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Boston Scientific OverStitch Bedienungsanleitung
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Boston Scientific OverStitch Bedienungsanleitung

Boston Scientific OverStitch Bedienungsanleitung

Endoskopisches fadensystem
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Inhaltsverzeichnis
OverStitch
Endoskopisches Fadensystem

INHALTSVERZEICHNIS

2. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ................................. 1
3. INHALT ...............................................................................2
4. NOMENKLATUR .................................................................3
5. FUNKTIONSPRINZIP ...........................................................3
6. MATERIALIEN .....................................................................3
7. INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER ...........................4
8. VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN...........................4
Zielgruppe ......................................................................................4
Patienten-Zielpopulation ................................................................4
Aussage zum klinischen Nutzen .....................................................4
9. KONTRAINDIKATIONEN .....................................................5
10. WARNHINWEISE...............................................................5
11. VORSICHTSMASSNAHMEN ..............................................6
12. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE .........................................6
13. LIEFERFORM .....................................................................7
Details zur Vorrichtung ...................................................................7
Handhabung und Lagerung ...........................................................7
14. KOMPATIBILITÄT ..............................................................7
15. ZUSAMMENBAU ...............................................................7
16. ZUR ZIELANATOMIE HINSTEUERN .................................10
ERFORDERLICH) ................................................................... 14
19. NAHTSETZUNG ............................................................... 15
21. MEHRERE NAHTFÄDEN .................................................. 21
22. ENTFERNEN DER VORRICHTUNG ................................... 21
23. INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT .......................22
Statisches Magnetfeld ..................................................................22
Entsorgung ...................................................................................22
Nachbehandlung ..........................................................................23
25. FEHLERBEHEBUNG ........................................................23
26. GARANTIE ......................................................................26
27. SYMBOLDEFINITIONEN ..................................................26
28. GEBRAUCHSANWEISUNG ..............................................26
29. ANLEITUNGEN ZUR IMPLANTATKARTE ........................26
Tabelle 1. Symboldefinitionen ................................................. 27
™
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich
an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

1. WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen
Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung
zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen
oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht
ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination
der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des
Patienten führen.

2. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Das OverStitch endoskopische Fadensystem ist eine sterile Vorrichtung
für den Einmalgebrauch, die gemeinsam mit Doppelkanal-Endoskopen
zur endoskopischen Setzung von Verankerungsnähten verwendet wird.
Verankerungsnähte können für einen Defektverschluss (z. B. Perforation,
ESD/EMR und Fistel/Leck), eine Stentfixierung zur Reduzierung der
Migrationsraten im oberen Gastrointestinaltrakt, eine EndoSleeve-
Gastroplastie und eine endoskopische Anastomosenraffung (Transoral
Outlet Reduction) gesetzt werden. Das OverStitch endoskopische
Fadensystem besteht aus der Nadelführung und dem Ankerwechsler,
der zusammen mit dem „Verankerungsfaden" verwendet wird, um eine
Vollwand-Weichgewebeapproximation zu erreichen. Die Gewebe-HeliX
(HeliX) kann verwendet werden, um Gewebe so zu manipulieren und
zu positionieren, dass die gewünschte Nahtsetzung erleichtert wird. Der
Faden-Cinch (Cinch) dient zum Sichern und Schneiden des Nahtfadens,
sobald die Naht gesetzt ist.
Black (K) ∆E ≤5.0
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific OverStitch

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    14. KOMPATIBILITÄT ..............7 15. ZUSAMMENBAU ...............7 2. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG 16. ZUR ZIELANATOMIE HINSTEUERN .........10 Das OverStitch endoskopische Fadensystem ist eine sterile Vorrichtung 17. GEWEBE- UND NAHTFADENMANAGEMENT ....13 für den Einmalgebrauch, die gemeinsam mit Doppelkanal-Endoskopen 18. VERWENDUNG DER GEWEBE-HELIX (OPTIONAL ZUM zur endoskopischen Setzung von Verankerungsnähten verwendet wird.

  • Seite 2: Inhalt

    3. INHALT 3.1. Verpacktes System (alle separat erhältlich) Packung 2 Verankerungsfaden Polypropylen (nicht resorbierbar) – BLAU Packung 1 Nadelführung und Ankerwechsler Packung 3 Packung 4 Cinch HeliX (SEPARAT ERHÄLTLICH) Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Seite 3: Nomenklatur

    5. FUNKTIONSPRINZIP Das OverStitch endoskopische Fadensystem (Overstitch-System) besteht aus der Nadelführung und dem Ankerwechsler. Das OverStitch endoskopische Fadensystem wird durch die Einführung eines patentierten Ankers und Nahtfadens durch den primären Kanal des Endoskops verwendet. Der Verankerungsfaden wird dann vom Ankerwechsler zur Nadelführung hin und her geführt, um eine Vollwand-Weichgewebeapproximation zu erreichen.

  • Seite 4: Informationen Zu Gefährlichen Substanzen

    Anastomosenraffung (Transoral Outlet Reduction) gesetzt werden. Zielgruppe Das OverStitch endoskopische Fadensystem wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin (z. B. Ärzt innen, die endoskopische Verfahren durchführen) bedient, unterstützt durch medizinische Fachkräfte (z.  B. Pflegekräfte, Assistenzpersonal). Boston Scientific bietet grundlegende Schulungen in der Verwendung von OverStitch und zusätzliche Schulungen in der EndoSleeve-Gastroplastie und endoskopischen Anastomosenraffung (Transoral Outlet Reduction) an.

  • Seite 5: Zusammenfassung Über Sicherheit Und Klinische Leistung

    Eingriff erforderlich machen könnte. • In Situationen, in denen die Operationsstelle eine Gefährdung benachbarter anatomischer Strukturen darstellt, wird die Verwendung eines endoskopischen Instruments wie der OverStitch Gewebe-HeliX empfohlen, um das Gewebe zurückzuziehen, das von diesen nicht erkannten Strukturen entfernt werden soll.

  • Seite 6: Vorsichtsmassnahmen

    • Zum Schutz des Ösophagus kann ein Overtube verwendet werden. Bei Verwendung eines Overtube das Nahtinstrument auf das Endoskop montieren und vor der Verwendung die Kompatibilität mit dem Overtube überprüfen. Die Überholung des Endoskops kann die Kompatibilität beeinträchtigen. Das Endoskop und den Overtube vor der Verwendung ausreichend mit Gleitmittel versehen.

  • Seite 7: Lieferform

    13. LIEFERFORM Details zur Vorrichtung Das OverStitch endoskopische Fadensystem wird mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert geliefert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder vor dem Gebrauch unbeabsichtigt geöffnet wurde. Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden. Handhabung und Lagerung Dieses Produkt stellt keine besonderen Anforderungen an Handhabung oder Lagerung.
  • Seite 8 15.3. Den Nadelkörper schließen. ‚Klick’ Vorsicht: Es muss bestätigt werden, dass die Endkappe nicht herunterfällt oder anderweitig beschädigt wird. 15.4. Das Ausrichtungsrohr in den primären Arbeitskanal des Endoskops schieben, bis die Endkappe mit der Endoskopfront bündig ist. Hinweis: Beim Anbringen der Endkappe am Endoskop muss ein Widerstand zu spüren sein, da dies die korrekte Befestigung anzeigt.
  • Seite 9 15.6. Das Endoskop an den Tower anschließen. Anker laden 15.7. Den Verankerungsfaden und den Ankerwechsler aus der Verpackung entnehmen. 15.8. Den Anker laden. 15.9. Den Nahtfaden aus der Nahtfadenbahn nehmen. Dazu den Nahtfaden festhalten und daran ziehen; nicht an dem Ankerwechsler oder am Anker selbst ziehen.

  • Seite 10: Zur Zielanatomie Hinsteuern

    Vorsicht: Wenn beim Vorschieben des Ankerwechslers durch den Arbeitskanal des Endoskops ein Widerstand spürbar wird, muss die Abwinkelung des Endoskops reduziert werden, bis das System problemlos passieren kann. 15.12. Das Endoskop in den Patienten einführen. Warnhinweis: Das Instrument nicht einführen, wenn sich der Nadelkörper in der geöffneten Position befindet. Andernfalls kann das Instrument beschädigt und/oder der Patient verletzt werden.
  • Seite 11 16.2. Den Nadelkörper öffnen. 16.3. Den Ankerwechsler vorschieben und/oder das Endoskop manipulieren, um dem Nahtfaden Spiel zu geben. 16.4. Sobald ausreichend Spiel vorhanden ist, den Ankerwechsler in das Endoskop zurückziehen. 16.5. Den Nadelkörper schließen. Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Seite 12 16.6. Indem der weiße Abschnitt des Kabels wie ein Bleistift gehalten wird und die restlichen Finger derselben Hand zur optimalen Kontrolle auf dem Endoskopgehäuse liegen, den Ankerwechsler vorschieben, bis der Anker vollständig auf dem Nadelkörper sitzt. ‚Klick’ Hinweis: Wenn der Anker vollständig auf dem Nadelkörper sitzt, ist ein spürbares Klicken oder ein fester Anschlag zu spüren.

  • Seite 13: Gewebe- Und Nahtfadenmanagement

    16.10. Bei vollständig gedrücktem Anker-Freigabeknopf den weißen Teil des Kabels wie einen Bleistift greifen und die restlichen Finger derselben Hand zur optimalen Kontrolle auf das Endoskopgehäuse legen. Den Ankerwechsler leicht zurückziehen, bis er sich gerade eben im Arbeitskanal des Endoskops befindet. ‚Halten’...

  • Seite 14: Verwendung Der Gewebe-Helix

    17.2. Das Gewebe an der für das Vernähen geeigneten Stelle positionieren und ggf. die Gewebe-HeliX oder ein endoskopfähiges Instrument verwenden. Vorsicht: Die NXT Gewebe-HeliX Pro ist nur mit OverStitch NXT kompatibel und darf nicht in den Kanal des Endoskops eingeführt werden.

  • Seite 15: Nahtsetzung

    Vorsicht: Den Knopf am HeliX-Griff beim Vorschieben der HeliX durch das Endoskop nicht drücken. Andernfalls könnte die Spitze der HeliX die Innenwand des Endoskopkanals beschädigen. 18.4. Gewebe durch Drehen des HeliX-Griffs im Uhrzeigersinn erfassen, bis die korrekte Gewebetiefe erreicht ist. Hinweis: Während der Gewebeaufnahme einen vorsichtigen Vorwärtsdruck aufrechterhalten.
  • Seite 16 Anker zurückholen 19.2. Den Ankerwechsler wie einen Bleistift halten und vorschieben, bis der Anker einrastet und Widerstand spürbar wird. ‚Klick’ Hinweis: Der Widerstand kann je nach Position des Endoskops variieren. 19.3. Den Ankerwechsler zurückziehen, um den Anker zu erfassen. ‚Plopp’ Warnhinweis: Den weißen Abschnitt des Kabels wie einen Bleistift halten und die restlichen Finger derselben Hand auf das Endoskopgehäuse legen, um Schäden am Nahtfaden oder Gewebe zu vermeiden, sobald der Anker vom Nadelkörper „wegspringt”.
  • Seite 17 Gewebe freigeben 19.4. Den HeliX-Griff gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis das Instrument frei von Gewebe ist. 19.5. Den Knopf am HeliX-Griff zurückführen. Vorsicht: Auf dem Monitor bestätigen, dass die Spitze der HeliX vollständig in den Schaft eingedreht ist, bevor das Endoskop zurückgezogen wird. Wird die Spitze nicht zurückgezogen, kann der Endoskopkanal beschädigt werden.

  • Seite 18: Fixieren Und Schneiden Des Nahtfadens

    Vorsicht: Den Faden nicht spannen, während sich der Anker im Nadelkörper befindet. Dies könnte dazu führen, dass die Nahtsequenz nicht abgeschlossen werden kann oder der Faden reißt. 19.8. Um weitere Stiche mit diesem Anker zu setzen, Abschnitte 16–19 wiederholen. 19.9. Wenn die Naht für diesen Anker vollständig ist: mit Abschnitt 20 fortfahren, um das Gewebe zu approximieren, den Nahtfaden zu sichern und abzuschneiden.
  • Seite 19 Vorsicht: Den Anker nicht im Arbeitskanal des Endoskops freigeben. Andernfalls kann das Endoskop beschädigt werden. 20.5. Den Ankerwechsler aus dem Endoskop entfernen. Hinweis: Der Ankerwechsler kann für weitere Nähte verwendet werden. 20.6. Den Cinch aus der Verpackung nehmen. 20.7. Das proximale Ende des Nahtfadens in die abnehmbare Ladeschlaufe des Nahtfadens einführen. 20.8.
  • Seite 20 20.11. Den Nahtfaden ziehen und gegen den Cinch ziehen, bis sich das Gewebe genähert hat und die gewünschte Spannung des Nahtfadens zwischen Anker und Cinch-Kragen erzielt wird. Hinweis: Der Kragen legt die Endposition des Cinch fest, nicht der Stopfen. Warnhinweis: Übermäßige Spannung kann das Gewebe beschädigen und/oder den Nahtfaden beschädigen/ zerreißen.

  • Seite 21: Mehrere Nahtfäden

    Vorsicht: Die Spannung des Nahtfadens muss während der Freisetzung des Cinch beibehalten werden. Andernfalls kann die Gewebeapproximation scheitern. Hinweis: Zum Ziehen und Verriegeln des Stopfens in den Kragen ist erhebliche Kraft erforderlich. Nach dem Schneiden des Nahtfadens ist häufig ein „Plopp” zu spüren. Cinch nicht zu stark entfalten; nur den Griff zusammendrücken, bis der Nahtfaden durchtrennt ist.

  • Seite 22: Informationen Zur Mrt-Sicherheit

    23. INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT Bedingt MRT-tauglich Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die vom OverStitch endoskopischen Fadensystem eingebrachten Nahtfäden, Cinches und Anker (gemeinsam als Ankersystem bezeichnet) bedingt MRT-tauglich sind. Ein Patient mit diesem Ankersystem kann unter den folgenden Bedingungen sofort nach der Einbringung des...

  • Seite 23: Nachbehandlung

    für scharfe/spitze Gegenstände in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses, der Verwaltung und/ oder der lokalen Behörden entsorgt werden. Nachbehandlung Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dieser Vorrichtung auftritt, muss dem Hersteller und der zuständigen lokalen Aufsichtsbehörde gemeldet werden. 24.

  • Seite 24: Nadelkörper Schließt Nicht

    i. Anker und Cinch einsetzen. Die Greifzange durch das Endoskop vorschieben und die Nadelführung sichern. Die Nadelführung beim Entfernen der Vorrichtung geschlossen ziehen. 25.1.5. Nadelführung- Auslösekabel a. Bei Verwendung eines Overtube den Overtube so weit distal wie möglich gebrochen: vorschieben und das Endoskop und das Instrument in den Overtube zurückziehen.

  • Seite 25: Ablösen Der Endkappe Vom Endoskop

    Den Ankerwechsler entfernen. Alternativ ein geeignetes Instrument verwenden, um den Nahtfaden abzuschneiden und zu entfernen. Den Anker austauschen und das Vernähen gemäß Abschnitt 19 der Gebrauchsanweisung fortsetzen. 25.3.3. Der Ankerwechsler holt ii. Den Ankerwechsler aus dem Arbeitskanal entfernen. Den Nadelkörper mit einem den Anker nicht vom geeigneten Instrument im Arbeitskanal teilweise schließen und den Anker Nadelkörper zurück:...

  • Seite 26: Helix Lässt Sich Nicht Abschrauben

    HeliX mit laparoskopischen Techniken entfernen. 26. GARANTIE Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website (www.bostonscientific.com/warranty). Die folgenden Marken sind eingetragene Marken der Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen: OverStitch Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. 27. SYMBOLDEFINITIONEN Häufig gebrauchte Symbole für Medizinprodukte, die auf Kennzeichnungen erscheinen, sind unter...
  • Seite 27 CINCH-Etikett NAHTFADEN-Etikett hier anbringen hier anbringen CINCH-Etikett NAHTFADEN-Etikett hier anbringen hier anbringen Händigen Sie dem Patienten die ausgefüllte Implantatkarte aus. Tabelle 1. Symboldefinitionen Inhalt Zur Verwendung mit Gastrisch Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Seite 28 Ballybrit Business Park Galway IRELAND Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com © 2025 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2025-01 < > 51758642-05 Black (K) ∆E ≤5.0...

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