Materiaal; Informatie Voor De Gebruiker; Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik; Verklaring Omtrent Klinisch Nut - Boston Scientific Hurricane Rx Gebrauchsanweisung

Onder het ballonsegment van de katheter zijn twee radiopake
markeringen aangebracht als visuele referentiepunten bij het
plaatsen van de ballon binnen de strictuur of gang. In het proximale
gedeelte van de katheterschacht wordt een roestvrijstalen
stiletversteviger ingebracht om de duwbaarheid van de katheter
door de endoscoop te verbeteren. Deze stiletversteviger moet op
zijn plaats worden gelaten. Dit stilet eindigt onder de zwarte tunnel.

Materiaal

Bevat kobalt: CAS-nr. 7440-48-4; EN-nr. 231-158-0.
Volgens de Europese Commissie gedefinieerd als een 1B
kankerverwekkende en voor de voortplanting giftige stof
bij een concentratie van meer dan 0,1% gewichtsprocent.
Opmerking: Dit hulpmiddel is gemaakt van roestvrij
staal dat kobalt bevat. Actueel wetenschappelijk bewijs
ondersteunt de aanname dat roestvrij staal dat gebruikt
wordt in medische hulpmiddelen geen verhoogd risico
op kanker of negatieve effecten op de voortplanting
veroorzaakt.

Informatie voor de gebruiker

Een grondig begrip van de technische principes, klinische
toepassingen en de risico's van ballondilatatie van de galwegen is
noodzakelijk voordat u dit product kunt gebruiken.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Hurricane RX-ballondilatatiekatheter voor de galwegen wordt
aanbevolen voor endoscopische dilatatie van stricturen in de
galvaten en oddisfincter.
De Hurricane RX-ballondilatatiekatheter voor de galwegen
kan worden gebruikt voor injectie van contrastmiddel voor
fluorescopische visualisatie van de galgangen.

Verklaring omtrent klinisch nut

Het klinische voordeel van de Hurricane RX-ballondilatatiekatheter
voor de galwegen is het vergemakkelijken van endoscopische
dilatatie van stricturen in de galwegen en de oddisfincter en het
mogelijk maken van distale contrastinjecties voor fluoroscopische
visualisatie van de galgangen.

CONTRA-INDICATIES

Niet bekend.

WAARSCHUWINGEN

• Om barsten van de ballon te voorkomen mag de op het etiket
vermelde maximale druk niet worden overschreden, omdat dit
kan leiden tot barsten van de ballon en/of letsel bij de patiënt,
zoals perforatie, hemorragie en/of weefselbeschadiging.
• Zorg voor een zo klein mogelijk ballonprofiel: vul of test de
ballon niet van tevoren en probeer ook niet om de ballon terug
te vouwen in de beschermhuls, omdat dit letsel bij de patiënt
kan veroorzaken.

VOORZORGSMAATREGELEN

Elk gebruik van dit product voor procedures die niet worden
beschreven in deze gebruiksaanwijzing, wordt afgeraden.
• Monitor de druk met een vulinstrument en manometer. Tijdens
de feitelijke dilatatie kan de drukwaarde schommelen. Stel de
ballonvuldruk indien nodig bij om de gewenste druk in stand te
houden.
• Als de ballon scheurt of als er aanzienlijk drukverlies in de
ballon optreedt, leegt u de ballon en verwijdert u de ballon en
de endoscoop voorzichtig als één geheel. Probeer niet om een
gebarsten ballon via de endoscoop te verwijderen.
Black (K) ∆E ≤5.0
36
MB Drawing 50573137