Beispiele Für Kreislaufvarianten; Descripción Del Producto; Indicaciones De Uso - Terumo Capiox Gebrauchsanweisung

7. Die oben genannten Schritte 1 bis 6 wiederholen, um die Zuführung von Blut und/oder
Kardioplegielösung an den Patienten zu gewährleisten.
WARNUNG
Beim Austausch der Beutel mit Kardioplegielösung sollte das Eindringen von Luft in
das Gerät vermieden werden. Wenn Luft in das Gerät eindringt, kann dies zu einer
Luftembolie beim Patienten führen.
LEISTUNGSDATEN & SPEZIFIZIERUNGEN
A. LEISTUNGSDATEN
Wirkungsgrad des Wärmetauschers (in vitro)
Blutflußrate (ml/min.)
B. SPEZIFIZIERUNGEN WÄRMETAUSCHER
Halter
Material Gehäuse
Wärmetauscher Typ
Material
Effektive Oberfläche
Trägermaterial
Filter Material
Porengröße
Stützmaterial
Füllvolumen
Blut Konnektor Größe Einlaßkonnektor
Auslaßkonnektor
Wasseranschluß Typ
Größe
Maximale Blutdurchflußrate
Maximaler Blutseite
Betriebsdruck
Wasserseite
Sterilisierungsmethode
C. BEISPIELE FÜR KREISLAUFVARIANTEN
Nachbestellnr. Blut/KardioplegieLösung
Verhältnis
CX-FCP21 2:1
CX-FCP41 4:1
Bedingungen:
Rinderblut
Hb = 12 ± 1 g/dl
Tbi = 30 ± 1°C
Twi = 4 ± 1°C
Wasserflußrate= 15 l/min.
XX*XH081
Polycarbonat (klar)
Rohr, gerade
rostfreier Stahl
640 cm²
Polyurethan
Polyester
96 µm
Polypropylen
52 ml
¼" (6.4 mm)
3/16" (4.8 mm)
Hansen Quick-Connect Anschluß
1/2" (12.7 mm)
500 ml/min.
500 mmHg (67 kPa)
29 psi (2 ATM, 203 kPa)
Ethylenoxyd (Gas)
Pumpenkopfleitung I.D.
(Blut / Lösung)
3/16" / 1/8"
1/4" / 1/8"
INSTRUCCIONES DE USO
Antes de usar, leer detenidamente todas las advertencias, precauciones e instrucciones.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La CARDIOPLEGIA Capiox es un intercambiador de calor compuesto de conductos de acero
inoxidable en una carcasa de plástico transparente y está diseñada para enfriar o calentar sangre
oxigenada, solución cardioplégica o su mezcla. La sangre y/o solución cardioplégica circulan
dentro de los conductos de acero inoxidable mientras que el agua circula por fuera de los
conductos. La carcasa consta de una sonda térmica para monitorizar la temperatura del fluido,
una cámara de retención de aire con un filtro, una conexión de descrompesión y un orificio de
control de la presión.

INDICACIONES DE USO

La CARDIOPLEGIA CAPIOX está destinada a enfriar o calentar sangre oxigenada, solución
cardioplégica, o su mezcla durante un periodo de hasta 6 horas.
ADVERTENCIAS
Describe reacciones adversas graves y riesgos de seguridad potenciales, limitaciones de uso
impuestas por ellos, y las etapas que deben emprenderse si aparecen.
ADVERTENCIAS
• La presión del agua en la entrada de agua no debería superar 2 ATM (29 PSI o 203 kPa); de lo
contrario, el aparato podría estropearse y/o presentar fugas.
• Cuando se usa junto a un oxigenador de membrana, para evitar que entre aire en el circuito
arterial:
− No poner en funcionamiento la bomba de cardioplegia hasta que no esté conectada la bomba
extracorpórea.
− No detener la bomba extracorpórea hasta que la bomba de cardioplegia no esté parada.
− La cadencia del flujo de la bomba extracorpórea siempre deber exceder la cadencia del flujo
de la bomba de cardioplegia.
• Debe evitarse a toda costa que las bolsas de solución cardioplégica se vacíen con el fin de que
no entre aire en el dispositivo. Si entrase aire en el dispositivo, el paciente podría sufrir una
embolia gaseosa.
• Siempre observe que no haya fugas en las conexiones de los componentes durante el cebado y
utilización. No utilice el dispositivo si detecta alguna fuga ya que podría provocar una embolia
gaseosa y/o una pérdida de solución.
• Comprobar la inexistencia de burbujas de aire en el dispositivo siempre que se cambie la
temperatura de suministro de fría a caliente ya que puede ocurrir un desgaseado del fluido.
• No utilice solventes como por ejemplo alcohol, éter, ciclohexanona, etc. ya que podrían provocar
daños si se aplican dentro o sobre el dispositivo.
• Es necesaria una correcta heparinización de la sangre con el fin de evitar la coagulación en el
dispositivo.
• La presión en la entrada de solución no debe exceder 500 mmHg (67 kPa); de lo contrario, el
dispositivo podría sufrir daños y/o presentar fugas.
PRECAUCIONES
Incluye información sobre los cuidados especiales que debe tener el usuario para un uso seguro y
eficaz del dispositivo.
PRECAUCIONES
• Este dispositivo debe ser manejado por personal cualificado debidamente preparado.
• Este dispositivo es válido para un sólo uso. NO REESTERILIZAR NI REUTILIZAR.
• El dispositivo se conserva estéril y apirogénico en el embalaje no abierto ni dañado. Inspeccione
el dispositivo y su embalaje cuidadosamente. No lo utilice si el embalaje y/o el dispositivo están
dañados o si las tapas no están en su sitio.
• Utilizar inmediatamente después de abrir el embalaje.
• Después de usar, eliminar el disopositivo de forma segura para evitar el riesgo de infección.
• Utilizar una técnica aséptica en todos los procedimientos.
• La temperatura del agua suministrada en el dispositivo no debe exceder los 42°C (108°F); de lo
contrario, la sangre podría deteriorarse.
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