• Inflamación
• Dolor e hipersensibilidad
Black (K) ∆E ≤5.0
10
MB Drawing 50573137