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Boston Scientific Rotablator Gebrauchsanweisung
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Boston Scientific Rotablator Gebrauchsanweisung

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Rotablator
Rotational Atherectomy System
RotaLink
Burr
™
Exchangeable Burr Catheter
RotaLink
Plus
™
Pre-Connected Exchangeable Burr Catheter and Burr Advancing Device
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização
™
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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Rotablator

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Rotablator

  • Seite 1 Rotablator ™ Rotational Atherectomy System RotaLink Burr ™ Exchangeable Burr Catheter RotaLink Plus ™ Pre-Connected Exchangeable Burr Catheter and Burr Advancing Device Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    ADVERSE EVENTS ......................4 CLINICAL STUDIES ......................5 Complications .........................5 Clinical Trial Results ......................5 Table 1: Rotablator™ System Multi-Center Registry - Safety Results at 1 Year Follow-Up ....................5 DESCRIPTION OF THE ROTABLATOR ROTATIONAL ATHERECTOMY SYSTEM..5 DESCRIPTION OF THE COMPONENTS OF THE ROTABLATOR ROTATIONAL ATHERECTOMY SYSTEM....................5...

  • Seite 3: Warning

    Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use 3. Saphenous vein grafts. if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific 4. Angiographic evidence of thrombus prior to treatment with the Rotablator representative.

  • Seite 4: Precautions

    • Use only normal saline as the infusate. Never inject contrast agent, or any other illuminates, retract the burr and immediately discontinue treatment. Check the substance that is not approved as part of the Rotablator System, into the infusion advancer for proper connection to the console. If the connections are correct, port or saline infusion bag as this may cause permanent damage to the advancer.

  • Seite 5: Clinical Studies

    Complications As with all interventional cardiology devices, serious complications, sometimes Major Complications Frequency leading to death, may be associated with the use of the Rotablator™ System. In Death 1.0% addition, complications due to individual patient reaction to an angioplasty device Q-Wave Myocardial Infarction 1.1%...

  • Seite 6: How Supplied

    Gently remove the distal gripper from the burr. end of the RotaLink sheath is permanently attached to the catheter body, and Inspect the Rotablator RotaLink PLUS for damage. If there is damage, do not use. subsequently attached to the advancer.
  • Seite 7 Move the advancer knob forward and lock in place. Attach a wireClip torquer to the end of the guidewire. While using the Rotablator™ System, a wireClip torquer should always be in place on the Grip the drive shaft connections gently. Never grip or pull on the flexible shaft guidewire.

  • Seite 8: The Rotablator System Test Procedure

    60,000 - 90,000 RPM. During this test, the Rotablator System may run as fast as THE ROTABLATOR™ SYSTEM TEST PROCEDURE 90,000 RPM due to the unloaded state of the burr.

  • Seite 9: Clinical Procedure With The Rotablator System

    Rotablator System or entrapment of the RotaLink sheath to slide through the valve. Rotablator System. It is best to advance and retreat the burr no more than 3 cm at a time in a smooth pecking motion, being careful engage the lesion 3.

  • Seite 10: Trouble Shooting

    RotaLink PLUS advancer/catheter is to be utilized, prepare the device as described in Step 4a of “Setup of the Rotablator System”, then proceed to The Rotablator guidewire employs a tip to retain the burr if the burr becomes Step 6 of “Setup of the Rotablator System”.

  • Seite 11: Blank Rpm Display During Procedure

    Burr Spins After Foot Pedal is Released to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose. In the unlikely event that during a Rotablator™ procedure the burr continues to Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other...
  • Seite 12 ESTUDIOS CLÍNICOS ......................15 Complicaciones ......................15 Resultados de los estudios clínicos .................15 Tabla 1: Registro de Multicentros del sistema Rotablator™ - Resultados de seguridad tras un año de seguimiento ........15 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE ATERECTOMÍA ROTATIVA ROTABLATOR ..15 DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES DEL SISTEMA DE ATERECTOMÍA ROTATIVA ROTABLATOR....................16...

  • Seite 13: Advertencia

    El dispositivo de avance y el catéter de aterectomía rotativa Rotablator se 3. Las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este suministran ESTERILIZADOS y apirógenos, a menos que el envase se haya abierto dispositivo bajo prescripción facultativa.

  • Seite 14: Precauciones

    • Si el dispositivo de avance Rotablator se detiene y en la consola se enciende • Durante todas las fases de la asistencia debe administrarse al paciente la luz roja STALL (Atasco), retraiga la fresa y suspenda inmediatamente el la farmacoterapia apropiada, con inclusión (entre otras posibilidades) de...

  • Seite 15: Estudios Clínicos

    (constituido por la consola de control, el pedal diversas posibilidades (subdimensionamiento de la fresa inicial y avance hacia y el gas comprimido). El diseño del sistema Rotablator permite que el catéter se fresas mayores, uso de catéteres de orificio lateral, mantenimiento de una presión separe del dispositivo de avance, para poder acoplar varios catéteres de distintos...

  • Seite 16: Descripción De Los Componentes Del Sistema De Aterectomía Rotativa Rotablator

    El sistema Rotablator es capaz de transmitir movimiento giratorio 4a. Si utiliza el tipo RotaLink PLUS de Rotablator, extraiga de su caja el catéter a un máximo de 190.000 RPM, para que la fresa adiamantada seccione el tejido del dispositivo de avance.
  • Seite 17 Compruebe si el RotaLink™ PLUS de Rotablator™ está intacto. No lo utilice, Conexión del eje conductor si está dañado. Inicie el paso 6. 4b. Extraiga de sus cajas respectivas el dispositivo de avance Rotablator y el catéter RotaLink™. Tubo deslizante Abra las cajas del dispositivo de avance y del catéter y extraiga las bandejas...

  • Seite 18: Procedimiento De Comprobación Del Sistema Rotablator

    PROCEDIMIENTO DE COMPROBACIÓN DEL SISTEMA ROTABLATOR de torsión wireClip™ esté sobre la mesa cuando se acople a la guía. Una El sistema de aterectomía rotativa Rotablator debe comprobarse antes de insertar vez acoplado el dispositivo de torsión wireClip, para asegurarse de que el la fresa en el catéter guía o la vaina.

  • Seite 19: Intervención Quirúrgica Con El Sistema Rotablator

    No utilice nunca el dispositivo de avance Rotablator en modo Dynaglide, ni accione el supresor del freno de la guía, sin sujetar firmemente la guía con Mientras el sistema Rotablator™ sigue girando, trate de retraer la guía en el el dispositivo de torsión wireClip. El dispositivo de torsión wireClip puede punto por donde sale de la parte trasera del dispositivo de avance.
  • Seite 20 Rotablator™. hemodinámico. Un lumen completado con un 70-85% del diámetro nativo se Si el dispositivo de avance Rotablator se detiene y en la consola se enciende considera óptimo. la luz roja stall (atasco), retraiga la fresa y suspenda inmediatamente el 9.

  • Seite 21: Resolución De Problemas

    Desprendimiento de la fresa Desplace totalmente hacia delante la perilla del dispositivo de avance y La guía Rotablator dispone de una punta para retener la fresa, si ésta se separa bloquéela en su lugar. Coloque la mano derecha en el dispositivo de avance, del eje conductor.

  • Seite 22: Fecha De Caducidad

    FECHA DE CADUCIDAD El sistema Rotablator™ es un dispositivo de un solo uso, que debe desecharse después de la intervención. El dispositivo de avance Rotablator, el catéter RotaLink™ y el RotaLink™ PLUS de Rotablator deben utilizarse antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la tapa de la bandeja y la caja.
  • Seite 23 DATE DE PÉREMPTION ....................33 TABLE DES MATIÈRES Annexe A. Tailles des cathéters guides recommandées pour être utilisés MISE EN GARDE........................24 avec le système d’avancée du système Rotablator coronaire .......33 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ..................24 GARANTIE .........................33 Contenu .........................24 UTILISATION/INDICATIONS....................24 CONTRE-INDICATIONS ET RESTRICTIONS ..............24 Contre-indications .......................24...

  • Seite 24: Mise En Garde

    4. Angiographie montrant la présence d’un thrombus avant le traitement À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le avec le système Rotablator. De tels patients peuvent être traités avec des retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre thrombolytiques (par exemple, urokinase).

  • Seite 25: Précautions

    Rotablator ou le blocage du • Perforation cardiaque système Rotablator. Il est préférable d’avancer ou de rétracter la fraise de 3 cm • Tamponnade cardiaque maximum à la fois par légers à-coups, en veillant à ne pénétrer dans la lésion...

  • Seite 26: Études Cliniques

    Rotablator exclusivement dans 83 % des lésions. Un succès global de 95 % a intervention chirurgicale d’urgence, réaction au produit de contraste, accident été...

  • Seite 27: Description Des Composants Du Système D'athérectomie Rotationnelle Rotablator

    L’arbre d’entraînement et la fraise peuvent accéder par le système vasculaire au durant l’intervention. Le cathéter se connecte au système d’avancée pour fournir site de la lésion. Le système Rotablator peut transmettre un mouvement rotatif à un système intégral. Le système d’avancée et le cathéter sont décrits ci-dessous.
  • Seite 28 Côté cathéter Tube coulissant d’avancée 4a. Si un cathéter Rotablator RotaLink™ PLUS est utilisé, retirer le cathéter du Tube du guide système d’avancée de sa boîte. Connexion du Ouvrir la boîte du système d’avancée/cathéter et retirer le plateau dans sa Connexion du cathéter...

  • Seite 29: Procédure De Test Du Système Rotablator

    PROCÉDURE DE TEST DU SYSTÈME ROTABLATOR dispositif de torsion dans l’orifice de connexion. Lorsque le dispositif de Le système d’athérectomie rotationnelle Rotablator doit être testé avant d’insérer la torsion est dans l’orifice de connexion, le guide forme une légère boucle. Si fraise dans le cathéter guide ou la gaine.

  • Seite 30: Procédure Clinique Avec Le Système Rotablator

    Dynaglide doit être activée pour fournir une vitesse de dans le système d’avancée qui garantit un débit de sérum physiologique rotation d’environ 60 000 - 90 000 r/min. Durant ce test, le système Rotablator généreux durant le fonctionnement. La chambre d’écoulement doit être peut tourner aussi rapidement que 90 000 r/min car la fraise fonctionne à...
  • Seite 31 Une lumière traitée égale à 70 - 85 % du diamètre natif est considérée optimale. Si le système d’avancée Rotablator s’arrête et que le voyant de blocage rouge s’allume sur la console, rétracter la fraise et interrompre immédiatement le 9.

  • Seite 32: Dépannage

    Détachement de la fraise Déplacer complètement le bouton du système d’avancée vers l’avant et Le guide Rotablator utilise une extrémité pour retenir la fraise si celle-ci se sépare verrouiller en place. Placer la main droite sur le système d’avancée de sorte de l’arbre d’entraînement.

  • Seite 33: Date De Péremption

    French supposent que les cathéters ont une paroi fine (haut débit volumique). Les cathéters à paroi fine avec orifices latéraux sont maintenant commercialisées par plusieurs fabricants. Lorsqu’un cathéter guide est utilisé pour la première fois, il doit être testé avec la plus grande fraise du système d’avancée Rotablator qu’il est prévu d’utiliser.
  • Seite 34 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ..................37 KLINISCHE STUDIEN ......................37 Komplikationen ......................37 Ergebnisse von klinischen Studien ................37 Tabelle 1: Multi-Center Registry des Rotablator™-Systems – Ergebnisse zur Sicherheit bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr ..37 BESCHREIBUNG DES ROTABLATOR ROTATIONSATHEREKTOMIESYSTEMS ..38 BESCHREIBUNG DER KOMPONENTEN DES ROTABLATOR- ROTATIONSATHEREKTOMIESYSTEMS.................38...

  • Seite 35: Warnhinweis

    Urokinase) behandelt werden. Wenn der Thrombus aufgelöst wurde, kann einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Läsion nach zwei bis vier Wochen mit dem Rotablator-System behandelt die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine werden.

  • Seite 36: Warnhinweise

    • Weisen Vorschubvorrichtung oder Katheter des Rotablator™-Systems vor übermäßiger Ablation von Gewebe, zur Beschädigung des Rotablator-Systems oder während des Angioplastieverfahrens Anzeichen von mechanischem oder zum Einklemmen des Rotablator-Systems führen. Der Bohrkopf sollte am Versagen auf, muss das Verfahren sofort abgebrochen und die Vorrichtung besten in einer gleichmäßigen Bewegung mit sanftem Druck und nicht mehr umgehend zur Überprüfung an den Kundendienst zurückgesendet werden.

  • Seite 37: Unerwünschte Ereignisse

    Komplikationen) wurde bei ausschließlichem Gebrauch „Geringer Blutfluss“ bezeichnet eine Reduktion des Durchflusses nach der des Rotablator-Systems bei 83 % der Läsionen erzielt. Der Gesamterfolg in Behandlung mit dem Rotablator-System um einen oder zwei TIMI-Grade von der Kombination mit einer Ballonangioplastie betrug 95 %. Die Daten wiesen bei...

  • Seite 38: Beschreibung Des Rotablator Rotationsatherektomiesystems

    Gefäßes, kann innerhalb von Stunden, Tagen oder Monaten Gehäuse der Vorschubvorrichtung Kathetergehäuse nach dem Verfahren auftreten. Die Ergebnisse der klinischen Koronarstudie Vorschubknopf Antriebswellen- weisen darauf hin, dass die Rate der Restenose bei mit dem Rotablator™- Steckverbinder Rückzugsposition Daumenauflage System behandelten Patienten nachweislich nicht von der Rate der Restenose Bremsfreigabeknopf...

  • Seite 39: Lagerung Und Handhabung

    1. Einen RotaLink™-Katheter oder einen bereits verbundenen, austauschbaren überprüfen. Nicht verwenden, wenn die Teile beschädigt sind. Rotablator RotaLink™ PLUS Katheter verwenden, der mit einem für das Verfahren ausgelegten Bohrkopf bestückt ist. Hinweis: Den distalen Greifer zu diesem Zeitpunkt NICHT vom Bohrkopf Zu Beginn der Behandlung kann ein kleinerer Bohrkopf verwendet werden.
  • Seite 40 Drahtende nicht proximal aus dem Torquer herausragt. Den Torquer vorsichtig in den Dockinganschluss schieben, bis Widerstand Das Rotablator-System nicht ohne Infusion von Kochsalzlösung verwenden. spürbar wird. Die Bremsfreigabeknopf NICHT drücken und den Torquer Der Kochsalzlösungsfluss ist für die Kühlung und Schmierung der nicht unter Kraftaufwand in den Dockinganschluss einschieben.

  • Seite 41: Prüfverfahren Für Das Rotablator-System

    Den Dynaglide™ Knopf mehrmals drücken, nachdem die Druckluft- und ca. 60.000 bis 90.000 U/min zu gewährleisten. Bei dieser Prüfung kann das Stromversorgung der Konsole hergestellt wurde (Netzschalter EIN). Rotablator-System mit maximal 90.000 U/min betrieben werden, da der • Es ist zu beachten, dass die grüne Anzeige DYNAGLIDE auf dem Bedienfeld Bohrkopf dabei nicht belastet wird.

  • Seite 42: Klinisches Verfahren Mit Dem Rotablator-System

    Rotablator-Vorschubvorrichtung oder einen beschädigten RotaLink-Katheter Während des Verfahrens sollte der maximale Blutfluss gewährleistet NICHT verwenden; dies kann zu Fehlfunktionen der Vorrichtung und/oder werden, um das Ausspülen der während der Ablation mit dem Rotablator- Verletzungen des Patienten führen. System erzeugten Partikel in distaler Richtung zu ermöglichen. Das Rotablator System nicht ohne Infusion von Kochsalzlösung verwenden. Der Wenn die Vorschubvorrichtung des Rotablator-Systems stoppt und die Kochsalzlösungsfluss ist für die Kühlung und Schmierung der Arbeitsteile der...
  • Seite 43 Übermäßiges oder ruckartiges Ziehen des RotaLink™-Katheters während der Katheter verwendet werden soll, die Vorrichtung gemäß der Beschreibung manuellen Entnahme kann zum Ablösen des Bohrkopfs von der Antriebswelle in Schritt 4a unter „Setup des Rotablator-Systems“ vorbereiten und dann mit führen. Schritt 6 unter „Setup des Rotablator-Systems“ fortfahren.

  • Seite 44: Fehlersuche

    FEHLERSUCHE VERFALLSDATUM Blut in der Hülle Das Rotablator-System ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und muss Wenn Blut in der Hülle entdeckt wird, muss die Behandlung abgebrochen nach dem Verfahren entsorgt werden. Rotablator-Vorschubvorrichtung, RotaLink- werden. Den ordnungsgemäßen Anschluss, Druck und Durchfluss der Katheter und Rotablator RotaLink™ PLUS müssen vor dem Verfallsdatum infundierten Kochsalzlösung sicherstellen. Wenn die Vorrichtung ordnungsgemäß...
  • Seite 45 GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität...
  • Seite 46 EFFETTI INDESIDERATI ....................48 STUDI CLINICI ........................49 Complicazioni .......................49 Risultati delle sperimentazioni cliniche ..............49 Tabella 1: registro multicentrico del sistema Rotablator™ - risultati sull’efficacia al follow up di un anno ............49 DESCRIZIONE DEL SISTEMA PER ATERECTOMIA ROTAZIONALE ROTABLATOR ..................50 DESCRIZIONE DEI COMPONENTI DEL SISTEMA PER ATERECTOMIA ROTAZIONALE ROTABLATOR ..................50...

  • Seite 47: Avvertenza

    Rotablator. Tali pazienti possono essere trattati con trombolitici (come Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi urochinasi). La lesione potrà essere trattata con il sistema Rotablator da due a potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne quattro settimane dopo la risoluzione del trombo.

  • Seite 48: Precauzioni

    EFFETTI INDESIDERATI • L’utilizzo del sistema Rotablator per restenosi interne allo stent stent Potenziali effetti indesiderati, derivanti dall’uso del presente dispositivo, includono, potrebbe danneggiare i componenti dello stent e/o il sistema Rotablator, e di in modo non limitativo: conseguenza provocare lesioni al paziente. • Angina o angina instabile • Fare sempre avanzare o retrarre la fresa mentre è...

  • Seite 49: Studi Clinici

    è stata utilizzata angioplastica a palloncino aggiuntiva è stato del 95%. con il sistema Rotablator di uno o due gradi TIMI rispetto all’uscita di mezzo di I dati non evidenziano una differenza statistica nel tasso di successo primario contrasto anterograda di baseline.

  • Seite 50: Descrizione Del Sistema Per Aterectomia Rotazionale Rotablator

    Il sistema Rotablator è stato studiato per poter L’albero di azionamento e la fresa possono essere trasportati attraverso il separare il catetere dal dispositivo di avanzamento e collegare quindi più...
  • Seite 51 Sollevare e gettare il vassoio. scorrevole Rimuovere delicatamente la pinza distale dalla fresa. Controllare che il RotaLink PLUS Rotablator non presenti danni. In caso di danni, non utilizzarlo. Figura 3. Collegamento dell’albero di azionamento Passare alla fase 6.

  • Seite 52: Procedura Di Test Del Sistema Rotablator

    4, accertandosi che il filoguida non sporga prossimalmente dal Non mettere mai in funzione il sistema Rotablator senza infusione di dispositivo di torsione. Fare scorrere con cautela il dispositivo di torsione soluzione fisiologica.

  • Seite 53: Procedura Clinica Con Il Sistema Rotablator

    4. Controllare il freno automatico. Figura 5. Pulsante di disattivazione del freno e attacco di aggancio del Mentre il sistema Rotablator™ è in funzione, tentare di retrarre il filoguida dal dispositivo di torsione wireClip punto in cui fuoriesce nel retro del dispositivo di avanzamento.
  • Seite 54 Controllare che il dispositivo di avanzamento sia collegato correttamente alla consolle. Se i collegamenti sono corretti, Non mettere mai in funzione il sistema Rotablator senza infusione di soluzione analizzare la situazione in fluoroscopia. Non forzare mai il sistema quando si fisiologica.

  • Seite 55: Risoluzione Dei Problemi

    Distacco della fresa CPC. Il filoguida del Rotablator è dotato di una punta per ritenere la fresa se questa si Afferrare il corpo del catetere con la mano sinistra in modo che il pollice separa dall’albero di azionamento. Se la fresa si stacca non accendere la turbina poggi sul poggiapollice sul dispositivo di avanzamento.

  • Seite 56: Fresa Incastrata Nella Guaina

    Rotablator più grande che si vuole usare con esso. Rotablator™ la fresa continui a girare dopo che il pedale è stato completamente *** Selezionati cateteri da 3,0 mm (9 F) a grande lume con diametro interno di almeno 2,489 mm (0,098 in) sono compatibili con le frese da 2,38 mm.
  • Seite 57 COMPLICATIES........................60 KLINISCHE ONDERZOEKEN ....................60 Complicaties .........................60 Resultaten van de klinische studie ................60 Tabel 1: ‘Multi-Center Registry’ van het Rotablator™-systeem - veiligheidsresultaten bij follow-up na 1 jaar ............60 BESCHRIJVING VAN HET ROTABLATOR ROTEERBAAR ATHERECTOMIESYSTEEM ....................61 BESCHRIJVING VAN DE ONDERDELEN VAN HET ROTABLATOR ROTEERBAAR ATHERECTOMIESYSTEEM ....................61...

  • Seite 58: Waarschuwing

    Rotablator-systeem Het Rotablator roteerbaar atherectomiesysteem is een op een katheter gebaseerd (Rotablator System Physician Training Program) hebben bijgewoond. hulpmiddel voor angioplastiek dat een met diamant bedekte elliptische freeskop op de tip van een flexibele aandrijfas omvat.

  • Seite 59: Voorzorgsmaatregelen

    Als de freeskop op één plaats wordt gehouden terwijl hij draait, kan angioplastiekprocedure, dient u gebruik van het hulpmiddel onmiddellijk te dat resulteren in verwijderen van te veel weefsel of schade aan het Rotablator- staken en het ter beoordeling aan de klantenservice te retourneren. Probeer systeem of verstrikking van het Rotablator-systeem.

  • Seite 60: Complicaties

    Er is bij de follow-up na 1 jaar een lijst opgesteld met de complicaties die zich voordeden in verband met het gebruik van het Rotablator-systeem in de ‘Multi- Er kunnen ook complicaties optreden in verband met vervorming, knikken en breuk Center Registry’...

  • Seite 61: Beschrijving Van Het Rotablator Roteerbaar Atherectomiesysteem

    Het proximale uiteinde van de RotaLink-huls is permanent op de buigzaam wat het plaatsen van het opvoermechanisme vergemakkelijkt. katheter bevestigd en wordt op het opvoermechanisme aangesloten. Het Rotablator-opvoermechanisme mag alleen worden gebruikt met voerdraden die speciaal zijn ontworpen en goedgekeurd voor gebruik met het Rotablator- Veertip Huls Freeskop systeem.

  • Seite 62: Hantering En Opslag

    Andere voerdraden mogen onder geen beding worden gebruikt. connector van het opvoermechanisme naar vereist om de connector van de 4a. Als u een Rotablator RotaLink PLUS gebruikt, haalt u het opvoer- katheter en van het opvoermechanisme met elkaar in lijn te zetten.

  • Seite 63: Afbeelding 4. De Voerdraad Met Het Wireclip-Torsie-Instrument

    Bevestig een wireClip-torsie-instrument op het uiteinde van de voerdraad. Wacht totdat de zoutoplossing zonder luchtbellen door het Bij gebruik van het Rotablator™-systeem dient er altijd een wireClip-torsie- opvoermechanisme en de huls heen uit de hulstip stroomt voordat u instrument op de voerdraad te zijn geplaatst. De dockingpoort kan worden de procedure start.

  • Seite 64: Afbeelding 5. De Remvrijzetknop En De Wireclip-Dockingpoort

    (stroomschakelaar op AAN) een paar keer op de Dynaglide™-knop. Dynaglide-functie te worden ingeschakeld om een toerental van ongeveer 60.000 - 90.000 tpm te verkrijgen. Tijdens deze test kan het Rotablator-systeem • Het groene DYNAGLIDE-lampje op het voorpaneel van de console gaat met wel 90.000 tpm draaien omdat de freeskop onbelast is.

  • Seite 65: Klinische Procedure Met Het Rotablator-Systeem

    Beweeg de freeskop altijd naar voren of naar achteren terwijl hij draait. 2. Breng de katheter in via de hemostaseklep. Als de freeskop op één plaats wordt gehouden terwijl hij draait, kan dat resulteren in verwijderen van te veel weefsel of schade aan het Rotablator- Voer de katheter op via de hemostaseklep en zet de klep voorzichtig vast om systeem.
  • Seite 66 11. Verwijder het opvoermechanisme/de katheter van de voerdraad. 7. Controleer de behandeling onder fluoroscopie. Zorg voordat u het Rotablator-systeem van de voerdraad haalt dat de Trek de freeskop terug en injecteer contrastmiddel via de zijarm van de Dynaglide-functie is uitgeschakeld door op de knop op het voetpedaal te geleidekatheter om te zien of de behandeling effectief is geweest.

  • Seite 67: Probleemoplossing

    Wanneer een geleidekatheter voor terug te trekken in het rechte deel van de geleidekatheter en de knop van het de eerste keer wordt gebruikt, dient hij te worden getest met de grootste freeskop voor het Rotablator- opvoermechanisme waarmee hij zal worden gebruikt.
  • Seite 68 DATA DE VALIDADE ......................78 SUMÁRIO Apêndice A. Tamanhos de Cateteres-guia Recomendados para Utilização ADVERTÊNCIA ........................69 com o Dispositivo de Avanço Rotablator Coronário .........78 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..................69 GARANTIA..........................78 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..........69 CONTRA-INDICAÇÕES E RESTRIÇÕES ................69 Contra-indicações .......................69 RESTRIÇÕES ........................69 ADVERTÊNCIAS ........................69...

  • Seite 69: Advertência

    Programa de Treinamento de Médicos para Uso do Sistema Rotablator. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO 2. Os requisitos mínimos (EUA) para o operador principal do Sistema Rotablator O Sistema de Aterectomia Rotacional Rotablator é um dispositivo de angioplastia em artérias coronárias incluem: com base num cateter que utiliza um trépano elíptico com revestimento de...

  • Seite 70: Precauções

    • Tamponamento cardíaco de remoção de tecido ou danos no Sistema Rotablator ou o aprisionamento do Sistema Rotablator. O ideal é fazer avançar ou retrair o trépano até 3 cm • Bloqueio de condução de cada vez usando um movimento constante e suave, tendo cuidado para • Espasmo da artéria coronária...

  • Seite 71: Estudos Clínicos

    50% do lúmen original, uma redução absoluta de 20% na percentagem de estenose fluxo lento, fluxo interrompido, enfarte do miocárdio, arritmia com necessidade de e sem complicações graves) foi alcançado com o Sistema Rotablator em 83% das tratamento, tamponamento cardíaco e morte.

  • Seite 72: Descrição Dos Componentes Do Sistema De Aterectomia Rotacional Rotablator

    FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ligados e parados. A mangueira de ar do dispositivo de avanço Rotablator é flexível, permitindo a colocação conveniente do dispositivo de avanço. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
  • Seite 73 Empurre as ligações na direcção uma da outra até que as duas se encaixem. 4b. Retire o dispositivo de avanço Rotablator e o cateter RotaLink™ das suas Mova o tubo deslizante castanho sobre a ligação do eixo de tracção até que respectivas caixas.

  • Seite 74: Procedimento De Teste Do Sistema Rotablator

    Uma vez que o dispositivo O Sistema de Aterectomia Rotacional Rotablator tem de ser testado antes de inserir de torção wireClip esteja ligado, teste se a ligação do dispositivo de avanço e o trépano no cateter-guia ou bainha.

  • Seite 75: Procedimento Clínico Com O Sistema Rotablator

    • Liberte o pedal e os botões de libertação do travão, para permitir que a danos no dispositivo e/ou lesões no paciente. unidade pare. Nunca opere o Sistema Rotablator sem fazer a infusão de solução salina. O fluxo • Accione o botão Dynaglide para apagar o indicador DYNAGLIDE. de solução salina é essencial para o arrefecimento e lubrificação das peças do dispositivo de avanço.
  • Seite 76 Sistema Rotablator ou o aprisionamento Nunca active o trépano durante a saída do cateter. do Sistema Rotablator. O ideal é fazer avançar ou retrair o trépano até 3 cm Verifique se o tamanho do trépano é compatível com o diâmetro do vaso de cada vez usando um movimento constante e suave, tendo cuidado para através da injecção de meio de contraste.

  • Seite 77: Resolução De Problemas

    Desalojamento do Trépano utilizar um cateter RotaLink™, desligue o cateter. O fio-guia Rotablator usa uma ponta para reter o trépano se o trépano se separar Mova o botão do dispositivo de avanço completamente para a frente e do eixo de tracção. Se o trépano se desalojar, não ligue a turbina de ar. Faça tranque-o no lugar.

  • Seite 78: Apague O Mostrador Das Rpm Durante O Procedimento

    Os tamanhos French presumem que os cateteres tenham uma parede fina (fluxo de volume alto). Vários fabricantes oferecem agora cateteres de parede fina com orifícios laterais. Quando usar um cateter- guia pela primeira vez, o mesmo deve ser testado com o trépano de dispositivo de avanço Rotablator maior que deve ser usado com o mesmo.
  • Seite 79 Catalog Number For single use only. Do not reuse. Número de catálogo Para un solo uso. No reutilizar. Numéro de catalogue À usage unique. Ne pas réutiliser. Bestell-Nr. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht Numero di catalogo wieder verwenden. Catalogusnummer Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Referência Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
  • Seite 80 Free Fax 1800 836 666 Legal Manufacturer Boston Scientific Corporation One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2012-09 © 2012 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 90776629-01...

Diese Anleitung auch für:

Rotalink burrRotalink plus

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