Boston Scientific Apollo OverStitch NXT Bedienungsanleitung
Endoskopisches fadensystem
Inhaltsverzeichnis
Quicklinks
OverStitch NXT
Endoskopisches Fadensystem
INHALTSVERZEICHNIS
1. WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ......... 1
2. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ...................... 1
3. INHALT .....................................................................2
4. NOMENKLATUR ......................................................2
5. FUNKTIONSPRINZIP ................................................3
6. MATERIALIEN .........................................................3
7. INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER ................3
8. VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN................3
Zielgruppe...............................................................4
Patienten-Zielpopulation ........................................4
Aussage zum klinischen Nutzen .............................4
Leistung ..................................................................4
9. KONTRAINDIKATIONEN ..........................................4
10. WARNHINWEISE....................................................4
11. VORSICHTSMASSNAHMEN ...................................5
12. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ...............................5
13. LIEFERFORM ..........................................................6
Details zur Vorrichtung ...........................................6
Handhabung und Lagerung ...................................6
14. KOMPATIBILITÄT ...................................................6
15. ZUSAMMENBAU ....................................................6
16. INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT ........... 27
Entsorgung............................................................ 27
Nachbehandlung ..................................................28
Vorrichtung ..........................................................28
18. FEHLERBEHEBUNG ..............................................28
19. GARANTIE ............................................................33
20. SYMBOLDEFINITIONEN ......................................33
21. GEBRAUCHSANWEISUNG ...................................33
22. ANLEITUNGEN ZUR IMPLANTATKARTE .............33
Tabelle 1. Symboldefinitionen...........................34
™
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich
an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
1. WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen
Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung
zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen
oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht
ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination
der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des
Patienten führen.
2. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das OverStitch NXT endoskopische Fadensystem ist eine sterile
Vorrichtung für den Einmalgebrauch, die gemeinsam mit Doppelkanal-
Endoskopen zur endoskopischen Setzung von Ankernahtfäden
verwendet wird. Ankernahtfäden können für den Defektverschluss
(z. B. Perforation, ESD/EMR und Fistel/Leck), Stentfixierung zur
Reduzierung der Migrationsraten im oberen Gastrointestinaltrakt,
endoskopische
Sleeve-Gastroplastie
Anastomosenraffung (Transoral Outlet Reduction) gesetzt werden.
Das OverStitch NXT endoskopische Fadensystem besteht aus der
Nadelführung und dem Ankerwechsler, die zusammen mit dem
„Nahtmaterial" verwendet werden, um das Weichgewebe bei
Annäherung in seiner gesamten Dicke zu erfassen. Die Gewebe-
Helix (Helix) oder NXT Gewebe-Helix Pro (NXT Helix) kann verwendet
werden, um Gewebe so zu manipulieren und zu positionieren, dass die
gewünschte Setzung des Nahtfadens erleichtert wird. Der Faden-Cinch
(Cinch) dient zum Sichern und Schneiden des Nahtfadens, sobald die
Setzung abgeschlossen ist.
und
endoskopische
Black (K) ∆E ≤5.0
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Apollo OverStitch NXT
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Seite 1: Inhaltsverzeichnis
OverStitch NXT ™ Endoskopisches Fadensystem INHALTSVERZEICHNIS ONLY 1. WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ..1 Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich 2. BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ...... 1 an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. 3. INHALT ..............2 4. -
Seite 2: Inhalt
3. INHALT Nadelführung und Nahtmaterial Cinch NXT-Helix Ankerwechsler Gewebe-Helix 4. NOMENKLATUR Nadelkörper Schleusenbänder (x3) Verschluss- Verschluss- Nadelführung Griffhal- kappen- kappe terung adapter Nadelführungsgriff (mit Bandhaken x2) Verankerungsbuchse Ankerwechsler Anker-Freigabetaste Ankerkörper Nahtfaden Ersatzspulen Nahtmaterial Tape Wands (x2) Ladeschlaufe des Cinch Nahtfadens Cinch-Griff Kragen Stopfen Helix... -
Seite 3: Funktionsprinzip
5. FUNKTIONSPRINZIP Das OverStitch NXT endoskopische Fadensystem (Overstitch-NXT-Vorrichtung) besteht aus der Nadelführung und dem Ankerwechsler. Das OverStitch NXT endoskopische Fadensystem wird durch die Einführung eines proprietären Ankers und Nahtfadens durch den Kanal des Ankerwechslers der Overstitch-NXT-Vorrichtung verwendet. Der Ankernahtfaden wird dann vom Ankerwechsler zur Nadelführung hin und her geführt, um das Weichgewebe bei Annäherung in seiner gesamten Dicke zu erfassen. -
Seite 4: Zielgruppe
Patientenauswahl, mögliche unerwünschte Ereignisse, prophylaktische Techniken, die Durchführung des Verfahrens und die Nachsorge des Patienten. Ärzte, die bariatrische Verfahren durchführen, sollten über diese zusätzliche Schulung verfügen. Wenden Sie sich an Ihren Vertreter von Boston Scientific (BSC) vor Ort, um sich nach Schulungen zu erkundigen. -
Seite 5: Vorsichtsmassnahmen
• Bei bariatrischen Fällen ist Kohlendioxid (CO2) für die Insufflation erforderlich. Raumluft darf nicht zur Insufflation verwendet werden und kann zu schweren unerwünschten Ereignissen wie Pneumoperitoneum, Pneumothorax, Pneumomediastinum und dem Tod beitragen. • Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die Gewebe-Helix und NXT-Helix vorsichtig aus- und eingedreht wird, um ein Verfangen von Gewebe und mögliche Traumata zu vermeiden. -
Seite 6: Lieferform
• Infektion/Sepsis • Intraabdominale (hohle oder feste) viszerale Verletzung • Lazeration • Leck • Leberabszess • Mäßige Abdominalschmerzen mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff. In einigen Fällen können starke Bauchschmerzen auftreten und einen medizinischen Eingriff erfordern • Parästhesie • Perforation •... -
Seite 7: Das Instrument Vorbereiten
Bei Verwendung eines Overtube mit OverStitch NXT wird vor der Intubation eine gründliche Auftragung von Gleitmittel empfohlen. Um eine ausreichende Abdeckung zu erzielen, großzügig Gleitmittel auf die proximale Öffnung des Overtube auftragen. Dieses Gleitmittel über die gesamte Länge der Innenwände des Overtubes verteilen, indem das Endoskop vollständig durch den mit Gleitmittel bestrichenen Overtube eingeführt und gleichzeitig mehrmals gedreht wird. -
Seite 8: Verschlusskappe Montieren
15.4 Verschlusskappe montieren Hinweis: Die Bilder zeigen die Montage, die von einem rechtshändigen Benutzer ausgeführt wird. Für Linkshänder wären die Bilder gespiegelt. Beide Tape Wands aus der Verpackung entnehmen und neben das distale Ende des Geräts legen. Vorsicht: Sicherstellen, dass die Schleuse nicht entlang der Länge des Endoskops verdreht ist und dass die Verschlussschraube und der distale Einführschlauch weiterhin trocken und frei von Gleitmitteln sind. - Seite 9 Endoskopkanal Bei Olympus- und Fuji-Endoskopen drehen, um den Endoskopkanal mit dem weißen Ausrichtungspunkt auszurichten. Endoskopkanal Bei Pentax-Endoskopen drehen, um den Endoskopkanal an der unteren Kante des Verschlusskappenadapters auszurichten. Endoskopkanal Die Position des Endoskops mit der nicht dominanten Hand sichern, indem Endoskop und Verschlusskappe zusammengeklemmt werden.
- Seite 10 Einen Tape Wand mit der dominanten Hand aufnehmen und das Ösenloch über den distalen Haken des Verschlussadapters platzieren. Das Band um das Endoskop wickeln und dabei hohe Spannung aufrechterhalten, bis das Band vollständig angebracht ist. Den Wand nicht drehen, während das Band umwickelt wird. Darauf achten, den anderen Bandhaken nicht zu verkleben.
-
Seite 11: Katheterschleuse Montieren
Olympus/Fuji Pentax 15.5 Katheterschleuse montieren Schmieren Sie die distalen 50 cm der inneren konkaven Oberfläche der Katheterschleuse, führen Sie den Einführschlauch des Endoskops ein und entfernen Sie überschüssiges Gleitmittel/Rückstände. Die weiße Schutzfolie vom Schleusenband von distal nach proximal abziehen und sicher um das Endoskop und um die Schiene wickeln. Warnhinweis: Stellen Sie sicher, dass das Band ohne Lücken oder Falten glatt liegt und dass die mit Band bedeckten Teile des Geräts flach am Endoskop anliegen. -
Seite 12: Gerät Schmieren Und Einführen
Öffnen Sie die Ventilabdeckungen und führen Sie den Ankerwechsler in den offenen Kanal für den Ankerwechsler (außerhalb) der Vorrichtung ein. Vorsicht: Nicht verwenden, wenn die Ventilabdeckungen geschlossen sind, da die Zugkraft des Nahtfadens höher ist. Schieben Sie den Ankerwechsler mithilfe eines Stiftgriffs am Katheter und platzieren Sie die restlichen Finger derselben Hand auf dem Endoskopgehäuse, bis sich das orangefarbene Markierungsband teilweise im Kanalanschluss befindet. -
Seite 13: Nahtmaterial Vorbereiten
15.8 Nahtmaterial vorbereiten Endoskop vorschieben Vorschieben, bis die Zielanatomie erreicht ist. Sicherstellen, dass das benutzte Zubehör vollständig bis zur Verschlusskappe eingeführt ist, bevor das Endoskop zurückgebogen wird. Warnhinweis: Beim Intubieren oder Extubieren sicherstellen, dass die Arbeitslänge des Endoskops und der externen Schleuse vorgeschoben oder zurückgezogen werden. - Seite 14 Sobald ausreichend Spielraum vorhanden ist, den Ankerwechsler in die Vorrichtung zurückziehen. Den Nadelkörper schließen. Indem der weiße Abschnitt des Kabels wie ein Bleistift gehalten wird und die restlichen Finger derselben Hand zur optimalen Kontrolle auf dem Endoskopgehäuse liegen, den Ankerwechsler vorschieben, bis der Anker vollständig auf dem Nadelkörper sitzt.
-
Seite 15: Zugfaden-Endoskop Retroflex Unterstützen (Optional)
Das proximale Ende des Nahtfadens muss hinter den Ventilen des Griffs sichtbar sein. Die Freigabetaste des Ankers vollständig drücken, um den Anker freizugeben. Bei vollständig gedrücktem Anker-Freigabeknopf den weißen Teil des Kabels wie einen Bleistift greifen und die restlichen Finger derselben Hand zur optimalen Kontrolle auf das Endoskopgehäuse legen. Den Ankerwechsel leicht zurückziehen, bis sich das distale Ende des orangefarbenen Markierungsbands gerade eben im Kanalanschluss befindet. - Seite 16 Den Zugfaden gerade aus der Vorrichtung ziehen, um die Abwinkelung zu erhöhen (d. h. in kleinen Schritten bis zur vollständigen Retroflektion). Nachdem der Zugfaden eingerastet ist, können die Endoskope mit den Links-/ Rechtsknöpfen zur Präzision der Position verwendet werden. Vorsicht: Wenn beim Ziehen am Zugfaden signifikanter Widerstand spürbar ist, die Spannung am Faden freigeben und nicht mit der Zugfadenführung fortfahren.
- Seite 17 Den Zugfadengriff unter dem Gerät zurückziehen und darauf achten, dass der Faden nicht um den Griff gewickelt ist. Lassen Sie den Endoskopknopf los. Warnhinweis: Stellen Sie sicher, dass keine Spannung am Zugfaden bleibt, und bestätigen Sie auf dem Monitor, dass das Endoskop in eine gerade Konfiguration zurückgekehrt ist, bevor Sie zu neuen Bereichen der Anatomie navigieren.
- Seite 18 Vorsicht: Wenn beim Vorschieben der Helix durch den NXT-Helix-Kanal ein Widerstand spürbar wird, muss die Abwinkelung des Endoskops reduziert werden, bis die Vorrichtung problemlos passieren kann. Es muss sichergestellt werden, dass der sekundäre Arbeitskanal der Vorrichtung nicht blockiert ist. Gewebe durch Drehen des Helix-Katheters oder -Griffs im Uhrzeigersinn erfassen, bis die gewünschte Gewebetiefe erreicht ist.
- Seite 19 15.13 Verwendung der Gewebe-Helix (die Verwendung einer Gewebe-Helix oder NXT-Helix zum Schließen von Defekten und zur Fixierung des Stents ist optional, ist jedoch für ESG und TORe erforderlich) Die Helix in den Helix-Kanal vorschieben, während sie sich in der zurückgezogenen Position befindet, bis die distale Spitze auf dem Monitor sichtbar ist.
-
Seite 20: Anker Zurückholen
Während der Gewebeerfassung einen vorsichtigen Vorwärtsdruck aufrechterhalten. Die Helix vorschieben/eindrehen, um das Gewebe an die gewünschte Stelle zu bringen. 15.14 Nähte Naht setzen Die Nadel durch das Gewebe führen, indem der Nadelkörper geschlossen wird. Vorsicht: Es muss sichergestellt werden, dass der Nadelarm beim Schließen nicht unbeabsichtigt einen Fremdkörper oder eine Vorrichtung erfasst. - Seite 21 Warnhinweis: Wenn vor dem Einführen des Ankers durch das Gewebe kein ausreichender Spielraum geschaffen wurde, kann es schwierig sein, den Ankerwechsler zurückzuziehen, und der Anker kann sich möglicherweise nicht korrekt vom Nadelkörper lösen. Dies kann nach Ausführung der in Abschnitt 18 aufgeführten Schritte zur Fehlersuche zu einer verlängerten Verfahrensdauer führen.
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Seite 22: Gewebe Aus Dem Nadelkörper Entfernen
15.17 Gewebe aus dem Nadelkörper entfernen Den Nadelkörper öffnen. Vorsicht: Den Faden nicht spannen, während sich der Anker im Nadelkörper befindet. Dies könnte dazu führen, dass die Nahtsequenz nicht abgeschlossen werden kann oder der Faden reißt. 15.18 Nähte wiederholen Um weitere Nähte mit diesem Anker auszuführen, Abschnitte 15.8–15.14 wiederholen. Wenn die Naht für diesen Anker vollständig ist, fortfahren, um das Gewebe anzunähern, den Nahtfaden zu sichern und abzuschneiden. -
Seite 23: Verwendung Des Cinch Zur Befestigung Des Nahtmaterials
Den Ankerwechsler vollständig entfernen. Hinweis: Der Ankerwechsler kann für weitere Nähte verwendet werden. 15.20 Verwendung des Cinch zur Befestigung des Nahtmaterials Den Cinch auspacken, die Naht-Ladeschlaufe am distalen Ende des Cinch-Instruments identifizieren. Das proximale Ende des Nahtfadens in die abnehmbare Ladeschlaufe des Nahtfadens einführen. Nach dem Einfädeln das proximale Ende des Nahtfadens freigeben, um das Laden zu ermöglichen. - Seite 24 Das proximale Ende des Nahtfadens festhalten und den Cinch am Ankerwechsler-Kanal nach unten schieben, bis „Stopfen und Kragen“ (Plug and Collar) auf dem Monitor zu sehen sind. Den Nahtfaden ziehen und gegen den Cinch ziehen, bis sich das Gewebe genähert hat und die gewünschte Spannung des Nahtfadens zwischen Anker und Cinch-Kragen erzielt wird.
-
Seite 25: Demontage
Cinch und Nahtmaterial entfernen. Den Nadelkörper schließen. 15.21 Mehrere Nahtfäden Der Ankerwechsler und die Nadelführung können mit mehreren Nahtfäden verwendet werden. Das Entfernen des Endoskops nach dem Festziehen ist nicht erforderlich, wenn weitere Nahtfäden freigesetzt werden sollen. Warnhinweis: Wird das Endoskop zwischen der Nahtsetzung zur Reinigung entfernt, muss sichergestellt werden, dass die Verschlusskappe vor der nächsten Intubation am Endoskop befestigt ist. -
Seite 26: Katheterschleuse Und -Griff Entfernen
15.23 Verschlussschraube entfernen Beide Bänder der Verschlusskappe mit einer Schere durchschneiden. Unterhalb der Bandhaken (entlang des weißen Bereichs des Verschlusskappenadapters) schneiden, damit die Schere nicht mit dem Endoskop in Berührung kommen kann. Vorsicht: Sicherstellen, dass die Schere das Endoskop nicht berührt. Ein Abschneiden des Bands an einer anderen Stelle kann zu einer Beschädigung des Endoskops führen. -
Seite 27: Informationen Zur Mrt-Sicherheit
Den Griffgurt entfernen und die Griffhalterung vom Endoskop ziehen. 16. INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT Bedingt MRT-tauglich Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die vom OverStitch endoskopischen Fadensystem eingebrachten Nahtfäden, Cinches und Anker (gemeinsam als Ankersystem bezeichnet) bedingt MRT-tauglich sind. Ein Patient mit diesem Ankersystem kann unter den folgenden Bedingungen sofort nach der Einbringung des Implantats sicher in einem MRT-System untersucht werden: Statisches Magnetfeld statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3,0 T. -
Seite 28: Nachbehandlung
• Dieses Gerät birgt die Gefahr von scharfen Gegenständen. Es sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die korrekte Handhabung scharfer/spitzer Gegenstände zu treffen. Alle scharfen/spitzen Gegenstände direkt in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen, der mit einem Symbol für biologische Gefahren gekennzeichnet ist. Aus scharfen/spitzen Instrumenten bestehender Abfall sollte sicher über die verfügbaren Kanäle für scharfe/ spitze Gegenstände in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder der lokalen Behörden entsorgt werden. - Seite 29 Das distale Ende des i. Verschlusskappenbänder gemäß Abschnitt 15.22 entfernen Verschlusskappenadapters ii. Das distale Ende des Endoskops so reinigen, dass es frei von Gleitmitteln wird über das Dach des ist. Sicherstellen, dass die Spitze des Endoskops sauber und trocken ist. Verschlusskappenadapters iii.
- Seite 30 Schwierigkeiten beim Einführen von Kathetern durch die Gerätekanäle: Ursache Lösung i. Das Endoskop begradigen (Hinweis: wenn der Zugfaden verwendet wird, Der Radius der muss der Zugfaden freigegeben werden) und den Endoskopgriff ± 90 ° Retroflektionskrümmung des manövrieren, um mögliche Verdrehungen zu lösen. Endoskops ist zu eng oder die ii.
- Seite 31 Nadelkörper schließt nicht: Ursache Lösung i. Die Schritte befolgen (Nadelkörper öffnet sich nicht). ii. Es muss sichergestellt werden, dass der Griff der Nadelführung geschlossen ist und: a. Den Auslösekatheter dehnen, um die nutzbare Länge des Allgemeine Obstruktion: Nadelkörper-Führungskabels zu ändern. b.
- Seite 32 i. Es muss sichergestellt werden, dass der Nahtfaden genügend Spielraum hat und sich der Nadelführungsgriff in der geschlossenen Position befindet. ii. Den Ankerwechsler mit einem Stiftgriff vorschieben, bis der Anker einrastet und Widerstand spürbar wird. Den Ankerwechsler zurückziehen, um den Anker zu erfassen. Der Ankerwechsler holt den Anker nicht vom Nadelkörper zurück: iii.
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Seite 33: Garantie
Helix mit laparoskopischen Techniken entfernen. 19. GARANTIE Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website (www.bostonscientific.com/warranty). Die folgenden Marken sind eingetragene Marken der Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen: OverStitch NXT Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. 20. SYMBOLDEFINITIONEN Häufig gebrauchte Symbole für Medizinprodukte, die auf Kennzeichnungen erscheinen, sind unter... - Seite 34 NAHTFADEN-Etikett CINCH-Etikett hier anbringen hier anbringen CINCH-Etikett NAHTFADEN-Etikett hier anbringen hier anbringen Tabelle 1. Symboldefinitionen Inhalt Zur Verwendung mit Gastrisch Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 35 Ballybrit Business Park Galway IRELAND Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com © 2025 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2025-01 < > 51931770-05 Black (K) ∆E ≤5.0...