Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Rotablator
Rotational Atherectomy System
RotaLink
Burr
™
Exchangeable Burr Catheter
RotaLink
Plus
™
Pre-Connected Exchangeable Burr Catheter and Burr Advancing Device
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização
™
2
12
23
34
46
57
68
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Rotablator
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Rotablator
- Seite 34 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ..................37 KLINISCHE STUDIEN ......................37 Komplikationen ......................37 Ergebnisse von klinischen Studien ................37 Tabelle 1: Multi-Center Registry des Rotablator™-Systems – Ergebnisse zur Sicherheit bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr ..37 BESCHREIBUNG DES ROTABLATOR ROTATIONSATHEREKTOMIESYSTEMS ..38 BESCHREIBUNG DER KOMPONENTEN DES ROTABLATOR- ROTATIONSATHEREKTOMIESYSTEMS.................38...
-
Seite 35: Warnhinweis
Urokinase) behandelt werden. Wenn der Thrombus aufgelöst wurde, kann einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Läsion nach zwei bis vier Wochen mit dem Rotablator-System behandelt die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine werden. -
Seite 36: Warnhinweise
• Weisen Vorschubvorrichtung oder Katheter des Rotablator™-Systems vor übermäßiger Ablation von Gewebe, zur Beschädigung des Rotablator-Systems oder während des Angioplastieverfahrens Anzeichen von mechanischem oder zum Einklemmen des Rotablator-Systems führen. Der Bohrkopf sollte am Versagen auf, muss das Verfahren sofort abgebrochen und die Vorrichtung besten in einer gleichmäßigen Bewegung mit sanftem Druck und nicht mehr umgehend zur Überprüfung an den Kundendienst zurückgesendet werden. -
Seite 37: Unerwünschte Ereignisse
Komplikationen) wurde bei ausschließlichem Gebrauch „Geringer Blutfluss“ bezeichnet eine Reduktion des Durchflusses nach der des Rotablator-Systems bei 83 % der Läsionen erzielt. Der Gesamterfolg in Behandlung mit dem Rotablator-System um einen oder zwei TIMI-Grade von der Kombination mit einer Ballonangioplastie betrug 95 %. Die Daten wiesen bei... -
Seite 38: Beschreibung Des Rotablator Rotationsatherektomiesystems
Gefäßes, kann innerhalb von Stunden, Tagen oder Monaten Gehäuse der Vorschubvorrichtung Kathetergehäuse nach dem Verfahren auftreten. Die Ergebnisse der klinischen Koronarstudie Vorschubknopf Antriebswellen- weisen darauf hin, dass die Rate der Restenose bei mit dem Rotablator™- Steckverbinder Rückzugsposition Daumenauflage System behandelten Patienten nachweislich nicht von der Rate der Restenose Bremsfreigabeknopf... -
Seite 39: Lagerung Und Handhabung
1. Einen RotaLink™-Katheter oder einen bereits verbundenen, austauschbaren überprüfen. Nicht verwenden, wenn die Teile beschädigt sind. Rotablator RotaLink™ PLUS Katheter verwenden, der mit einem für das Verfahren ausgelegten Bohrkopf bestückt ist. Hinweis: Den distalen Greifer zu diesem Zeitpunkt NICHT vom Bohrkopf Zu Beginn der Behandlung kann ein kleinerer Bohrkopf verwendet werden. - Seite 40 Drahtende nicht proximal aus dem Torquer herausragt. Den Torquer vorsichtig in den Dockinganschluss schieben, bis Widerstand Das Rotablator-System nicht ohne Infusion von Kochsalzlösung verwenden. spürbar wird. Die Bremsfreigabeknopf NICHT drücken und den Torquer Der Kochsalzlösungsfluss ist für die Kühlung und Schmierung der nicht unter Kraftaufwand in den Dockinganschluss einschieben.
-
Seite 41: Prüfverfahren Für Das Rotablator-System
Den Dynaglide™ Knopf mehrmals drücken, nachdem die Druckluft- und ca. 60.000 bis 90.000 U/min zu gewährleisten. Bei dieser Prüfung kann das Stromversorgung der Konsole hergestellt wurde (Netzschalter EIN). Rotablator-System mit maximal 90.000 U/min betrieben werden, da der • Es ist zu beachten, dass die grüne Anzeige DYNAGLIDE auf dem Bedienfeld Bohrkopf dabei nicht belastet wird. -
Seite 42: Klinisches Verfahren Mit Dem Rotablator-System
Rotablator-Vorschubvorrichtung oder einen beschädigten RotaLink-Katheter Während des Verfahrens sollte der maximale Blutfluss gewährleistet NICHT verwenden; dies kann zu Fehlfunktionen der Vorrichtung und/oder werden, um das Ausspülen der während der Ablation mit dem Rotablator- Verletzungen des Patienten führen. System erzeugten Partikel in distaler Richtung zu ermöglichen. Das Rotablator System nicht ohne Infusion von Kochsalzlösung verwenden. Der Wenn die Vorschubvorrichtung des Rotablator-Systems stoppt und die Kochsalzlösungsfluss ist für die Kühlung und Schmierung der Arbeitsteile der... - Seite 43 Übermäßiges oder ruckartiges Ziehen des RotaLink™-Katheters während der Katheter verwendet werden soll, die Vorrichtung gemäß der Beschreibung manuellen Entnahme kann zum Ablösen des Bohrkopfs von der Antriebswelle in Schritt 4a unter „Setup des Rotablator-Systems“ vorbereiten und dann mit führen. Schritt 6 unter „Setup des Rotablator-Systems“ fortfahren.
-
Seite 44: Fehlersuche
FEHLERSUCHE VERFALLSDATUM Blut in der Hülle Das Rotablator-System ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und muss Wenn Blut in der Hülle entdeckt wird, muss die Behandlung abgebrochen nach dem Verfahren entsorgt werden. Rotablator-Vorschubvorrichtung, RotaLink- werden. Den ordnungsgemäßen Anschluss, Druck und Durchfluss der Katheter und Rotablator RotaLink™ PLUS müssen vor dem Verfallsdatum infundierten Kochsalzlösung sicherstellen. Wenn die Vorrichtung ordnungsgemäß... - Seite 45 GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität...
- Seite 79 Catalog Number For single use only. Do not reuse. Número de catálogo Para un solo uso. No reutilizar. Numéro de catalogue À usage unique. Ne pas réutiliser. Bestell-Nr. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht Numero di catalogo wieder verwenden. Catalogusnummer Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Referência Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.