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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Emerge MONORAIL OVER-THE-WIRE
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Emerge MONORAIL OVER-THE-WIRE
- Seite 1 Emerge ™ m O n O r a i l ™ O v e r - t h e - w i r e PTCA Dilatation Catheter Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
tabLe oF contents warnInG ..........................3 DevIce DescrIptIon .......................3 Table 1. Emerge™ Balloon Coatings ..............3 Contents ..........................3 IntenDeD Use/InDIcatIons For Use ...............3 contraInDIcatIons .......................3 warnInGs ..........................4 General Warnings ......................4 Catheter Handling ......................4 Catheter Placement and Removal ................4 precaUtIons........................4 General Precautions .....................4 Catheter Handling ......................4 Catheter Placement .......................4 aDverse events ......................4... -
Seite 3: Warning
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier 3.75 mm is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or 4.00 mm... -
Seite 4: Warnings
Models not specified within step J of the Insertion Procedure have not been evaluated for warnInGs simultaneous use of two balloon catheters in a guide catheter. General warnings In the case of simultaneous use of two Emerge™ balloon catheters in one guide catheter, care should be taken when introducing, torquing, and removing guide wires and balloon catheters PTCA in patients who are not acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery requires careful consideration, including possible hemodynamic support during PTCA as... -
Seite 5: Handling And Storage
HanDLInG anD storaGe caution: If unusual resistance is felt during removal of the balloon protector or mandrel, Store in a cool, dry, dark place. do not use the catheter and replace with another. InstrUctIons For Use 3. The Emerge Monorail PTCA Catheter may be coiled once and secured using the CLIPIT One or more of each of the following materials are required for PTCA with the Emerge™... -
Seite 6: References
note: Care should be taken not to kink or bend the shaft upon application or removal note: To avoid kinking, advance the catheter slowly, in small increments, until the of the coil clip. proximal end of the guidewire emerges from the catheter. 5. -
Seite 7: Warranty
** Rated Burst Pressure and Stent Rated Burst Pressure. Do not exceed. warranty Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. this warranty is in lieu of and excludes all other... - Seite 8 contenIDo aDvertencIa ........................9 DescrIpcIón DeL DIsposItIvo ..................9 Tabla 1. Revestimientos de los balones Emerge™ ..........9 Contenido ........................9 Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso ...............9 contraInDIcacIones ....................9 aDvertencIas ........................10 Precauciones generales ....................10 Manejo del catéter ......................10 Colocación y retirada del catéter ................10 precaUcIones ........................10 Precauciones generales ....................10 Manejo del catéter ......................10 Colocación del catéter ....................10...
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Seite 9: Advertencia
Catéter de dilatación para ACTP Emerge Over-The-Wire y catéter de dilatación para ACTP Catéter de dilatación para ACTP Emerge (Monorail u Over-The-Wire) Emerge Monorail de Boston Scientific. El nombre genérico de este dispositivo es Catéter de dilatación para angioplastia coronaria transluminal percutánea Over-The-Wire o Catéter de Pinza de hipotubo CLIPIT (catéter Monorail solo) -
Seite 10: Advertencias
colocación del catéter aDvertencIas Antes de introducir el catéter balón, administre el tratamiento anticoagulante y vasodilatador advertencias generales coronario adecuado. Es preciso tener en cuenta una serie de consideraciones para la realización de ACTP en La posición de la punta del catéter guía debe controlarse cuidadosamente durante la pacientes que no sean candidatos adecuados para la cirugía de injerto de derivación manipulación del catéter balón. -
Seite 11: Presentación
• traumatismo vascular que requiere reparación quirúrgica o intervención preparación del catéter • trombosis 1. Retire el catéter del aro protector. Retire el catéter con cuidado para no dañarlo (por ejemplo, para no torcer su cuerpo). presentacIón 2. Retire el protector del balón y el mandril sujetando el catéter por el lado proximal al Apirógeno. - Seite 12 C. Introduzca una guía a través del adaptador hemostático siguiendo las instrucciones D. Si es necesario intercambiar catéteres, vaya al paso 5 – Procedimiento de del fabricante o las técnicas habituales. Haga avanzar la guía a través del catéter intercambio de catéteres (para catéteres Emerge Over-The-Wire) o al paso 6 – guía con cuidado.
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Seite 13: Referencias
** Presión de rotura nominal y presión de rotura nominal del stent. No exceder. GarantÍa Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por... - Seite 14 tabLe Des MatIères MIse en GarDe........................15 DescrIptIon DU DIsposItIF ..................15 Tableau 1. Revêtements du ballonnet Emerge™ ..........15 Contenu .........................15 UtILIsatIon/InDIcatIons ...................15 contre-InDIcatIons ....................16 MIses en GarDe ......................16 Mises en garde générales ..................16 Manipulation du cathéter ...................16 Mise en place et retrait du cathéter .................16 précaUtIons........................16 Précautions générales ....................16 Manipulation du cathéter ...................16...
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Seite 15: Mise En Garde
Cathéter de dilatation pour ACTP sur guide Emerge et cathéter de dilatation pour ACTP Emerge faciliter la manipulation du cathéter. Monorail de Boston Scientific. Le nom générique de ce dispositif est cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée sur guide/cathéter de dilatation pour contenu angioplastie coronaire transluminale percutanée à... -
Seite 16: Contre-Indications
Veiller à ne pas trop serrer l’adaptateur hémostatique autour du corps du cathéter pour éviter contre-InDIcatIons la constriction de la lumière affectant le gonflage/dégonflage du ballonnet. • Artère coronaire principale gauche non protégée. Mise en place du cathéter • Spasme coronaire en l’absence de sténose significative. Avant d’introduire le cathéter à ballonnet, administrer un anticoagulant approprié ainsi qu’un vasodilatateur coronarien. MIses en GarDe Veiller à contrôler le positionnement de l’extrémité du cathéter guide lors de la manipulation Mises en garde générales... -
Seite 17: Présentation
• tamponnade cardiaque/épanchement péricardique préparation du cathéter • thrombose 1. Retirer le cathéter du manchon protecteur. Retirer le cathéter avec soin pour éviter de l’endommager (plicature du corps, par exemple). • traumatisme vasculaire mineur 2. Retirer la protection du ballonnet et le mandrin en saisissant le cathéter immédiatement • traumatisme vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale ou une intervention proximalement au cathéter à... - Seite 18 B. Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage connecté au cathéter. diamètres de l’artère coronaire proximale et distale. Répéter le gonflage du ballonnet jusqu’à l’obtention du résultat souhaité. C. Insérer un guide par l’adaptateur hémostatique selon les instructions du fabricant ou selon la technique habituelle.
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Seite 19: Références
** Pression de rupture nominale et pression de rupture nominale du stent. Ne pas dépasser. GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite... - Seite 20 InHaLtsverzeIcHnIs warnHInweIs ........................21 bescHreIbUnG Der vorrIcHtUnG ................21 Tabelle 1. Beschichtungen am Emerge™ Ballon ..........21 Inhalt ..........................21 verwenDUnGszwecK/InDIKatIonen ..............21 KontraInDIKatIonen ....................22 warnHInweIse ......................22 Allgemeine Warnhinweise ..................22 Handhabung des Katheters ..................22 Platzierung und Entfernen des Katheters ..............22 vorsIcHtsMassnaHMen ...................22 Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen ................22 Handhabung des Katheters ..................22 Platzierung des Katheters ..................22 UnerwÜnscHte ereIGnIsse ..................22 LIeFerForM ........................23 HanDHabUnG UnD LaGerUnG .................23 GebraUcHsanweIsUnG ....................23...
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Seite 21: Warnhinweis
Material Die perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie-Dilatationskatheter (PTCA) Emerge Emerge (Monorail oder Over-The-Wire) PTCA-Dilatationskatheter Over-The-Wire (OTW) und Emerge Monorail (MR) von Boston Scientific sind Over-The- CLIPIT Hypotube-Klemme (nur Monorail-Katheter) Wire- bzw. Rapid-Exchange-Katheter mit einem halbelastischen Ballon nahe der distalen Spitze. Der distale Abschnitt beider Katheter ist (ebenso wie der proximale Abschnitt des verwenDUnGszwecK/InDIKatIonen OTW-Katheters) doppellumig und koaxial. Das äußere Lumen wird zur Aufdehnung des... -
Seite 22: Kontraindikationen
KontraInDIKatIonen Handhabung des Katheters • Ungeschützte linke Hauptkoronararterie. Der Ballonkatheter muss vor der Angioplastie untersucht werden, um seine Funktionsfähigkeit zu bestätigen und sicherzustellen, dass er in Größe und Form für das vorgesehene Verfahren • Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose. geeignet ist. Einen hämostatischen Adapter nicht zu stark um den Katheterschaft festziehen, da dies zu warnHInweIse einer Lumenverengung führen und die Aufdehnung/Entleerung des Ballons beeinträchtigen allgemeine warnhinweise kann. Die PTCA muss bei Patienten, die keiner Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen platzierung des Katheters werden können, besonders sorgfältig erwogen werden, einschließlich der möglicherweise Vor dem Einführen des Ballonkatheters sollte dem Patienten eine geeignete Therapie mit... -
Seite 23: Lieferform
• Tod vorbereitung der aufdehnungsvorrichtung • Totalverschluss der Koronararterie oder des Bypass-Transplantats 1. Die Aufdehnungsvorrichtung entsprechend den Anweisungen des Herstellers vorbereiten. • Transitorische ischämische Attacke 2. Sämtliche Luft aus dem System entfernen. • Vasovagale Reaktionen auswahl des Katheters • Ventrikuläre Irritabilität/Dysfunktion Der Durchmesser des aufgedehnten Ballonkatheters darf den Durchmesser der • Verschluss eines Seitenastes Koronararterie proximal und distal der Stenose nicht überschreiten. Wenn die Stenose nicht mit dem gewünschten Katheter passiert werden kann, die Stenose mit einem Katheter... -
Seite 24: Einführungsverfahren
gewährleistet ist. Dazu muss gegebenenfalls ein Tropfen des Aufdehnungsmediums J. Gleichzeitige Verwendung von zwei Ballonkathetern in einem Führungskatheter: in den Anschluss gegeben werden. Die Aufdehnungsvorrichtung sicher am Labor- und präklinische Tests haben gezeigt, dass das gleichzeitige Einführen eines Ballonkatheteranschluss des Katheters anbringen. 4,00 x 30 mm (oder kleineren) Monorail-Ballonkatheters und eines 3,25 x 20 mm (oder kleineren) Monorail-Ballonkatheters in einen 6 F-Führungskatheter (Mindest-ID 11. Den Absperrhahn zum Katheter hin öffnen und in der Neutralstellung belassen. -
Seite 25: Literaturhinweise
E. Den Rändelknopf am hämostatischen Adapter schließen und den Katheter vom Führungsdraht entfernen. Dabei die Position des Führungsdrahtes durch die Stenose bzw. den Stent beibehalten. F. Den nächsten Katheter wie im Abschnitt „Vorbereitung des Katheters“ beschrieben für die Verwendung vorbereiten. G. Den neuen Katheter gemäß Schritt 2 im Abschnitt „Vorschieben des Katheters“ von hinten auf dem Führungsdraht anbringen und das entsprechende Verfahren fortsetzen. 6. Austausch des Katheters (Emerge™ Monorail™-PTCA-Katheter) Die Emerge Monorail PTCA-Katheter wurden speziell für den schnellen Austausch durch eine Person konzipiert. Den Katheter wie folgt austauschen: A. Den Rändelknopf am hämostatischen Adapter lösen. B. Den Führungsdraht und den hämostatischen Adapter in einer Hand halten und den Katheterschaft mit der anderen Hand festhalten. C. Den Führungsdraht festhalten, um die Position des Führungsdrahtes in der Koronararterie beizubehalten. Mit dem Herausziehen des Katheters aus dem Führungskatheter beginnen und dabei die Position des Führungsdrahts unter Röntgendurchleuchtung überwachen. D. Den entleerten Katheter herausziehen, bis die Öffnung im Führungsdrahtlumen (ca. 25 cm proximal zur Spitze des Ballonkatheters) erreicht wird. E. Den flexiblen distalen Abschnitt des Katheters vorsichtig aus dem hämostatischen Adapter schieben und den Rändelknopf fest auf dem Führungsdraht anziehen, um diesen in seiner Position zu sichern. Den Katheter vollständig vom Führungsdraht entfernen und dabei die Position des Führungsdrahts durch die Stenose beibehalten. F. Den nächsten Katheter wie im Abschnitt „Vorbereitung des Katheters“ beschrieben für die Verwendung vorbereiten. G. Den neuen Katheter gemäß Schritt 2 im Abschnitt „Vorschieben des Katheters“ von hinten auf dem Führungsdraht anbringen und das entsprechende Verfahren fortsetzen. LIteratUrHInweIse Es wird empfohlen, dass sich Ärzte mit aktueller Fachliteratur zu modernen medizinischen Verfahren der PTCA vertraut machen. Siehe zum Beispiel Veröffentlichungen des American College of Cardiology bzw. -
Seite 26: Garantie
GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten zusicherungen in bezug auf marktgängige Qualität oder eignung für einen bestimmten zweck. - Seite 27 soMMarIo avvertenza ........................28 DescrIzIone DeL DIsposItIvo ...................28 Tabella 1. Rivestimenti dei palloncini Emerge™ ..........28 Contenuto ........................28 Uso prevIsto/InDIcazIonI per L’Uso ..............28 controInDIcazIonI ......................28 avvertenze ........................29 Avvertenze generali .....................29 Manipolazione del catetere ..................29 Posizionamento e rimozione del catetere ...............29 precaUzIonI ........................29 Precauzioni generali ....................29 Manipolazione del catetere ..................29 Posizionamento del catetere ..................29...
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Seite 28: Avvertenza
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile Xtra 3,25 mm è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific. 3,50 mm Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l’integrità... -
Seite 29: Avvertenze
posizionamento del catetere avvertenze Prima dell’introduzione del catetere a palloncino, somministrare l’appropriata terapia avvertenze generali anticoagulante e vasodilatatrice coronarica. L’esecuzione di PTCA in pazienti non idonei a essere sottoposti a un innesto di bypass Controllare attentamente la posizione della punta del catetere guida durante la manipolazione coronarico richiede un’attenta considerazione, valutando anche se non sia necessario del catetere a palloncino. -
Seite 30: Modalità Di Fornitura
• stenosi recidiva del vaso sottoposto a dilatazione selezione del catetere • tamponamento cardiaco/versamento pericardico Il diametro del palloncino gonfio non deve superare il diametro dell’arteria coronaria nella sezione prossimale e distale alla stenosi. Se non è possibile attraversare la stenosi con il • trombosi catetere prescelto, usare un catetere di diametro inferiore per effettuare una prima dilatazione MoDaLItÀ... - Seite 31 B. Con cateteri Emerge™ OTW, irrigare il lume per filoguida del catetere con soluzione palloncino. Se durante il gonfiaggio del palloncino si incontra resistenza, interrompere fisiologica sterile attraverso l’ingresso per filoguida sul raccordo del catetere. la procedura, sgonfiare il palloncino e rimuovere il catetere. C.
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Seite 32: Bibliografia
** Pressione massima di rottura/pressione massima di rottura dello stent. Non superare. GaranzIa Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità... - Seite 33 InHoUDsopGave waarscHUwInG ......................34 bescHrIjvInG van HULpMIDDeL ................34 Tabel 1. Coatings Emerge™-ballon ..............34 Inhoud ..........................34 beooGD GebrUIK/InDIcatIes voor GebrUIK ............34 contra-InDIcatIes .......................34 waarscHUwInGen .......................35 Waarschuwingen van algemene aard ..............35 Hanteren van de katheter ...................35 Plaatsen en verwijderen van de katheter ..............35 voorzorGsMaatreGeLen ..................35 Algemene voorzorgsmaatregelen ................35 Hanteren van de katheter ...................35...
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Seite 34: Waarschuwing
De ballon is ontworpen om een een ballon expandeerbare stents van Boston Scientific. Bij gebruik van dit hulpmiddel vulbaar segment te vormen dat bij de aanbevolen druk een bekende diameter en lengte heeft. -
Seite 35: Waarschuwingen
Zorg dat u de hemostaseadapter niet te vast aandraait om de katheterschacht, aangezien waarscHUwInGen dit vernauwing van het lumen kan veroorzaken, waardoor het vullen/legen van de ballon kan waarschuwingen van algemene aard worden bemoeilijkt. PTCA bij patiënten die geen geschikte kandidaat zijn voor bypassgraftoperaties in de plaatsen van de katheter kransslagader dient zorgvuldig te worden afgewogen, onder meer in verband met mogelijke Vóór het inbrengen van de ballonkatheter dienen een geschikt antistollingsmiddel en middelen... -
Seite 36: Levering
• vasovagale reacties Keuze van de katheter • ventrikelprikkelbaarheid/-dysfunctie De diameter van de gevulde ballonkatheter mag de diameter van de coronaire arterie proximaal en distaal van de stenose niet overschrijden. Als de stenose niet kan worden • verstoorde hemodynamiek gepasseerd met de gewenste katheter, gebruikt u een katheter met kleinere diameter om de • volledige occlusie van de coronaire arterie of de bypassgraft stenose vooraf te dilateren, zodat het inbrengen van de katheter van de gewenste maat wordt • voluminaire overbelasting... - Seite 37 C. Controleer op verbuigingen, knikken en andere beschadigingen. Niet gebruiken indien B. Leeg de ballon na het voltooien van de PTCA of na postdilatatie van de stent door u defecten constateert. onderdruk uit te oefenen op het vulinstrument totdat de ballon geheel geleegd is. 2.
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Seite 38: Literatuur
** Nominale barstdruk en nominale barstdruk van stent. Niet overschrijden. GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde... - Seite 39 ÍnDIce aDvertÊncIa ........................40 DescrIção Do DIsposItIvo ..................40 Quadro 1. Revestimentos para os Balões Emerge™ ........40 Conteúdo ........................40 UtILIzação prevIsta/InDIcaçÕes De UtILIzação ..........40 contra-InDIcaçÕes .....................40 aDvertÊncIas ........................41 Advertências Gerais ....................41 Manuseio do Cateter ....................41 Colocação e Remoção do Cateter ................41 precaUçÕes ........................41 Precauções Gerais ......................41 Manuseio do Cateter ....................41 Colocação do Cateter ....................41...
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Seite 40: Advertência
Os Cateteres de Dilatação para Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) UtILIzação prevIsta/InDIcaçÕes De UtILIzação Sobre o Fio Emerge e Emerge Monorail (MR), da Boston Scientific, são cateteres sobre o fio Os Cateteres de Dilatação para PTCA Sobre o Fio Emerge e Emerge Monorail (modelos e de troca rápida, respectivamente, com um balão semi-flexível próximo da ponta distal. -
Seite 41: Advertências
colocação do cateter aDvertÊncIas Antes da inserção do cateter de balão, administre uma terapia vasodilatadora coronária e advertências Gerais anticoagulante apropriada. A PTCA requer cuidados especiais em pacientes que não sejam candidatos aceitáveis Deverá ter cuidado para controlar a posição da ponta do cateter-guia durante a manipulação para cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária, incluindo um possível suporte do cateter de balão. -
Seite 42: Forma De Apresentação Do Produto
• trauma no vaso que requer uma intervenção cirúrgica ou uma nova intervenção preparação do cateter • trombose 1. Retire o cateter do aro protector. Tenha cuidado quando retirar o cateter, para evitar danos (por exemplo, dobrar o corpo). ForMa De apresentação Do proDUto 2. Retire o protector do balão e o mandril segurando o cateter imediatamente proximal ao Apirogénico. - Seite 43 2. Avanço do Cateter C. Confirme os resultados angiográficos usando técnicas angiográficas standard. Durante a expansão do balão, dever-se-á utilizar visualização fluoroscópica para A. Prepare o local de acesso vascular seguindo as práticas de norma. fazer uma avaliação adequada do diâmetro ideal do balão expandido, comparando-o B.
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Seite 44: Referências
** Pressão de Ruptura Nominal e Pressão de Ruptura Nominal do Stent. Não exceda. GarantIa A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de... - Seite 45 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 46 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 47 Argentina Local Contact Catalog Number Recommended Guidewire Contacto local en Argentina Guía recomendada Número de catálogo Contact local en Argentine Guide recommandé Numéro de catalogue Lokaler Kontakt Argentinien Empfohlener Führungsdraht Bestell-Nr. Contatto locale per l'Argentina Numero di catalogo Filoguida consigliato Contactpersoon Argentinië...
- Seite 48 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2015-11 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 90961094-01 Black (K) ∆E ≤5.0...