Warnhinweis Zur Wiederverwendung; Beschreibung Der Vorrichtung - Boston Scientific Promus Premier Select Monorail Bedienungsanleitung

ONLY
Vorsichtshinweis: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich durch einen Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Vor dem Gebrauch der Vorrichtung alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Alle Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen in dieser Gebrauchsanweisung beachten. Nichtbeachtung kann zu Komplikationen führen.

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Für den einmaligen Gebrauch. NICHT WIEDERVERWENDEN, WIEDERAUFBEREITEN ODER ERNEUT STERILISIEREN.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen
Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu
Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden.
Bei Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
STERIL – NICHT ERNEUT STERILISIEREN – FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Das Promus PREMIER Select Everolimus-abgebende Platin-Chrom-Koronarstentsystem (Promus PREMIER Select
Stentsystem) ist eine Vorrichtung/Medikament-Kombination bestehend aus zwei Komponenten: einer Vorrichtung
(Koronarstentsystem) und einem Medikament (Everolimus-Rezeptur innerhalb einer Polymerbeschichtung). Die
Merkmale des Promus PREMIER Select Stentsystems werden in Tabelle 1, Produktbeschreibung des Promus PREMIER
Select Stentsystems, beschrieben.
Tabelle 1. Produktbeschreibung des Promus PREMIER Select Stentsystems
Merkmal
Erhältliche Stentlängen (mm)
Erhältliche Stentdurchmesser (mm)
Stentmaterial
Medikament
Effektive Länge des
Applikationssystems
Anschlüsse des Applikationssystems Einzelzugangsanschluss zum Inflationslumen.
Durchschnittliche
Stentlängenveränderung bei
Nenndurchmesser
Stent-Applikationsballon
Ballonaufdehnungsdruck
Innendurchmesser des
Führungskatheters
Promus PREMIER Select Monorail Stent-Applikationssystem
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38*
2,25*, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00
Platin-Chrom-Legierung (PtCr)
Eine konforme Beschichtung bestehend aus einem Polymerträger mit
1 μg/mm² Everolimus mit einem maximalen Medikamentnenngehalt von
243,0 μg im größten Stent (4,00 mm x 38 mm).
144 cm
Die Austrittsöffnung des Führungsdrahts befindet sich ca. 25 cm von der
Spitze entfernt.
Entwickelt für Führungsdrähte ≤ 0,014 Zoll (0,36 mm)
2,25 mm bis 4,00 mm; 0,1 mm bis 1,5 mm
Ein Ballon mit zwei strahlenundurchlässigen Ballonmarkierungen, dessen
Nennlänge den Stent an beiden Enden um 0,4 mm (0,016 Zoll) überragt.
Nennaufdehnungsdruck: 11 atm (1117 kPa)
Garantierte Belastungsgrenze: 18 atm (1827 kPa) für Stentdurchmesser
von 2,25 mm bis 2,75 mm und 16 atm (1620 kPa) für Stentdurchmesser von
3,00 mm bis 4,00 mm
≥ 0,056 Zoll (1,42 mm)
2
Black (K) ∆E ≤5.0